Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av PrEP-användning bland alkohol och andra droger (AOD) med färgade kvinnor

11 september 2023 uppdaterad av: jessy g devieux, Florida International University
Nationellt är andelen hiv-fall bland svarta/afroamerikanska (AA) kvinnor nästan 20 gånger högre än hos vita kvinnor; för latinamerikanska/latinokvinnor är det 4,5 gånger högre. Dessutom, enligt resultaten i HIV Prevention Trials Network (HPTN) Study 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study), är HIV-incidensen bland kvinnor som lever i samhällen med hög HIV-prevalens och fattigdom cirka 6 gånger högre än för svarta/AA-kvinnor. Södra Floridas nya HIV-diagnoser är nu tredubbla det nationella genomsnittet på grund av siffrorna i Miami-Dade och Broward län i dess AA, Latino och Haitiska samhällen. Svarta kvinnor följer svarta män som har sex med män (MSM) som de mest krisdrabbade av samhällena i södra Florida, staten som helhet, södra och USA. Kvinnor har totalt sett varit i underläge i HIV-epidemin på grund av till könsskillnader och normer som formar biologisk, social och ekonomisk utsatthet. Rasmässiga och etniska skillnader ökar risken. Kofaktorer som användning av alkohol och andra droger (AOD) korsar varandra och förstärker andra samsjukligheter. Att bo i ett område med hög prevalens förstärker risken avsevärt och gör det svårare att övervinna. Möjligheterna att hjälpa kvinnor att förbli hiv-negativa har varit begränsade, och frånvaron av praktiska kvinnokontrollerade förebyggande strategier och det relativa beroendet av samarbetsbruk av manlig kondom fortsätter att hålla kvinnors hiv-sårbarhet hög. Detta hinder ändrades för flera år sedan med FDA-godkännande och Centers for Disease Control and Preventions (CDC) godkännande av oral pre-exponeringsprofylax (PrEP). Kvinnor känner dock inte till PrEP. Trots FDA-godkännande 2012, följt av utökningar av rekommenderad användning från CDC och Världshälsoorganisationen (WHO), är majoriteten av kvinnorna i USA inte medvetna om oral PrEP som en HIV-förebyggande strategi som gäller dem. Denna studie använder samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) för att utveckla ett interventionsprogram som kommer att främja optimal PrEP-användning bland färgade kvinnor i södra Florida. Det övergripande målet är att fastställa hur man bäst kan rikta in sig på och förbättra PrEP-användningen bland färgade kvinnor med betydande risker för hiv, inklusive alkoholanvändning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En sällsynt begränsning i kampen mot hiv har varit frånvaron av praktiska kvinnokontrollerade förebyggande strategier och relativt beroende av samarbetsbruk av den manliga kondomen. Sedan 2012 har medicinering för före-exponeringsprofylax eller PrEP godkänts av FDA i USA, med vägledning för dess användning utsträckt till alla individer med betydande risk 2014 av CDC och 2015 av WHO. I juni 2016 införde American Medical Association (AMA) policyer i samförstånd, och i juli 2016 släpptes en uppdaterad nationell HIV/AIDS-strategi som gjorde PrEP till en av de fyra pelarna i landets insats mot hiv. Hittills har det största upptaget och implementeringen varit bland MSM-befolkningen, som fortfarande bär den primära bördan av epidemin i USA. Kvinnor fortsätter dock att stå inför en mycket oproportionerlig risk och betydande hinder för framsteg på grund av könsmässiga och strukturella skillnader och biologisk mottaglighet. Många av dessa barriärer kretsar kring skillnader som begränsar handlingsfrihet, mest påpekat i förhandlingar om säkert sex. Ändå indikerar befintliga studier att mycket få av kvinnorna med betydande risk i USA har medvetenhet om PrEP, antingen från samhällskällor eller deras läkare. Dessutom visade en nyligen genomförd nationell undersökning att PrEP-medvetenheten är suboptimal bland en majoritet av leverantörerna. Det är uppenbart att PrEP som en livskraftig kvinnokontrollerad metod är långt ifrån att vara en viktig del av landets HIV-strategi, och kommer att kräva ett samhällsdrivet tillvägagångssätt för att ta itu med efterfrågan och utbud, upptag och tillgänglighet, för att förändra villkoren för kvinnors byrå. i HIV-prevention. Detta behov är störst bland färgade kvinnor, särskilt när användningen av alkohol och andra droger (AOD) allvarligt förvärrar deras risk.

Denna U34 använder samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) för att bygga vidare på ett förmöte med intressenter från gemenskapen från de större Miami- och Fort Lauderdale-områdena, för att utveckla ett interventionsprogram som kommer att främja optimalt PrEP-användning bland färgade kvinnor i södra Florida som engagerar sig vid riskfyllt sex- och alkoholbruk. Det som är mest potent i en CBPR-baserad studie är samhällsdeltagande i att definiera problem och interventionskomponenter, identifiera tillämpliga teorier och evidensbaserade interventioner (EBI) och tolka data och resultat. Forskargruppen genomför för närvarande ett utforskande pilottest i Miami-Dade County i södra Florida, vilket leder staten i nya HIV-infektioner och har en stor multietnisk fördelning av svarta och latinokvinnor i sin befolkning. Florida rankas för närvarande på första plats i HIV-diagnoser bland alla delstater i USA. Det övergripande målet är att bestämma hur man bäst kan rikta in sig på och förbättra PrEP-användningen bland färgade kvinnor med betydande risker för HIV, inklusive alkoholanvändning.

Utredarens specifika mål är:

Mål 1: Identifiera upplevda behov, prioriteringar, barriärer och gemenskapsstyrkor i genomförandet av hiv-förebyggande program, med utvecklingen av en PrEP kontinuumvårdsmodell, genom att genomföra ett toppmöte för att engagera ett brett spektrum av hiv- och hiv+-färgade kvinnor, vårdgivare och samhällsaktörer.

Mål 2: Ta fram ett replikerbart implementeringsprogram, inklusive manualer, material, screening- och bedömningsinstrument och procedurer, genom att bilda en Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) från toppmötesdeltagare, som kommer att delta i en 2-dagars workshop för orienteringsutbildning och bilda arbetsgrupper med forskargruppsmedlemmar för att formulera studiemetoder och interventionsmodellen.

Syfte 3: Genomför en undersökande pilot av PrEP-modellen, implementerad av CAAB, i Broward och Miami-Dade för trohet, genomförbarhet och acceptans, bland 120 multietniska färgade kvinnor i södra Florida (främst afroamerikanska (AA), Latina, haitiska). PrEP-upptag och vidhäftning och retention i vården kommer att mätas under en 6-månadersperiod. Resultaten kommer att informera en framtida U01, inklusive utformningen av mål- och jämförelsegrupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michele Jean-Gilles, Ph.D.
  • Telefonnummer: 3059194207
  • E-post: gillesm@fiu.edu

Studieorter

    • Florida
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18+ år;
  • född kvinna;
  • Identifierar sig som kvinna;
  • Identifierar sig som afroamerikan, latinamerikansk/latinsk eller haitisk (själv eller förälder);
  • Kunna ge informerat samtycke;
  • HIV oinfekterad;
  • Sexuell risk (tidigare STI, inkonsekvent kondomanvändning, transaktionssex, HIV-infekterad partner);
  • Historik av alkohol- eller droganvändning under de senaste 3 månaderna;
  • Inga okända PrEP-kontraindikationer;
  • Ingen psykos.

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 18 år
  • manligt könstilldelning vid födseln
  • nuvarande manliga könsidentitet
  • identifierar sig inte som afroamerikan, haitisk eller latinamerikansk/latina (själv eller förälder)
  • rapporterar historia av eller aktuell obehandlad psykos
  • inte kan ge informerat samtycke
  • HIV-smittade
  • Vägrar Prep-medicin
  • Obehandlad medicinsk kontraindikation för PrEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PrEP Master Adherence Intervention
Interventionen består av en introduktionssession och 4 individuella sessioner ledda av PrEP Master, under en 8 veckors period. Mellan sessionerna kommer PrEP-mästaren att genomföra veckovisa incheckningssamtal till deltagarna för att uppmuntra till efterlevnad och hjälpa till med svårigheter. Under den veckovisa incheckningen kommer biverkningar och deras inverkan att bedömas med hjälp av bedömningsåtgärder.

PrEP Master Adherence Intervention består av fyra individuella utbildningssessioner ansikte mot ansikte och en serie telefonkontakter för att identifiera hinder och underlättar för optimal PrEP-anslutning under en sexmånadersperiod. Varje PrEP Master utbildningstillfälle inkluderar en genomgång av en individuell plan för att minska risken, genomgång av information om PrEP och olika diskussionspunkter. Nyckelbudskap inkluderar:

  1. Vikten av daglig efterlevnad;
  2. Tre veckors fördröjning för full effekt som beskriver PrEP som att ta p-piller;
  3. Kondomanvändning för att förebygga andra sexuellt överförbara infektioner (STI);
  4. graviditetsförebyggande planer;
  5. Planer för uppföljningssamtal
  6. Remiss till annan behandlingstjänst vid behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som får 3 medicinbesök
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som får 3 påfyllningar av läkemedel för PrEP
3 månader
Procent följsamhet till PrEP-medicinering
Tidsram: 3 månader
Procentuell följsamhet baserat på antalet piller av återstående receptbelagd medicin vid 3 månader
3 månader
Självrapporterad PrEP Adherence
Tidsram: 3 månader
Procent Adherence till daglig PrEP-medicinering via självrapportering vid 3 månader
3 månader
Antal deltagare som rapporterar efterlevnad av rekommendationen för HIV-testning
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare som tar emot HIV-test vid 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FIU IRB 105978

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

Kliniska prövningar på PrEP Master Adherence Intervention

3
Prenumerera