Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af PrEP-anvendelse blandt alkohol og andre stoffer (AOD) ved hjælp af farvede kvinder

11. september 2023 opdateret af: jessy g devieux, Florida International University
På nationalt plan er hiv-tilfældefrekvensen blandt sorte/afroamerikanske (AA) kvinder næsten 20 gange højere end hos hvide kvinder; for latinamerikanske/latino kvinder er det 4,5 gange højere. Desuden, ifølge resultaterne i HIV Prevention Trials Network (HPTN) Study 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study), er hiv-forekomsten blandt kvinder, der bor i samfund med høj hiv-prævalens og fattigdom, omkring 6 gange højere end for sorte/AA-kvinder. Det sydlige Floridas nye hiv-diagnoser er nu tredoblet af det nationale gennemsnit på grund af raterne i Miami-Dade og Broward amterne i dets AA, Latino og Haitiske samfund. Sorte kvinder følger sorte mænd, der har sex med mænd (MSM) som det mest kriseramte af samfundene i det sydlige Florida, staten som helhed, syden og USA. Kvinder har generelt været dårligere stillet i HIV-epidemien på grund af hiv-epidemien. til kønsforskelle og normer, der former biologisk, social og økonomisk sårbarhed. Racemæssige og etniske forskelle øger risikoen. Co-faktorer såsom alkohol og andre stoffer (AOD) brug krydser og forstærker andre komorbiditeter. At bo i et område med høj prævalens hærder risikoen betydeligt og gør det sværere at overvinde. Mulighederne for at hjælpe kvinder med at forblive hiv-negative har været begrænsede, og fraværet af praktiske kvindekontrollerede forebyggelsesstrategier og relativ afhængighed af samarbejdsbrug af det mandlige kondom holder fortsat kvinders hiv-sårbarhed høj. Denne hindring skiftede for flere år siden med FDA-godkendelse og Centers for Disease Control and Preventions (CDC) godkendelse af oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Kvinder kender dog ikke til PrEP. På trods af FDA-godkendelse i 2012, efterfulgt af udvidelser i anbefalet brug fra CDC og Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er størstedelen af ​​kvinder i USA ikke opmærksomme på oral PrEP som en HIV-forebyggelsesstrategi, der gælder for dem. Denne undersøgelse bruger samfundsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at udvikle et interventionsprogram, der vil fremme optimal PrEP-udnyttelse blandt farvede kvinder i det sydlige Florida. Det overordnede mål er at bestemme, hvordan man bedst målretter og forbedrer PrEP-udnyttelsen blandt farvede kvinder med betydelige risici for HIV, herunder alkoholbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En enestående begrænsning i kampen mod hiv har været fraværet af praktiske kvindekontrollerede forebyggelsesstrategier og relativ afhængighed af samarbejdsbrug af det mandlige kondom. Siden 2012 har medicin til præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP været FDA-godkendt i USA, med vejledning for dets anvendelse udvidet til alle individer i væsentlig risiko i 2014 af CDC og i 2015 af WHO. I juni 2016 indførte American Medical Association (AMA) politikker i overensstemmelse, og i juli 2016 blev en opdateret national HIV/AIDS-strategi udgivet, hvilket gør PrEP til en af ​​de fire søjler i nationens indsats mod HIV. Til dato har den største optagelse og implementering været blandt MSM-befolkningen, som stadig bærer den primære byrde af epidemien i USA. Kvinder står dog fortsat over for en meget uforholdsmæssig risiko og betydelige barrierer for fremskridt på grund af køns- og strukturelle forskelle og biologisk modtagelighed. Mange af disse barrierer drejer sig om uligheder, der begrænser handlefriheden, især i forhandlingerne om sikker sex. Alligevel tyder eksisterende undersøgelser på, at meget få af kvinderne i væsentlig risiko i USA har kendskab til PrEP, enten fra samfundskilder eller deres læger. Desuden viste en nylig national undersøgelse, at PrEP-bevidstheden er suboptimal blandt et flertal af udbydere. Det er klart, at PrEP som en levedygtig kvindekontrolleret metode er langt fra at være en central del af landets hiv-strategi og vil kræve en samfundsdrevet tilgang til at adressere efterspørgsel og udbud, optagelse og tilgængelighed for at ændre vilkårene for kvinders agentur. i HIV-forebyggelse. Dette behov er størst blandt farvede kvinder, især når brugen af ​​alkohol og andre stoffer (AOD) i alvorlig grad forværrer deres risiko.

Denne U34 bruger fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at bygge videre på et forhåndsmøde mellem samfundsinteressenter fra de større Miami- og Fort Lauderdale-områder for at udvikle et interventionsprogram, der vil fremme optimal PrEP-udnyttelse blandt farvede kvinder i det sydlige Florida, som engagerer sig i risikofyldt sex- og alkoholbrug. Det, der er mest potent i en CBPR-baseret undersøgelse, er samfundsdeltagelse i at definere problemer og interventionskomponenter, identificere anvendelige teorier og evidensbaserede interventioner (EBI'er) og fortolke data og resultater. Forskerholdet udfører i øjeblikket en sonderende pilottest i Miami-Dade County i det sydlige Florida, som fører staten i nye HIV-infektioner og har en stor multietnisk fordeling af sorte og latino-kvinder i sin befolkning. Florida ligger i øjeblikket på førstepladsen i HIV-diagnoser blandt alle stater i USA. Det overordnede mål er at bestemme, hvordan man bedst målretter og forbedrer PrEP-udnyttelsen blandt farvede kvinder med betydelige risici for HIV, herunder alkoholbrug.

Efterforskerens specifikke mål er:

Mål 1: Identificer opfattede behov, prioriteter, barrierer og samfundsstyrker i implementeringen af ​​HIV-forebyggelsesprogrammer med udvikling af en PrEP kontinuumplejemodel ved at gennemføre et topmøde for at engagere en bred vifte af HIV- og HIV+-farvede kvinder, sundhedsudbydere og samfundets interessenter.

Mål 2: Fremstil et replikerbart implementeringsprogram, herunder manualer, materialer, screenings- og vurderingsinstrumenter og procedurer, gennem dannelse af et Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) fra topmødedeltagere, som vil deltage i en 2-dages orienteringstræningsworkshop og danne arbejdsgrupper med forskergruppemedlemmer til at formulere undersøgelsesmetoder og interventionsmodellen.

Mål 3: Udfør en sonderende pilot af PrEP-modellen, implementeret af CAAB, i Broward og Miami-Dade for troskab, gennemførlighed og acceptabilitet blandt 120 multietniske farvede kvinder i det sydlige Florida (primært afroamerikanske (AA), Latina, Haiti). PrEP-optagelse og adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en periode på 6 måneder. Resultaterne vil informere en fremtidig U01, herunder design af mål- og sammenligningsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år;
  • født kvinde;
  • Identificeres som kvinde;
  • Identificerer som afroamerikansk, latinamerikansk/latinsk eller haitiansk (selv eller forælder);
  • i stand til at give informeret samtykke;
  • HIV uinficeret;
  • Seksuel risiko (tidligere STI, inkonsekvent kondombrug, transaktionssex, HIV-inficeret partner);
  • Anamnese med alkohol- eller stofbrug inden for de sidste 3 måneder;
  • Ingen uafklarede PrEP-kontraindikationer;
  • Ingen psykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • mandlig kønsopdeling ved fødslen
  • nuværende mandlige kønsidentitet
  • identificerer sig ikke som afroamerikaner, haitisk eller latinamerikansk/latinsk (selv eller forælder)
  • rapporterer historie om eller aktuel ubehandlet psykose
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • HIV inficeret
  • Afslår PrEP-medicin
  • Ubehandlet medicinsk kontraindikation for PrEP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PrEP Master Adherence Intervention
Interventionen består af en introduktionssession og 4 individuelle sessioner ledet af PrEP Master, over en 8 ugers periode. Mellem sessionerne vil PrEP-mesteren foretage ugentlige check-in-opkald til deltagerne for at opmuntre til overholdelse og hjælpe med vanskeligheder. Under den ugentlige check-in vil bivirkninger og deres indvirkning blive vurderet ved hjælp af vurderingsforanstaltninger.

PrEP Master Adherence Interventionen består af 4 ansigt til ansigt individuelle undervisningssessioner og en række telefonkontakter for at identificere barrierer og facilitatorer for optimal PrEP-tilslutning over en periode på seks måneder. Hver PrEP Master uddannelsessession inkluderer en gennemgang af en individuel plan for at reducere risikoen, gennemgang af information om PrEP og forskellige diskussionspunkter. Nøglebudskaber omfatter:

  1. Vigtigheden af ​​daglig overholdelse;
  2. Tre ugers forsinkelse for fuld effektivitet, der beskriver PrEP som at tage p-piller;
  3. Kondombrug til forebyggelse af anden seksuelt overført infektion (STI);
  4. graviditetsforebyggelsesplaner;
  5. Planer for opfølgende opkald
  6. Henvisning til andre behandlingstilbud ved behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der modtager 3 medicinaftaler
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der modtager 3 genopfyldninger af medicin til PrEP
3 måneder
Procentvis overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 3 måneder
Procentvis overholdelse baseret på pilleantal af resterende receptpligtig medicin efter 3 måneder
3 måneder
Selvrapporteret PrEP Adherence
Tidsramme: 3 måneder
Procentdel Overholdelse af daglig PrEP-medicin via selvrapportering efter 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer overholdelse af HIV-testanbefaling
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere, der modtager HIV-test efter 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIU IRB 105978

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

Kliniske forsøg med PrEP Master Adherence Intervention

3
Abonner