- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018651
Optimisation de l'utilisation de la PrEP parmi l'alcool et d'autres drogues (AOD) à l'aide de femmes de couleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une limitation singulière dans la lutte contre le VIH a été l'absence de stratégies pratiques de prévention contrôlées par les femmes et la dépendance relative à l'utilisation coopérative du préservatif masculin. Depuis 2012, les médicaments pour la prophylaxie pré-exposition ou PrEP ont été approuvés par la FDA aux États-Unis, avec des conseils pour son utilisation étendus à toutes les personnes à risque substantiel en 2014 par le CDC et en 2015 par l'OMS. En juin 2016, l'American Medical Association (AMA) a institué des politiques en accord, et en juillet 2016, une mise à jour de la stratégie nationale de lutte contre le VIH/sida a été publiée, faisant de la PrEP l'un des quatre piliers de l'effort national contre le VIH. À ce jour, la plus grande adoption et mise en œuvre a été parmi la population HSH, qui porte toujours le principal fardeau de l'épidémie aux États-Unis. Cependant, les femmes continuent de faire face à un risque très disproportionné et à des obstacles importants au progrès en raison des disparités entre les sexes et structurelles et de la susceptibilité biologique. Bon nombre de ces obstacles tournent autour des disparités qui limitent le libre arbitre, notamment dans la négociation des rapports sexuels protégés. Pourtant, les études existantes indiquent que très peu de femmes à risque substantiel aux États-Unis sont au courant de la PrEP, que ce soit de la part de sources communautaires ou de leurs médecins. De plus, une récente enquête nationale a montré que la sensibilisation à la PrEP est sous-optimale chez la majorité des prestataires. De toute évidence, la PrEP en tant que méthode viable contrôlée par les femmes est loin d'être un élément clé de la stratégie nationale de lutte contre le VIH et nécessitera une approche communautaire pour répondre à la demande et à l'offre, à l'adoption et à l'accessibilité, afin de modifier les conditions d'action des femmes dans la prévention du VIH. Ce besoin est plus grand chez les femmes de couleur, en particulier lorsque la consommation d'alcool et d'autres drogues (AOD) aggrave gravement leur risque.
Cet U34 utilise la recherche participative communautaire (CBPR) pour s'appuyer sur une réunion préalable des parties prenantes communautaires des régions de Miami et de Fort Lauderdale, afin de développer un programme d'intervention qui favorisera l'utilisation optimale de la PrEP chez les femmes de couleur du sud de la Floride qui s'engagent dans les relations sexuelles à risque et la consommation d'alcool. Ce qui est le plus puissant dans une étude basée sur la CBPR, c'est la participation de la communauté à la définition des problèmes et des composants d'intervention, à l'identification des théories applicables et des interventions fondées sur des preuves (EBI) et à l'interprétation des données et des résultats. L'équipe de recherche mène actuellement un test pilote exploratoire dans le comté de Miami-Dade, dans le sud de la Floride, qui est le chef de file de l'État en matière de nouvelles infections à VIH et qui compte une large répartition multiethnique de femmes noires et latino-américaines dans sa population. La Floride se classe actuellement au premier rang des diagnostics de VIH parmi tous les États des États-Unis. L'objectif global est de déterminer la meilleure façon de cibler et d'améliorer l'utilisation de la PrEP chez les femmes de couleur présentant des risques substantiels de VIH, y compris la consommation d'alcool.
Les objectifs spécifiques de l'investigateur sont :
Objectif 1 : Identifier les besoins perçus, les priorités, les obstacles et les forces de la communauté dans la mise en œuvre des programmes de prévention du VIH, avec le développement d'un modèle de soins continus PrEP, en organisant un sommet pour impliquer un large éventail de femmes de couleur séropositives et séropositives, fournisseurs de soins de santé et intervenants communautaires.
Objectif 2 : Produire un programme de mise en œuvre reproductible, y compris des manuels, du matériel, des instruments de sélection et d'évaluation et des procédures, grâce à la formation d'un comité consultatif et de plaidoyer communautaire (CAAB) à partir des participants au sommet, qui participeront à un atelier de formation d'orientation de 2 jours et former des groupes de travail avec les membres de l'équipe de recherche pour formuler les méthodes d'étude et le modèle d'intervention.
Objectif 3 : Mener un projet pilote exploratoire du modèle PrEP, mis en œuvre par le CAAB, à Broward et Miami-Dade pour la fidélité, la faisabilité et l'acceptabilité, parmi 120 femmes multiethniques de couleur dans le sud de la Floride (principalement afro-américaines (AA), latine, haïtienne). L'adoption, l'observance et la rétention de la PrEP seront mesurées sur une période de 6 mois. Les résultats informeront un futur U01, y compris la conception des groupes cibles et de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, États-Unis, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus ;
- née femme ;
- Identifie comme une femme ;
- S'identifie comme afro-américain, hispanique/latina ou haïtien (soi-même ou parent) ;
- Capable de fournir un consentement éclairé ;
- VIH non infecté ;
- Risque sexuel (antécédents d'IST, utilisation irrégulière du préservatif, relations sexuelles transactionnelles, partenaire infecté par le VIH) ;
- Antécédents de consommation d'alcool ou de drogue au cours des 3 derniers mois ;
- Aucune contre-indication PrEP non élucidée ;
- Pas de psychose.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- attribution du sexe masculin à la naissance
- identité de genre masculine actuelle
- ne s'identifie pas comme afro-américain, haïtien ou hispanique/latina (soi-même ou parent)
- signale des antécédents ou une psychose actuelle non traitée
- incapable de fournir un consentement éclairé
- Infecté par le VIH
- Refuse les médicaments PrEP
- Contre-indication médicale non traitée pour la PrEP
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention d'observance du maître PrEP
L'intervention consiste en une séance d'initiation et 4 séances individuelles animées par le Master PrEP, sur une durée de 8 semaines.
Entre les sessions, le PrEP Master effectuera des appels de contrôle hebdomadaires aux participants pour encourager l'adhésion et aider en cas de difficultés.
Lors du contrôle hebdomadaire, les effets secondaires et leur impact seront évalués à l'aide de mesures d'évaluation.
|
L'intervention principale d'adhésion à la PrEP consiste en 4 séances d'éducation individuelles en face à face et une série de contacts téléphoniques pour identifier les obstacles et les facilitateurs à une adhésion optimale à la PrEP sur une période de six mois. Chaque session de formation du Master PrEP comprend un examen d'un plan individualisé pour réduire les risques, un examen des informations sur la PrEP et différents points de discussion. Les messages clés incluent :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants recevant 3 rendez-vous pour les médicaments
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants qui reçoivent 3 renouvellements de médicaments pour la PrEP
|
3 mois
|
|
Pourcentage d'adhésion aux médicaments PrEP
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'observance basé sur le nombre de comprimés de médicaments sur ordonnance restants à 3 mois
|
3 mois
|
|
Adhésion à la PrEP autodéclarée
Délai: 3 mois
|
Pourcentage d'adhésion aux médicaments PrEP quotidiens via l'auto-évaluation à 3 mois
|
3 mois
|
|
Nombre de participants déclarant avoir respecté les recommandations de dépistage du VIH
Délai: 3 mois
|
Nombre de participants recevant un test de dépistage du VIH à 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FIU IRB 105978
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .