- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04018651
Optimalisatie van het gebruik van PrEP onder alcohol en andere drugs (AOD) met gekleurde vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een bijzondere beperking in de strijd tegen hiv is het ontbreken van praktische, door vrouwen gecontroleerde preventiestrategieën en de relatieve afhankelijkheid van coöperatief gebruik van het mannencondoom. Sinds 2012 is medicatie voor profylaxe vóór blootstelling of PrEP door de FDA goedgekeurd in de VS, met richtlijnen voor het gebruik ervan uitgebreid tot alle personen met een aanzienlijk risico in 2014 door de CDC en in 2015 door de WHO. In juni 2016 stelde de American Medical Association (AMA) samen beleid in en in juli 2016 werd een bijgewerkte nationale hiv / aids-strategie uitgebracht, waardoor PrEP een van de vier pijlers werd in de strijd van het land tegen hiv. Tot op heden is de grootste acceptatie en implementatie onder de MSM-bevolking, die nog steeds de grootste last draagt van de epidemie in de VS. Vrouwen worden echter nog steeds geconfronteerd met een zeer onevenredig risico en aanzienlijke belemmeringen voor vooruitgang als gevolg van gender- en structurele ongelijkheden en biologische vatbaarheid. Veel van deze barrières hebben te maken met ongelijkheden die keuzevrijheid beperken, met name bij onderhandelingen over veilige seks. Toch geven bestaande onderzoeken aan dat zeer weinig vrouwen met een aanzienlijk risico in de VS op de hoogte zijn van PrEP, hetzij door bronnen in de gemeenschap, hetzij door hun artsen. Bovendien bleek uit een recent landelijk onderzoek dat het bewustzijn van PrEP bij een meerderheid van de aanbieders niet optimaal is. Het is duidelijk dat PrEP als levensvatbare, door vrouwen gecontroleerde methode nog lang geen belangrijk onderdeel is van de hiv-strategie van het land, en een door de gemeenschap aangestuurde aanpak vereist om vraag en aanbod, acceptatie en toegankelijkheid aan te pakken, om de voorwaarden van vrouwenbemiddeling te veranderen bij hiv-preventie. Deze behoefte is het grootst bij vrouwen van kleur, vooral wanneer het gebruik van alcohol en andere drugs (AOD) hun risico ernstig vergroot.
Deze U34 maakt gebruik van community-based participatief onderzoek (CBPR) om voort te bouwen op een pre-meeting van community-stakeholders uit de grotere gebieden van Miami en Fort Lauderdale, om een interventieprogramma te ontwikkelen dat een optimaal gebruik van PrEP zal bevorderen onder gekleurde vrouwen in Zuid-Florida die betrokken zijn bij bij riskante seks en alcoholgebruik. Wat het krachtigst is in een op CBPR gebaseerd onderzoek, is de deelname van de gemeenschap aan het definiëren van problemen en interventiecomponenten, het identificeren van toepasselijke theorieën en evidence-based interventies (EBI's) en het interpreteren van gegevens en resultaten. Het onderzoeksteam voert momenteel een verkennende pilottest uit in Miami-Dade County in Zuid-Florida, dat de staat leidt op het gebied van nieuwe hiv-infecties, en een grote multi-etnische verdeling van zwarte en Latino-vrouwen in de bevolking heeft. Florida staat momenteel op de eerste plaats in hiv-diagnoses van alle staten in de VS. Het algemene doel is om te bepalen hoe PrEP-gebruik het beste kan worden aangepakt en verbeterd door vrouwen van kleur met substantiële risico's op hiv, inclusief alcoholgebruik.
De specifieke doelstellingen van de onderzoeker zijn:
Doel 1: Identificeer waargenomen behoeften, prioriteiten, belemmeringen en sterke punten van de gemeenschap bij de implementatie van hiv-preventieprogramma's, met de ontwikkeling van een PrEP-model voor continue zorg, door een top te houden om een breed scala aan hiv- en hiv+-vrouwen van kleur te betrekken, zorgverleners en belanghebbenden in de samenleving.
Doel 2: Produceer een reproduceerbaar implementatieprogramma, inclusief handleidingen, materialen, screening- en beoordelingsinstrumenten en procedures, door de vorming van een Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) van deelnemers aan de top, die zullen deelnemen aan een tweedaagse oriëntatietrainingsworkshop en vorm werkgroepen met onderzoeksteamleden om onderzoeksmethoden en het interventiemodel te formuleren.
Doel 3: Voer een verkennend pilootproject uit van het PrEP-model, geïmplementeerd door de CAAB, in Broward en Miami-Dade voor trouw, haalbaarheid en aanvaardbaarheid, onder 120 multi-etnische vrouwen van kleur in Zuid-Florida (voornamelijk Afro-Amerikaans (AA), Latina, Haïtiaans). PrEP-opname en therapietrouw en -behoud in de zorg worden gemeten over een periode van 6 maanden. Resultaten zullen een toekomstige U01 informeren, inclusief het ontwerp van doel- en vergelijkingsgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar;
- geboren vrouw;
- Identificeert als vrouwelijk;
- Identificeert als Afro-Amerikaans, Hispanic/Latina of Haïtiaans (zelf of ouder);
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven;
- HIV niet-geïnfecteerd;
- Seksueel risico (eerdere soa, inconsistent condoomgebruik, seksuele transacties, hiv-geïnfecteerde partner);
- Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden;
- Geen onduidelijke PrEP-contra-indicaties;
- Geen psychose.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- mannelijke geslachtstoewijzing bij de geboorte
- huidige mannelijke genderidentiteit
- identificeert zich niet als Afro-Amerikaans, Haïtiaans of Hispanic/Latina (zelf of ouder)
- meldt de geschiedenis van of huidige onbehandelde psychose
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- HIV besmet
- Weigert PrEP-medicatie
- Onbehandelde medische contra-indicatie voor PrEP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PrEP Master Adherence Interventie
De interventie bestaat uit een introductiesessie en 4 individuele sessies onder leiding van de PrEP Master, gedurende 8 weken.
Tussen de sessies door zal de PrEP-master wekelijkse check-in-gesprekken voeren met deelnemers om therapietrouw aan te moedigen en te helpen bij problemen.
Tijdens de wekelijkse check-in worden bijwerkingen en hun impact beoordeeld aan de hand van beoordelingsmaatregelen.
|
De PrEP Master Adherence Intervention bestaat uit 4 face-to-face individuele voorlichtingssessies en een reeks telefonische contacten om belemmeringen en facilitators voor optimale PrEP-adhesie gedurende een periode van zes maanden te identificeren. Elke PrEP Master-opleidingssessie omvat een beoordeling van een geïndividualiseerd plan om risico's te verminderen, beoordeling van informatie over PrEP en verschillende discussiepunten. Kernboodschappen zijn onder meer:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat 3 medicatieafspraken krijgt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat 3 navulverpakkingen medicatie voor PrEP ontvangt
|
3 maanden
|
|
Percentage therapietrouw aan PrEP-medicatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage therapietrouw op basis van het aantal pillen van de resterende voorgeschreven medicatie na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde PrEP-adherentie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Percentage therapietrouw aan dagelijkse PrEP-medicatie via zelfrapportage na 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat meldt zich te houden aan de aanbeveling voor hiv-testen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat een HIV-test krijgt na 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FIU IRB 105978
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .