Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace využití PrEP mezi alkoholem a jinými drogami (AOD) pomocí barevných žen

11. září 2023 aktualizováno: jessy g devieux, Florida International University
Celostátně je počet případů HIV mezi černoškami/afroamerickými (AA) ženami téměř 20krát vyšší než u bílých žen; u hispánských/latinských žen je 4,5krát vyšší. Navíc podle zjištění HIV Prevention Trials Network (HPTN) Study 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study) je výskyt HIV u žen, které žijí v komunitách s vysokou prevalencí HIV a chudobou, asi 6krát vyšší než u černošských/AA žen. Nové diagnózy HIV na jižní Floridě jsou nyní trojnásobné oproti celostátnímu průměru, a to díky míře v okresech Miami-Dade a Broward v jejich komunitách AA, Latino a Haiti. Černé ženy následují černé muže, kteří mají sex s muži (MSM), jako nejkrizovanější z komunit na jihu Floridy, ve státě jako celku, na jihu a v USA ženy celkově byly v důsledku epidemie HIV v nevýhodě. na genderové rozdíly a normy, které formují biologickou, sociální a ekonomickou zranitelnost. Rasové a etnické rozdíly toto riziko zvyšují. Kofaktory, jako je užívání alkoholu a jiných drog (AOD), se prolínají a posilují další komorbidity. Život v oblasti s vysokou prevalencí výrazně zvyšuje riziko a ztěžuje jeho překonání. Možnosti pomoci ženám zůstat HIV negativní jsou omezené a absence praktických preventivních strategií kontrolovaných ženami a relativní závislost na kooperativním používání mužského kondomu i nadále udržuje vysokou zranitelnost žen HIV. Tato překážka se posunula před několika lety schválením FDA a schválením orální preexpoziční profylaxe (PrEP) Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Ženy však o PrEP nevědí. Navzdory schválení FDA v roce 2012, po kterém následovalo rozšíření doporučeného užívání od CDC a Světové zdravotnické organizace (WHO), většina žen v USA si není vědoma orálního PrEP jako strategie prevence HIV, která se na ně vztahuje. Tato studie využívá komunitní participativní výzkum (CBPR) k vývoji intervenčního programu, který podpoří optimální využití PrEP u barevných žen na jižní Floridě. Celkovým cílem je určit, jak nejlépe zacílit a zlepšit využití PrEP u barevných žen se značným rizikem HIV, včetně užívání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Jediným omezením v boji proti HIV byla absence praktických preventivních strategií kontrolovaných ženami a relativní závislost na společném používání mužského kondomu. Od roku 2012 jsou léky pro preexpoziční profylaxi neboli PrEP v USA schváleny FDA, přičemž pokyny pro jejich použití byly v roce 2014 CDC a v roce 2015 WHO rozšířeny na všechny jedince se značným rizikem. V červnu 2016 zavedla Americká lékařská asociace (AMA) souběžně politiky a v červenci 2016 byla vydána aktualizovaná Národní strategie HIV/AIDS, díky níž je PrEP jedním ze čtyř pilířů národního úsilí proti HIV. K dnešnímu dni byl největší příjem a implementace mezi populací MSM, která stále nese hlavní břemeno epidemie v USA. Ženy však nadále čelí vysoce neúměrnému riziku a významným překážkám pokroku v důsledku genderových a strukturálních rozdílů a biologické náchylnosti. Mnohé z těchto překážek se točí kolem rozdílů, které omezují svobodu jednání, zejména při vyjednávání o bezpečném sexu. Stávající studie však naznačují, že jen velmi málo žen ve značném riziku v USA má povědomí o PrEP, ať už z komunitních zdrojů nebo jejich lékařů. Nedávný národní průzkum navíc ukázal, že povědomí o PrEP je u většiny poskytovatelů suboptimální. Je jasné, že PrEP jako životaschopná metoda kontrolovaná ženami má daleko k tomu, aby byla klíčovou součástí strategie země v oblasti HIV, a bude vyžadovat komunitně řízený přístup k řešení poptávky a nabídky, přijímání a dostupnosti, aby se změnily podmínky ženské agentury. v prevenci HIV. Tato potřeba je největší u barevných žen, zvláště když užívání alkoholu a jiných drog (AOD) vážně zvyšuje jejich riziko.

Tento U34 využívá komunitní participativní výzkum (CBPR), aby navázal na předběžné setkání komunitních zúčastněných stran z větších oblastí Miami a Fort Lauderdale, aby vyvinul intervenční program, který bude podporovat optimální využití PrEP mezi ženami barvy pleti na jižní Floridě, které se zapojí při rizikovém sexu a užívání alkoholu. Co je nejúčinnější ve studii založené na CBPR, je účast komunity při definování problémů a složek intervence, identifikaci použitelných teorií a intervencí založených na důkazech (EBI) a interpretaci dat a výsledků. Výzkumný tým v současné době provádí průzkumný pilotní test v okrese Miami-Dade na jižní Floridě, který vede stát v počtu nových infekcí HIV a ve své populaci má velkou multietnickou distribuci černošských a latinskoamerických žen. Florida je v současné době na 1. místě v diagnóze HIV mezi všemi státy v USA. Celkovým cílem je určit, jak nejlépe zacílit a zlepšit využití PrEP u barevných žen se značným rizikem HIV, včetně užívání alkoholu.

Konkrétní cíle vyšetřovatele jsou:

Cíl 1: Identifikovat vnímané potřeby, priority, překážky a silné stránky komunity při implementaci programů prevence HIV, s rozvojem modelu kontinuální péče PrEP, uspořádáním summitu, na kterém se zapojí různorodá řada HIV- a HIV+ barevných žen, poskytovatelé zdravotní péče a zainteresované strany komunity.

Cíl 2: Vytvořit replikovatelný implementační program, včetně manuálů, materiálů, nástrojů pro screening a hodnocení a postupů, prostřednictvím vytvoření Rady Společenství pro poradní a advokacii (CAAB) z účastníků summitu, kteří se zúčastní 2denního workshopu zaměřeného na školení a vytvořit pracovní skupiny s členy výzkumného týmu za účelem formulování studijních metod a intervenčního modelu.

Cíl 3: Provést průzkumný pilot modelu PrEP implementovaného CAAB v Browardu a Miami-Dade pro věrnost, proveditelnost a přijatelnost mezi 120 multietnickými ženami barvy pleti na jižní Floridě (především Afroameričanky (AA), latina, haitština). Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 6 měsíců. Výsledky budou informovat budoucí U01, včetně návrhu cílových a srovnávacích skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18+ let;
  • narozená žena;
  • Identifikuje se jako žena;
  • Identifikuje se jako Afroameričan, Hispánec/Latina nebo Haiťan (já nebo rodič);
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
  • HIV neinfikovaný;
  • Sexuální riziko (předchozí STI, nekonzistentní používání kondomu, transakční sex, partner infikovaný HIV);
  • anamnéza užívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících;
  • Žádné nevyjasněné kontraindikace PrEP;
  • Žádná psychóza.

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • přiřazení mužského pohlaví při narození
  • současná mužská genderová identita
  • neidentifikuje se jako Afroameričan, Haiťan nebo Hispánec/Latina (já nebo rodič)
  • hlásí anamnézu nebo současnou neléčenou psychózu
  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • nakažených virem HIV
  • Odmítá léky PrEP
  • Neléčená zdravotní kontraindikace pro PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PrEP Master Adherence Intervence
Intervence se skládá z úvodního sezení a 4 individuálních sezení vedených mistrem PrEP v průběhu 8 týdnů. Mezi sezeními bude PrEP Master provádět týdenní check-in hovory s účastníky, aby podpořili dodržování a pomohli s obtížemi. Během týdenní kontroly budou vedlejší účinky a jejich dopady hodnoceny pomocí hodnotících opatření.

Master Adherence Intervention v PrEP se skládá ze 4 individuálních vzdělávacích setkání a řady telefonických kontaktů k identifikaci překážek a facilitátorů optimálního dodržování PrEP po dobu šesti měsíců. Každá lekce PrEP Master obsahuje revizi individualizovaného plánu na snížení rizika, revizi informací o PrEP a různé diskusní body. Mezi klíčové zprávy patří:

  1. Důležitost každodenního dodržování;
  2. Třítýdenní zpoždění pro plnou účinnost popisující PrEP jako užívání antikoncepční pilulky;
  3. Použití kondomu k prevenci jiných sexuálně přenosných infekcí (STI);
  4. Plány prevence těhotenství;
  5. Plány pro následné hovory
  6. V případě potřeby se obraťte na jiné léčebné služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrží 3 léky
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří obdrží 3 náplně léků pro PrEP
3 měsíce
Procentuální dodržování léků PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Procento dodržování na základě počtu pilulek zbývajících léků na předpis po 3 měsících
3 měsíce
Samostatně hlášená Adherence PrEP
Časové okno: 3 měsíce
Procento Dodržování denní medikace PrEP prostřednictvím vlastního hlášení po 3 měsících
3 měsíce
Počet účastníků hlásících dodržování doporučení testování na HIV
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří po 3 měsících obdrží test na HIV
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • FIU IRB 105978

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Předplatit