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유색 인종 여성을 사용한 알코올 및 기타 약물(AOD) 중에서 PrEP 활용 최적화

2023년 9월 11일 업데이트: jessy g devieux, Florida International University
전국적으로 흑인/아프리카계 미국인(AA) 여성의 HIV 감염률은 백인 여성보다 거의 20배 높습니다. 히스패닉/라틴계 여성의 경우 4.5배 더 높습니다. 또한 HPTN(HIV Prevention Trials Network) 연구 064(The Women's HIV SeroIncidence Study)의 조사 결과에 따르면 HIV 유병률이 높고 빈곤한 지역사회에 거주하는 여성의 HIV 발생률은 흑인/AA 여성보다 약 6배 더 높습니다. 사우스 플로리다의 새로운 HIV 진단은 현재 AA, 라틴계 및 아이티 커뮤니티의 Miami-Dade 및 Broward 카운티의 비율로 인해 전국 평균의 세 배입니다. 흑인 여성은 남성과 성관계를 갖는 흑인 남성(MSM)을 따라 사우스 플로리다, 주 전체, 남부 및 미국 여성 전체에서 HIV 전염병으로 인해 불리한 위치에 있는 커뮤니티 중 가장 위기에 처한 지역입니다. 생물학적, 사회적 및 경제적 취약성을 형성하는 성별 차이 및 규범에. 인종 및 민족적 격차는 위험을 확대합니다. 알코올 및 기타 약물(AOD) 사용과 같은 보조 요인은 다른 동반 질환을 교차하고 강화합니다. 유병률이 높은 지역에 거주하면 위험이 상당히 강화되고 극복하기가 더 어려워집니다. 여성이 HIV 음성 상태를 유지하도록 돕는 옵션은 제한적이며, 여성이 통제하는 실질적인 예방 전략의 부재와 남성 콘돔의 협력적 사용에 대한 상대적 의존도는 여성의 HIV 취약성을 계속 높게 유지합니다. 이 장애물은 몇 년 전 FDA 승인과 질병 통제 예방 센터(CDC)의 경구 노출 전 예방(PrEP) 승인으로 바뀌었습니다. 그러나 여성들은 PrEP에 대해 모릅니다. 2012년 FDA 승인과 CDC 및 세계보건기구(WHO)의 권장 사용 확대에도 불구하고 미국 여성 대다수는 경구용 PrEP가 자신에게 적용되는 HIV 예방 전략이라는 사실을 모르고 있습니다. 이 연구는 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)를 활용하여 플로리다 남부의 유색인종 여성들 사이에서 최적의 PrEP 활용을 촉진할 중재 프로그램을 개발합니다. 전반적인 목표는 알코올 사용을 포함하여 HIV에 대한 상당한 위험이 있는 유색인종 여성들 사이에서 PrEP 활용을 목표로 하고 개선하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

HIV와의 싸움에서 유일한 한계는 실용적인 여성 통제 예방 전략의 부재와 남성 콘돔의 협력적 사용에 대한 상대적 의존도였습니다. 2012년부터 노출 전 예방법 또는 PrEP를 위한 약물이 미국에서 FDA의 승인을 받았으며, 2014년에는 CDC에서, 2015년에는 WHO에서 실질적인 위험에 처한 모든 개인에게 사용 지침이 확대되었습니다. 2016년 6월에 미국의사협회(AMA)는 일치하는 정책을 제정했고, 2016년 7월에는 업데이트된 국가 HIV/AIDS 전략이 발표되어 PrEP를 HIV에 대한 국가적 노력의 4가지 기둥 중 하나로 만들었습니다. 현재까지 가장 큰 이해와 구현은 MSM 인구 사이에서 이루어졌으며 여전히 미국에서 전염병의 주요 부담을 짊어지고 있습니다. 그러나 여성은 성별과 구조적 격차 및 생물학적 감수성으로 인해 매우 불균형적인 위험과 진보에 대한 상당한 장벽에 계속 직면하고 있습니다. 이러한 장벽의 대부분은 주체를 제한하는 불균형, 특히 안전한 섹스 협상에서 발생합니다. 그러나 기존 연구에 따르면 미국에서 상당한 위험에 처한 여성 중 극소수만이 지역사회 출처나 의사로부터 PrEP에 대해 알고 있습니다. 더욱이, 최근의 전국 조사에 따르면 PrEP에 대한 인식은 대부분의 제공자들 사이에서 최적이 아닌 것으로 나타났습니다. 분명히 실행 가능한 여성 통제 방법으로서의 PrEP는 국가의 HIV 전략의 핵심 부분이 되기에는 먼 길이고, 수요와 공급, 이해 및 접근성을 해결하고 여성 기관의 조건을 전환하기 위해 지역사회 중심의 접근 방식이 필요합니다. 에이즈 예방에. 이러한 필요성은 특히 알코올 및 기타 약물(AOD) 사용이 위험을 심각하게 가중시킬 때 유색인종 여성들 사이에서 가장 큽니다.

이 U34는 커뮤니티 기반 참여 연구(CBPR)를 활용하여 더 큰 마이애미 및 포트 로더데일 지역의 커뮤니티 이해 관계자 사전 회의를 기반으로 사우스 플로리다에서 참여하는 유색 인종 여성들 사이에서 최적의 PrEP 활용을 촉진할 중재 프로그램을 개발합니다. 위험한 섹스와 알코올 사용. CBPR 기반 연구에서 가장 강력한 것은 문제 및 개입 구성 요소 정의, 적용 가능한 이론 및 증거 기반 개입(EBI) 식별, 데이터 및 결과 해석에 대한 커뮤니티 참여입니다. 연구팀은 현재 새로운 HIV 감염에서 주를 이끌고 인구 중 흑인과 라틴계 여성의 대규모 다민족 분포를 가지고 있는 사우스 플로리다의 마이애미-데이드 카운티에서 탐색적 파일럿 테스트를 수행하고 있습니다. 플로리다는 현재 미국의 모든 주 중에서 HIV 진단에서 1위를 차지하고 있습니다. 전반적인 목표는 알코올 사용을 포함하여 HIV에 대한 실질적인 위험이 있는 유색인종 여성들 사이에서 PrEP 활용을 목표로 하고 개선하는 최선의 방법을 결정하는 것입니다.

조사자의 특정 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 다양한 범위의 HIV- 및 HIV+ 유색인종 여성을 참여시키기 위한 정상회담을 실시하여 PrEP 연속 치료 모델의 개발과 함께 HIV 예방 프로그램의 구현에서 인지된 필요, 우선순위, 장벽 및 지역사회의 강점을 식별합니다. 의료 제공자 및 지역 사회 이해 관계자.

목표 2: 2일간의 오리엔테이션 교육 워크숍에 참여할 정상 참가자들로 구성된 CAAB(Community Advisory and Advocacy Board) 구성을 통해 매뉴얼, 자료, 선별 및 평가 도구, 절차를 포함하여 복제 가능한 구현 프로그램을 생성합니다. 연구 방법 및 개입 모델을 공식화하기 위해 연구팀 구성원과 작업 그룹을 구성합니다.

목표 3: 사우스 플로리다(주로 아프리카계 미국인(AA), 라티나, 아이티). PrEP 흡수, 순응도 및 관리 유지를 6개월 동안 측정합니다. 결과는 대상 및 비교 그룹의 디자인을 포함하여 미래의 U01에 알려줄 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 태어난 여성;
  • 여성으로 식별;
  • 아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계 또는 아이티인(본인 또는 부모)으로 식별됩니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 감염되지 않은 HIV;
  • 성적 위험(이전 STI, 일관성 없는 콘돔 사용, 성행위, HIV 감염 파트너)
  • 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 사용 이력;
  • 명확하지 않은 PrEP 금기 사항이 없습니다.
  • 정신병이 없습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 출생 시 남성 성별 지정
  • 현재 남성 성 정체성
  • 아프리카계 미국인, 아이티인 또는 히스패닉/라틴계(본인 또는 부모)로 식별되지 않음
  • 현재 치료받지 않은 정신병 병력 또는 현재 보고
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • HIV 감염
  • PrEP 투약을 거부함
  • PrEP에 대한 치료되지 않은 의학적 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PrEP 마스터 준수 개입
개입은 8주 동안 PrEP 마스터가 이끄는 소개 세션과 4개의 개별 세션으로 구성됩니다. 세션 사이에 PrEP 마스터는 매주 참가자들에게 전화를 걸어 준수를 독려하고 어려움을 도와줄 것입니다. 주간 점검 동안 부작용과 그 영향은 평가 측정을 사용하여 평가됩니다.

PrEP 마스터 준수 중재는 6개월 동안 최적의 PrEP 준수에 대한 장애물과 촉진제를 식별하기 위한 4개의 대면 개별 교육 세션과 일련의 전화 연락으로 구성됩니다. 각 PrEP 마스터 교육 세션에는 위험을 줄이기 위한 개별화된 계획 검토, PrEP에 대한 정보 검토 및 다양한 논의 사항이 포함됩니다. 주요 메시지는 다음과 같습니다.

  1. 매일 준수의 중요성;
  2. 피임약을 복용하는 것과 같은 PrEP를 설명하는 완전한 효과를 위한 3주 지연;
  3. 기타 성병(STI) 예방을 위한 콘돔 사용;
  4. 임신 예방 계획
  5. 후속 통화 계획
  6. 필요한 경우 다른 치료 서비스에 의뢰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3회의 투약 약속을 받은 참가자 수
기간: 3 개월
PrEP를 위해 약물을 3회 리필받는 참가자 수
3 개월
PrEP 약물 순응도 비율
기간: 3 개월
3개월째 남은 처방약의 알약 수를 기준으로 한 순응도 비율
3 개월
자가 보고 PrEP 준수
기간: 3 개월
3개월째 자가 보고를 통한 일일 PrEP 약물 순응도
3 개월
HIV 검사 권장 사항 준수를 보고한 참가자 수
기간: 3 개월
3개월차에 HIV 검사를 받은 참가자 수
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • FIU IRB 105978

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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