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Optimierung der PrEP-Nutzung bei Alkohol und anderen Drogen (AOD) mit Women of Color

11. September 2023 aktualisiert von: jessy g devieux, Florida International University
Landesweit ist die HIV-Fallrate bei schwarzen/ afroamerikanischen (AA) Frauen fast 20-mal höher als bei weißen Frauen; für hispanische/lateinamerikanische Frauen ist es 4,5-mal höher. Darüber hinaus ist nach den Ergebnissen der Studie 064 (The Women's HIV SeroIncidence Study) des HIV Prevention Trials Network (HPTN) die HIV-Inzidenz bei Frauen, die in Gemeinden mit hoher HIV-Prävalenz und Armut leben, etwa sechsmal höher als bei schwarzen/AA-Frauen. Die neuen HIV-Diagnosen in Südflorida sind jetzt dreimal so hoch wie der nationale Durchschnitt, was auf die Raten in den Bezirken Miami-Dade und Broward in den AA-, Latino- und haitianischen Gemeinden zurückzuführen ist. Schwarze Frauen folgen schwarzen Männern, die Sex mit Männern (MSM) haben, als die am stärksten von Krisen heimgesuchten Gemeinden in Südflorida, dem Bundesstaat insgesamt, dem Süden und den US-Frauen insgesamt, die aufgrund der HIV-Epidemie im Nachteil waren zu geschlechtsspezifischen Unterschieden und Normen, die die biologische, soziale und wirtschaftliche Verwundbarkeit prägen. Rassen- und ethnische Unterschiede vergrößern das Risiko. Co-Faktoren wie der Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) überschneiden sich und verstärken andere Komorbiditäten. Das Leben in einem Gebiet mit hoher Prävalenz erhöht das Risiko erheblich und macht es schwieriger, es zu überwinden. Die Möglichkeiten, Frauen dabei zu helfen, HIV-negativ zu bleiben, sind begrenzt, und das Fehlen praktischer, von Frauen kontrollierter Präventionsstrategien und die relative Abhängigkeit von der kooperativen Verwendung des Männerkondoms halten die HIV-Anfälligkeit von Frauen weiterhin hoch. Dieses Hindernis hat sich vor einigen Jahren mit der FDA-Zulassung und der Billigung der oralen Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) verschoben. Frauen wissen jedoch nichts über PrEP. Trotz der FDA-Zulassung im Jahr 2012, gefolgt von Ausweitungen der empfohlenen Anwendung durch die CDC und die Weltgesundheitsorganisation (WHO), ist sich die Mehrheit der Frauen in den USA der oralen PrEP nicht als HIV-Präventionsstrategie bewusst, die für sie gilt. Diese Studie nutzt gemeinschaftsbasierte partizipative Forschung (CBPR), um ein Interventionsprogramm zu entwickeln, das eine optimale PrEP-Nutzung unter farbigen Frauen in Südflorida fördert. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, wie die PrEP-Nutzung bei farbigen Frauen mit erheblichen HIV-Risiken, einschließlich Alkoholkonsum, am besten anvisiert und verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine einzigartige Einschränkung im Kampf gegen HIV war das Fehlen praktischer, von Frauen kontrollierter Präventionsstrategien und die relative Abhängigkeit von der kooperativen Verwendung des Kondoms für Männer. Seit 2012 sind Medikamente zur Präexpositionsprophylaxe oder PrEP in den USA von der FDA zugelassen, wobei die Leitlinien für ihre Verwendung 2014 von der CDC und 2015 von der WHO auf alle Personen mit erheblichem Risiko ausgedehnt wurden. Im Juni 2016 führte die American Medical Association (AMA) gemeinsam Richtlinien ein, und im Juli 2016 wurde eine aktualisierte nationale HIV/AIDS-Strategie veröffentlicht, die PrEP zu einer der vier Säulen der nationalen Bemühungen gegen HIV macht. Bis heute fand die größte Aufnahme und Umsetzung unter der MSM-Bevölkerung statt, die immer noch die Hauptlast der Epidemie in den USA trägt. Frauen sind jedoch aufgrund von geschlechtsspezifischen und strukturellen Unterschieden sowie biologischer Anfälligkeit weiterhin einem stark unverhältnismäßigen Risiko und erheblichen Hindernissen für den Fortschritt ausgesetzt. Viele dieser Barrieren drehen sich um Ungleichheiten, die die Entscheidungsfreiheit einschränken, am deutlichsten bei der Aushandlung von Safer Sex. Bestehende Studien weisen jedoch darauf hin, dass nur sehr wenige der Frauen mit erheblichem Risiko in den USA über PrEP Bescheid wissen, sei es aus kommunalen Quellen oder von ihren Ärzten. Darüber hinaus hat eine kürzlich durchgeführte nationale Umfrage gezeigt, dass das PrEP-Bewusstsein bei der Mehrheit der Anbieter suboptimal ist. PrEP als praktikable, von Frauen kontrollierte Methode ist eindeutig weit davon entfernt, ein Schlüsselelement der HIV-Strategie des Landes zu sein, und erfordert einen gemeinschaftsorientierten Ansatz, um Nachfrage und Angebot, Aufnahme und Zugänglichkeit anzugehen und die Bedingungen der Frauen zu verändern in der HIV-Prävention. Dieses Bedürfnis ist bei farbigen Frauen am größten, insbesondere wenn der Konsum von Alkohol und anderen Drogen (AOD) ihr Risiko stark erhöht.

Diese U34 nutzt Community-based Participatory Research (CBPR), um auf einem Pre-Meeting von Community-Stakeholdern aus den Großräumen Miami und Fort Lauderdale aufzubauen und ein Interventionsprogramm zu entwickeln, das eine optimale PrEP-Nutzung unter Frauen of Color in Südflorida fördert, die sich engagieren bei riskantem Sex und Alkoholkonsum. Was in einer CBPR-basierten Studie am stärksten ist, ist die Beteiligung der Gemeinschaft an der Definition von Problemen und Interventionskomponenten, der Identifizierung anwendbarer Theorien und evidenzbasierter Interventionen (EBIs) und der Interpretation von Daten und Ergebnissen. Das Forschungsteam führt derzeit einen explorativen Pilottest in Miami-Dade County in Südflorida durch, das den Bundesstaat bei neuen HIV-Infektionen anführt und in seiner Bevölkerung eine große multiethnische Verteilung von schwarzen und lateinamerikanischen Frauen aufweist. Florida belegt derzeit den ersten Platz bei HIV-Diagnosen unter allen Bundesstaaten in den USA. Das übergeordnete Ziel besteht darin, festzustellen, wie die PrEP-Nutzung bei farbigen Frauen mit erheblichen Risiken für HIV, einschließlich Alkoholkonsum, am besten gezielt und verbessert werden kann.

Die spezifischen Ziele des Ermittlers sind:

Ziel 1: Identifizieren Sie die wahrgenommenen Bedürfnisse, Prioritäten, Hindernisse und Stärken der Gemeinschaft bei der Umsetzung von HIV-Präventionsprogrammen mit der Entwicklung eines PrEP-Kontinuumspflegemodells, indem Sie einen Gipfel abhalten, um eine Vielzahl von HIV- und HIV+-Frauen mit Hautfarbe einzubeziehen. Leistungserbringer im Gesundheitswesen und Interessenvertreter der Gemeinschaft.

Ziel 2: Erstellung eines reproduzierbaren Umsetzungsprogramms, einschließlich Handbüchern, Materialien, Screening- und Bewertungsinstrumenten und Verfahren, durch die Bildung eines Community Advisory and Advocacy Board (CAAB) aus Gipfelteilnehmern, die an einem zweitägigen Orientierungsschulungsworkshop teilnehmen und bilden Sie Arbeitsgruppen mit Mitgliedern des Forschungsteams, um Studienmethoden und das Interventionsmodell zu formulieren.

Ziel 3: Durchführung eines explorativen Pilotprojekts des vom CAAB implementierten PrEP-Modells in Broward und Miami-Dade auf Genauigkeit, Durchführbarkeit und Akzeptanz unter 120 multiethnischen farbigen Frauen in Südflorida (hauptsächlich Afroamerikanerinnen (AA), Latina, Haitianisch). Die PrEP-Aufnahme sowie die Adhärenz und der Verbleib in der Pflege werden über einen Zeitraum von 6 Monaten gemessen. Die Ergebnisse werden ein zukünftiges U01 informieren, einschließlich der Gestaltung von Ziel- und Vergleichsgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33181
        • Florida International University Biscayne Bay Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre;
  • geborene Frau;
  • Identifiziert sich als weiblich;
  • Identifiziert sich als Afroamerikaner, Hispanic/Latina oder Haitianer (selbst oder Elternteil);
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  • HIV nicht infiziert;
  • Sexuelles Risiko (frühere sexuell übertragbare Infektionen, inkonsequenter Kondomgebrauch, transaktionaler Sex, HIV-infizierter Partner);
  • Geschichte des Alkohol- oder Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten;
  • Keine ungeklärten PrEP-Kontraindikationen;
  • Keine Psychose.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • männliche Geschlechtszuordnung bei der Geburt
  • aktuelle männliche Geschlechtsidentität
  • identifiziert sich nicht als Afroamerikaner, Haitianer oder Hispanic/Latina (selbst oder Elternteil)
  • berichtet über die Geschichte oder aktuelle unbehandelte Psychose
  • nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • HIV-infiziert
  • Lehnt PrEP-Medikamente ab
  • Unbehandelte medizinische Kontraindikation für PrEP

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PrEP Master Adhärenz-Intervention
Die Intervention besteht aus einer Einführungssitzung und 4 Einzelsitzungen unter der Leitung des PrEP-Masters über einen Zeitraum von 8 Wochen. Zwischen den Sitzungen führt der PrEP-Master wöchentliche Check-in-Anrufe mit den Teilnehmern durch, um die Einhaltung zu fördern und bei Schwierigkeiten zu helfen. Beim wöchentlichen Check-in werden Nebenwirkungen und deren Auswirkungen anhand von Assessment-Maßnahmen bewertet.

Die PrEP Master Adherence Intervention besteht aus 4 individuellen Schulungssitzungen von Angesicht zu Angesicht und einer Reihe von Telefonkontakten, um Hindernisse und Förderer für eine optimale PrEP-Adhärenz über einen Zeitraum von sechs Monaten zu identifizieren. Jede PrEP-Master-Ausbildungssitzung umfasst eine Überprüfung eines individuellen Plans zur Risikominderung, eine Überprüfung von Informationen über PrEP und verschiedene Diskussionspunkte. Zu den Kernbotschaften gehören:

  1. Wichtigkeit der täglichen Einhaltung;
  2. Dreiwöchige Verzögerung für volle Wirksamkeit, die PrEP wie die Einnahme der Antibabypille beschreibt;
  3. Verwendung von Kondomen zur Vorbeugung anderer sexuell übertragbarer Infektionen (STI);
  4. Schwangerschaftsverhütungspläne;
  5. Pläne für Folgeanrufe
  6. Überweisung an andere Behandlungsdienste, falls erforderlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Medikationstermine erhalten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die 3 Nachfüllungen von Medikamenten für die PrEP erhalten
3 Monate
Prozentuale Einhaltung der PrEP-Medikamente
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Adhärenz basierend auf der Pillenzahl der verbleibenden verschreibungspflichtigen Medikamente nach 3 Monaten
3 Monate
Selbstberichtete PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentuale Einhaltung der täglichen PrEP-Medikation per Selbstbericht nach 3 Monaten
3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Einhaltung der HIV-Testempfehlung angeben
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten einen HIV-Test erhalten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessy G Dévieux, Ph.D., Florida International Univ.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIU IRB 105978

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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