- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018651
Optimierung der PrEP-Nutzung bei Alkohol und anderen Drogen (AOD) mit Women of Color
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine einzigartige Einschränkung im Kampf gegen HIV war das Fehlen praktischer, von Frauen kontrollierter Präventionsstrategien und die relative Abhängigkeit von der kooperativen Verwendung des Kondoms für Männer. Seit 2012 sind Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe oder PrEP in den USA von der FDA zugelassen, wobei die Leitlinien für ihre Verwendung 2014 von der CDC und 2015 von der WHO auf alle Personen mit erheblichem Risiko ausgedehnt wurden. Im Juni 2016 führte die American Medical Association (AMA) gemeinsam Richtlinien ein, und im Juli 2016 wurde eine aktualisierte nationale HIV/AIDS-Strategie veröffentlicht, die PrEP zu einer der vier Säulen der nationalen Bemühungen gegen HIV macht. Bis heute fand die größte Aufnahme und Umsetzung unter der MSM-Bevölkerung statt, die immer noch die Hauptlast der Epidemie in den USA trägt. Frauen sind jedoch aufgrund von geschlechtsspezifischen und strukturellen Unterschieden sowie biologischer Anfälligkeit weiterhin einem stark unverhältnismäßigen Risiko und erheblichen Hindernissen für den Fortschritt ausgesetzt. Viele dieser Barrieren drehen sich um Ungleichheiten, die die Entscheidungsfreiheit einschränken, am deutlichsten bei der Aushandlung von Safer Sex. Bestehende Studien weisen jedoch darauf hin, dass nur sehr wenige der Frauen mit erheblichem Risiko in den USA über PrEP Bescheid wissen, sei es aus kommunalen Quellen oder von ihren Ärzten. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte nationale Umfrage gezeigt, dass das PrEP-Bewusstsein bei der Mehrheit der Anbieter suboptimal ist. PrEP als praktikable, von Frauen kontrollierte Methode ist eindeutig weit davon entfernt, ein Schlüsselelement der HIV-Strategie des Landes zu sein, und erfordert einen gemeinschaftsorientierten Ansatz, um Nachfrage und Angebot, Aufnahme und Zugänglichkeit anzugehen und die Bedingungen der Frauen zu verändern in der HIV-Prävention. Dieses Bedürfnis ist bei farbigen Frauen am größten, insbesondere wenn der Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) ihr Risiko stark erhöht.
Diese U34 nutzt Community-based Participatory Research (CBPR), um auf einem Pre-Meeting von Community-Stakeholdern aus den Großräumen Miami und Fort Lauderdale aufzubauen und ein Interventionsprogramm zu entwickeln, das eine optimale PrEP-Nutzung unter Frauen of Color in Südflorida fördert, die sich engagieren bei riskantem Sex und Alkoholkonsum. Was in einer CBPR-basierten Studie am stärksten ist, ist die Beteiligung der Gemeinschaft an der Definition von Problemen und Interventionskomponenten, der Identifizierung anwendbarer Theorien und evidenzbasierter Interventionen (EBIs) und der Interpretation von Daten und Ergebnissen. Das Forschungsteam führt derzeit einen explorativen Pilottest in Miami-Dade County in Südflorida durch, das den Bundesstaat bei neuen HIV-Infektionen anführt und in seiner Bevölkerung eine große multiethnische Verteilung von schwarzen und lateinamerikanischen Frauen aufweist. Florida belegt derzeit den ersten Platz bei HIV-Diagnosen unter allen Bundesstaaten in den USA. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, wie die PrEP-Nutzung bei farbigen Frauen mit erheblichen Risiken für HIV, einschließlich Alkoholkonsum, am besten gezielt und verbessert werden kann.
Die spezifischen Ziele des Ermittlers sind:
Ziel 1: Identifizieren Sie die wahrgenommenen Bedürfnisse, Prioritäten, Hindernisse und Stärken der Gemeinschaft bei der Umsetzung von HIV-Präventionsprogrammen mit der Entwicklung eines PrEP-Kontinuumspflegemodells, indem Sie einen Gipfel abhalten, um eine Vielzahl von HIV- und HIV+-Frauen mit Hautfarbe einzubeziehen. Leistungserbringer im Gesundheitswesen und Interessenvertreter der Gemeinschaft.
Ziel 2: Erstellung eines reproduzierbaren Umsetzungsprogramms, einschließlich Handbüchern, Materialien, Screening- und Bewertungsinstrumenten und Verfahren, durch die Bildung eines Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) aus Gipfelteilnehmern, die an einem zweitägigen Orientierungsschulungsworkshop teilnehmen und bilden Sie Arbeitsgruppen mit Mitgliedern des Forschungsteams, um Studienmethoden und das Interventionsmodell zu formulieren.
Ziel 3: Durchführung eines explorativen Pilotprojekts des vom CAAB implementierten PrEP-Modells in Broward und Miami-Dade auf Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz unter 120 multiethnischen farbigen Frauen in Südflorida (hauptsächlich Afroamerikanerinnen (AA), Latina, Haitianisch). Die PrEP-Aufnahme sowie die Adhärenz und der Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Die Ergebnisse werden ein zukünftiges U01 informieren, einschließlich der Gestaltung von Ziel- und Vergleichsgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
- Florida International University Biscayne Bay Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre;
- geborene Frau;
- Identifiziert sich als weiblich;
- Identifiziert sich als Afroamerikaner, Hispanic/Latina oder Haitianer (selbst oder Elternteil);
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
- HIV nicht infiziert;
- Sexuelles Risiko (frühere sexuell übertragbare Infektionen, inkonsequenter Kondomgebrauch, transaktionaler Sex, HIV-infizierter Partner);
- Geschichte des Alkohol- oder Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten;
- Keine ungeklärten PrEP-Kontraindikationen;
- Keine Psychose.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- männliche Geschlechtszuordnung bei der Geburt
- aktuelle männliche Geschlechtsidentität
- identifiziert sich nicht als Afroamerikaner, Haitianer oder Hispanic/Latina (selbst oder Elternteil)
- berichtet über die Geschichte oder aktuelle unbehandelte Psychose
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- HIV-infiziert
- Lehnt PrEP-Medikamente ab
- Unbehandelte medizinische Kontraindikation für PrEP
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PrEP Master Adhärenz-Intervention
Die Intervention besteht aus einer Einführungssitzung und 4 Einzelsitzungen unter der Leitung des PrEP-Masters über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Zwischen den Sitzungen führt der PrEP-Master wöchentliche Check-in-Anrufe mit den Teilnehmern durch, um die Einhaltung zu fördern und bei Schwierigkeiten zu helfen.
Beim wöchentlichen Check-in werden Nebenwirkungen und deren Auswirkungen anhand von Assessment-Maßnahmen bewertet.
|
Die PrEP Master Adherence Intervention besteht aus 4 individuellen Schulungssitzungen von Angesicht zu Angesicht und einer Reihe von Telefonkontakten, um Hindernisse und Förderer für eine optimale PrEP-Adhärenz über einen Zeitraum von sechs Monaten zu identifizieren. Jede PrEP-Master-Ausbildungssitzung umfasst eine Überprüfung eines individuellen Plans zur Risikominderung, eine Überprüfung von Informationen über PrEP und verschiedene Diskussionspunkte. Zu den Kernbotschaften gehören:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Medikationstermine erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Nachfüllungen von Medikamenten für die PrEP erhalten
|
3 Monate
|
|
Prozentuale Einhaltung der PrEP-Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentuale Adhärenz basierend auf der Pillenzahl der verbleibenden verschreibungspflichtigen Medikamente nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
|
Prozentuale Einhaltung der täglichen PrEP-Medikation per Selbstbericht nach 3 Monaten
|
3 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Einhaltung der HIV-Testempfehlung angeben
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten einen HIV-Test erhalten
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FIU IRB 105978
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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