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使用有色人种女性优化 PrEP 在酒精和其他药物 (AOD) 中的使用

2023年9月11日 更新者:jessy g devieux、Florida International University
在全国范围内,黑人/非裔美国人 (AA) 女性的艾滋病病毒感染率几乎是白人女性的 20 倍;西班牙裔/拉丁裔女性则高出 4.5 倍。 此外,根据 HIV 预防试验网络 (HPTN) 研究 064(女性 HIV 血清发病率研究)的调查结果,生活在 HIV 高流行和贫困社区的女性的 HIV 发病率比黑人/AA 女性高约 6 倍。 由于迈阿密-戴德县和布劳沃德县的 AA、拉丁裔和海地社区的感染率,南佛罗里达州的新 HIV 诊断现在是全国平均水平的三倍。 黑人女性跟随男男性接触者 (MSM) 成为南佛罗里达州、整个州、南部和美国最危机重重的社区。影响生物、社会和经济脆弱性的性别差异和规范。 种族和民族差异放大了风险。 酒精和其他药物 (AOD) 等辅助因素的使用与其他合并症交叉并加强。 生活在高流行区会显着增加风险并使其更难克服。 帮助女性保持 HIV 阴性的选择有限,缺乏实用的女性控制的预防策略以及相对依赖合作使用男用避孕套继续使女性的 HIV 易感性居高不下。 几年前,随着 FDA 的批准和疾病控制与预防中心 (CDC) 对口服暴露前预防 (PrEP) 的认可,这一障碍得到了改变。 然而,女性并不了解 PrEP。 尽管 FDA 于 2012 年获得批准,随后疾病预防控制中心和世界卫生组织 (WHO) 扩大了推荐使用范围,但美国大多数女性并不知道口服 PrEP 是一种适用于她们的 HIV 预防策略。 本研究利用基于社区的参与式研究 (CBPR) 来制定一项干预计划,以促进南佛罗里达州有色人种女性对 PrEP 的最佳利用。 总体目标是确定如何最好地针对和提高 PrEP 在具有重大 HIV 风险(包括饮酒)的有色人种女性中的使用。

研究概览

地位

完全的

详细说明

抗击艾滋病毒的一个独特局限是缺乏实用的女性控制的预防策略,并且相对依赖于合作使用男用避孕套。 自 2012 年以来,用于暴露前预防或 PrEP 的药物已在美国获得 FDA 批准,CDC 于 2014 年和 WHO 于 2015 年将其使用指南扩展至所有高危人群。 2016 年 6 月,美国医学协会 (AMA) 制定了一致的政策,并于 2016 年 7 月发布了更新的国家艾滋病毒/艾滋病战略,使 PrEP 成为国家抗击艾滋病毒的四大支柱之一。 迄今为止,最大的吸收和实施是在 MSM 人群中,他们仍然承担着美国流行病的主要负担。 然而,由于性别和结构差异以及生物易感性,女性继续面临高度不成比例的风险和进步的重大障碍。 许多这些障碍都围绕着限制机构的差异,最明显的是在安全性行为的谈判中。 然而,现有研究表明,在美国面临重大风险的女性中,很少有人从社区来源或她们的医生那里了解 PrEP。 此外,最近的一项全国调查表明,大多数提供者对 PrEP 的认识并不理想。 显然,作为一种可行的女性控制方法,PrEP 距离成为该国 HIV 战略的关键部分还有很长的路要走,并且需要一种社区驱动的方法来解决需求和供应、吸收和可及性,以改变女性机构的条款在艾滋病毒预防方面。 这种需求在有色人种女性中最为强烈,尤其是当酒精和其他药物 (AOD) 的使用严重增加了她们的风险时。

该 U34 利用基于社区的参与性研究 (CBPR) 建立在来自大迈阿密和劳德代尔堡地区的社区利益相关者的预先会议的基础上,制定一项干预计划,以促进南佛罗里达州有色人种女性的最佳 PrEP 使用在危险的性行为和酒精使用中。 在基于 CBPR 的研究中,最有效的是社区参与定义问题和干预组成部分、确定适用的理论和基于证据的干预 (EBI) 以及解释数据和结果。 该研究小组目前正在南佛罗里达州的迈阿密戴德县进行探索性试点测试,该县是该州新感染艾滋病毒的领头羊,其人口中有大量多民族分布的黑人和拉丁裔女性。 佛罗里达州目前在美国所有州中的 HIV 诊断排名第一。总体目标是确定如何最好地针对和提高 PrEP 在有 HIV 重大风险(包括饮酒)的有色人种女性中的使用。

调查员的具体目标是:

目标 1:确定实施 HIV 预防计划的感知需求、优先事项、障碍和社区优势,并开发 PrEP 连续护理模型,通过举办峰会让各种 HIV 感染和 HIV 阳性的有色人种女性参与,卫生保健提供者和社区利益相关者。

目标 2:通过由参加为期 2 天的定向培训研讨会的峰会参与者组建社区咨询和宣传委员会 (CAAB),制定可复制的实施计划,包括手册、材料、筛选和评估工具以及程序与研究团队成员组成工作小组,制定研究方法和干预模式。

目标 3:在南佛罗里达州的 120 名多民族有色人种女性(主要是非洲裔美国人 (AA))中,在布劳沃德和迈阿密-戴德进行由 CAAB 实施的 PrEP 模型的探索性试点,以确保保真度、可行性和可接受性拉丁裔,海地人)。 将在 6 个月的时间内衡量 PrEP 的接受度、依从性和保留率。 结果将为未来的 U01 提供信息,包括目标组和比较组的设计。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上;
  • 出生女性;
  • 识别为女性;
  • 确定为非裔美国人、西班牙裔/拉丁裔或海地人(自己或父母);
  • 能够提供知情同意;
  • 未感染艾滋病毒;
  • 性风险(既往性传播感染、安全套使用不一致、性交易、感染艾滋病毒的伴侣);
  • 最近 3 个月有饮酒或吸毒史;
  • 没有未明确的 PrEP 禁忌症;
  • 没有精神病。

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 出生时的男性性别分配
  • 目前的男性性别认同
  • 不认为自己是非裔美国人、海地人或西班牙裔/拉丁裔(自己或父母)
  • 报告精神病史或目前未经治疗的精神病
  • 无法提供知情同意
  • 感染艾滋病毒
  • 拒绝 PrEP 药物
  • 未经治疗的 PrEP 医学禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PrEP Master 依从性干预
在 8 周的时间内,干预包括一个介绍性会议和 4 个由 PrEP 大师领导的单独会议。 在会议之间,PrEP Master 将每周对参与者进行登记电话,以鼓励他们坚持并帮助他们解决困难。 在每周检查期间,将使用评估措施评估副作用及其影响。

PrEP 大师依从性干预包括 4 次面对面的个人教育课程和一系列电话联系,以确定在六个月内实现最佳 PrEP 依从性的障碍和促进因素。 每个 PrEP Master 教育课程都包括对降低风险的个性化计划的审查、对有关 PrEP 的信息的审查以及不同的讨论要点。 关键信息包括:

  1. 每天坚持的重要性;
  2. 延迟三周才能充分发挥作用,描述 PrEP 就像服用避孕药一样;
  3. 使用安全套预防其他性传播感染 (STI);
  4. 怀孕预防计划;
  5. 跟进电话计划
  6. 必要时转介至其他治疗服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受 3 次用药预约的参与者人数
大体时间:3个月
接受 3 次 PrEP 药物补充的参与者人数
3个月
PrEP 药物依从性百分比
大体时间:3个月
基于 3 个月时剩余处方药的药丸数的依从性百分比
3个月
自我报告的 PrEP 依从性
大体时间:3个月
通过 3 个月时的自我报告坚持每日 PrEP 药物治疗的百分比
3个月
报告遵守 HIV 检测建议的参与者人数
大体时间:3个月
3 个月时接受 HIV 检测的参与者人数
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessy G Dévieux, Ph.D.、Florida International Univ.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月31日

初级完成 (实际的)

2022年8月31日

研究完成 (实际的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月11日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FIU IRB 105978

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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