Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja wykorzystania PrEP wśród alkoholików i innych narkotyków (AOD) z udziałem kolorowych kobiet

11 września 2023 zaktualizowane przez: jessy g devieux, Florida International University
W skali kraju odsetek przypadków HIV wśród kobiet rasy czarnej/Afroamerykanów (AA) jest prawie 20 razy wyższy niż wśród kobiet rasy białej; w przypadku kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego jest 4,5 razy wyższy. Co więcej, zgodnie z wynikami badania 064 przeprowadzonego przez HIV Prevention Trials Network (HPTN) (The Women's HIV SeroIncidence Study), zachorowalność na HIV wśród kobiet żyjących w społecznościach o wysokim rozpowszechnieniu HIV i ubóstwie jest około 6 razy wyższa niż wśród kobiet czarnoskórych/AA. Nowe diagnozy HIV w południowej Florydzie są teraz trzykrotnie wyższe niż średnia krajowa ze względu na wskaźniki w hrabstwach Miami-Dade i Broward w społecznościach AA, latynoskich i haitańskich. Czarne kobiety podążają za czarnymi mężczyznami uprawiającymi seks z mężczyznami (MSM) jako najbardziej dotknięta kryzysem ze społeczności w południowej Florydzie, całym stanie, na południu i w Stanach Zjednoczonych. różnic i norm związanych z płcią, które kształtują podatność biologiczną, społeczną i ekonomiczną. Ryzyko potęgują różnice rasowe i etniczne. Współczynniki, takie jak używanie alkoholu i innych narkotyków (AOD), krzyżują się i wzmacniają inne choroby współistniejące. Życie na obszarze o wysokiej częstości występowania znacznie zmniejsza ryzyko i utrudnia jego przezwyciężenie. Możliwości pomocy kobietom w pozostawaniu nosicielami wirusa HIV są ograniczone, a brak praktycznych strategii zapobiegawczych kontrolowanych przez kobiety i względna zależność od wspólnego stosowania męskiej prezerwatywy nadal utrzymują wysoką podatność kobiet na HIV. Ta przeszkoda została przesunięta kilka lat temu wraz z zatwierdzeniem przez FDA i Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) zatwierdzenia doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP). Jednak kobiety nie wiedzą o PrEP. Pomimo zatwierdzenia przez FDA w 2012 r., a następnie rozszerzenia zalecanego stosowania przez CDC i Światową Organizację Zdrowia (WHO), większość kobiet w USA nie jest świadoma doustnego PrEP jako strategii zapobiegania HIV, która ma do nich zastosowanie. Niniejsze badanie wykorzystuje społecznościowe badania partycypacyjne (CBPR) w celu opracowania programu interwencyjnego, który będzie promował optymalne wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet w Południowej Florydzie. Ogólnym celem jest ustalenie, jak najlepiej ukierunkować i poprawić wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet ze znacznym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, w tym spożywania alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wyjątkowym ograniczeniem w walce z HIV był brak praktycznych strategii zapobiegawczych kontrolowanych przez kobiety i względna zależność od wspólnego stosowania męskiej prezerwatywy. Od 2012 roku leki stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej lub PrEP zostały zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych, a wytyczne dotyczące ich stosowania zostały rozszerzone na wszystkie osoby ze znacznym ryzykiem w 2014 roku przez CDC, aw 2015 roku przez WHO. W czerwcu 2016 r. American Medical Association (AMA) wspólnie ustanowiło zasady, aw lipcu 2016 r. opublikowano zaktualizowaną krajową strategię dotyczącą HIV / AIDS, czyniąc PrEP jednym z czterech filarów wysiłków narodu przeciwko HIV. Do tej pory największa absorpcja i wdrożenie dotyczyło populacji MSM, która nadal ponosi główny ciężar epidemii w USA. Jednak kobiety nadal stoją w obliczu wysoce nieproporcjonalnego ryzyka i znacznych barier na drodze do postępu ze względu na różnice płci i różnice strukturalne oraz podatność biologiczną. Wiele z tych barier dotyczy dysproporcji, które ograniczają sprawczość, zwłaszcza w negocjacjach dotyczących bezpiecznego seksu. Jednak istniejące badania wskazują, że bardzo niewiele kobiet ze znacznym ryzykiem w Stanach Zjednoczonych ma wiedzę na temat PrEP, zarówno ze źródeł społecznych, jak i od lekarzy. Ponadto niedawne badanie krajowe wykazało, że świadomość PrEP nie jest optymalna wśród większości dostawców. Oczywiście PrEP jako opłacalna metoda kontrolowana przez kobiety jest daleka od bycia kluczową częścią krajowej strategii HIV i będzie wymagać podejścia opartego na społeczności, aby zająć się popytem i podażą, absorpcją i dostępnością, aby zmienić warunki sprawczości kobiet w profilaktyce HIV. Ta potrzeba jest największa wśród kolorowych kobiet, zwłaszcza gdy spożywanie alkoholu i innych narkotyków (AOD) poważnie zwiększa ich ryzyko.

Ten U34 wykorzystuje badania partycypacyjne oparte na społeczności (CBPR), aby oprzeć się na spotkaniu wstępnym interesariuszy społeczności z większych obszarów Miami i Fort Lauderdale, w celu opracowania programu interwencyjnego, który będzie promował optymalne wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet w Południowej Florydzie, które angażują się w ryzykownym seksie i piciu alkoholu. To, co jest najsilniejsze w badaniu opartym na CBPR, to udział społeczności w definiowaniu problemów i elementów interwencji, identyfikowaniu odpowiednich teorii i interwencji opartych na dowodach (EBI) oraz interpretowaniu danych i wyników. Zespół badawczy prowadzi obecnie eksploracyjny test pilotażowy w hrabstwie Miami-Dade w południowej Florydzie, które prowadzi stan pod względem nowych zakażeń wirusem HIV i ma dużą wieloetniczną dystrybucję czarnych i latynoskich kobiet w swojej populacji. Floryda zajmuje obecnie 1. miejsce w diagnostyce HIV wśród wszystkich stanów w USA. Ogólnym celem jest ustalenie, jak najlepiej ukierunkować i poprawić wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet o znacznym ryzyku zakażenia wirusem HIV, w tym spożywania alkoholu.

Konkretne cele badacza to:

Cel 1: Zidentyfikować postrzegane potrzeby, priorytety, bariery i mocne strony społeczności we wdrażaniu programów profilaktyki HIV, wraz z rozwojem ciągłego modelu opieki PrEP, poprzez przeprowadzenie szczytu, aby zaangażować różnorodne kobiety kolorowe HIV i HIV+, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i interesariuszy społeczności.

Cel 2: Stworzenie powtarzalnego programu wdrażania, w tym podręczników, materiałów, narzędzi do badań i oceny oraz procedur, poprzez utworzenie Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) spośród uczestników szczytu, którzy wezmą udział w 2-dniowym warsztacie orientacyjnym oraz tworzyć grupy robocze z członkami zespołu badawczego w celu sformułowania metod badawczych i modelu interwencji.

Cel 3: Przeprowadzenie eksploracyjnego pilotażu modelu PrEP, wdrożonego przez CAAB, w Broward i Miami-Dade pod kątem wierności, wykonalności i akceptacji, wśród 120 wieloetnicznych kolorowych kobiet z Południowej Florydy (głównie Afroamerykanki (AA), latynoski, haitański). Wchłanianie i przestrzeganie PrEP oraz utrzymanie opieki będą mierzone przez okres 6 miesięcy. Wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłego U01, w tym projektu grup docelowych i porównawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat;
  • urodzona kobieta;
  • Identyfikuje się jako kobieta;
  • Określa się jako Afroamerykanin, Latynos lub Haitańczyk (ja lub rodzic);
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
  • niezarażony wirusem HIV;
  • Ryzyko seksualne (przebyte choroby przenoszone drogą płciową, niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw, seks transakcyjny, partner zakażony wirusem HIV);
  • Historia używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Brak nierozstrzygniętych przeciwwskazań do PrEP;
  • Bez psychozy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • przypisania płci męskiej przy urodzeniu
  • obecna męska tożsamość płciowa
  • nie identyfikuje się jako Afroamerykanin, Haitańczyk lub Latynos/Latynos (ja lub rodzic)
  • zgłasza historię lub obecnie nieleczoną psychozę
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • zakażony wirusem HIV
  • Odmawia przyjmowania leków PrEP
  • Nieleczone przeciwwskazanie medyczne do PrEP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PrEP Master Adherence Interwencja
Interwencja składa się z sesji wprowadzającej i 4 sesji indywidualnych prowadzonych przez Mistrza PrEP w okresie 8 tygodni. Pomiędzy sesjami Mistrz PrEP będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami, aby zachęcić ich do przestrzegania zasad i pomóc w przypadku trudności. Podczas cotygodniowej odprawy skutki uboczne i ich wpływ będą oceniane za pomocą środków oceny.

Master Adherence Intervention PrEP składa się z 4 bezpośrednich indywidualnych sesji edukacyjnych i serii kontaktów telefonicznych w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w optymalnym przestrzeganiu PrEP w okresie sześciu miesięcy. Każda sesja edukacyjna PrEP Master obejmuje przegląd zindywidualizowanego planu zmniejszenia ryzyka, przegląd informacji o PrEP i różne punkty do dyskusji. Kluczowe przesłania to:

  1. Znaczenie codziennego przestrzegania;
  2. Trzytygodniowe opóźnienie dla pełnej skuteczności opisujące PrEP jak zażycie pigułki antykoncepcyjnej;
  3. Stosowanie prezerwatyw w celu zapobiegania innym zakażeniom przenoszonym drogą płciową (STI);
  4. Plany zapobiegania ciąży;
  5. Plany kolejnych połączeń
  6. W razie potrzeby skierowanie do innych placówek leczniczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba Uczestników otrzymujących 3 Wizyty Lekarskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba Uczestników, którzy otrzymują 3 wkłady leków na PrEP
3 miesiące
Procent stosowania się do leków PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent przestrzegania zaleceń na podstawie liczby pigułek pozostałych leków na receptę po 3 miesiącach
3 miesiące
Samozgłoszone przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Procent Przestrzeganie codziennych leków PrEP na podstawie samoopisu po 3 miesiącach
3 miesiące
Liczba Uczestników zgłaszających Przestrzeganie zaleceń dotyczących testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników otrzymujących test na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIU IRB 105978

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj