Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av PrEP-utnyttelse blant alkohol og andre stoffer (AOD) ved bruk av fargede kvinner

11. september 2023 oppdatert av: jessy g devieux, Florida International University
Nasjonalt er HIV-tilfellefrekvensen blant svarte/afroamerikanske (AA) kvinner nesten 20 ganger høyere enn hos hvite kvinner; for latinamerikanske/latino kvinner er det 4,5 ganger høyere. Videre, ifølge funn i HIV Prevention Trials Network (HPTN) Study 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study), er HIV-forekomsten blant kvinner som bor i lokalsamfunn med høy HIV-prevalens og fattigdom omtrent 6 ganger høyere enn for svarte/AA-kvinner. Sør-Floridas nye HIV-diagnoser er nå tredoblet det nasjonale gjennomsnittet på grunn av ratene i Miami-Dade og Broward fylker i dets AA, Latino og Haitiske samfunn. Svarte kvinner følger svarte menn som har sex med menn (MSM) som de mest kriserammede av samfunnene i Sør-Florida, staten som helhet, sør og USA. Kvinner har totalt sett vært i en ulempe i HIV-epidemien på grunn av hiv-epidemien. til kjønnsforskjeller og normer som former biologisk, sosial og økonomisk sårbarhet. Rase- og etniske forskjeller øker risikoen. Kofaktorer som bruk av alkohol og andre stoffer (AOD) krysser og forsterker andre komorbiditeter. Å bo i et område med høy prevalens forsterker risikoen betydelig og gjør det vanskeligere å overvinne. Mulighetene for å hjelpe kvinner med å holde seg hiv-negative har vært begrenset, og fraværet av praktiske kvinnekontrollerte forebyggingsstrategier og relativ avhengighet av samarbeidsbruk av mannlig kondom fortsetter å holde kvinners hiv-sårbarhet høy. Denne hindringen endret seg for flere år siden med FDA-godkjenning og Centers for Disease Control and Preventions (CDC) godkjenning av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP). Kvinner vet imidlertid ikke om PrEP. Til tross for FDA-godkjenning i 2012, etterfulgt av utvidelser i anbefalt bruk fra CDC og Verdens helseorganisasjon (WHO), er flertallet av kvinner i USA ikke klar over oral PrEP som en HIV-forebyggingsstrategi som gjelder for dem. Denne studien bruker samfunnsbasert deltakende forskning (CBPR) for å utvikle et intervensjonsprogram som vil fremme optimal PrEP-utnyttelse blant fargede kvinner i Sør-Florida. Det overordnede målet er å finne ut hvordan man best kan målrette og forbedre PrEP-bruken blant fargede kvinner med betydelig risiko for HIV, inkludert alkoholbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

En enestående begrensning i kampen mot HIV har vært fraværet av praktiske kvinnekontrollerte forebyggingsstrategier og relativ avhengighet av samarbeidsbruk av det mannlige kondomet. Siden 2012 har medisiner for pre-eksponeringsprofylakse eller PrEP blitt FDA-godkjent i USA, med veiledning for bruk utvidet til alle individer med betydelig risiko i 2014 av CDC og i 2015 av WHO. I juni 2016 innførte American Medical Association (AMA) retningslinjer i samstemmighet, og i juli 2016 ble en oppdatert nasjonal HIV/AIDS-strategi utgitt som gjorde PrEP til en av de fire pilarene i landets innsats mot HIV. Til dags dato har det største opptaket og implementeringen vært blant MSM-befolkningen, som fortsatt bærer hovedbyrden av epidemien i USA. Kvinner fortsetter imidlertid å møte en svært uforholdsmessig risiko og betydelige barrierer for fremgang på grunn av kjønns- og strukturelle forskjeller og biologisk mottakelighet. Mange av disse barrierene dreier seg om ulikheter som begrenser handlefrihet, mest påpekt i forhandlinger om sikker sex. Likevel indikerer eksisterende studier at svært få av kvinnene med betydelig risiko i USA har bevissthet om PrEP, enten fra samfunnskilder eller deres leger. Dessuten viste en fersk nasjonal undersøkelse at PrEP-bevissthet er suboptimal blant et flertall av tilbydere. Det er klart at PrEP som en levedyktig kvinnekontrollert metode er en lang vei fra å være en sentral del av landets HIV-strategi, og vil kreve en fellesskapsdrevet tilnærming for å møte etterspørsel og tilbud, opptak og tilgjengelighet, for å endre vilkårene for kvinners byrå. i HIV-forebygging. Dette behovet er størst blant fargede kvinner, spesielt når bruk av alkohol og andre rusmidler (AOD) forverrer risikoen deres.

Denne U34 bruker fellesskapsbasert deltakende forskning (CBPR) for å bygge på et forhåndsmøte av interessenter fra samfunnet fra de større Miami- og Fort Lauderdale-områdene, for å utvikle et intervensjonsprogram som vil fremme optimal PrEP-utnyttelse blant fargede kvinner i Sør-Florida som engasjerer seg i risikofylt sex og alkoholbruk. Det som er mest potent i en CBPR-basert studie, er samfunnsdeltakelse i å definere problemer og intervensjonskomponenter, identifisere anvendelige teorier og evidensbaserte intervensjoner (EBI) og tolke data og resultater. Forskerteamet gjennomfører for tiden en utforskende pilottest i Miami-Dade County i Sør-Florida, som leder staten i nye HIV-infeksjoner, og har en stor multietnisk fordeling av svarte og latino kvinner i befolkningen. Florida rangerer for tiden 1. i HIV-diagnoser blant alle stater i USA. Det overordnede målet er å finne ut hvordan man best kan målrette og forbedre PrEP-bruken blant fargede kvinner med betydelig risiko for HIV, inkludert alkoholbruk.

Etterforskerens spesifikke mål er:

Mål 1: Identifisere opplevde behov, prioriteringer, barrierer og fellesskapsstyrker i implementeringen av HIV-forebyggingsprogrammer, med utviklingen av en PrEP-kontinuumomsorgsmodell, ved å gjennomføre et toppmøte for å engasjere et mangfoldig utvalg av HIV- og HIV+-fargede kvinner, helsepersonell og samfunnsaktører.

Mål 2: Lag et replikerbart implementeringsprogram, inkludert manualer, materialer, screenings- og vurderingsinstrumenter og prosedyrer, gjennom dannelsen av et Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) fra toppmøtedeltakere, som vil delta i en 2-dagers orienteringsverksted og danne arbeidsgrupper med forskerteammedlemmer for å formulere studiemetoder og intervensjonsmodellen.

Mål 3: Gjennomfør en utforskende pilot av PrEP-modellen, implementert av CAAB, i Broward og Miami-Dade for troskap, gjennomførbarhet og akseptabilitet, blant 120 multietniske kvinner av farge i Sør-Florida (primært afroamerikanske (AA), Latina, haitisk). PrEP-opptak og adherens og retensjon i omsorgen vil bli målt over en 6 måneders periode. Resultatene vil informere en fremtidig U01, inkludert utforming av mål- og sammenligningsgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18+ år;
  • født kvinne;
  • Identifiseres som kvinne;
  • Identifiseres som afroamerikansk, latinamerikansk/latinsk eller haitisk (selv eller forelder);
  • Kunne gi informert samtykke;
  • HIV uinfisert;
  • Seksuell risiko (tidligere STI, inkonsekvent bruk av kondom, transaksjonssex, HIV-infisert partner);
  • Historie om alkohol- eller narkotikabruk de siste 3 månedene;
  • Ingen uavklarte PrEP-kontraindikasjoner;
  • Ingen psykose.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • mannlig kjønnsoppgave ved fødsel
  • nåværende mannlig kjønnsidentitet
  • identifiserer seg ikke som afroamerikaner, haitisk eller latinamerikansk/latina (selv eller forelder)
  • rapporterer historie med eller nåværende ubehandlet psykose
  • ute av stand til å gi informert samtykke
  • HIV-smittet
  • Nekter PrEP-medisiner
  • Ubehandlet medisinsk kontraindikasjon for PrEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PrEP Master Adherence Intervention
Intervensjonen består av en introduksjonsøkt og 4 individuelle økter ledet av PrEP Master, over en 8 ukers periode. Mellom øktene vil PrEP-mesteren gjennomføre ukentlige innsjekkingssamtaler til deltakerne for å oppmuntre til etterlevelse og hjelpe med vanskeligheter. Ved den ukentlige innsjekkingen vil bivirkninger og deres påvirkning bli vurdert ved hjelp av vurderingstiltak.

PrEP Master Adherence Intervention består av 4 individuelle opplæringsøkter ansikt til ansikt og en serie telefonkontakter for å identifisere barrierer og tilretteleggere for optimal PrEP-tilslutning over en periode på seks måneder. Hver PrEP Master utdanningsøkt inkluderer en gjennomgang av en individualisert plan for å redusere risiko, gjennomgang av informasjon om PrEP og ulike diskusjonspunkter. Nøkkelmeldinger inkluderer:

  1. Viktigheten av daglig tilslutning;
  2. Tre ukers forsinkelse for full effektivitet som beskriver PrEP som å ta p-piller;
  3. Kondombruk til forebygging av andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI);
  4. graviditetsforebyggende planer;
  5. Planer for oppfølgingssamtaler
  6. Henvisning til andre behandlingstilbud ved behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som mottar 3 medisinavtaler
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som mottar 3 påfyll av medisiner for PrEP
3 måneder
Prosentvis overholdelse av PrEP-medisiner
Tidsramme: 3 måneder
Prosentvis overholdelse basert på antall p-piller av gjenværende reseptbelagte medisiner ved 3 måneder
3 måneder
Selvrapportert PrEP-overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel etterlevelse av daglig PrEP-medisinering via egenrapport etter 3 måneder
3 måneder
Antall deltakere som rapporterer overholdelse av HIV-testanbefalingen
Tidsramme: 3 måneder
Antall deltakere som mottar HIV-test etter 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIU IRB 105978

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere