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Otimizando a utilização da PrEP entre álcool e outras drogas (AOD) usando mulheres negras

11 de setembro de 2023 atualizado por: jessy g devieux, Florida International University
Nacionalmente, a taxa de casos de HIV entre mulheres negras/afro-americanas (AA) é quase 20 vezes maior do que em mulheres brancas; para mulheres hispânicas/latinas é 4,5 vezes maior. Além disso, de acordo com os resultados do Estudo 064 da HIV Prevention Trials Network (HPTN) (The Women's HIV SeroIncidence Study), a incidência de HIV entre mulheres que vivem em comunidades com alta prevalência de HIV e pobreza é cerca de 6 vezes maior do que em mulheres negras/AA. Os novos diagnósticos de HIV no sul da Flórida agora são o triplo da média nacional devido às taxas nos condados de Miami-Dade e Broward em suas comunidades AA, latinas e haitianas. As mulheres negras seguem os homens negros que fazem sexo com homens (HSH) como as comunidades mais afetadas pela crise no sul da Flórida, no estado como um todo, no sul e nos EUA. às diferenças e normas de gênero que moldam a vulnerabilidade biológica, social e econômica. As disparidades raciais e étnicas aumentam o risco. Cofatores como o uso de álcool e outras drogas (AOD) se cruzam e reforçam outras comorbidades. Viver em uma área de alta prevalência aumenta significativamente o risco e o torna mais difícil de superar. As opções para ajudar as mulheres a permanecerem HIV negativas têm sido limitadas, e a ausência de estratégias práticas de prevenção controladas pelas mulheres e a relativa dependência do uso cooperativo do preservativo masculino continuam a manter alta a vulnerabilidade das mulheres ao HIV. Esse obstáculo mudou há vários anos com a aprovação da FDA e o endosso dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) da profilaxia pré-exposição oral (PrEP). No entanto, as mulheres não conhecem a PrEP. Apesar da aprovação do FDA em 2012, seguida por expansões no uso recomendado do CDC e da Organização Mundial da Saúde (OMS), a maioria das mulheres nos EUA não está ciente da PrEP oral como uma estratégia de prevenção do HIV que se aplica a elas. Este estudo utiliza pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para desenvolver um programa de intervenção que promoverá a utilização ideal da PrEP entre mulheres negras no sul da Flórida. O objetivo geral é determinar a melhor forma de direcionar e melhorar a utilização da PrEP entre mulheres negras com riscos substanciais de HIV, incluindo uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Uma limitação singular na luta contra o HIV tem sido a ausência de estratégias práticas de prevenção controladas pelas mulheres e a relativa dependência do uso cooperativo do preservativo masculino. Desde 2012, a medicação para profilaxia pré-exposição ou PrEP foi aprovada pela FDA nos EUA, com orientação para seu uso estendida a todos os indivíduos em risco substancial em 2014 pelo CDC e em 2015 pela OMS. Em junho de 2016, a American Medical Association (AMA) instituiu políticas em concordância e, em julho de 2016, uma Estratégia Nacional de HIV/AIDS atualizada foi lançada, tornando a PrEP um dos quatro pilares no esforço nacional contra o HIV. Até o momento, a maior aceitação e implementação ocorreu entre a população HSH, que ainda carrega o fardo primário da epidemia nos EUA. No entanto, as mulheres continuam a enfrentar um risco altamente desproporcional e barreiras significativas ao progresso devido a disparidades estruturais e de gênero e suscetibilidade biológica. Muitas dessas barreiras giram em torno de disparidades que limitam a agência, principalmente na negociação de sexo seguro. No entanto, estudos existentes indicam que muito poucas mulheres em risco substancial nos EUA têm conhecimento da PrEP, seja de fontes comunitárias ou de seus médicos. Além disso, uma pesquisa nacional recente mostrou que a conscientização sobre a PrEP está abaixo do ideal entre a maioria dos provedores. Claramente, a PrEP como um método viável controlado por mulheres está longe de ser uma parte fundamental da estratégia de HIV do país e exigirá uma abordagem orientada pela comunidade para atender à demanda e oferta, aceitação e acessibilidade, para mudar os termos da agência de mulheres na prevenção do HIV. Essa necessidade é maior entre as mulheres de cor, principalmente quando o uso de álcool e outras drogas (AOD) agrava gravemente seu risco.

Este U34 utiliza pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para desenvolver uma pré-reunião de partes interessadas da comunidade das áreas metropolitanas de Miami e Fort Lauderdale, para desenvolver um programa de intervenção que promoverá a utilização ideal da PrEP entre mulheres de cor no sul da Flórida que se envolvem em sexo de risco e uso de álcool. O que é mais potente em um estudo baseado em CBPR é a participação da comunidade na definição de problemas e componentes de intervenção, identificação de teorias aplicáveis ​​e intervenções baseadas em evidências (EBIs) e interpretação de dados e resultados. A equipe de pesquisa está atualmente conduzindo um teste piloto exploratório no Condado de Miami-Dade, no sul da Flórida, que lidera o estado em novas infecções por HIV e tem uma grande distribuição multiétnica de mulheres negras e latinas em sua população. Atualmente, a Flórida ocupa o 1º lugar em diagnósticos de HIV entre todos os estados dos EUA. O objetivo geral é determinar a melhor forma de direcionar e melhorar a utilização da PrEP entre mulheres negras com riscos substanciais de HIV, incluindo uso de álcool.

Os Objetivos Específicos do investigador são:

Objetivo 1: Identificar necessidades percebidas, prioridades, barreiras e pontos fortes da comunidade na implementação de programas de prevenção do HIV, com o desenvolvimento de um modelo de cuidados contínuos de PrEP, conduzindo uma cúpula para envolver uma gama diversificada de mulheres de cor HIV e HIV+, prestadores de cuidados de saúde e partes interessadas da comunidade.

Objetivo 2: Produzir um programa de implementação replicável, incluindo manuais, materiais, instrumentos de triagem e avaliação e procedimentos, por meio da formação de um Conselho Comunitário Consultivo e de Advocacia (CAAB) dos participantes da cúpula, que participarão de um workshop de treinamento de orientação de 2 dias e formar grupos de trabalho com membros da equipe de pesquisa para formular métodos de estudo e modelo de intervenção.

Objetivo 3: Conduzir um piloto exploratório do modelo PrEP, implementado pela CAAB, em Broward e Miami-Dade para fidelidade, viabilidade e aceitabilidade, entre 120 mulheres multiétnicas de cor no sul da Flórida (principalmente afro-americanas (AA), latina, haitiana). A aceitação, adesão e retenção da PrEP nos cuidados será medida ao longo de um período de 6 meses. Os resultados informarão um futuro U01, incluindo o design de grupos-alvo e de comparação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos de idade;
  • nascida mulher;
  • Identifica-se como mulher;
  • Identifica-se como afro-americano, hispânico/latino ou haitiano (próprio ou pai);
  • Capaz de fornecer consentimento informado;
  • HIV não infectado;
  • Risco sexual (IST anterior, uso inconsistente de preservativo, sexo transacional, parceiro infectado pelo HIV);
  • História de uso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses;
  • Nenhuma contraindicação da PrEP não esclarecida;
  • Sem psicose.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • atribuição de gênero masculino no nascimento
  • atual identidade de gênero masculino
  • não se identifica como afro-americano, haitiano ou hispânico/latino (próprio ou pai)
  • relata história ou psicose atual não tratada
  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • infectado pelo HIV
  • Recusa a medicação da PrEP
  • Contra-indicação médica não tratada para PrEP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de adesão principal da PrEP
A intervenção consiste em uma sessão introdutória e 4 sessões individuais conduzidas pelo PrEP Master, durante um período de 8 semanas. Entre as sessões, o PrEP Master realizará ligações semanais de check-in aos participantes para incentivar a adesão e ajudar nas dificuldades. Durante o check-in semanal, os efeitos colaterais e seu impacto serão avaliados por meio de medidas de avaliação.

A Intervenção Master de Adesão à PrEP consiste em 4 sessões individuais de educação face a face e uma série de contatos telefônicos para identificar barreiras e facilitadores para a adesão ideal à PrEP durante um período de seis meses. Cada sessão de educação PrEP Master inclui uma revisão de um plano individualizado para reduzir o risco, revisão de informações sobre PrEP e diferentes pontos de discussão. As principais mensagens incluem:

  1. Importância da adesão diária;
  2. Atraso de três semanas para eficácia total descrevendo a PrEP como tomar a pílula anticoncepcional;
  3. Uso de preservativo para prevenção de outras infecções sexualmente transmissíveis (DST);
  4. Planos de prevenção da gravidez;
  5. Planos para chamadas de acompanhamento
  6. Encaminhamento para outros serviços de tratamento, se necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes recebendo 3 consultas de medicação
Prazo: 3 meses
Número de Participantes que receberam 3 recargas de medicamentos para PrEP
3 meses
Percentagem de adesão à medicação PrEP
Prazo: 3 meses
Adesão percentual com base na contagem de pílulas da medicação prescrita restante em 3 meses
3 meses
Adesão à PrEP autorreferida
Prazo: 3 meses
Porcentagem de adesão à medicação diária de PrEP via autorrelato aos 3 meses
3 meses
Número de participantes que relataram adesão à recomendação de teste de HIV
Prazo: 3 meses
Número de participantes recebendo teste de HIV em 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FIU IRB 105978

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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