- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04018651
Оптимизация использования PrEP среди цветных женщин, употребляющих алкоголь и другие наркотики (AOD)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Единственным ограничением в борьбе с ВИЧ является отсутствие практических стратегий профилактики, контролируемых женщинами, и относительная зависимость от совместного использования мужских презервативов. С 2012 года лекарства для доконтактной профилактики или ДКП были одобрены FDA в США, при этом руководство по их использованию было распространено на всех лиц с существенным риском в 2014 году CDC и в 2015 году ВОЗ. В июне 2016 года Американская медицинская ассоциация (АМА) согласовала политику, а в июле 2016 года была выпущена обновленная Национальная стратегия по ВИЧ/СПИДу, в соответствии с которой ДКП стала одним из четырех столпов национальных усилий по борьбе с ВИЧ. На сегодняшний день наибольшее освоение и внедрение было среди МСМ, которые по-прежнему несут основное бремя эпидемии в США. Однако женщины по-прежнему сталкиваются с крайне непропорциональным риском и значительными препятствиями на пути к прогрессу из-за гендерных и структурных различий и биологической восприимчивости. Многие из этих барьеров связаны с неравенством, ограничивающим свободу действий, особенно в переговорах о безопасном сексе. Тем не менее, существующие исследования показывают, что очень немногие женщины в США, подвергающиеся значительному риску, осведомлены о ДКП либо из местных источников, либо от своих врачей. Более того, недавнее национальное исследование показало, что осведомленность о ДКП не является оптимальной среди большинства поставщиков медицинских услуг. Очевидно, что доконтактная профилактика как жизнеспособный метод, контролируемый женщинами, еще далека от того, чтобы стать ключевой частью стратегии страны по борьбе с ВИЧ, и для этого потребуется подход, ориентированный на сообщество, для удовлетворения спроса и предложения, использования и доступности, чтобы изменить условия участия женщин. в профилактике ВИЧ. Эта потребность наиболее высока среди цветных женщин, особенно когда употребление алкоголя и других наркотиков (AOD) серьезно увеличивает их риск.
Этот U34 использует исследование с участием сообществ (CBPR), чтобы опираться на предварительную встречу заинтересованных сторон сообщества из больших районов Майами и Форт-Лодердейл, чтобы разработать программу вмешательства, которая будет способствовать оптимальному использованию PrEP среди цветных женщин в Южной Флориде, которые участвуют в рискованном сексе и употреблении алкоголя. Что наиболее эффективно в исследовании на основе CBPR, так это участие сообщества в определении проблем и компонентов вмешательства, определении применимых теорий и вмешательств, основанных на фактических данных (EBI), а также в интерпретации данных и результатов. Исследовательская группа в настоящее время проводит предварительное экспериментальное тестирование в округе Майами-Дейд в Южной Флориде, который лидирует в штате по количеству новых случаев ВИЧ-инфекции и имеет большое многонациональное распределение чернокожих и латиноамериканских женщин в своем населении. Флорида в настоящее время занимает 1-е место по диагнозам ВИЧ среди всех штатов США. Общая цель состоит в том, чтобы определить, как лучше всего нацелить и улучшить использование PrEP среди цветных женщин со значительным риском заражения ВИЧ, включая употребление алкоголя.
Конкретными целями следователя являются:
Цель 1: Определить предполагаемые потребности, приоритеты, барьеры и сильные стороны сообщества в реализации программ профилактики ВИЧ, с разработкой модели постоянного ухода PrEP, путем проведения саммита для привлечения широкого круга ВИЧ- и ВИЧ+ цветных женщин, поставщики медицинских услуг и заинтересованные стороны сообщества.
Цель 2: Создать воспроизводимую программу реализации, включая руководства, материалы, инструменты и процедуры скрининга и оценки, путем формирования Консультативно-пропагандистского совета сообщества (CAAB) из участников саммита, которые примут участие в двухдневном ознакомительном учебном семинаре. и сформируйте рабочие группы с членами исследовательской группы для разработки методов исследования и модели вмешательства.
Цель 3: Провести исследовательский пилотный проект модели PrEP, реализованной CAAB, в Броуарде и Майами-Дейд на предмет достоверности, осуществимости и приемлемости среди 120 многоэтнических цветных женщин в Южной Флориде (в основном афроамериканок (АА), латиноамериканец, гаитянин). Использование PrEP, приверженность и удержание в лечении будут измеряться в течение 6-месячного периода. Результаты будут использованы в будущем U01, в том числе при разработке целевых групп и групп сравнения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18+ лет;
- рожденная женщиной;
- Идентифицирует себя как женщина;
- Идентифицирует себя как афроамериканец, латиноамериканец/латиноамериканец или гаитянин (сам или родитель);
- Возможность дать информированное согласие;
- ВИЧ-неинфицированный;
- Сексуальный риск (предыдущие ИППП, непостоянное использование презервативов, платный секс, ВИЧ-инфицированный партнер);
- История употребления алкоголя или наркотиков за последние 3 месяца;
- Нет невыясненных противопоказаний к ДКП;
- Никакого психоза.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- присвоение мужского пола при рождении
- текущая мужская гендерная идентичность
- не идентифицирует себя как афроамериканец, гаитянин или латиноамериканец/латиноамериканец (сам или родитель)
- сообщает историю или текущий нелеченный психоз
- не может дать информированное согласие
- ВИЧ-инфицированные
- Отказывается от приема препаратов PrEP
- Нелеченые медицинские противопоказания для PrEP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа PrEP Master по соблюдению режима лечения
Вмешательство состоит из вводного занятия и 4 индивидуальных занятий под руководством мастера PrEP в течение 8 недель.
Между сессиями мастер PrEP будет проводить еженедельные контрольные звонки участникам, чтобы поощрять соблюдение режима и помогать с трудностями.
Во время еженедельной проверки побочные эффекты и их влияние будут оцениваться с использованием оценочных показателей.
|
Программа PrEP Master Adherence Intervention состоит из 4 индивидуальных учебных занятий и серии телефонных переговоров для выявления барьеров и факторов, способствующих оптимальному соблюдению режима PrEP в течение шестимесячного периода. Каждое образовательное занятие PrEP Master включает обзор индивидуального плана по снижению риска, обзор информации о PrEP и различные вопросы для обсуждения. Ключевые сообщения включают в себя:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, получающих 3 приема лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, которые получают 3 дозы лекарств для ДКП
|
3 месяца
|
|
Процент соблюдения режима PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент приверженности, основанный на подсчете оставшихся рецептурных препаратов через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Самооценка приверженности PrEP
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент приверженности к ежедневному приему препаратов ДКП по данным самоотчета через 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Количество участников, сообщивших о соблюдении рекомендаций по тестированию на ВИЧ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, прошедших тест на ВИЧ через 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FIU IRB 105978
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .