有色人種の女性を使用したアルコールおよびその他の薬物 (AOD) の中での PrEP 利用の最適化
調査の概要
詳細な説明
HIV との闘いにおける唯一の限界は、女性が管理する実用的な予防戦略の欠如と、男性用コンドームの共同使用への相対的な依存です。 2012 年以降、暴露前予防または PrEP のための投薬は米国で FDA の承認を受けており、2014 年には CDC によって、2015 年には WHO によって、その使用に関するガイダンスが重大なリスクのあるすべての個人に拡大されました。 2016 年 6 月、米国医師会 (AMA) はこれに合わせて政策を制定し、2016 年 7 月には最新の国家 HIV/AIDS 戦略が発表され、PrEP は HIV に対する国家の取り組みにおける 4 つの柱の 1 つになりました。 これまでのところ、最大の普及と実施は MSM 人口の間で行われており、MSM 人口は依然として米国での流行の主な負担を負っています. しかし、女性は、性別や構造上の格差、生物学的感受性により、非常に不均衡なリスクと進歩への重大な障壁に直面し続けています. これらの障壁の多くは、エージェンシーを制限する格差を中心に展開しており、特に安全なセックスの交渉において顕著です。 しかし、既存の研究によると、米国でかなりの危険にさらされている女性のうち、コミュニティの情報源または医師からPrEPを認識している人はほとんどいません。 さらに、最近の全国調査では、大多数の医療提供者の間で PrEP の認識が最適ではないことが示されました。 明らかに、実行可能な女性主導の方法としての PrEP は、国の HIV 戦略の重要な部分とはほど遠いものであり、需要と供給、取り込みとアクセシビリティに対処し、女性の代理店の条件を変えるためにコミュニティ主導のアプローチが必要になります。 HIV予防に。 この必要性は有色人種の女性の間で最も高く、特にアルコールやその他の薬物 (AOD) の使用によってリスクが大幅に高まる場合に顕著です。
この U34 は、コミュニティ ベースの参加型研究 (CBPR) を利用して、マイアミおよびフォート ローダーデール地域のコミュニティ ステークホルダーの事前会議に基づいて構築し、南フロリダの有色人種の女性の間で最適な PrEP の利用を促進する介入プログラムを開発します。危険なセックスとアルコールの使用で。 CBPR ベースの研究で最も強力なのは、問題と介入コンポーネントの定義、適用可能な理論と証拠に基づく介入 (EBI) の特定、およびデータと結果の解釈へのコミュニティの参加です。 研究チームは現在、南フロリダのマイアミデイド郡で探索的パイロットテストを実施しています。この郡は、新しい HIV 感染で州をリードしており、人口に黒人とラテン系の女性が多民族的に分布しています。 フロリダ州は現在、米国のすべての州の中で HIV 診断で第 1 位にランクされています。全体的な目標は、アルコール使用を含む HIV のリスクが高い有色人種の女性をターゲットにして、PrEP の利用を改善する方法を決定することです。
調査員の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: さまざまな色の HIV 陽性および HIV 陽性の女性を参加させるサミットを実施することにより、PrEP 連続ケア モデルの開発により、HIV 予防プログラムの実施において認識されているニーズ、優先事項、障壁、およびコミュニティの強みを特定します。医療提供者と地域社会の利害関係者。
目的 2: 2 日間のオリエンテーション トレーニング ワークショップに参加するサミット参加者によるコミュニティ諮問・擁護委員会 (CAAB) の形成を通じて、マニュアル、資料、スクリーニングおよび評価手段、および手順を含む複製可能な実施プログラムを作成します。研究チームのメンバーと作業グループを形成し、研究方法と介入モデルを策定します。
目的 3: CAAB によって実装された PrEP モデルの探索的パイロットを、ブロワードとマイアミデイドで、南フロリダの 120 人の多民族の有色人種の女性 (主にアフリカ系アメリカ人 (AA)、ラティーナ、ハイチ)。 PrEP の取り込み、アドヒアランス、およびケアの保持は、6 か月間にわたって測定されます。 結果は、ターゲットおよび比較グループの設計を含め、将来の U01 に通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
North Miami、Florida、アメリカ、33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 生まれた女性;
- 女性として識別します。
- アフリカ系アメリカ人、ヒスパニック/ラティーナ、またはハイチ人 (本人または親) として識別されます。
- インフォームドコンセントを提供できる;
- HIVに感染していない;
- 性的リスク(以前の性感染症、一貫性のないコンドームの使用、トランザクション セックス、HIV に感染したパートナー);
- -過去3か月間のアルコールまたは薬物使用の履歴;
- 不明な PrEP 禁忌はありません。
- 精神病ではありません。
除外基準:
- 18歳未満
- 出生時の男性の性別割り当て
- 現在の男性の性自認
- アフリカ系アメリカ人、ハイチ人、またはヒスパニック系/ラティーナ (自己または親) として識別されない
- 未治療の精神病の病歴または現在の報告
- インフォームドコンセントを提供できない
- HIV感染
- PrEP 投薬を拒否する
- -PrEPの未治療の医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PrEP マスターアドヒアランス介入
介入は、入門セッションと 8 週間にわたって PrEP マスターが主導する 4 つの個別セッションで構成されます。
セッションの合間に、PrEP マスターは参加者に毎週チェックインの電話をかけ、遵守を促し、困難を支援します。
毎週のチェックイン中に、副作用とその影響が評価手段を使用して評価されます。
|
PrEP マスター アドヒアランス インターベンションは、4 回の個別教育セッションと一連の電話連絡で構成され、6 か月間にわたって最適な PrEP アドヒアランスへの障壁とファシリテーターを特定します。 各 PrEP マスター教育セッションには、リスクを軽減するための個別計画のレビュー、PrEP に関する情報のレビュー、およびさまざまなディスカッション ポイントが含まれます。 主なメッセージは次のとおりです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
3回の投薬予約を受ける参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
PrEPの薬を3回補充された参加者の数
|
3ヶ月
|
PrEP 薬の遵守率
時間枠:3ヶ月
|
3 か月時点での残りの処方薬のピル数に基づくアドヒアランス率
|
3ヶ月
|
自己申告のPrEPアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
|
3 か月後の自己報告による毎日の PrEP 投薬への遵守率
|
3ヶ月
|
HIV検査の推奨事項を順守していると報告した参加者の数
時間枠:3ヶ月
|
3 か月で HIV 検査を受ける参加者の数
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Jessy G Dévieux, Ph.D.、Florida International Univ.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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