- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018651
Ottimizzazione dell'utilizzo della PrEP tra alcol e altre droghe (AOD) utilizzando donne di colore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un limite singolare nella lotta contro l'HIV è stata l'assenza di pratiche strategie di prevenzione controllate dalle donne e la relativa dipendenza dall'uso cooperativo del preservativo maschile. Dal 2012, i farmaci per la profilassi pre-esposizione o PrEP sono stati approvati dalla FDA negli Stati Uniti, con una guida per il suo utilizzo estesa a tutti gli individui a rischio sostanziale nel 2014 dal CDC e nel 2015 dall'OMS. Nel giugno 2016, l'American Medical Association (AMA) ha istituito politiche in concorrenza e nel luglio 2016 è stata rilasciata una strategia nazionale aggiornata per l'HIV / AIDS, rendendo la PrEP uno dei quattro pilastri nello sforzo della nazione contro l'HIV. Ad oggi, la più grande adozione e implementazione è stata tra la popolazione MSM, che sopporta ancora l'onere principale dell'epidemia negli Stati Uniti. Tuttavia, le donne continuano ad affrontare un rischio altamente sproporzionato e ostacoli significativi al progresso a causa delle disparità strutturali e di genere e della suscettibilità biologica. Molte di queste barriere ruotano attorno alle disparità che limitano l'agenzia, in particolare nella negoziazione del sesso sicuro. Tuttavia, gli studi esistenti indicano che pochissime donne a rischio sostanziale negli Stati Uniti sono a conoscenza della PrEP, sia da fonti comunitarie che dai loro medici. Inoltre, un recente sondaggio nazionale ha mostrato che la consapevolezza della PrEP non è ottimale tra la maggior parte dei fornitori. Chiaramente, la PrEP come metodo praticabile controllato dalle donne è ben lungi dall'essere una parte fondamentale della strategia HIV del paese e richiederà un approccio guidato dalla comunità per affrontare la domanda e l'offerta, la diffusione e l'accessibilità, per cambiare i termini dell'agenzia delle donne nella prevenzione dell'HIV. Questa esigenza è maggiore tra le donne di colore, in particolare quando l'uso di alcol e altre droghe (AOD) aumenta notevolmente il loro rischio.
Questo U34 utilizza la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per basarsi su un pre-incontro delle parti interessate della comunità delle maggiori aree di Miami e Fort Lauderdale, per sviluppare un programma di intervento che promuoverà l'utilizzo ottimale della PrEP tra le donne di colore nel sud della Florida che si impegnano nel sesso a rischio e nell'uso di alcol. Ciò che è più potente in uno studio basato sul CBPR è la partecipazione della comunità nella definizione dei problemi e dei componenti dell'intervento, nell'identificazione delle teorie applicabili e degli interventi basati sull'evidenza (EBI) e nell'interpretazione dei dati e dei risultati. Il team di ricerca sta attualmente conducendo un test pilota esplorativo nella contea di Miami-Dade, nel sud della Florida, che guida lo stato nelle nuove infezioni da HIV e ha un'ampia distribuzione multietnica di donne nere e latine nella sua popolazione. La Florida è attualmente al primo posto nelle diagnosi di HIV tra tutti gli stati degli Stati Uniti. L'obiettivo generale è determinare il modo migliore per indirizzare e migliorare l'utilizzo della PrEP tra le donne di colore con rischi sostanziali per l'HIV, incluso il consumo di alcol.
Gli obiettivi specifici del ricercatore sono:
Obiettivo 1: Identificare i bisogni percepiti, le priorità, le barriere e i punti di forza della comunità nell'attuazione dei programmi di prevenzione dell'HIV, con lo sviluppo di un modello di assistenza continua PrEP, conducendo un vertice per coinvolgere una vasta gamma di donne sieropositive e sieropositive di colore, operatori sanitari e stakeholder della comunità.
Obiettivo 2: Produrre un programma di implementazione replicabile, inclusi manuali, materiali, strumenti e procedure di screening e valutazione, attraverso la formazione di un Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) da parte dei partecipanti al summit, che parteciperanno a un seminario di formazione orientativa di 2 giorni e formare gruppi di lavoro con i membri del gruppo di ricerca per formulare metodi di studio e il modello di intervento.
Obiettivo 3: Condurre un pilota esplorativo del modello PrEP, implementato dal CAAB, a Broward e Miami-Dade per la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità, tra 120 donne multietniche di colore nel sud della Florida (principalmente afroamericane (AA), latina, haitiana). L'assorbimento della PrEP, l'aderenza e il mantenimento in cura saranno misurati per un periodo di 6 mesi. I risultati informeranno un futuro U01, compresa la progettazione di gruppi target e di confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18+ anni di età;
- femmina nata;
- Si identifica come femmina;
- Si identifica come afroamericano, ispanico/latino o haitiano (se stesso o genitore);
- In grado di fornire il consenso informato;
- HIV non infetto;
- Rischio sessuale (precedente IST, uso incoerente del preservativo, sesso transazionale, partner con infezione da HIV);
- Storia di consumo di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
- Nessuna controindicazione PrEP non chiarita;
- Nessuna psicosi.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- assegnazione del genere maschile alla nascita
- attuale identità di genere maschile
- non si identifica come afroamericano, haitiano o ispanico/latino (se stesso o genitore)
- riporta la storia o la psicosi attuale non trattata
- impossibilitato a fornire il consenso informato
- Infetto da HIV
- Rifiuta i farmaci PrEP
- Controindicazione medica non trattata per la PrEP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PrEP Master Aderenza Intervento
L'intervento consiste in una sessione introduttiva e 4 sessioni individuali guidate dal Master PrEP, per un periodo di 8 settimane.
Tra una sessione e l'altra, il Master PrEP condurrà chiamate di controllo settimanali ai partecipanti per incoraggiare l'adesione e assistere con difficoltà.
Durante il check-in settimanale, gli effetti collaterali e il loro impatto saranno valutati utilizzando misure di valutazione.
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L'intervento di adesione alla PrEP Master consiste in 4 sessioni formative individuali faccia a faccia e una serie di contatti telefonici per identificare le barriere e i facilitatori per un'adesione ottimale alla PrEP per un periodo di sei mesi. Ogni sessione formativa del PrEP Master include una revisione di un piano personalizzato per ridurre il rischio, una revisione delle informazioni sulla PrEP e diversi punti di discussione. I messaggi chiave includono:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che ricevono 3 appuntamenti per farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che ricevono 3 ricariche di farmaci per la PrEP
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3 mesi
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Percentuale di aderenza ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di aderenza basata sul conteggio delle pillole dei farmaci prescritti rimanenti a 3 mesi
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3 mesi
|
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Aderenza PrEP autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di aderenza ai farmaci giornalieri per la PrEP tramite autovalutazione a 3 mesi
|
3 mesi
|
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Numero di partecipanti che hanno segnalato l'adesione alla raccomandazione del test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che ricevono il test HIV a 3 mesi
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FIU IRB 105978
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Prevenzione dell'HIV
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Bambino Gesù Hospital and Research InstituteCompletatoGrave obesità pediatrica (BMI > 97° pc -Secondo i Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Test di funzionalità epatica alterati | Intolleranza glicemicaItalia
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Federal University of São PauloGilead SciencesCompletato
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University of MinnesotaRitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioniStati Uniti
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Non ancora reclutamento
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Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.Non ancora reclutamento
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Boston UniversityBill and Melinda Gates Foundation; HE2RO, University of the WitwatersrandReclutamento
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesReclutamento
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University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamento
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Kelley-Ross & Associates, Inc.Gilead SciencesAttivo, non reclutante
Prove cliniche su PrEP Master Aderenza Intervento
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)CompletatoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti