- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04018651
Optimering av PrEP-användning bland alkohol och andra droger (AOD) med färgade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En sällsynt begränsning i kampen mot hiv har varit frånvaron av praktiska kvinnokontrollerade förebyggande strategier och relativt beroende av samarbetsbruk av den manliga kondomen. Sedan 2012 har medicinering för före-exponeringsprofylax eller PrEP godkänts av FDA i USA, med vägledning för dess användning utsträckt till alla individer med betydande risk 2014 av CDC och 2015 av WHO. I juni 2016 införde American Medical Association (AMA) policyer i samförstånd, och i juli 2016 släpptes en uppdaterad nationell HIV/AIDS-strategi som gjorde PrEP till en av de fyra pelarna i landets insats mot hiv. Hittills har det största upptaget och implementeringen varit bland MSM-befolkningen, som fortfarande bär den primära bördan av epidemin i USA. Kvinnor fortsätter dock att stå inför en mycket oproportionerlig risk och betydande hinder för framsteg på grund av könsmässiga och strukturella skillnader och biologisk mottaglighet. Många av dessa barriärer kretsar kring skillnader som begränsar handlingsfrihet, mest påpekat i förhandlingar om säkert sex. Ändå indikerar befintliga studier att mycket få av kvinnorna med betydande risk i USA har medvetenhet om PrEP, antingen från samhällskällor eller deras läkare. Dessutom visade en nyligen genomförd nationell undersökning att PrEP-medvetenheten är suboptimal bland en majoritet av leverantörerna. Det är uppenbart att PrEP som en livskraftig kvinnokontrollerad metod är långt ifrån att vara en viktig del av landets HIV-strategi, och kommer att kräva ett samhällsdrivet tillvägagångssätt för att ta itu med efterfrågan och utbud, upptag och tillgänglighet, för att förändra villkoren för kvinnors byrå. i HIV-prevention. Detta behov är störst bland färgade kvinnor, särskilt när användningen av alkohol och andra droger (AOD) allvarligt förvärrar deras risk.
Denna U34 använder samhällsbaserad deltagande forskning (CBPR) för att bygga vidare på ett förmöte med intressenter från gemenskapen från de större Miami- och Fort Lauderdale-områdena, för att utveckla ett interventionsprogram som kommer att främja optimalt PrEP-användning bland färgade kvinnor i södra Florida som engagerar sig vid riskfyllt sex- och alkoholbruk. Det som är mest potent i en CBPR-baserad studie är samhällsdeltagande i att definiera problem och interventionskomponenter, identifiera tillämpliga teorier och evidensbaserade interventioner (EBI) och tolka data och resultat. Forskargruppen genomför för närvarande ett utforskande pilottest i Miami-Dade County i södra Florida, vilket leder staten i nya HIV-infektioner och har en stor multietnisk fördelning av svarta och latinokvinnor i sin befolkning. Florida rankas för närvarande på första plats i HIV-diagnoser bland alla delstater i USA. Det övergripande målet är att bestämma hur man bäst kan rikta in sig på och förbättra PrEP-användningen bland färgade kvinnor med betydande risker för HIV, inklusive alkoholanvändning.
Utredarens specifika mål är:
Mål 1: Identifiera upplevda behov, prioriteringar, barriärer och gemenskapsstyrkor i genomförandet av hiv-förebyggande program, med utvecklingen av en PrEP kontinuumvårdsmodell, genom att genomföra ett toppmöte för att engagera ett brett spektrum av hiv- och hiv+-färgade kvinnor, vårdgivare och samhällsaktörer.
Mål 2: Ta fram ett replikerbart implementeringsprogram, inklusive manualer, material, screening- och bedömningsinstrument och procedurer, genom att bilda en Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) från toppmötesdeltagare, som kommer att delta i en 2-dagars workshop för orienteringsutbildning och bilda arbetsgrupper med forskargruppsmedlemmar för att formulera studiemetoder och interventionsmodellen.
Syfte 3: Genomför en undersökande pilot av PrEP-modellen, implementerad av CAAB, i Broward och Miami-Dade för trohet, genomförbarhet och acceptans, bland 120 multietniska färgade kvinnor i södra Florida (främst afroamerikanska (AA), Latina, haitiska). PrEP-upptag och vidhäftning och retention i vården kommer att mätas under en 6-månadersperiod. Resultaten kommer att informera en framtida U01, inklusive utformningen av mål- och jämförelsegrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michele Jean-Gilles, Ph.D.
- Telefonnummer: 3059194207
- E-post: gillesm@fiu.edu
Studieorter
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år;
- född kvinna;
- Identifierar sig som kvinna;
- Identifierar sig som afroamerikan, latinamerikansk/latinsk eller haitisk (själv eller förälder);
- Kunna ge informerat samtycke;
- HIV oinfekterad;
- Sexuell risk (tidigare STI, inkonsekvent kondomanvändning, transaktionssex, HIV-infekterad partner);
- Historik av alkohol- eller droganvändning under de senaste 3 månaderna;
- Inga okända PrEP-kontraindikationer;
- Ingen psykos.
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år
- manligt könstilldelning vid födseln
- nuvarande manliga könsidentitet
- identifierar sig inte som afroamerikan, haitisk eller latinamerikansk/latina (själv eller förälder)
- rapporterar historia av eller aktuell obehandlad psykos
- inte kan ge informerat samtycke
- HIV-smittade
- Vägrar Prep-medicin
- Obehandlad medicinsk kontraindikation för PrEP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: PrEP Master Adherence Intervention
Interventionen består av en introduktionssession och 4 individuella sessioner ledda av PrEP Master, under en 8 veckors period.
Mellan sessionerna kommer PrEP-mästaren att genomföra veckovisa incheckningssamtal till deltagarna för att uppmuntra till efterlevnad och hjälpa till med svårigheter.
Under den veckovisa incheckningen kommer biverkningar och deras inverkan att bedömas med hjälp av bedömningsåtgärder.
|
PrEP Master Adherence Intervention består av fyra individuella utbildningssessioner ansikte mot ansikte och en serie telefonkontakter för att identifiera hinder och underlättar för optimal PrEP-anslutning under en sexmånadersperiod. Varje PrEP Master utbildningstillfälle inkluderar en genomgång av en individuell plan för att minska risken, genomgång av information om PrEP och olika diskussionspunkter. Nyckelbudskap inkluderar:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare som får 3 medicinbesök
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som får 3 påfyllningar av läkemedel för PrEP
|
3 månader
|
Procent följsamhet till PrEP-medicinering
Tidsram: 3 månader
|
Procentuell följsamhet baserat på antalet piller av återstående receptbelagd medicin vid 3 månader
|
3 månader
|
Självrapporterad PrEP Adherence
Tidsram: 3 månader
|
Procent Adherence till daglig PrEP-medicinering via självrapportering vid 3 månader
|
3 månader
|
Antal deltagare som rapporterar efterlevnad av rekommendationen för HIV-testning
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som tar emot HIV-test vid 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FIU IRB 105978
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
Kliniska prövningar på PrEP Master Adherence Intervention
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AvslutadHIV/AIDSFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonVirginia Commonwealth UniversityRekryteringUtvecklingsstörningFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekryteringHIV Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
-
Rhode Island HospitalUniversity of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
University of ChicagoAktiv, inte rekryterandeHIV-överföring, transteoretisk modell för förändringFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutad