- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04018651
A PrEP-felhasználás optimalizálása az alkohol és más kábítószerek (AOD) körében a Women of Color segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV elleni küzdelem egyetlen korlátja a gyakorlati, nők által ellenőrzött megelőzési stratégiák hiánya és a férfióvszer kooperatív használatától való relatív függés. 2012 óta az FDA jóváhagyta az expozíció előtti profilaxist vagy a PrEP-et az Egyesült Államokban, és a használatukra vonatkozó útmutatást 2014-ben a CDC, 2015-ben pedig a WHO kiterjesztette minden jelentős kockázatnak kitett személyre. 2016 júniusában az Amerikai Orvosok Szövetsége (AMA) egybehangzó politikákat vezetett be, 2016 júliusában pedig megjelent egy frissített Nemzeti HIV/AIDS-stratégia, amely a PrEP-t az ország HIV-ellenes erőfeszítéseinek négy pillérének egyikévé tette. Eddig az MSM-populáció körében történt a legnagyobb felvétel és bevezetés, amely még mindig az Egyesült Államokban a járvány elsődleges terhét viseli. A nők azonban továbbra is rendkívül aránytalan kockázattal és jelentős akadályokkal szembesülnek a nemek közötti és strukturális egyenlőtlenségek, valamint a biológiai érzékenység miatt. Ezen akadályok közül sok olyan egyenlőtlenségek körül forog, amelyek korlátozzák az önrendelkezést, leginkább a biztonságos szexről szóló tárgyalások során. A meglévő tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban a jelentős kockázatnak kitett nők közül nagyon kevés van tisztában a PrEP-vel, akár közösségi forrásokból, akár orvosaiktól. Ezenkívül egy közelmúltban végzett országos felmérés kimutatta, hogy a PrEP-tudatosság a szolgáltatók többségénél nem optimális. Nyilvánvaló, hogy a PrEP mint életképes, nők által ellenőrzött módszer nagyon messze van attól, hogy az ország HIV-stratégiájának kulcsfontosságú része legyen, és közösségvezérelt megközelítésre lesz szükség a kereslet és a kínálat, az elterjedtség és a hozzáférhetőség kezelésére, a női ügynökség feltételeinek megváltoztatása érdekében. a HIV megelőzésben. Ez a szükséglet a színes bőrű nők körében a legnagyobb, különösen akkor, ha az alkohol és más kábítószerek (AOD) használata súlyosan megnöveli a kockázatukat.
Ez az U34 közösségi alapú részvételi kutatást (CBPR) használ, hogy a nagyobb Miami és Fort Lauderdale területek közösségi érdekelt feleinek előzetes találkozójára építsen egy beavatkozási programot, amely elősegíti a PrEP optimális felhasználását a színes bőrű nők körében Dél-Floridában, akik részt vesznek. kockázatos szex és alkoholfogyasztás esetén. Egy CBPR-alapú tanulmányban a leghatékonyabb a közösség részvétele a problémák és a beavatkozási összetevők meghatározásában, az alkalmazható elméletek és bizonyítékokon alapuló beavatkozások (EBI) azonosításában, valamint az adatok és eredmények értelmezésében. A kutatócsoport jelenleg egy feltáró kísérleti tesztet végez a dél-floridai Miami-Dade megyében, amely az állam élén áll az új HIV-fertőzések számában, és a fekete és latin-amerikai nők soknemzetiségű megoszlása a lakosság körében. Florida jelenleg az első helyen áll a HIV-diagnózisok tekintetében az Egyesült Államok összes állama között. Az általános cél annak meghatározása, hogyan lehet a legjobban megcélozni és javítani a PrEP-használatot a HIV-fertőzés jelentős kockázatával rendelkező színes bőrű nők körében, beleértve az alkoholfogyasztást is.
A vizsgáló konkrét céljai a következők:
1. cél: A HIV prevenciós programok végrehajtása során észlelt szükségletek, prioritások, akadályok és közösségi erősségek azonosítása a PrEP folyamatos gondozási modell kidolgozásával, csúcstalálkozó lebonyolításával a HIV-fertőzött és HIV+ színes bőrű nők sokféle bevonására, egészségügyi szolgáltatók és közösségi érdekeltek.
2. cél: Megismételhető végrehajtási program létrehozása, amely kézikönyveket, anyagokat, átvilágítási és értékelési eszközöket és eljárásokat foglal magában egy közösségi tanácsadó és érdekképviseleti testület (CAAB) létrehozásával a csúcstalálkozó résztvevőiből, akik részt vesznek egy 2 napos orientációs tréningen és munkacsoportokat alakítanak ki a kutatócsoport tagjaival a vizsgálati módszerek és a beavatkozási modell megfogalmazására.
3. cél: A CAAB által megvalósított PrEP modell kísérleti kísérletének lebonyolítása Browardban és Miami-Dade-ben a hűség, a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság érdekében 120 soknemzetiségű színes bőrű nő körében Dél-Floridában (elsősorban afroamerikai (AA), Latina, Haiti). A PrEP-felvételt, az adherenciát és az ellátásban maradást 6 hónapos időszak alatt mérik. Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni U01-et, beleértve a cél- és összehasonlító csoportok kialakítását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor;
- született nőstény;
- Nőként azonosítja magát;
- Afro-amerikaiként, spanyolként/latinaként vagy haitiként azonosítja magát (önmaga vagy szülője);
- Képes tájékozott beleegyezést adni;
- HIV nem fertőzött;
- Szexuális kockázat (korábbi STI, következetlen óvszerhasználat, tranzakciós szex, HIV-fertőzött partner);
- Alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban;
- Nincs tisztázatlan PrEP ellenjavallat;
- Nincs pszichózis.
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- férfi nemi besorolás születéskor
- jelenlegi férfi nemi identitás
- nem azonosítja magát afro-amerikainak, haitinak vagy spanyolnak/latinnak (önmagát vagy szülőjét)
- beszámol a kórelőzményéről vagy a jelenlegi kezeletlen pszichózisról
- nem tud tájékozott beleegyezést adni
- HIV fertőzött
- Elutasítja a PrEP gyógyszert
- A PrEP kezeletlen orvosi ellenjavallata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PrEP Master Adherence Intervention
A beavatkozás egy bevezető foglalkozásból és 4 egyéni foglalkozásból áll a PrEP Master vezetésével, 8 hetes időszakon keresztül.
A foglalkozások között a PrEP mester hetente bejelentkezési hívást intéz a résztvevőkhöz, hogy ösztönözze a ragaszkodást és segítsen a nehézségekben.
A heti bejelentkezés során a mellékhatásokat és azok hatását értékelő intézkedésekkel értékelik.
|
A PrEP Master Adherence Intervention 4 személyes oktatásból és egy sor telefonos kapcsolatból áll, hogy azonosítsák az akadályokat és a segítőket az optimális PrEP adherencia szempontjából egy hat hónapon keresztül. Minden PrEP mesterképzési ülés magában foglalja egy személyre szabott kockázatcsökkentési terv áttekintését, a PrEP-re vonatkozó információk áttekintését és különböző vitapontokat. A legfontosabb üzenetek a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 3 gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
Azon résztvevők száma, akik 3 utántöltő gyógyszert kapnak a PrEP-hez
|
3 hónap
|
A PrEP-kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Százalékos adherencia a 3 hónapban fennmaradó vényköteles gyógyszerek tablettaszáma alapján
|
3 hónap
|
Önállóan bejelentett PrEP ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
|
A napi PrEP-kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya önjelentés alapján 3 hónap után
|
3 hónap
|
A HIV-tesztelési ajánlás betartásáról számolt be résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
HIV-tesztben részesülő résztvevők száma 3 hónap múlva
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIU IRB 105978
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia