- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04018651
PrEP-käytön optimointi alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) keskuudessa käyttämällä Women of Coloria
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksittäinen rajoitus HIV:n torjunnassa on ollut käytännön naisten kontrolloimien ehkäisystrategioiden puuttuminen ja suhteellinen riippuvuus miesten kondomin yhteiskäytöstä. Vuodesta 2012 lähtien altistumista edeltävä estolääkitys eli PrEP on ollut FDA:n hyväksymä Yhdysvalloissa, ja CDC on laajentanut sen käyttöä koskevat ohjeet kaikille merkittävässä riskissä oleville henkilöille vuonna 2014 ja WHO:lta vuonna 2015. Kesäkuussa 2016 American Medical Association (AMA) otti käyttöön samansuuntaiset linjaukset, ja heinäkuussa 2016 julkaistiin päivitetty kansallinen HIV/AIDS-strategia, joka teki PrEP:stä yhden neljästä pilarista kansakunnan hiv-torjuntatoimissa. Tähän mennessä suurin käyttö ja käyttöönotto on ollut MSM-väestöllä, joka kantaa edelleen epidemian ensisijaisen taakan Yhdysvalloissa. Naiset kohtaavat kuitenkin edelleen erittäin suhteettoman riskin ja merkittäviä esteitä edistymiselle sukupuolten ja rakenteellisten erojen sekä biologisen alttiuden vuoksi. Monet näistä esteistä pyörivät erojen ympärillä, jotka rajoittavat tahdonvapautta, erityisesti turvaseksiä koskevissa neuvotteluissa. Kuitenkin olemassa olevat tutkimukset osoittavat, että hyvin harvat naisista, joilla on suuri riski Yhdysvalloissa, ovat tietoisia PrEP:stä joko yhteisön lähteistä tai lääkäreiltä. Lisäksi hiljattain tehty kansallinen tutkimus osoitti, että PrEP-tietoisuus ei ole optimaalinen useimpien palveluntarjoajien keskuudessa. On selvää, että PrEP elinkelpoisena naisten ohjaamana menetelmänä on kaukana keskeisestä osasta maan HIV-strategiaa, ja se vaatii yhteisölähtöistä lähestymistapaa kysynnän ja tarjonnan, leviämisen ja saatavuuden käsittelemiseksi, jotta naisten agentuurien ehtoja muutetaan. HIV-ehkäisyssä. Tämä tarve on suurin värikkäillä naisilla, varsinkin kun alkoholin ja muiden huumeiden (AOD) käyttö lisää heidän riskiään vakavasti.
Tämä U34 hyödyntää yhteisöpohjaista osallistuvaa tutkimusta (CBPR) rakentaakseen Miamin ja Fort Lauderdalen suuralueilta kokoontuneiden yhteisön sidosryhmien esikokouksen ja kehittääkseen interventio-ohjelman, joka edistää optimaalista PrEP-käyttöä värikkäiden naisten keskuudessa Etelä-Floridassa. riskialttiissa seksissä ja alkoholin käytössä. Tehokkainta CBPR-pohjaisessa tutkimuksessa on yhteisön osallistuminen ongelmien ja interventiokomponenttien määrittelyyn, soveltuvien teorioiden ja näyttöön perustuvien interventioiden (EBI) tunnistamiseen sekä tietojen ja tulosten tulkitsemiseen. Tutkimusryhmä suorittaa parhaillaan koettelevaa pilottitestiä Miami-Dade Countyssa Etelä-Floridassa, joka on osavaltion kärjessä uusien HIV-tartuntojen määrässä ja jonka väestössä on suuri monietninen jakauma mustia ja latinalaisia naisia. Florida on tällä hetkellä 1. sijalla HIV-diagnooseissa Yhdysvaltojen kaikkien osavaltioiden joukossa. Yleisenä tavoitteena on määrittää, miten parhaiten kohdentaa ja parantaa PrEP:n käyttöä värikkäiden naisten keskuudessa, joilla on huomattavia riskejä HIV:lle, mukaan lukien alkoholin käyttö.
Tutkijan erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Tunnista havaitut tarpeet, prioriteetit, esteet ja yhteisön vahvuudet HIV-ehkäisyohjelmien toteuttamisessa kehittämällä PrEP-jatkuvuushoitomallia järjestämällä huippukokouksen, jossa otetaan mukaan monipuolinen valikoima HIV- ja HIV+-värillisiä naisia, terveydenhuollon tarjoajat ja yhteisön sidosryhmät.
Tavoite 2: Tuotetaan toistettava toteutusohjelma, joka sisältää käsikirjoja, materiaaleja, seulonta- ja arviointivälineitä ja menettelyjä, muodostamalla yhteisön neuvoa-antavan ja edunvalvontalautakunnan (CAAB) huippukokouksen osallistujista, jotka osallistuvat 2-päiväiseen perehdyttämiskoulutukseen. ja muodostaa työryhmiä tutkimusryhmän jäsenten kanssa muotoilemaan tutkimusmenetelmiä ja interventiomallia.
Tavoite 3: Suorita CAAB:n toteuttaman PrEP-mallin kokeilupilotti Browardissa ja Miami-Dadessa uskollisuuden, toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden varmistamiseksi 120 monietnisen värillisen naisen keskuudessa Etelä-Floridassa (pääasiassa afroamerikkalainen (AA), latina, haitilainen). PrEP:n ottoa ja hoitoon sitoutumista ja säilymistä hoidossa mitataan kuuden kuukauden aikana. Tulokset kertovat tulevalle U01:lle, mukaan lukien kohde- ja vertailuryhmien suunnittelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18+ vuotta;
- syntynyt nainen;
- Tunnistuu naiseksi;
- Tunnistuu afroamerikkalaiseksi, latinalaisamerikkalaiseksi/latinalaiseksi tai haitilaiseksi (itse tai vanhempi);
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus;
- HIV-tartunnan saamaton;
- Seksuaalinen riski (aiempi sukupuolitauti, epäjohdonmukainen kondomin käyttö, transaktioseksuaali, HIV-tartunnan saanut kumppani);
- Alkoholin tai huumeiden käytön historia viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Ei selvittämättömiä PrEP-vasta-aiheita;
- Ei psykoosia.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias
- miesten sukupuolijako syntyessään
- nykyinen miessukupuoli-identiteetti
- ei ole afroamerikkalainen, haitilainen tai latinalaisamerikkalainen (itse tai vanhempi)
- raportoi historiasta tai nykyisestä hoitamattomasta psykoosista
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- HIV-tartunnan saanut
- Kieltäytyy PrEP-lääkkeestä
- Hoitamaton lääketieteellinen vasta-aihe PrEP:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PrEP Master Adherence Intervention
Interventio koostuu johdantoistunnosta ja 4 yksittäisestä istunnosta, joita johtaa PrEP Master, 8 viikon aikana.
Istuntojen välillä PrEP Master soittaa osallistujille viikoittaisia sisäänkirjautumispuheluita kannustaakseen sitoutumista ja auttaakseen vaikeuksissa.
Viikoittaisessa lähtöselvityksessä sivuvaikutukset ja niiden vaikutukset arvioidaan arviointitoimenpiteiden avulla.
|
PrEP Master Adherence Intervention koostuu neljästä kasvokkain tapahtuvasta henkilökohtaisesta koulutustilaisuudesta ja sarjasta puhelinkontakteja, joiden avulla voidaan tunnistaa esteet ja edistäjät optimaaliselle PrEP-sopeutumiselle kuuden kuukauden aikana. Jokainen PrEP Master -koulutusistunto sisältää yksilöllisen riskinvähentämissuunnitelman tarkastelun, PrEP-tietojen tarkastelun ja erilaisia keskustelunaiheita. Keskeisiä viestejä ovat:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolme lääkitysaikaa saaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka saavat 3 täyttökertaa lääkettä PrEP:tä varten
|
3 kuukautta
|
|
PrEP-lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lääkehoitoon sitoutumisen prosenttiosuus jäljellä olevien reseptilääkkeiden pillerimäärän perusteella 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Itse raportoitu PrEP-sitoutuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäisen PrEP-lääkityksen noudattamisen prosenttiosuus itseraportin kautta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat noudattavansa HIV-testaussuositusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HIV-testin saaneiden osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIU IRB 105978
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .