- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018651
Otimizando a utilização da PrEP entre álcool e outras drogas (AOD) usando mulheres negras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma limitação singular na luta contra o HIV tem sido a ausência de estratégias práticas de prevenção controladas pelas mulheres e a relativa dependência do uso cooperativo do preservativo masculino. Desde 2012, a medicação para profilaxia pré-exposição ou PrEP foi aprovada pela FDA nos EUA, com orientação para seu uso estendida a todos os indivíduos em risco substancial em 2014 pelo CDC e em 2015 pela OMS. Em junho de 2016, a American Medical Association (AMA) instituiu políticas em concordância e, em julho de 2016, uma Estratégia Nacional de HIV/AIDS atualizada foi lançada, tornando a PrEP um dos quatro pilares no esforço nacional contra o HIV. Até o momento, a maior aceitação e implementação ocorreu entre a população HSH, que ainda carrega o fardo primário da epidemia nos EUA. No entanto, as mulheres continuam a enfrentar um risco altamente desproporcional e barreiras significativas ao progresso devido a disparidades estruturais e de gênero e suscetibilidade biológica. Muitas dessas barreiras giram em torno de disparidades que limitam a agência, principalmente na negociação de sexo seguro. No entanto, estudos existentes indicam que muito poucas mulheres em risco substancial nos EUA têm conhecimento da PrEP, seja de fontes comunitárias ou de seus médicos. Além disso, uma pesquisa nacional recente mostrou que a conscientização sobre a PrEP está abaixo do ideal entre a maioria dos provedores. Claramente, a PrEP como um método viável controlado por mulheres está longe de ser uma parte fundamental da estratégia de HIV do país e exigirá uma abordagem orientada pela comunidade para atender à demanda e oferta, aceitação e acessibilidade, para mudar os termos da agência de mulheres na prevenção do HIV. Essa necessidade é maior entre as mulheres de cor, principalmente quando o uso de álcool e outras drogas (AOD) agrava gravemente seu risco.
Este U34 utiliza pesquisa participativa baseada na comunidade (CBPR) para desenvolver uma pré-reunião de partes interessadas da comunidade das áreas metropolitanas de Miami e Fort Lauderdale, para desenvolver um programa de intervenção que promoverá a utilização ideal da PrEP entre mulheres de cor no sul da Flórida que se envolvem em sexo de risco e uso de álcool. O que é mais potente em um estudo baseado em CBPR é a participação da comunidade na definição de problemas e componentes de intervenção, identificação de teorias aplicáveis e intervenções baseadas em evidências (EBIs) e interpretação de dados e resultados. A equipe de pesquisa está atualmente conduzindo um teste piloto exploratório no Condado de Miami-Dade, no sul da Flórida, que lidera o estado em novas infecções por HIV e tem uma grande distribuição multiétnica de mulheres negras e latinas em sua população. Atualmente, a Flórida ocupa o 1º lugar em diagnósticos de HIV entre todos os estados dos EUA. O objetivo geral é determinar a melhor forma de direcionar e melhorar a utilização da PrEP entre mulheres negras com riscos substanciais de HIV, incluindo uso de álcool.
Os Objetivos Específicos do investigador são:
Objetivo 1: Identificar necessidades percebidas, prioridades, barreiras e pontos fortes da comunidade na implementação de programas de prevenção do HIV, com o desenvolvimento de um modelo de cuidados contínuos de PrEP, conduzindo uma cúpula para envolver uma gama diversificada de mulheres de cor HIV e HIV+, prestadores de cuidados de saúde e partes interessadas da comunidade.
Objetivo 2: Produzir um programa de implementação replicável, incluindo manuais, materiais, instrumentos de triagem e avaliação e procedimentos, por meio da formação de um Conselho Comunitário Consultivo e de Advocacia (CAAB) dos participantes da cúpula, que participarão de um workshop de treinamento de orientação de 2 dias e formar grupos de trabalho com membros da equipe de pesquisa para formular métodos de estudo e modelo de intervenção.
Objetivo 3: Conduzir um piloto exploratório do modelo PrEP, implementado pela CAAB, em Broward e Miami-Dade para fidelidade, viabilidade e aceitabilidade, entre 120 mulheres multiétnicas de cor no sul da Flórida (principalmente afro-americanas (AA), latina, haitiana). A aceitação, adesão e retenção da PrEP nos cuidados será medida ao longo de um período de 6 meses. Os resultados informarão um futuro U01, incluindo o design de grupos-alvo e de comparação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18+ anos de idade;
- nascida mulher;
- Identifica-se como mulher;
- Identifica-se como afro-americano, hispânico/latino ou haitiano (próprio ou pai);
- Capaz de fornecer consentimento informado;
- HIV não infectado;
- Risco sexual (IST anterior, uso inconsistente de preservativo, sexo transacional, parceiro infectado pelo HIV);
- História de uso de álcool ou drogas nos últimos 3 meses;
- Nenhuma contraindicação da PrEP não esclarecida;
- Sem psicose.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- atribuição de gênero masculino no nascimento
- atual identidade de gênero masculino
- não se identifica como afro-americano, haitiano ou hispânico/latino (próprio ou pai)
- relata história ou psicose atual não tratada
- incapaz de fornecer consentimento informado
- infectado pelo HIV
- Recusa a medicação da PrEP
- Contra-indicação médica não tratada para PrEP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de adesão principal da PrEP
A intervenção consiste em uma sessão introdutória e 4 sessões individuais conduzidas pelo PrEP Master, durante um período de 8 semanas.
Entre as sessões, o PrEP Master realizará ligações semanais de check-in aos participantes para incentivar a adesão e ajudar nas dificuldades.
Durante o check-in semanal, os efeitos colaterais e seu impacto serão avaliados por meio de medidas de avaliação.
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A Intervenção Master de Adesão à PrEP consiste em 4 sessões individuais de educação face a face e uma série de contatos telefônicos para identificar barreiras e facilitadores para a adesão ideal à PrEP durante um período de seis meses. Cada sessão de educação PrEP Master inclui uma revisão de um plano individualizado para reduzir o risco, revisão de informações sobre PrEP e diferentes pontos de discussão. As principais mensagens incluem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes recebendo 3 consultas de medicação
Prazo: 3 meses
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Número de Participantes que receberam 3 recargas de medicamentos para PrEP
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3 meses
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Percentagem de adesão à medicação PrEP
Prazo: 3 meses
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Adesão percentual com base na contagem de pílulas da medicação prescrita restante em 3 meses
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3 meses
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Adesão à PrEP autorreferida
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de adesão à medicação diária de PrEP via autorrelato aos 3 meses
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3 meses
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Número de participantes que relataram adesão à recomendação de teste de HIV
Prazo: 3 meses
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Número de participantes recebendo teste de HIV em 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIU IRB 105978
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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