- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018651
Optimalisering av PrEP-utnyttelse blant alkohol og andre stoffer (AOD) ved bruk av fargede kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enestående begrensning i kampen mot HIV har vært fraværet av praktiske kvinnekontrollerte forebyggingsstrategier og relativ avhengighet av samarbeidsbruk av det mannlige kondomet. Siden 2012 har medisiner for pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP blitt FDA-godkjent i USA, med veiledning for bruk utvidet til alle individer med betydelig risiko i 2014 av CDC og i 2015 av WHO. I juni 2016 innførte American Medical Association (AMA) retningslinjer i samstemmighet, og i juli 2016 ble en oppdatert nasjonal HIV/AIDS-strategi utgitt som gjorde PrEP til en av de fire pilarene i landets innsats mot HIV. Til dags dato har det største opptaket og implementeringen vært blant MSM-befolkningen, som fortsatt bærer hovedbyrden av epidemien i USA. Kvinner fortsetter imidlertid å møte en svært uforholdsmessig risiko og betydelige barrierer for fremgang på grunn av kjønns- og strukturelle forskjeller og biologisk mottakelighet. Mange av disse barrierene dreier seg om ulikheter som begrenser handlefrihet, mest påpekt i forhandlinger om sikker sex. Likevel indikerer eksisterende studier at svært få av kvinnene med betydelig risiko i USA har bevissthet om PrEP, enten fra samfunnskilder eller deres leger. Dessuten viste en fersk nasjonal undersøkelse at PrEP-bevissthet er suboptimal blant et flertall av tilbydere. Det er klart at PrEP som en levedyktig kvinnekontrollert metode er en lang vei fra å være en sentral del av landets HIV-strategi, og vil kreve en fellesskapsdrevet tilnærming for å møte etterspørsel og tilbud, opptak og tilgjengelighet, for å endre vilkårene for kvinners byrå. i HIV-forebygging. Dette behovet er størst blant fargede kvinner, spesielt når bruk av alkohol og andre rusmidler (AOD) forverrer risikoen deres.
Denne U34 bruker fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) for å bygge på et forhåndsmøte av interessenter fra samfunnet fra de større Miami- og Fort Lauderdale-områdene, for å utvikle et intervensjonsprogram som vil fremme optimal PrEP-utnyttelse blant fargede kvinner i Sør-Florida som engasjerer seg i risikofylt sex og alkoholbruk. Det som er mest potent i en CBPR-basert studie, er samfunnsdeltakelse i å definere problemer og intervensjonskomponenter, identifisere anvendelige teorier og evidensbaserte intervensjoner (EBI) og tolke data og resultater. Forskerteamet gjennomfører for tiden en utforskende pilottest i Miami-Dade County i Sør-Florida, som leder staten i nye HIV-infeksjoner, og har en stor multietnisk fordeling av svarte og latino kvinner i befolkningen. Florida rangerer for tiden 1. i HIV-diagnoser blant alle stater i USA. Det overordnede målet er å finne ut hvordan man best kan målrette og forbedre PrEP-bruken blant fargede kvinner med betydelig risiko for HIV, inkludert alkoholbruk.
Etterforskerens spesifikke mål er:
Mål 1: Identifisere opplevde behov, prioriteringer, barrierer og fellesskapsstyrker i implementeringen av HIV-forebyggingsprogrammer, med utviklingen av en PrEP-kontinuumomsorgsmodell, ved å gjennomføre et toppmøte for å engasjere et mangfoldig utvalg av HIV- og HIV+-fargede kvinner, helsepersonell og samfunnsaktører.
Mål 2: Lag et replikerbart implementeringsprogram, inkludert manualer, materialer, screenings- og vurderingsinstrumenter og prosedyrer, gjennom dannelsen av et Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) fra toppmøtedeltakere, som vil delta i en 2-dagers orienteringsverksted og danne arbeidsgrupper med forskerteammedlemmer for å formulere studiemetoder og intervensjonsmodellen.
Mål 3: Gjennomfør en utforskende pilot av PrEP-modellen, implementert av CAAB, i Broward og Miami-Dade for troskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet, blant 120 multietniske kvinner av farge i Sør-Florida (primært afroamerikanske (AA), Latina, haitisk). PrEP-opptak og adherens og retensjon i omsorgen vil bli målt over en 6 måneders periode. Resultatene vil informere en fremtidig U01, inkludert utforming av mål- og sammenligningsgrupper.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Forente stater, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år;
- født kvinne;
- Identifiseres som kvinne;
- Identifiseres som afroamerikansk, latinamerikansk/latinsk eller haitisk (selv eller forelder);
- Kunne gi informert samtykke;
- HIV uinfisert;
- Seksuell risiko (tidligere STI, inkonsekvent bruk av kondom, transaksjonssex, HIV-infisert partner);
- Historie om alkohol- eller narkotikabruk de siste 3 månedene;
- Ingen uavklarte PrEP-kontraindikasjoner;
- Ingen psykose.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- mannlig kjønnsoppgave ved fødsel
- nåværende mannlig kjønnsidentitet
- identifiserer seg ikke som afroamerikaner, haitisk eller latinamerikansk/latina (selv eller forelder)
- rapporterer historie med eller nåværende ubehandlet psykose
- ute av stand til å gi informert samtykke
- HIV-smittet
- Nekter PrEP-medisiner
- Ubehandlet medisinsk kontraindikasjon for PrEP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PrEP Master Adherence Intervention
Intervensjonen består av en introduksjonsøkt og 4 individuelle økter ledet av PrEP Master, over en 8 ukers periode.
Mellom øktene vil PrEP-mesteren gjennomføre ukentlige innsjekkingssamtaler til deltakerne for å oppmuntre til etterlevelse og hjelpe med vanskeligheter.
Ved den ukentlige innsjekkingen vil bivirkninger og deres påvirkning bli vurdert ved hjelp av vurderingstiltak.
|
PrEP Master Adherence Intervention består av 4 individuelle opplæringsøkter ansikt til ansikt og en serie telefonkontakter for å identifisere barrierer og tilretteleggere for optimal PrEP-tilslutning over en periode på seks måneder. Hver PrEP Master utdanningsøkt inkluderer en gjennomgang av en individualisert plan for å redusere risiko, gjennomgang av informasjon om PrEP og ulike diskusjonspunkter. Nøkkelmeldinger inkluderer:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottar 3 medisinavtaler
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som mottar 3 påfyll av medisiner for PrEP
|
3 måneder
|
|
Prosentvis overholdelse av PrEP-medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentvis overholdelse basert på antall p-piller av gjenværende reseptbelagte medisiner ved 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Selvrapportert PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel etterlevelse av daglig PrEP-medisinering via egenrapport etter 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Antall deltakere som rapporterer overholdelse av HIV-testanbefalingen
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som mottar HIV-test etter 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FIU IRB 105978
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .