Tradução de um teste de diagnóstico para previsão de surto de lúpus da bancada para a clínica (TOTAL FEEDBACK)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Progentec Diagnostics, Inc.
Este estudo está investigando o desenvolvimento de um teste de diagnóstico destinado a prever surtos em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico.
Durante um período de seis meses, o participante doará amostras de sangue para que os pesquisadores avaliem os tipos de proteínas que estão em seu sangue.
Durante esse período, o participante também visitará um médico pesquisador para fazer um exame físico que incluirá uma avaliação do nível de atividade da doença.
Os questionários também serão respondidos, seja por e-mail, telefonema ou aplicativo de pesquisa para dispositivos Android e iPhone.
Durante este período de seis meses, se o participante tiver um surto de lúpus, ele é fortemente encorajado a visitar o médico da pesquisa para receber uma avaliação médica complementar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar ainda mais um algoritmo usado em uma previsão de surto de lúpus que foi desenvolvido.
Os investigadores estarão analisando diferentes proteínas no sangue que são comumente associadas a surtos de lúpus e podem alertar sobre o risco de um surto futuro.
A participação neste estudo envolverá três visitas separadas com um médico pesquisador por seis meses.
Estes continuarão como uma visita de linha de base, uma visita de três meses e uma visita de seis meses.
Durante cada uma dessas visitas, o médico avalia a condição física do participante e coleta amostras de sangue para fins médicos e de pesquisa.
Ao longo deste estudo, o participante também preencherá uma série de questionários para avaliar seu bem-estar e os desafios do dia-a-dia.
Após a visita inicial, o participante será contatado para preencher uma pesquisa mensal que avalia se houve alguma alteração em sua condição.
Esta pesquisa pode ser respondida por e-mail, uma discussão por telefone ou pelo aplicativo de pesquisa exclusivo do estudo.
Três dessas seis pesquisas serão concluídas durante a visita do médico, no entanto, as outras três serão concluídas no meio preferencial.
Durante o período de seis meses enquanto você estiver neste estudo, se em algum momento o participante apresentar um surto, ele será encorajado a visitar o médico da pesquisa.
Durante esta visita, eles receberão uma avaliação médica para garantir sua condição médica e coletar amostras de sangue para nossa pesquisa sem nenhum custo para o participante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33324
- Iris Research and Development
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Arthritis and Pain Associates of PG County
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
60 pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico comporão a população do estudo.
Esses pacientes atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão para inclusão no estudo.
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Pacientes com Lúpus
- Mulheres ou homens com 18 anos ou mais
- Atender ≥ 4 critérios de classificação do American College of Rheumatology (ACR) para LES, por revisão de prontuário médico e/ou avaliação clínica/laboratorial OU
- Atende ≥ 4 classificações da Clínica Colaboradora de Lúpus Sistêmico (SLICC) para LES, incluindo pelo menos um critério clínico e um imunológico, por revisão de prontuário médico e/ou avaliação clínica/laboratorial OU
- Conheça a classificação do SLE pelo SLICC com positividade ANA
- Ter um diagnóstico clínico de LES ativo, por avaliação médica
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito, incluindo consentimento para o uso e divulgação de informações de saúde relacionadas à pesquisa e cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo
Controles Saudáveis
- Correspondido a um paciente atualmente inscrito que é autodeclarado raça, sexo e idade atual dentro de 5 anos.
- Sem história médica de doenças reumatológicas ou auto-imunes.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Diagnóstico ativo de nefrite lúpica
- Incapacidade de cumprir os procedimentos de coleta de dados do estudo
- Atualmente em tratamento com ciclofosfamida
- Tratado com rituximabe nos últimos seis meses
- Atualmente sendo tratado com um medicamento experimental
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Casos de Lúpus
Esta coorte de pacientes envolverá indivíduos com histórico médico confirmado de Lúpus Eritematoso Sistêmico.
Indivíduos qualificados atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão.
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Controles Saudáveis
Esta coorte de pacientes envolverá indivíduos sem diagnóstico de Lúpus Eritematoso Sistêmico ou qualquer outra doença reumatológica ou autoimune.
Indivíduos qualificados atenderão a todos os critérios de inclusão/exclusão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SLEDAI
Prazo: Consulta médica de linha de base
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Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico - mede a atividade da doença do paciente por meio de valores clínicos e laboratoriais
|
Consulta médica de linha de base
|
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SLEDAI
Prazo: Visita médica de três meses
|
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico - mede a atividade da doença do paciente por meio de valores clínicos e laboratoriais
|
Visita médica de três meses
|
|
SLEDAI
Prazo: Visita médica de seis meses
|
Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico - mede a atividade da doença do paciente por meio de valores clínicos e laboratoriais
|
Visita médica de seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SF-36
Prazo: Linha de base na visita do médico
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
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Linha de base na visita do médico
|
|
SF-36
Prazo: Primeiro mês via meio preferencial
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
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Primeiro mês via meio preferencial
|
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SF-36
Prazo: Mês Dois via Meio Preferencial
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
|
Mês Dois via Meio Preferencial
|
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SF-36
Prazo: Três meses na visita do médico
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
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Três meses na visita do médico
|
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SF-36
Prazo: Quarto mês via meio preferencial
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Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
|
Quarto mês via meio preferencial
|
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SF-36
Prazo: Mês Cinco via Meio Preferencial
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
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Mês Cinco via Meio Preferencial
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SF-36
Prazo: Seis meses na visita do médico
|
Formulário curto 36 perguntas.
Medição geral de bem-estar
|
Seis meses na visita do médico
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eldon Jupe, Ph.D., Progentec Diagnostics, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Munroe ME, Vista ES, Guthridge JM, Thompson LF, Merrill JT, James JA. Proinflammatory adaptive cytokine and shed tumor necrosis factor receptor levels are elevated preceding systemic lupus erythematosus disease flare. Arthritis Rheumatol. 2014 Jul;66(7):1888-99. doi: 10.1002/art.38573.
- Munroe ME, Vista ES, Merrill JT, Guthridge JM, Roberts VC, James JA. Pathways of impending disease flare in African-American systemic lupus erythematosus patients. J Autoimmun. 2017 Mar;78:70-78. doi: 10.1016/j.jaut.2016.12.005. Epub 2017 Feb 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCAST-OARS AR18-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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