- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04018651
Optymalizacja wykorzystania PrEP wśród alkoholików i innych narkotyków (AOD) z udziałem kolorowych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wyjątkowym ograniczeniem w walce z HIV był brak praktycznych strategii zapobiegawczych kontrolowanych przez kobiety i względna zależność od wspólnego stosowania męskiej prezerwatywy. Od 2012 roku leki stosowane w profilaktyce przedekspozycyjnej lub PrEP zostały zatwierdzone przez FDA w Stanach Zjednoczonych, a wytyczne dotyczące ich stosowania zostały rozszerzone na wszystkie osoby ze znacznym ryzykiem w 2014 roku przez CDC, aw 2015 roku przez WHO. W czerwcu 2016 r. American Medical Association (AMA) wspólnie ustanowiło zasady, aw lipcu 2016 r. opublikowano zaktualizowaną krajową strategię dotyczącą HIV / AIDS, czyniąc PrEP jednym z czterech filarów wysiłków narodu przeciwko HIV. Do tej pory największa absorpcja i wdrożenie dotyczyło populacji MSM, która nadal ponosi główny ciężar epidemii w USA. Jednak kobiety nadal stoją w obliczu wysoce nieproporcjonalnego ryzyka i znacznych barier na drodze do postępu ze względu na różnice płci i różnice strukturalne oraz podatność biologiczną. Wiele z tych barier dotyczy dysproporcji, które ograniczają sprawczość, zwłaszcza w negocjacjach dotyczących bezpiecznego seksu. Jednak istniejące badania wskazują, że bardzo niewiele kobiet ze znacznym ryzykiem w Stanach Zjednoczonych ma wiedzę na temat PrEP, zarówno ze źródeł społecznych, jak i od lekarzy. Ponadto niedawne badanie krajowe wykazało, że świadomość PrEP nie jest optymalna wśród większości dostawców. Oczywiście PrEP jako opłacalna metoda kontrolowana przez kobiety jest daleka od bycia kluczową częścią krajowej strategii HIV i będzie wymagać podejścia opartego na społeczności, aby zająć się popytem i podażą, absorpcją i dostępnością, aby zmienić warunki sprawczości kobiet w profilaktyce HIV. Ta potrzeba jest największa wśród kolorowych kobiet, zwłaszcza gdy spożywanie alkoholu i innych narkotyków (AOD) poważnie zwiększa ich ryzyko.
Ten U34 wykorzystuje badania partycypacyjne oparte na społeczności (CBPR), aby oprzeć się na spotkaniu wstępnym interesariuszy społeczności z większych obszarów Miami i Fort Lauderdale, w celu opracowania programu interwencyjnego, który będzie promował optymalne wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet w Południowej Florydzie, które angażują się w ryzykownym seksie i piciu alkoholu. To, co jest najsilniejsze w badaniu opartym na CBPR, to udział społeczności w definiowaniu problemów i elementów interwencji, identyfikowaniu odpowiednich teorii i interwencji opartych na dowodach (EBI) oraz interpretowaniu danych i wyników. Zespół badawczy prowadzi obecnie eksploracyjny test pilotażowy w hrabstwie Miami-Dade w południowej Florydzie, które prowadzi stan pod względem nowych zakażeń wirusem HIV i ma dużą wieloetniczną dystrybucję czarnych i latynoskich kobiet w swojej populacji. Floryda zajmuje obecnie 1. miejsce w diagnostyce HIV wśród wszystkich stanów w USA. Ogólnym celem jest ustalenie, jak najlepiej ukierunkować i poprawić wykorzystanie PrEP wśród kolorowych kobiet o znacznym ryzyku zakażenia wirusem HIV, w tym spożywania alkoholu.
Konkretne cele badacza to:
Cel 1: Zidentyfikować postrzegane potrzeby, priorytety, bariery i mocne strony społeczności we wdrażaniu programów profilaktyki HIV, wraz z rozwojem ciągłego modelu opieki PrEP, poprzez przeprowadzenie szczytu, aby zaangażować różnorodne kobiety kolorowe HIV i HIV+, świadczeniodawców opieki zdrowotnej i interesariuszy społeczności.
Cel 2: Stworzenie powtarzalnego programu wdrażania, w tym podręczników, materiałów, narzędzi do badań i oceny oraz procedur, poprzez utworzenie Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) spośród uczestników szczytu, którzy wezmą udział w 2-dniowym warsztacie orientacyjnym oraz tworzyć grupy robocze z członkami zespołu badawczego w celu sformułowania metod badawczych i modelu interwencji.
Cel 3: Przeprowadzenie eksploracyjnego pilotażu modelu PrEP, wdrożonego przez CAAB, w Broward i Miami-Dade pod kątem wierności, wykonalności i akceptacji, wśród 120 wieloetnicznych kolorowych kobiet z Południowej Florydy (głównie Afroamerykanki (AA), latynoski, haitański). Wchłanianie i przestrzeganie PrEP oraz utrzymanie opieki będą mierzone przez okres 6 miesięcy. Wyniki będą stanowić podstawę dla przyszłego U01, w tym projektu grup docelowych i porównawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- urodzona kobieta;
- Identyfikuje się jako kobieta;
- Określa się jako Afroamerykanin, Latynos lub Haitańczyk (ja lub rodzic);
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody;
- niezarażony wirusem HIV;
- Ryzyko seksualne (przebyte choroby przenoszone drogą płciową, niekonsekwentne stosowanie prezerwatyw, seks transakcyjny, partner zakażony wirusem HIV);
- Historia używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Brak nierozstrzygniętych przeciwwskazań do PrEP;
- Bez psychozy.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- przypisania płci męskiej przy urodzeniu
- obecna męska tożsamość płciowa
- nie identyfikuje się jako Afroamerykanin, Haitańczyk lub Latynos/Latynos (ja lub rodzic)
- zgłasza historię lub obecnie nieleczoną psychozę
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- zakażony wirusem HIV
- Odmawia przyjmowania leków PrEP
- Nieleczone przeciwwskazanie medyczne do PrEP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PrEP Master Adherence Interwencja
Interwencja składa się z sesji wprowadzającej i 4 sesji indywidualnych prowadzonych przez Mistrza PrEP w okresie 8 tygodni.
Pomiędzy sesjami Mistrz PrEP będzie przeprowadzał cotygodniowe rozmowy telefoniczne z uczestnikami, aby zachęcić ich do przestrzegania zasad i pomóc w przypadku trudności.
Podczas cotygodniowej odprawy skutki uboczne i ich wpływ będą oceniane za pomocą środków oceny.
|
Master Adherence Intervention PrEP składa się z 4 bezpośrednich indywidualnych sesji edukacyjnych i serii kontaktów telefonicznych w celu zidentyfikowania barier i ułatwień w optymalnym przestrzeganiu PrEP w okresie sześciu miesięcy. Każda sesja edukacyjna PrEP Master obejmuje przegląd zindywidualizowanego planu zmniejszenia ryzyka, przegląd informacji o PrEP i różne punkty do dyskusji. Kluczowe przesłania to:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników otrzymujących 3 Wizyty Lekarskie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba Uczestników, którzy otrzymują 3 wkłady leków na PrEP
|
3 miesiące
|
|
Procent stosowania się do leków PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent przestrzegania zaleceń na podstawie liczby pigułek pozostałych leków na receptę po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Samozgłoszone przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Procent Przestrzeganie codziennych leków PrEP na podstawie samoopisu po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
|
Liczba Uczestników zgłaszających Przestrzeganie zaleceń dotyczących testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników otrzymujących test na obecność wirusa HIV po 3 miesiącach
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIU IRB 105978
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .