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Ottimizzazione dell'utilizzo della PrEP tra alcol e altre droghe (AOD) utilizzando donne di colore

11 settembre 2023 aggiornato da: jessy g devieux, Florida International University
A livello nazionale, il tasso di casi di HIV tra le donne nere/afroamericane (AA) è quasi 20 volte superiore a quello delle donne bianche; per le donne ispaniche/latine è 4,5 volte superiore. Inoltre, secondo i risultati dello studio 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study) dell'HIV Prevention Trials Network (HPTN), l'incidenza dell'HIV tra le donne che vivono in comunità ad alta prevalenza di HIV e povertà è circa 6 volte superiore a quella delle donne nere/AA. Le nuove diagnosi di HIV nel sud della Florida sono ora il triplo della media nazionale a causa dei tassi nelle contee di Miami-Dade e Broward nelle sue comunità AA, latine e haitiane. Le donne nere seguono gli uomini neri che fanno sesso con uomini (MSM) come la comunità più colpita dalla crisi nel sud della Florida, lo stato nel suo insieme, il sud e gli Stati Uniti. Le donne in generale sono state svantaggiate nell'epidemia di HIV a causa alle differenze e alle norme di genere che modellano la vulnerabilità biologica, sociale ed economica. Le disparità razziali ed etniche amplificano il rischio. Co-fattori come l'uso di alcol e altre droghe (AOD) si intersecano e rafforzano altre comorbilità. Vivere in un'area ad alta prevalenza inasprisce significativamente il rischio e lo rende più difficile da superare. Le opzioni per aiutare le donne a rimanere negative all'HIV sono state limitate e l'assenza di pratiche strategie di prevenzione controllate dalle donne e la relativa dipendenza dall'uso cooperativo del preservativo maschile continuano a mantenere alta la vulnerabilità delle donne all'HIV. Questo ostacolo si è spostato diversi anni fa con l'approvazione della FDA e l'approvazione da parte dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) della profilassi orale pre-esposizione (PrEP). Tuttavia, le donne non conoscono la PrEP. Nonostante l'approvazione della FDA nel 2012, seguita da espansioni nell'uso raccomandato da parte del CDC e dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), la maggior parte delle donne negli Stati Uniti non è a conoscenza della PrEP orale come strategia di prevenzione dell'HIV che si applica a loro. Questo studio utilizza la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per sviluppare un programma di intervento che promuoverà l'utilizzo ottimale della PrEP tra le donne di colore nel sud della Florida. L'obiettivo generale è determinare il modo migliore per indirizzare e migliorare l'utilizzo della PrEP tra le donne di colore con rischi sostanziali per l'HIV, compreso il consumo di alcol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Un limite singolare nella lotta contro l'HIV è stata l'assenza di pratiche strategie di prevenzione controllate dalle donne e la relativa dipendenza dall'uso cooperativo del preservativo maschile. Dal 2012, i farmaci per la profilassi pre-esposizione o PrEP sono stati approvati dalla FDA negli Stati Uniti, con una guida per il suo utilizzo estesa a tutti gli individui a rischio sostanziale nel 2014 dal CDC e nel 2015 dall'OMS. Nel giugno 2016, l'American Medical Association (AMA) ha istituito politiche in concorrenza e nel luglio 2016 è stata rilasciata una strategia nazionale aggiornata per l'HIV / AIDS, rendendo la PrEP uno dei quattro pilastri nello sforzo della nazione contro l'HIV. Ad oggi, la più grande adozione e implementazione è stata tra la popolazione MSM, che sopporta ancora l'onere principale dell'epidemia negli Stati Uniti. Tuttavia, le donne continuano ad affrontare un rischio altamente sproporzionato e ostacoli significativi al progresso a causa delle disparità strutturali e di genere e della suscettibilità biologica. Molte di queste barriere ruotano attorno alle disparità che limitano l'agenzia, in particolare nella negoziazione del sesso sicuro. Tuttavia, gli studi esistenti indicano che pochissime donne a rischio sostanziale negli Stati Uniti sono a conoscenza della PrEP, sia da fonti comunitarie che dai loro medici. Inoltre, un recente sondaggio nazionale ha mostrato che la consapevolezza della PrEP non è ottimale tra la maggior parte dei fornitori. Chiaramente, la PrEP come metodo praticabile controllato dalle donne è ben lungi dall'essere una parte fondamentale della strategia HIV del paese e richiederà un approccio guidato dalla comunità per affrontare la domanda e l'offerta, la diffusione e l'accessibilità, per cambiare i termini dell'agenzia delle donne nella prevenzione dell'HIV. Questa esigenza è maggiore tra le donne di colore, in particolare quando l'uso di alcol e altre droghe (AOD) aumenta notevolmente il loro rischio.

Questo U34 utilizza la ricerca partecipativa basata sulla comunità (CBPR) per basarsi su un pre-incontro delle parti interessate della comunità delle maggiori aree di Miami e Fort Lauderdale, per sviluppare un programma di intervento che promuoverà l'utilizzo ottimale della PrEP tra le donne di colore nel sud della Florida che si impegnano nel sesso a rischio e nell'uso di alcol. Ciò che è più potente in uno studio basato sul CBPR è la partecipazione della comunità nella definizione dei problemi e dei componenti dell'intervento, nell'identificazione delle teorie applicabili e degli interventi basati sull'evidenza (EBI) e nell'interpretazione dei dati e dei risultati. Il team di ricerca sta attualmente conducendo un test pilota esplorativo nella contea di Miami-Dade, nel sud della Florida, che guida lo stato nelle nuove infezioni da HIV e ha un'ampia distribuzione multietnica di donne nere e latine nella sua popolazione. La Florida è attualmente al primo posto nelle diagnosi di HIV tra tutti gli stati degli Stati Uniti. L'obiettivo generale è determinare il modo migliore per indirizzare e migliorare l'utilizzo della PrEP tra le donne di colore con rischi sostanziali per l'HIV, incluso il consumo di alcol.

Gli obiettivi specifici del ricercatore sono:

Obiettivo 1: Identificare i bisogni percepiti, le priorità, le barriere e i punti di forza della comunità nell'attuazione dei programmi di prevenzione dell'HIV, con lo sviluppo di un modello di assistenza continua PrEP, conducendo un vertice per coinvolgere una vasta gamma di donne sieropositive e sieropositive di colore, operatori sanitari e stakeholder della comunità.

Obiettivo 2: Produrre un programma di implementazione replicabile, inclusi manuali, materiali, strumenti e procedure di screening e valutazione, attraverso la formazione di un Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) da parte dei partecipanti al summit, che parteciperanno a un seminario di formazione orientativa di 2 giorni e formare gruppi di lavoro con i membri del gruppo di ricerca per formulare metodi di studio e il modello di intervento.

Obiettivo 3: Condurre un pilota esplorativo del modello PrEP, implementato dal CAAB, a Broward e Miami-Dade per la fedeltà, la fattibilità e l'accettabilità, tra 120 donne multietniche di colore nel sud della Florida (principalmente afroamericane (AA), latina, haitiana). L'assorbimento della PrEP, l'aderenza e il mantenimento in cura saranno misurati per un periodo di 6 mesi. I risultati informeranno un futuro U01, compresa la progettazione di gruppi target e di confronto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni di età;
  • femmina nata;
  • Si identifica come femmina;
  • Si identifica come afroamericano, ispanico/latino o haitiano (se stesso o genitore);
  • In grado di fornire il consenso informato;
  • HIV non infetto;
  • Rischio sessuale (precedente IST, uso incoerente del preservativo, sesso transazionale, partner con infezione da HIV);
  • Storia di consumo di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi;
  • Nessuna controindicazione PrEP non chiarita;
  • Nessuna psicosi.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • assegnazione del genere maschile alla nascita
  • attuale identità di genere maschile
  • non si identifica come afroamericano, haitiano o ispanico/latino (se stesso o genitore)
  • riporta la storia o la psicosi attuale non trattata
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • Infetto da HIV
  • Rifiuta i farmaci PrEP
  • Controindicazione medica non trattata per la PrEP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PrEP Master Aderenza Intervento
L'intervento consiste in una sessione introduttiva e 4 sessioni individuali guidate dal Master PrEP, per un periodo di 8 settimane. Tra una sessione e l'altra, il Master PrEP condurrà chiamate di controllo settimanali ai partecipanti per incoraggiare l'adesione e assistere con difficoltà. Durante il check-in settimanale, gli effetti collaterali e il loro impatto saranno valutati utilizzando misure di valutazione.

L'intervento di adesione alla PrEP Master consiste in 4 sessioni formative individuali faccia a faccia e una serie di contatti telefonici per identificare le barriere e i facilitatori per un'adesione ottimale alla PrEP per un periodo di sei mesi. Ogni sessione formativa del PrEP Master include una revisione di un piano personalizzato per ridurre il rischio, una revisione delle informazioni sulla PrEP e diversi punti di discussione. I messaggi chiave includono:

  1. Importanza dell'aderenza quotidiana;
  2. Ritardo di tre settimane per la piena efficacia che descrive la PrEP come prendere la pillola anticoncezionale;
  3. Uso del preservativo per la prevenzione di altre infezioni a trasmissione sessuale (STI);
  4. Piani di prevenzione della gravidanza;
  5. Piani per le chiamate di follow-up
  6. Rinvio ad altri servizi di trattamento se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono 3 appuntamenti per farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che ricevono 3 ricariche di farmaci per la PrEP
3 mesi
Percentuale di aderenza ai farmaci PrEP
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di aderenza basata sul conteggio delle pillole dei farmaci prescritti rimanenti a 3 mesi
3 mesi
Aderenza PrEP autodichiarata
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di aderenza ai farmaci giornalieri per la PrEP tramite autovalutazione a 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti che hanno segnalato l'adesione alla raccomandazione del test HIV
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di partecipanti che ricevono il test HIV a 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIU IRB 105978

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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