- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018651
Optimización de la utilización de PrEP entre alcohol y otras drogas (AOD) usando mujeres de color
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una limitación singular en la lucha contra el VIH ha sido la ausencia de estrategias prácticas de prevención controladas por mujeres y la dependencia relativa del uso cooperativo del condón masculino. Desde 2012, los medicamentos para la profilaxis previa a la exposición o PrEP han sido aprobados por la FDA en los EE. UU., y la orientación para su uso se extendió a todas las personas con riesgo sustancial en 2014 por los CDC y en 2015 por la OMS. En junio de 2016, la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) instituyó políticas en concurrencia, y en julio de 2016 se publicó una Estrategia Nacional actualizada contra el VIH/SIDA que convierte a la PrEP en uno de los cuatro pilares del esfuerzo nacional contra el VIH. Hasta la fecha, la mayor aceptación e implementación ha sido entre la población de HSH, que aún soporta la carga principal de la epidemia en los EE. UU. Sin embargo, las mujeres continúan enfrentando un riesgo altamente desproporcionado y barreras significativas para el progreso debido a las disparidades estructurales y de género y la susceptibilidad biológica. Muchas de estas barreras giran en torno a las disparidades que limitan la agencia, sobre todo en la negociación del sexo seguro. Sin embargo, los estudios existentes indican que muy pocas de las mujeres en riesgo sustancial en los EE. UU. conocen la PrEP, ya sea de fuentes comunitarias o de sus médicos. Además, una encuesta nacional reciente mostró que el conocimiento de la PrEP no es óptimo entre la mayoría de los proveedores. Claramente, la PrEP como método viable controlado por mujeres está muy lejos de ser una parte clave de la estrategia del país contra el VIH y requerirá un enfoque impulsado por la comunidad para abordar la demanda y la oferta, la aceptación y la accesibilidad, para cambiar los términos de la agencia de las mujeres. en la prevención del VIH. Esta necesidad es mayor entre las mujeres de color, particularmente cuando el uso de alcohol y otras drogas (AOD) agrava gravemente su riesgo.
Este U34 utiliza la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para desarrollar una reunión previa de las partes interesadas de la comunidad de las áreas metropolitanas de Miami y Fort Lauderdale, para desarrollar un programa de intervención que promoverá la utilización óptima de la PrEP entre las mujeres de color en el sur de la Florida que participan en sexo de riesgo y consumo de alcohol. Lo que es más potente en un estudio basado en CBPR es la participación de la comunidad en la definición de problemas y componentes de intervención, la identificación de teorías aplicables y las intervenciones basadas en evidencia (EBI) y la interpretación de datos y resultados. El equipo de investigación actualmente está realizando una prueba piloto exploratoria en el condado de Miami-Dade en el sur de Florida, que lidera el estado en nuevas infecciones por el VIH y tiene una gran distribución multiétnica de mujeres negras y latinas en su población. Actualmente, Florida ocupa el primer lugar en diagnósticos de VIH entre todos los estados de los EE. UU. El objetivo general es determinar la mejor manera de abordar y mejorar la utilización de PrEP entre mujeres de color con riesgos sustanciales de VIH, incluido el consumo de alcohol.
Los objetivos específicos del investigador son:
Objetivo 1: Identificar las necesidades percibidas, las prioridades, las barreras y las fortalezas de la comunidad en la implementación de programas de prevención del VIH, con el desarrollo de un modelo de atención continua de PrEP, mediante la realización de una cumbre para involucrar a una amplia gama de mujeres de color VIH- y VIH+, proveedores de atención médica y partes interesadas de la comunidad.
Objetivo 2: Producir un programa de implementación replicable, que incluya manuales, materiales, instrumentos y procedimientos de detección y evaluación, a través de la formación de una Junta de Asesoramiento y Defensa de la Comunidad (CAAB) de los participantes de la cumbre, que participarán en un taller de capacitación de orientación de 2 días. y formar grupos de trabajo con miembros del equipo de investigación para formular métodos de estudio y el modelo de intervención.
Objetivo 3: Llevar a cabo un piloto exploratorio del modelo PrEP, implementado por CAAB, en Broward y Miami-Dade para determinar su fidelidad, factibilidad y aceptabilidad, entre 120 mujeres multiétnicas de color en el sur de Florida (principalmente afroamericanas (AA), latina, haitiana). La adopción y adherencia a la PrEP y la retención en la atención se medirán durante un período de 6 meses. Los resultados informarán un futuro U01, incluido el diseño de grupos objetivo y de comparación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 + años de edad;
- mujer nacida;
- Se identifica como mujer;
- Se identifica como afroamericano, hispano/latino o haitiano (uno mismo o uno de los padres);
- Capaz de proporcionar consentimiento informado;
- VIH no infectado;
- Riesgo sexual (ITS anterior, uso inconsistente del condón, sexo transaccional, pareja infectada por el VIH);
- Historial de uso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
- Sin contraindicaciones de PrEP no aclaradas;
- Sin psicosis.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- asignación de género masculino al nacer
- identidad de género masculina actual
- no se identifica como afroamericano, haitiano o hispano/latino (uno mismo o uno de los padres)
- informa antecedentes de psicosis actual o no tratada
- incapaz de proporcionar el consentimiento informado
- infectado por el VIH
- Rechaza la medicación de la PrEP
- Contraindicación médica no tratada para PrEP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención maestra de adherencia a la PrEP
La intervención consta de una sesión introductoria y 4 sesiones individuales dirigidas por el PrEP Master, durante un período de 8 semanas.
Entre las sesiones, el PrEP Master realizará llamadas de verificación semanales a los participantes para alentar la adherencia y ayudar con las dificultades.
Durante el control semanal, los efectos secundarios y su impacto se evaluarán mediante medidas de evaluación.
|
La Intervención maestra de adherencia a la PrEP consiste en 4 sesiones de educación individual cara a cara y una serie de contactos telefónicos para identificar las barreras y los facilitadores para una adherencia óptima a la PrEP durante un período de seis meses. Cada sesión educativa de PrEP Master incluye una revisión de un plan individualizado para reducir el riesgo, revisión de información sobre PrEP y diferentes puntos de discusión. Los mensajes clave incluyen:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que reciben 3 citas para medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que reciben 3 recargas de medicamentos para PrEP
|
3 meses
|
Porcentaje de adherencia a la medicación de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cumplimiento porcentual basado en el recuento de píldoras de medicamentos recetados restantes a los 3 meses
|
3 meses
|
Adherencia a la PrEP autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Porcentaje de adherencia a la medicación diaria de la PrEP mediante autoinforme a los 3 meses
|
3 meses
|
Número de participantes que informan Adherencia a la recomendación de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de participantes que recibieron la prueba del VIH a los 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIU IRB 105978
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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