중등도 만성신장질환 환자의 칼슘과 인의 전신균형과 역학
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목표는 일반적으로 처방되는 식이 인 제한이 전신 칼슘(Ca) 및 인(P) 균형과 CKD 환자의 동역학에 미치는 영향에 대한 예비 데이터를 생성하여 향후 더 큰 규모의 임상 연구를 지원하는 것입니다. 구체적인 목표는 장내 Ca 및 P 부분 흡수를 결정하고 2) P식이 요법과 P 제한식이를 비교한 저Ca식이 요법을 받는 CKD 환자의 Ca 및 P 균형 및 전체 동역학, 효과 크기 분산 추정치를 결정하는 것입니다. 가설은 전형적인 저칼슘 식이의 맥락에서 높은 인 식이가 인 보유 마이너스 Ca 균형을 초래하고, 식이 P 제한이 인 보유를 약간 감소시키지만 마이너스 Ca 균형을 유지하지 않는다는 것입니다.
연구 설계는 무작위 2기간 교차 연구입니다. 모든 외래환자 및 입원환자 방문은 인디애나 주 인디애나폴리스에 있는 IU 보건 대학 병원에 위치한 인디애나 CTSI 임상 연구 센터에서 이루어집니다. 피험자는 1주간의 외래환자 식이 평형 기간 동안 저칼슘/고P(LCa/HP) 또는 저칼슘(LCa/LP)의 통제된 식이요법에 무작위로 배정되고, 이후 1주간의 입원환자 완전균형(48 -시간 Ca 및 P 흡수 테스트 프로토콜. 1~3주간의 휴약 후에 피험자는 다른 다이어트 요법으로 전환합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana CTSI CRC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 30-75세, 모든 인종 또는 민족
- 중등도 만성 신장 질환
- 여성 피험자는 폐경 후(마지막 월경 이후 > 12개월), 외과적으로 불임이거나 임신 테스트를 통해 임신이 아님이 확인되어야 합니다.
- 연구 전 최소 4주 동안 약물을 안정적으로 복용해야 합니다(제외 기준에 명시된 것은 제외).
- 영양 보조제(예: 비타민 D, 칼슘, 종합 비타민/미네랄 또는 기타) 등록 시 연구 완료 시까지
- 혈청 25D > 20ng/mL로 정의되는 적절한 비타민 D 상태
제외 기준:
- 6개월 이내에 투석을 시작할 계획
- 지난 3개월 이내에 혈청 칼슘 >10.5mg/dL로 정의된 고칼슘혈증
- 지난 3개월 이내에 혈청 칼륨 >5.5mg/dL로 정의되는 고칼륨혈증
- 지난 3개월 이내에 혈청 인산염 >5.5mg/dL로 정의되는 고인산혈증
- 체강 질병, 소장 절제 또는 비만 수술을 포함하여 흡수 또는 정상적인 장 기능을 변경하는 장 질환
- 당뇨병, 루푸스, 고혈압을 포함한 심각하고 조절되지 않는 근본적인 전신 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 지난 30일 이내에 인산염 결합제, 칼시트리올, 비타민 D 유사체, 칼슘 유사 작용제, 부갑상선 호르몬 유사체 및 기타 약물을 처방했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 시퀀스 A
High Phos에서 Low Phos로 크로스오버
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인 함량이 높은(낮은 칼슘 함유) 연구 식단을 통제했습니다.
저인(저칼슘 포함)의 통제된 연구 식단
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실험적: 시퀀스 B
Low Phos에서 High Phos로 크로스오버
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인 함량이 높은(낮은 칼슘 함유) 연구 식단을 통제했습니다.
저인(저칼슘 포함)의 통제된 연구 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 칼슘 흡수
기간: 48시간
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경구 및 IV 동위원소 투여 후 혈청 및 소변 Ca-44 동위원소의 동역학 모델링을 통해 결정
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48시간
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부분적 인 흡수
기간: 48시간
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경구 및 IV 동위원소 투여 후 혈청 및 소변 P-33 동위원소의 동역학 모델링을 통해 결정
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48시간
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칼슘 균형
기간: 1주
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24시간 전체 소변 및 대변 수집물에서 칼슘 함량을 분석하여 섭취된 식단 칼슘 함량에서 뺀 값으로 결정됩니다.
값은 음수, 0 또는 양수일 수 있습니다.
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1주
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인 균형
기간: 1주
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24시간 전체 소변 및 대변 수집물에서 인 함량을 분석하여 섭취된 식단의 인 함량에서 뺀 값으로 결정됩니다.
값은 음수, 0 또는 양수일 수 있습니다.
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1주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 온전한 섬유아세포 성장 인자 23(iFGF23)
기간: 1~8일차
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효소 결합 면역분석법(ELISA)으로 결정됩니다.
각 주제에 대한 값은 1주의 균형 기간(1~8일 사이) 동안 취해진 6개의 연속 측정의 평균입니다.
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1~8일차
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혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH)
기간: 1~8일차
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효소 결합 면역분석법(ELISA)으로 결정됩니다.
각 주제에 대한 값은 1주의 균형 기간(1~8일 사이) 동안 취해진 6개의 연속 측정의 평균입니다.
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1~8일차
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혈청 1,25-디하이드록시비타민 D(1,25D)
기간: 1일차
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LC-MS/MS에 의해 결정됩니다.
값은 대사 균형 기간(할당된 연구 식단에 적응한 지 1주일 후) 1일째부터의 값입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1809583731
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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