Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calcium og fosfor Helkropsbalance og kinetik hos patienter med moderat kronisk nyresygdom

9. maj 2024 opdateret af: University of Minnesota
Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle en metode til samtidig helkropscalcium- og fosforbalance og fuld kinetisk modellering af begge ioner hos patienter med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at producere foreløbige data om virkningerne af den almindeligt foreskrevne diætphosphorrestriktion på helkropscalcium (Ca) og fosfor (P) balance og kinetik hos patienter med CKD, for at understøtte et større fremtidigt klinisk studie. De specifikke mål er at bestemme intestinal Ca- og P-fraktionel absorption og 2) Ca- og P-balance og fuld kinetik, effektstørrelsesvariansestimater hos patienter med CKD på en lav Ca-diæt med høj P-diæt versus diæt-P-restriktion. Hypotesen er, at en høj P diæt, i sammenhæng med en typisk lav Ca diæt, fører til P retention negativ Ca balance, og at diæt P-restriktion beskedent reducerer P retention, men ikke negativ Ca balance.

Studiedesignet er et randomiseret 2-perioders cross-over studie. Alle ambulante og indlagte besøg finder sted på Indiana CTSI Clinical Research Center på IU Health University Hospital i Indianapolis, IN. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt kontrollerede diæter med enten lav Ca/høj P (LCa/HP) eller lav (LCa/LP) i en 1-uges ambulant diætudligningsperiode efterfulgt af 1-uges indlagt fuld balance, der inkluderer en 48 -time Ca- og P-absorptionstestprotokol. Efter 1-3 ugers udvaskning vil forsøgspersonerne gå over til den anden diæt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 30-75 år, uanset race eller etnicitet
  • Moderat kronisk nyresygdom
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (>12 måneder siden sidste menstruation), kirurgisk sterile eller bekræftet, at de ikke er gravide ved en graviditetstest
  • Skal være på stabile doser af medicin (undtagen dem, der er angivet i eksklusionskriterier) i mindst 4 uger før undersøgelsen
  • Villig til at stoppe med kosttilskud (f.eks. D-vitamin, calcium, multivitamin/mineraler eller andre) ved tilmelding indtil afslutning af undersøgelsen
  • Tilstrækkelig vitamin D-status defineret som serum 25D > 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at påbegynde dialyse inden for 6 måneder
  • Hypercalcæmi defineret som serumcalcium >10,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Hyperphosphatæmi defineret som serumphosphat >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
  • Tarmsygdom, der ændrer absorption eller normal tarmfunktion, herunder cøliaki, tyndtarmsresektion eller fedmekirurgi
  • Alvorlig, ukontrolleret underliggende systemisk sygdom, herunder diabetes, lupus, hypertension
  • Gravid eller ammende
  • Har ordineret en fosfatbindende medicin, calcitriol, D-vitamin-analoger, calcimimetika, parathyreoideahormon-analoger og andre lægemidler, der kan ændre Ca- og P-metabolismen inden for de sidste 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens A
High Phos crossover til Low Phos
Andet: Diæt med højt fosforindhold
Kontrolleret forskningsdiæt med højt fosforindhold (med lavt calcium)
Andet: Fosforfattig diæt
Kontrolleret forskningsdiæt med lavt fosforindhold (med lavt calcium)
Eksperimentel: Sekvens B
Low Phos crossover til High Phos
Andet: Diæt med højt fosforindhold
Kontrolleret forskningsdiæt med højt fosforindhold (med lavt calcium)
Andet: Fosforfattig diæt
Kontrolleret forskningsdiæt med lavt fosforindhold (med lavt calcium)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret Calcium Absorption
Tidsramme: 48 timer
Bestemt ved kinetisk modellering af serum og urin Ca-44 isotop efter oral og IV isotop administration
48 timer
Fraktioneret fosforabsorption
Tidsramme: 48 timer
Bestemt ved kinetisk modellering af serum og urin P-33 isotop efter oral og IV isotop administration
48 timer
Calcium balance
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ved analyse af calciumindholdet i komplette 24-timers urin- og afføringsopsamlinger, fratrukket det forbrugte calciumindhold i kosten. Værdier kan være negative, nul eller positive.
1 uge
Fosfor balance
Tidsramme: 1 uge
Bestemt ved analyse af fosforindhold i komplette 24-timers urin- og afføringsopsamlinger, fratrukket foderets fosforindhold. Værdier kan være negative, nul eller positive.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Intact Fibroblast Growth Factor 23 (iFGF23)
Tidsramme: Dag 1-8
Bestemt ved enzym-linked immunoassay (ELISA). Værdier for hvert emne er et gennemsnit af 6 serielle foranstaltninger, der er taget i løbet af den 1 uges balanceperiode (mellem dag 1-8)
Dag 1-8
Serum intakt parathyroid hormon (iPTH)
Tidsramme: Dag 1-8
Bestemt ved enzym-linked immunoassay (ELISA). Værdier for hvert emne er et gennemsnit af 6 serielle foranstaltninger, der er taget i løbet af den 1 uges balanceperiode (mellem dag 1-8)
Dag 1-8
Serum 1,25-dihydroxyvitamin D (1,25D)
Tidsramme: Dag 1
Bestemt af LC-MS/MS. Værdier er fra dag 1 i den metaboliske balanceperiode (efter 1 uges akklimatisering til tildelt undersøgelsesdiæt).
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

Indiana University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1809583731

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Diæt med højt fosforindhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner