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Optimización de la utilización de PrEP entre alcohol y otras drogas (AOD) usando mujeres de color

11 de septiembre de 2023 actualizado por: jessy g devieux, Florida International University
A nivel nacional, la tasa de casos de VIH entre mujeres negras/afroamericanas (AA) es casi 20 veces mayor que en mujeres blancas; para las mujeres hispanas/latinas es 4.5 veces mayor. Además, según los hallazgos del estudio 064 (Estudio de seroincidencia del VIH en mujeres) de la Red de ensayos de prevención del VIH (HPTN), la incidencia del VIH entre las mujeres que viven en comunidades con alta prevalencia del VIH y pobreza es aproximadamente 6 veces mayor que para las mujeres negras/AA. Los nuevos diagnósticos de VIH en el sur de Florida ahora triplican el promedio nacional debido a las tasas en los condados de Miami-Dade y Broward en sus comunidades AA, latinas y haitianas. Las mujeres negras siguen a los hombres negros que tienen sexo con hombres (HSH) como las comunidades más afectadas por la crisis en el sur de la Florida, el estado en su conjunto, el sur y los EE. UU. en general. Las mujeres han estado en desventaja en la epidemia del VIH debido a las diferencias y normas de género que dan forma a la vulnerabilidad biológica, social y económica. Las disparidades raciales y étnicas magnifican el riesgo. Los cofactores como el consumo de alcohol y otras drogas (AOD) se entrecruzan y refuerzan otras comorbilidades. Vivir en un área de alta prevalencia endurece significativamente el riesgo y lo hace más difícil de superar. Las opciones para ayudar a las mujeres a permanecer seronegativas han sido limitadas, y la ausencia de estrategias prácticas de prevención controladas por las mujeres y la dependencia relativa del uso cooperativo del condón masculino continúan manteniendo alta la vulnerabilidad de las mujeres al VIH. Este obstáculo cambió hace varios años con la aprobación de la FDA y el respaldo de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de la profilaxis oral previa a la exposición (PrEP). Sin embargo, las mujeres no conocen la PrEP. A pesar de la aprobación de la FDA en 2012, seguida de expansiones en el uso recomendado por parte de los CDC y la Organización Mundial de la Salud (OMS), la mayoría de las mujeres en los EE. UU. no conocen la PrEP oral como una estrategia de prevención del VIH que se aplica a ellas. Este estudio utiliza la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR) para desarrollar un programa de intervención que promoverá la utilización óptima de la PrEP entre las mujeres de color en el sur de la Florida. El objetivo general es determinar la mejor manera de abordar y mejorar la utilización de la PrEP entre las mujeres de color con riesgos sustanciales de contraer el VIH, incluido el consumo de alcohol.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una limitación singular en la lucha contra el VIH ha sido la ausencia de estrategias prácticas de prevención controladas por mujeres y la dependencia relativa del uso cooperativo del condón masculino. Desde 2012, los medicamentos para la profilaxis previa a la exposición o PrEP han sido aprobados por la FDA en los EE. UU., y la orientación para su uso se extendió a todas las personas con riesgo sustancial en 2014 por los CDC y en 2015 por la OMS. En junio de 2016, la Asociación Médica Estadounidense (AMA, por sus siglas en inglés) instituyó políticas en concurrencia, y en julio de 2016 se publicó una Estrategia Nacional actualizada contra el VIH/SIDA que convierte a la PrEP en uno de los cuatro pilares del esfuerzo nacional contra el VIH. Hasta la fecha, la mayor aceptación e implementación ha sido entre la población de HSH, que aún soporta la carga principal de la epidemia en los EE. UU. Sin embargo, las mujeres continúan enfrentando un riesgo altamente desproporcionado y barreras significativas para el progreso debido a las disparidades estructurales y de género y la susceptibilidad biológica. Muchas de estas barreras giran en torno a las disparidades que limitan la agencia, sobre todo en la negociación del sexo seguro. Sin embargo, los estudios existentes indican que muy pocas de las mujeres en riesgo sustancial en los EE. UU. conocen la PrEP, ya sea de fuentes comunitarias o de sus médicos. Además, una encuesta nacional reciente mostró que el conocimiento de la PrEP no es óptimo entre la mayoría de los proveedores. Claramente, la PrEP como método viable controlado por mujeres está muy lejos de ser una parte clave de la estrategia del país contra el VIH y requerirá un enfoque impulsado por la comunidad para abordar la demanda y la oferta, la aceptación y la accesibilidad, para cambiar los términos de la agencia de las mujeres. en la prevención del VIH. Esta necesidad es mayor entre las mujeres de color, particularmente cuando el uso de alcohol y otras drogas (AOD) agrava gravemente su riesgo.

Este U34 utiliza la investigación participativa basada en la comunidad (CBPR, por sus siglas en inglés) para desarrollar una reunión previa de las partes interesadas de la comunidad de las áreas metropolitanas de Miami y Fort Lauderdale, para desarrollar un programa de intervención que promoverá la utilización óptima de la PrEP entre las mujeres de color en el sur de la Florida que participan en sexo de riesgo y consumo de alcohol. Lo que es más potente en un estudio basado en CBPR es la participación de la comunidad en la definición de problemas y componentes de intervención, la identificación de teorías aplicables y las intervenciones basadas en evidencia (EBI) y la interpretación de datos y resultados. El equipo de investigación actualmente está realizando una prueba piloto exploratoria en el condado de Miami-Dade en el sur de Florida, que lidera el estado en nuevas infecciones por el VIH y tiene una gran distribución multiétnica de mujeres negras y latinas en su población. Actualmente, Florida ocupa el primer lugar en diagnósticos de VIH entre todos los estados de los EE. UU. El objetivo general es determinar la mejor manera de abordar y mejorar la utilización de PrEP entre mujeres de color con riesgos sustanciales de VIH, incluido el consumo de alcohol.

Los objetivos específicos del investigador son:

Objetivo 1: Identificar las necesidades percibidas, las prioridades, las barreras y las fortalezas de la comunidad en la implementación de programas de prevención del VIH, con el desarrollo de un modelo de atención continua de PrEP, mediante la realización de una cumbre para involucrar a una amplia gama de mujeres de color VIH- y VIH+, proveedores de atención médica y partes interesadas de la comunidad.

Objetivo 2: Producir un programa de implementación replicable, que incluya manuales, materiales, instrumentos y procedimientos de detección y evaluación, a través de la formación de una Junta de Asesoramiento y Defensa de la Comunidad (CAAB) de los participantes de la cumbre, que participarán en un taller de capacitación de orientación de 2 días. y formar grupos de trabajo con miembros del equipo de investigación para formular métodos de estudio y el modelo de intervención.

Objetivo 3: Llevar a cabo un piloto exploratorio del modelo PrEP, implementado por CAAB, en Broward y Miami-Dade para determinar su fidelidad, factibilidad y aceptabilidad, entre 120 mujeres multiétnicas de color en el sur de Florida (principalmente afroamericanas (AA), latina, haitiana). La adopción y adherencia a la PrEP y la retención en la atención se medirán durante un período de 6 meses. Los resultados informarán un futuro U01, incluido el diseño de grupos objetivo y de comparación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 + años de edad;
  • mujer nacida;
  • Se identifica como mujer;
  • Se identifica como afroamericano, hispano/latino o haitiano (uno mismo o uno de los padres);
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado;
  • VIH no infectado;
  • Riesgo sexual (ITS anterior, uso inconsistente del condón, sexo transaccional, pareja infectada por el VIH);
  • Historial de uso de alcohol o drogas en los últimos 3 meses;
  • Sin contraindicaciones de PrEP no aclaradas;
  • Sin psicosis.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • asignación de género masculino al nacer
  • identidad de género masculina actual
  • no se identifica como afroamericano, haitiano o hispano/latino (uno mismo o uno de los padres)
  • informa antecedentes de psicosis actual o no tratada
  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • infectado por el VIH
  • Rechaza la medicación de la PrEP
  • Contraindicación médica no tratada para PrEP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención maestra de adherencia a la PrEP
La intervención consta de una sesión introductoria y 4 sesiones individuales dirigidas por el PrEP Master, durante un período de 8 semanas. Entre las sesiones, el PrEP Master realizará llamadas de verificación semanales a los participantes para alentar la adherencia y ayudar con las dificultades. Durante el control semanal, los efectos secundarios y su impacto se evaluarán mediante medidas de evaluación.

La Intervención maestra de adherencia a la PrEP consiste en 4 sesiones de educación individual cara a cara y una serie de contactos telefónicos para identificar las barreras y los facilitadores para una adherencia óptima a la PrEP durante un período de seis meses. Cada sesión educativa de PrEP Master incluye una revisión de un plan individualizado para reducir el riesgo, revisión de información sobre PrEP y diferentes puntos de discusión. Los mensajes clave incluyen:

  1. Importancia de la adherencia diaria;
  2. Retraso de tres semanas para la efectividad total describiendo PrEP como tomar la píldora anticonceptiva;
  3. Uso de preservativos para la prevención de otras infecciones de transmisión sexual (ITS);
  4. Planes de prevención del embarazo;
  5. Planes para llamadas de seguimiento
  6. Derivación a otros servicios de tratamiento si es necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que reciben 3 citas para medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que reciben 3 recargas de medicamentos para PrEP
3 meses
Porcentaje de adherencia a la medicación de la PrEP
Periodo de tiempo: 3 meses
Cumplimiento porcentual basado en el recuento de píldoras de medicamentos recetados restantes a los 3 meses
3 meses
Adherencia a la PrEP autoinformada
Periodo de tiempo: 3 meses
Porcentaje de adherencia a la medicación diaria de la PrEP mediante autoinforme a los 3 meses
3 meses
Número de participantes que informan Adherencia a la recomendación de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de participantes que recibieron la prueba del VIH a los 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FIU IRB 105978

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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