Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PrEP-felhasználás optimalizálása az alkohol és más kábítószerek (AOD) körében a Women of Color segítségével

2023. szeptember 11. frissítette: jessy g devieux, Florida International University
Országosan a HIV-fertőzöttek aránya a fekete/afrikai-amerikai (AA) nők körében közel 20-szor magasabb, mint a fehér nők körében; a spanyol/latin nők esetében ez 4,5-szer magasabb. Ezen túlmenően a HIV Prevention Trials Network (HPTN) 064-es tanulmányának (The Women's HIV SeroIncidence Study) eredményei szerint a HIV-fertőzés előfordulása a magas HIV-prevalenciával és szegénységgel rendelkező közösségekben élő nők körében körülbelül hatszor magasabb, mint a fekete/AA nőknél. Dél-Floridában az új HIV-diagnózisok háromszorosa az országos átlagnak az AA, Latino és Haiti közösségekben található Miami-Dade és Broward megyékben előforduló arányok miatt. A fekete nők a férfiakkal szexelő fekete férfiakat követik, mivel Dél-Floridában, az állam egészében, a déli országokban és az Egyesült Államokban a nők a leginkább válsággal sújtott közösségek a HIV-járvány miatt hátrányos helyzetbe kerültek. a nemek közötti különbségekre és normákra, amelyek a biológiai, társadalmi és gazdasági kiszolgáltatottságot alakítják. A faji és etnikai különbségek növelik a kockázatot. Az olyan kofaktorok, mint az alkohol és más kábítószer-használat (AOD) keresztezik egymást, és megerősítik az egyéb társbetegségeket. A magas elterjedtségű területen élve jelentősen megnöveli a kockázatot, és nehezebb leküzdeni. A nők HIV-negatív megőrzésének elősegítésére vonatkozó lehetőségek korlátozottak, és a nők által irányított gyakorlati megelőzési stratégiák hiánya és a férfióvszer együttes használatától való relatív függőség továbbra is magas szinten tartja a nők HIV-sebezhetőségét. Ez az akadály néhány évvel ezelőtt elmozdult az FDA jóváhagyásával és a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által az orális expozíció előtti profilaxis (PrEP) jóváhagyásával. A nők azonban nem tudnak a PrEP-ről. Annak ellenére, hogy az FDA 2012-ben jóváhagyta, majd a CDC és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kibővítette az ajánlott felhasználást, az Egyesült Államokban élő nők többsége nem ismeri az orális PrEP-t, mint rájuk vonatkozó HIV-megelőzési stratégiát. Ez a tanulmány közösségi alapú részvételi kutatást (CBPR) használ egy olyan beavatkozási program kidolgozására, amely elősegíti a PrEP optimális felhasználását a színes bőrű nők körében Dél-Floridában. Az általános cél annak meghatározása, hogyan lehet a legjobban megcélozni és javítani a PrEP felhasználását a színes bőrű nők körében, akik jelentős kockázatot jelentenek a HIV számára, beleértve az alkoholfogyasztást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A HIV elleni küzdelem egyetlen korlátja a gyakorlati, nők által ellenőrzött megelőzési stratégiák hiánya és a férfióvszer kooperatív használatától való relatív függés. 2012 óta az FDA jóváhagyta az expozíció előtti profilaxist vagy a PrEP-et az Egyesült Államokban, és a használatukra vonatkozó útmutatást 2014-ben a CDC, 2015-ben pedig a WHO kiterjesztette minden jelentős kockázatnak kitett személyre. 2016 júniusában az Amerikai Orvosok Szövetsége (AMA) egybehangzó politikákat vezetett be, 2016 júliusában pedig megjelent egy frissített Nemzeti HIV/AIDS-stratégia, amely a PrEP-t az ország HIV-ellenes erőfeszítéseinek négy pillérének egyikévé tette. Eddig az MSM-populáció körében történt a legnagyobb felvétel és bevezetés, amely még mindig az Egyesült Államokban a járvány elsődleges terhét viseli. A nők azonban továbbra is rendkívül aránytalan kockázattal és jelentős akadályokkal szembesülnek a nemek közötti és strukturális egyenlőtlenségek, valamint a biológiai érzékenység miatt. Ezen akadályok közül sok olyan egyenlőtlenségek körül forog, amelyek korlátozzák az önrendelkezést, leginkább a biztonságos szexről szóló tárgyalások során. A meglévő tanulmányok azonban azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban a jelentős kockázatnak kitett nők közül nagyon kevés van tisztában a PrEP-vel, akár közösségi forrásokból, akár orvosaiktól. Ezenkívül egy közelmúltban végzett országos felmérés kimutatta, hogy a PrEP-tudatosság a szolgáltatók többségénél nem optimális. Nyilvánvaló, hogy a PrEP mint életképes, nők által ellenőrzött módszer nagyon messze van attól, hogy az ország HIV-stratégiájának kulcsfontosságú része legyen, és közösségvezérelt megközelítésre lesz szükség a kereslet és a kínálat, az elterjedtség és a hozzáférhetőség kezelésére, a női ügynökség feltételeinek megváltoztatása érdekében. a HIV megelőzésben. Ez a szükséglet a színes bőrű nők körében a legnagyobb, különösen akkor, ha az alkohol és más kábítószerek (AOD) használata súlyosan megnöveli a kockázatukat.

Ez az U34 közösségi alapú részvételi kutatást (CBPR) használ, hogy a nagyobb Miami és Fort Lauderdale területek közösségi érdekelt feleinek előzetes találkozójára építsen egy beavatkozási programot, amely elősegíti a PrEP optimális felhasználását a színes bőrű nők körében Dél-Floridában, akik részt vesznek. kockázatos szex és alkoholfogyasztás esetén. Egy CBPR-alapú tanulmányban a leghatékonyabb a közösség részvétele a problémák és a beavatkozási összetevők meghatározásában, az alkalmazható elméletek és bizonyítékokon alapuló beavatkozások (EBI) azonosításában, valamint az adatok és eredmények értelmezésében. A kutatócsoport jelenleg egy feltáró kísérleti tesztet végez a dél-floridai Miami-Dade megyében, amely az állam élén áll az új HIV-fertőzések számában, és a fekete és latin-amerikai nők soknemzetiségű megoszlása ​​a lakosság körében. Florida jelenleg az első helyen áll a HIV-diagnózisok tekintetében az Egyesült Államok összes állama között. Az általános cél annak meghatározása, hogyan lehet a legjobban megcélozni és javítani a PrEP-használatot a HIV-fertőzés jelentős kockázatával rendelkező színes bőrű nők körében, beleértve az alkoholfogyasztást is.

A vizsgáló konkrét céljai a következők:

1. cél: A HIV prevenciós programok végrehajtása során észlelt szükségletek, prioritások, akadályok és közösségi erősségek azonosítása a PrEP folyamatos gondozási modell kidolgozásával, csúcstalálkozó lebonyolításával a HIV-fertőzött és HIV+ színes bőrű nők sokféle bevonására, egészségügyi szolgáltatók és közösségi érdekeltek.

2. cél: Megismételhető végrehajtási program létrehozása, amely kézikönyveket, anyagokat, átvilágítási és értékelési eszközöket és eljárásokat foglal magában egy közösségi tanácsadó és érdekképviseleti testület (CAAB) létrehozásával a csúcstalálkozó résztvevőiből, akik részt vesznek egy 2 napos orientációs tréningen és munkacsoportokat alakítanak ki a kutatócsoport tagjaival a vizsgálati módszerek és a beavatkozási modell megfogalmazására.

3. cél: A CAAB által megvalósított PrEP modell kísérleti kísérletének lebonyolítása Browardban és Miami-Dade-ben a hűség, a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság érdekében 120 soknemzetiségű színes bőrű nő körében Dél-Floridában (elsősorban afroamerikai (AA), Latina, Haiti). A PrEP-felvételt, az adherenciát és az ellátásban maradást 6 hónapos időszak alatt mérik. Az eredmények tájékoztatják a jövőbeni U01-et, beleértve a cél- és összehasonlító csoportok kialakítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor;
  • született nőstény;
  • Nőként azonosítja magát;
  • Afro-amerikaiként, spanyolként/latinaként vagy haitiként azonosítja magát (önmaga vagy szülője);
  • Képes tájékozott beleegyezést adni;
  • HIV nem fertőzött;
  • Szexuális kockázat (korábbi STI, következetlen óvszerhasználat, tranzakciós szex, HIV-fertőzött partner);
  • Alkohol- vagy kábítószer-használat az elmúlt 3 hónapban;
  • Nincs tisztázatlan PrEP ellenjavallat;
  • Nincs pszichózis.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • férfi nemi besorolás születéskor
  • jelenlegi férfi nemi identitás
  • nem azonosítja magát afro-amerikainak, haitinak vagy spanyolnak/latinnak (önmagát vagy szülőjét)
  • beszámol a kórelőzményéről vagy a jelenlegi kezeletlen pszichózisról
  • nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • HIV fertőzött
  • Elutasítja a PrEP gyógyszert
  • A PrEP kezeletlen orvosi ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PrEP Master Adherence Intervention
A beavatkozás egy bevezető foglalkozásból és 4 egyéni foglalkozásból áll a PrEP Master vezetésével, 8 hetes időszakon keresztül. A foglalkozások között a PrEP mester hetente bejelentkezési hívást intéz a résztvevőkhöz, hogy ösztönözze a ragaszkodást és segítsen a nehézségekben. A heti bejelentkezés során a mellékhatásokat és azok hatását értékelő intézkedésekkel értékelik.

A PrEP Master Adherence Intervention 4 személyes oktatásból és egy sor telefonos kapcsolatból áll, hogy azonosítsák az akadályokat és a segítőket az optimális PrEP adherencia szempontjából egy hat hónapon keresztül. Minden PrEP mesterképzési ülés magában foglalja egy személyre szabott kockázatcsökkentési terv áttekintését, a PrEP-re vonatkozó információk áttekintését és különböző vitapontokat. A legfontosabb üzenetek a következők:

  1. A napi betartás fontossága;
  2. Három hét késleltetés a teljes hatékonyság érdekében a PrEP leírásához, mint a fogamzásgátló tabletta szedése;
  3. Óvszer használata egyéb szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megelőzésére;
  4. Terhességmegelőzési tervek;
  5. A nyomon követési hívások tervei
  6. Szükség esetén beutaló más kezelési szolgálatokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 gyógyszeres kezelésben részesülő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
Azon résztvevők száma, akik 3 utántöltő gyógyszert kapnak a PrEP-hez
3 hónap
A PrEP-kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya
Időkeret: 3 hónap
Százalékos adherencia a 3 hónapban fennmaradó vényköteles gyógyszerek tablettaszáma alapján
3 hónap
Önállóan bejelentett PrEP ragaszkodás
Időkeret: 3 hónap
A napi PrEP-kezeléshez való ragaszkodás százalékos aránya önjelentés alapján 3 hónap után
3 hónap
A HIV-tesztelési ajánlás betartásáról számolt be résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
HIV-tesztben részesülő résztvevők száma 3 hónap múlva
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FIU IRB 105978

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

3
Iratkozz fel