- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018651
Optimering af PrEP-anvendelse blandt alkohol og andre stoffer (AOD) ved hjælp af farvede kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En enestående begrænsning i kampen mod hiv har været fraværet af praktiske kvindekontrollerede forebyggelsesstrategier og relativ afhængighed af samarbejdsbrug af det mandlige kondom. Siden 2012 har medicin til præ-eksponeringsprofylakse eller PrEP været FDA-godkendt i USA, med vejledning for dets anvendelse udvidet til alle individer i væsentlig risiko i 2014 af CDC og i 2015 af WHO. I juni 2016 indførte American Medical Association (AMA) politikker i overensstemmelse, og i juli 2016 blev en opdateret national HIV/AIDS-strategi udgivet, hvilket gør PrEP til en af de fire søjler i nationens indsats mod HIV. Til dato har den største optagelse og implementering været blandt MSM-befolkningen, som stadig bærer den primære byrde af epidemien i USA. Kvinder står dog fortsat over for en meget uforholdsmæssig risiko og betydelige barrierer for fremskridt på grund af køns- og strukturelle forskelle og biologisk modtagelighed. Mange af disse barrierer drejer sig om uligheder, der begrænser handlefriheden, især i forhandlingerne om sikker sex. Alligevel tyder eksisterende undersøgelser på, at meget få af kvinderne i væsentlig risiko i USA har kendskab til PrEP, enten fra samfundskilder eller deres læger. Desuden viste en nylig national undersøgelse, at PrEP-bevidstheden er suboptimal blandt et flertal af udbydere. Det er klart, at PrEP som en levedygtig kvindekontrolleret metode er langt fra at være en central del af landets hiv-strategi og vil kræve en samfundsdrevet tilgang til at adressere efterspørgsel og udbud, optagelse og tilgængelighed for at ændre vilkårene for kvinders agentur. i HIV-forebyggelse. Dette behov er størst blandt farvede kvinder, især når brugen af alkohol og andre stoffer (AOD) i alvorlig grad forværrer deres risiko.
Denne U34 bruger fællesskabsbaseret deltagende forskning (CBPR) til at bygge videre på et forhåndsmøde mellem samfundsinteressenter fra de større Miami- og Fort Lauderdale-områder for at udvikle et interventionsprogram, der vil fremme optimal PrEP-udnyttelse blandt farvede kvinder i det sydlige Florida, som engagerer sig i risikofyldt sex- og alkoholbrug. Det, der er mest potent i en CBPR-baseret undersøgelse, er samfundsdeltagelse i at definere problemer og interventionskomponenter, identificere anvendelige teorier og evidensbaserede interventioner (EBI'er) og fortolke data og resultater. Forskerholdet udfører i øjeblikket en sonderende pilottest i Miami-Dade County i det sydlige Florida, som fører staten i nye HIV-infektioner og har en stor multietnisk fordeling af sorte og latino-kvinder i sin befolkning. Florida ligger i øjeblikket på førstepladsen i HIV-diagnoser blandt alle stater i USA. Det overordnede mål er at bestemme, hvordan man bedst målretter og forbedrer PrEP-udnyttelsen blandt farvede kvinder med betydelige risici for HIV, herunder alkoholbrug.
Efterforskerens specifikke mål er:
Mål 1: Identificer opfattede behov, prioriteter, barrierer og samfundsstyrker i implementeringen af HIV-forebyggelsesprogrammer med udvikling af en PrEP kontinuumplejemodel ved at gennemføre et topmøde for at engagere en bred vifte af HIV- og HIV+-farvede kvinder, sundhedsudbydere og samfundets interessenter.
Mål 2: Fremstil et replikerbart implementeringsprogram, herunder manualer, materialer, screenings- og vurderingsinstrumenter og procedurer, gennem dannelse af et Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) fra topmødedeltagere, som vil deltage i en 2-dages orienteringstræningsworkshop og danne arbejdsgrupper med forskergruppemedlemmer til at formulere undersøgelsesmetoder og interventionsmodellen.
Mål 3: Udfør en sonderende pilot af PrEP-modellen, implementeret af CAAB, i Broward og Miami-Dade for troskab, gennemførlighed og acceptabilitet blandt 120 multietniske farvede kvinder i det sydlige Florida (primært afroamerikanske (AA), Latina, Haiti). PrEP-optagelse og adhærens og fastholdelse i plejen vil blive målt over en periode på 6 måneder. Resultaterne vil informere en fremtidig U01, herunder design af mål- og sammenligningsgrupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forenede Stater, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18+ år;
- født kvinde;
- Identificeres som kvinde;
- Identificerer som afroamerikansk, latinamerikansk/latinsk eller haitiansk (selv eller forælder);
- i stand til at give informeret samtykke;
- HIV uinficeret;
- Seksuel risiko (tidligere STI, inkonsekvent kondombrug, transaktionssex, HIV-inficeret partner);
- Anamnese med alkohol- eller stofbrug inden for de sidste 3 måneder;
- Ingen uafklarede PrEP-kontraindikationer;
- Ingen psykose.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- mandlig kønsopdeling ved fødslen
- nuværende mandlige kønsidentitet
- identificerer sig ikke som afroamerikaner, haitisk eller latinamerikansk/latinsk (selv eller forælder)
- rapporterer historie om eller aktuel ubehandlet psykose
- ude af stand til at give informeret samtykke
- HIV inficeret
- Afslår PrEP-medicin
- Ubehandlet medicinsk kontraindikation for PrEP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PrEP Master Adherence Intervention
Interventionen består af en introduktionssession og 4 individuelle sessioner ledet af PrEP Master, over en 8 ugers periode.
Mellem sessionerne vil PrEP-mesteren foretage ugentlige check-in-opkald til deltagerne for at opmuntre til overholdelse og hjælpe med vanskeligheder.
Under den ugentlige check-in vil bivirkninger og deres indvirkning blive vurderet ved hjælp af vurderingsforanstaltninger.
|
PrEP Master Adherence Interventionen består af 4 ansigt til ansigt individuelle undervisningssessioner og en række telefonkontakter for at identificere barrierer og facilitatorer for optimal PrEP-tilslutning over en periode på seks måneder. Hver PrEP Master uddannelsessession inkluderer en gennemgang af en individuel plan for at reducere risikoen, gennemgang af information om PrEP og forskellige diskussionspunkter. Nøglebudskaber omfatter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der modtager 3 medicinaftaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der modtager 3 genopfyldninger af medicin til PrEP
|
3 måneder
|
Procentvis overholdelse af PrEP-medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentvis overholdelse baseret på pilleantal af resterende receptpligtig medicin efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Selvrapporteret PrEP Adherence
Tidsramme: 3 måneder
|
Procentdel Overholdelse af daglig PrEP-medicin via selvrapportering efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Antal deltagere, der rapporterer overholdelse af HIV-testanbefaling
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der modtager HIV-test efter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FIU IRB 105978
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
Kliniske forsøg med PrEP Master Adherence Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekruttering
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringHIV præ-eksponeringsprofylakseForenede Stater
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAfsluttet
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeHIV-transmission, transteoretisk model for forandringForenede Stater
-
University of MiamiAfsluttet