- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04018651
Optimalizace využití PrEP mezi alkoholem a jinými drogami (AOD) pomocí barevných žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jediným omezením v boji proti HIV byla absence praktických preventivních strategií kontrolovaných ženami a relativní závislost na společném používání mužského kondomu. Od roku 2012 jsou léky pro preexpoziční profylaxi neboli PrEP v USA schváleny FDA, přičemž pokyny pro jejich použití byly v roce 2014 CDC a v roce 2015 WHO rozšířeny na všechny jedince se značným rizikem. V červnu 2016 zavedla Americká lékařská asociace (AMA) souběžně politiky a v červenci 2016 byla vydána aktualizovaná Národní strategie HIV/AIDS, díky níž je PrEP jedním ze čtyř pilířů národního úsilí proti HIV. K dnešnímu dni byl největší příjem a implementace mezi populací MSM, která stále nese hlavní břemeno epidemie v USA. Ženy však nadále čelí vysoce neúměrnému riziku a významným překážkám pokroku v důsledku genderových a strukturálních rozdílů a biologické náchylnosti. Mnohé z těchto překážek se točí kolem rozdílů, které omezují svobodu jednání, zejména při vyjednávání o bezpečném sexu. Stávající studie však naznačují, že jen velmi málo žen ve značném riziku v USA má povědomí o PrEP, ať už z komunitních zdrojů nebo jejich lékařů. Nedávný národní průzkum navíc ukázal, že povědomí o PrEP je u většiny poskytovatelů suboptimální. Je jasné, že PrEP jako životaschopná metoda kontrolovaná ženami má daleko k tomu, aby byla klíčovou součástí strategie země v oblasti HIV, a bude vyžadovat komunitně řízený přístup k řešení poptávky a nabídky, přijímání a dostupnosti, aby se změnily podmínky ženské agentury. v prevenci HIV. Tato potřeba je největší u barevných žen, zvláště když užívání alkoholu a jiných drog (AOD) vážně zvyšuje jejich riziko.
Tento U34 využívá komunitní participativní výzkum (CBPR), aby navázal na předběžné setkání komunitních zúčastněných stran z větších oblastí Miami a Fort Lauderdale, aby vyvinul intervenční program, který bude podporovat optimální využití PrEP mezi ženami barvy pleti na jižní Floridě, které se zapojí při rizikovém sexu a užívání alkoholu. Co je nejúčinnější ve studii založené na CBPR, je účast komunity při definování problémů a složek intervence, identifikaci použitelných teorií a intervencí založených na důkazech (EBI) a interpretaci dat a výsledků. Výzkumný tým v současné době provádí průzkumný pilotní test v okrese Miami-Dade na jižní Floridě, který vede stát v počtu nových infekcí HIV a ve své populaci má velkou multietnickou distribuci černošských a latinskoamerických žen. Florida je v současné době na 1. místě v diagnóze HIV mezi všemi státy v USA. Celkovým cílem je určit, jak nejlépe zacílit a zlepšit využití PrEP u barevných žen se značným rizikem HIV, včetně užívání alkoholu.
Konkrétní cíle vyšetřovatele jsou:
Cíl 1: Identifikovat vnímané potřeby, priority, překážky a silné stránky komunity při implementaci programů prevence HIV, s rozvojem modelu kontinuální péče PrEP, uspořádáním summitu, na kterém se zapojí různorodá řada HIV- a HIV+ barevných žen, poskytovatelé zdravotní péče a zainteresované strany komunity.
Cíl 2: Vytvořit replikovatelný implementační program, včetně manuálů, materiálů, nástrojů pro screening a hodnocení a postupů, prostřednictvím vytvoření Rady Společenství pro poradní a advokacii (CAAB) z účastníků summitu, kteří se zúčastní 2denního workshopu zaměřeného na školení a vytvořit pracovní skupiny s členy výzkumného týmu za účelem formulování studijních metod a intervenčního modelu.
Cíl 3: Provést průzkumný pilot modelu PrEP implementovaného CAAB v Browardu a Miami-Dade pro věrnost, proveditelnost a přijatelnost mezi 120 multietnickými ženami barvy pleti na jižní Floridě (především Afroameričanky (AA), latina, haitština). Vychytávání PrEP, adherence a udržení v péči budou měřeny po dobu 6 měsíců. Výsledky budou informovat budoucí U01, včetně návrhu cílových a srovnávacích skupin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let;
- narozená žena;
- Identifikuje se jako žena;
- Identifikuje se jako Afroameričan, Hispánec/Latina nebo Haiťan (já nebo rodič);
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas;
- HIV neinfikovaný;
- Sexuální riziko (předchozí STI, nekonzistentní používání kondomu, transakční sex, partner infikovaný HIV);
- anamnéza užívání alkoholu nebo drog v posledních 3 měsících;
- Žádné nevyjasněné kontraindikace PrEP;
- Žádná psychóza.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- přiřazení mužského pohlaví při narození
- současná mužská genderová identita
- neidentifikuje se jako Afroameričan, Haiťan nebo Hispánec/Latina (já nebo rodič)
- hlásí anamnézu nebo současnou neléčenou psychózu
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- nakažených virem HIV
- Odmítá léky PrEP
- Neléčená zdravotní kontraindikace pro PrEP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PrEP Master Adherence Intervence
Intervence se skládá z úvodního sezení a 4 individuálních sezení vedených mistrem PrEP v průběhu 8 týdnů.
Mezi sezeními bude PrEP Master provádět týdenní check-in hovory s účastníky, aby podpořili dodržování a pomohli s obtížemi.
Během týdenní kontroly budou vedlejší účinky a jejich dopady hodnoceny pomocí hodnotících opatření.
|
Master Adherence Intervention v PrEP se skládá ze 4 individuálních vzdělávacích setkání a řady telefonických kontaktů k identifikaci překážek a facilitátorů optimálního dodržování PrEP po dobu šesti měsíců. Každá lekce PrEP Master obsahuje revizi individualizovaného plánu na snížení rizika, revizi informací o PrEP a různé diskusní body. Mezi klíčové zprávy patří:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří obdrží 3 léky
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří obdrží 3 náplně léků pro PrEP
|
3 měsíce
|
|
Procentuální dodržování léků PrEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento dodržování na základě počtu pilulek zbývajících léků na předpis po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Samostatně hlášená Adherence PrEP
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento Dodržování denní medikace PrEP prostřednictvím vlastního hlášení po 3 měsících
|
3 měsíce
|
|
Počet účastníků hlásících dodržování doporučení testování na HIV
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků, kteří po 3 měsících obdrží test na HIV
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FIU IRB 105978
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaNáborTěhotenství | HIV | Po porodu | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART).Botswana