Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-käytön optimointi alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) keskuudessa käyttämällä Women of Coloria

maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: jessy g devieux, Florida International University
Kansallisesti HIV-tapausten määrä mustien/afrikkalaisamerikkalaisten (AA) naisten keskuudessa on lähes 20 kertaa korkeampi kuin valkoihoisilla naisilla; latinalaisamerikkalaisilla/latinalaisnaisilla se on 4,5 kertaa korkeampi. Lisäksi HIV Prevention Trials Network (HPTN) -tutkimuksen 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study) havaintojen mukaan HIV-tartunta on naisilla, jotka asuvat yhteisöissä, joissa HIV:n esiintyvyys ja köyhyys on korkea, noin 6 kertaa korkeampi kuin mustien/AA-naisten. Etelä-Floridan uudet HIV-diagnoosit ovat nyt kolminkertaisia ​​kansalliseen keskiarvoon verrattuna Miami-Daden ja Browardin läänissä sen AA-, Latino- ja Haitin yhteisöissä. Mustat naiset seuraavat mustia miehiä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) kriisistä eniten kärsineinä yhteisöistä Etelä-Floridassa, osavaltiossa kokonaisuudessaan, etelässä ja Yhdysvalloissa Naiset ovat yleisesti ottaen olleet epäedullisessa asemassa HIV-epidemian vuoksi. sukupuolten välisiin eroihin ja normeihin, jotka muokkaavat biologista, sosiaalista ja taloudellista haavoittuvuutta. Rotu- ja etniset erot lisäävät riskiä. Yhteistekijät, kuten alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttö, leikkaavat toisiaan ja vahvistavat muita rinnakkaissairauksia. Eläminen alueella, jossa esiintyvyys on suuri, riskiä kovetetaan merkittävästi ja se on vaikeampi voittaa. Mahdollisuudet auttaa naisia ​​pysymään HIV-negatiivisina ovat olleet rajalliset, ja käytännön naisten kontrolloimien ehkäisystrategioiden puuttuminen ja suhteellinen riippuvuus miesten kondomin yhteiskäytöstä pitävät naisten HIV-haavoittuvuuden edelleen korkeana. Tämä este siirtyi useita vuosia sitten FDA:n hyväksynnän ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) -hyväksynnän myötä oraalisen pre-altistuksen ennaltaehkäisylle (PrEP). Naiset eivät kuitenkaan tiedä PrEP:stä. Huolimatta FDA:n hyväksynnästä vuonna 2012, jota seurasi CDC:n ja Maailman terveysjärjestön (WHO) suositeltu käyttö, suurin osa yhdysvaltalaisista naisista ei ole tietoinen suun kautta annettavasta PrEP:stä heihin sovellettavana HIV-ehkäisystrategiana. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) sellaisen interventioohjelman kehittämiseksi, joka edistää optimaalista PrEP:n käyttöä värikkäiden naisten keskuudessa Etelä-Floridassa. Yleisenä tavoitteena on määrittää, kuinka parhaiten kohdentaa ja parantaa PrEP:n käyttöä sellaisten värillisten naisten keskuudessa, joilla on huomattavia riskejä HIV:lle, mukaan lukien alkoholin käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäinen rajoitus HIV:n torjunnassa on ollut käytännön naisten kontrolloimien ehkäisystrategioiden puuttuminen ja suhteellinen riippuvuus miesten kondomin yhteiskäytöstä. Vuodesta 2012 lähtien altistumista edeltävä estolääkitys eli PrEP on ollut FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, ja CDC on laajentanut sen käyttöä koskevat ohjeet kaikille merkittävässä riskissä oleville henkilöille vuonna 2014 ja WHO:lta vuonna 2015. Kesäkuussa 2016 American Medical Association (AMA) otti käyttöön samansuuntaiset linjaukset, ja heinäkuussa 2016 julkaistiin päivitetty kansallinen HIV/AIDS-strategia, joka teki PrEP:stä yhden neljästä pilarista kansakunnan hiv-torjuntatoimissa. Tähän mennessä suurin käyttö ja käyttöönotto on ollut MSM-väestöllä, joka kantaa edelleen epidemian ensisijaisen taakan Yhdysvalloissa. Naiset kohtaavat kuitenkin edelleen erittäin suhteettoman riskin ja merkittäviä esteitä edistymiselle sukupuolten ja rakenteellisten erojen sekä biologisen alttiuden vuoksi. Monet näistä esteistä pyörivät erojen ympärillä, jotka rajoittavat tahdonvapautta, erityisesti turvaseksiä koskevissa neuvotteluissa. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että hyvin harvat naisista, joilla on suuri riski Yhdysvalloissa, ovat tietoisia PrEP:stä joko yhteisön lähteistä tai lääkäreiltä. Lisäksi hiljattain tehty kansallinen tutkimus osoitti, että PrEP-tietoisuus ei ole optimaalinen useimpien palveluntarjoajien keskuudessa. On selvää, että PrEP elinkelpoisena naisten ohjaamana menetelmänä on kaukana keskeisestä osasta maan HIV-strategiaa, ja se vaatii yhteisölähtöistä lähestymistapaa kysynnän ja tarjonnan, leviämisen ja saatavuuden käsittelemiseksi, jotta naisten agentuurien ehtoja muutetaan. HIV-ehkäisyssä. Tämä tarve on suurin värikkäillä naisilla, varsinkin kun alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttö lisää heidän riskiään vakavasti.

Tämä U34 hyödyntää yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) rakentaakseen Miamin ja Fort Lauderdalen suuralueilta kokoontuneiden yhteisön sidosryhmien esikokouksen ja kehittääkseen interventio-ohjelman, joka edistää optimaalista PrEP-käyttöä värikkäiden naisten keskuudessa Etelä-Floridassa. riskialttiissa seksissä ja alkoholin käytössä. Tehokkainta CBPR-pohjaisessa tutkimuksessa on yhteisön osallistuminen ongelmien ja interventiokomponenttien määrittelyyn, soveltuvien teorioiden ja näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) tunnistamiseen sekä tietojen ja tulosten tulkitsemiseen. Tutkimusryhmä suorittaa parhaillaan koettelevaa pilottitestiä Miami-Dade Countyssa Etelä-Floridassa, joka on osavaltion kärjessä uusien HIV-tartuntojen määrässä ja jonka väestössä on suuri monietninen jakauma mustia ja latinalaisia ​​naisia. Florida on tällä hetkellä 1. sijalla HIV-diagnooseissa Yhdysvaltojen kaikkien osavaltioiden joukossa. Yleisenä tavoitteena on määrittää, miten parhaiten kohdentaa ja parantaa PrEP:n käyttöä värikkäiden naisten keskuudessa, joilla on huomattavia riskejä HIV:lle, mukaan lukien alkoholin käyttö.

Tutkijan erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Tunnista havaitut tarpeet, prioriteetit, esteet ja yhteisön vahvuudet HIV-ehkäisyohjelmien toteuttamisessa kehittämällä PrEP-jatkuvuushoitomallia järjestämällä huippukokouksen, jossa otetaan mukaan monipuolinen valikoima HIV- ja HIV+-värillisiä naisia, terveydenhuollon tarjoajat ja yhteisön sidosryhmät.

Tavoite 2: Tuotetaan toistettava toteutusohjelma, joka sisältää käsikirjoja, materiaaleja, seulonta- ja arviointivälineitä ja menettelyjä, muodostamalla yhteisön neuvoa-antavan ja edunvalvontalautakunnan (CAAB) huippukokouksen osallistujista, jotka osallistuvat 2-päiväiseen perehdyttämiskoulutukseen. ja muodostaa työryhmiä tutkimusryhmän jäsenten kanssa muotoilemaan tutkimusmenetelmiä ja interventiomallia.

Tavoite 3: Suorita CAAB:n toteuttaman PrEP-mallin kokeilupilotti Browardissa ja Miami-Dadessa uskollisuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden varmistamiseksi 120 monietnisen värillisen naisen keskuudessa Etelä-Floridassa (pääasiassa afroamerikkalainen (AA), latina, haitilainen). PrEP:n ottoa ja hoitoon sitoutumista ja säilymistä hoidossa mitataan kuuden kuukauden aikana. Tulokset kertovat tulevalle U01:lle, mukaan lukien kohde- ja vertailuryhmien suunnittelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta;
  • syntynyt nainen;
  • Tunnistuu naiseksi;
  • Tunnistuu afroamerikkalaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaiseksi tai haitilaiseksi (itse tai vanhempi);
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
  • HIV-tartunnan saamaton;
  • Seksuaalinen riski (aiempi sukupuolitauti, epäjohdonmukainen kondomin käyttö, transaktioseksuaali, HIV-tartunnan saanut kumppani);
  • Alkoholin tai huumeiden käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • Ei selvittämättömiä PrEP-vasta-aiheita;
  • Ei psykoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • miesten sukupuolijako syntyessään
  • nykyinen miessukupuoli-identiteetti
  • ei ole afroamerikkalainen, haitilainen tai latinalaisamerikkalainen (itse tai vanhempi)
  • raportoi historiasta tai nykyisestä hoitamattomasta psykoosista
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • HIV-tartunnan saanut
  • Kieltäytyy PrEP-lääkkeestä
  • Hoitamaton lääketieteellinen vasta-aihe PrEP:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PrEP Master Adherence Intervention
Interventio koostuu johdantoistunnosta ja 4 yksittäisestä istunnosta, joita johtaa PrEP Master, 8 viikon aikana. Istuntojen välillä PrEP Master soittaa osallistujille viikoittaisia ​​sisäänkirjautumispuheluita kannustaakseen sitoutumista ja auttaakseen vaikeuksissa. Viikoittaisessa lähtöselvityksessä sivuvaikutukset ja niiden vaikutukset arvioidaan arviointitoimenpiteiden avulla.

PrEP Master Adherence Intervention koostuu neljästä kasvokkain tapahtuvasta henkilökohtaisesta koulutustilaisuudesta ja sarjasta puhelinkontakteja, joiden avulla voidaan tunnistaa esteet ja edistäjät optimaaliselle PrEP-sopeutumiselle kuuden kuukauden aikana. Jokainen PrEP Master -koulutusistunto sisältää yksilöllisen riskinvähentämissuunnitelman tarkastelun, PrEP-tietojen tarkastelun ja erilaisia ​​keskustelunaiheita. Keskeisiä viestejä ovat:

  1. Päivittäisen noudattamisen tärkeys;
  2. Kolmen viikon viive täyden tehokkuuden saavuttamiseksi kuvaamalla PrEP:tä, kuten ehkäisypillereiden ottamista;
  3. Kondomin käyttö muiden sukupuolitautien (STI) ehkäisyyn;
  4. Raskauden ehkäisysuunnitelmat;
  5. Suunnitelmat jatkopuheluille
  6. Tarvittaessa ohjataan muihin hoitopalveluihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolme lääkitysaikaa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien määrä, jotka saavat 3 täyttökertaa lääkettä PrEP:tä varten
3 kuukautta
PrEP-lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Lääkehoitoon sitoutumisen prosenttiosuus jäljellä olevien reseptilääkkeiden pillerimäärän perusteella 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Itse raportoitu PrEP-sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Päivittäisen PrEP-lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus itseraportin kautta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat noudattavansa HIV-testaussuositusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HIV-testin saaneiden osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIU IRB 105978

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa