- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019379
Calcium og fosfor Helkropsbalance og kinetik hos patienter med moderat kronisk nyresygdom
4. januar 2023 opdateret af: University of Minnesota
Denne pilotundersøgelse har til formål at udvikle en metode til samtidig helkropscalcium- og fosforbalance og fuld kinetisk modellering af begge ioner hos patienter med kronisk nyresygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder i alderen 30-75 år, uanset race eller etnicitet
- Moderat kronisk nyresygdom
- Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale (>12 måneder siden sidste menstruation), kirurgisk sterile eller bekræftet, at de ikke er gravide ved en graviditetstest
- Skal være på stabile doser af medicin (undtagen dem, der er angivet i eksklusionskriterier) i mindst 4 uger før undersøgelsen
- Villig til at stoppe med kosttilskud (f.eks. D-vitamin, calcium, multivitamin/mineraler eller andre) ved tilmelding indtil afslutning af undersøgelsen
- Tilstrækkelig vitamin D-status defineret som serum 25D > 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at påbegynde dialyse inden for 6 måneder
- Hypercalcæmi defineret som serumcalcium >10,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
- Hyperkaliæmi defineret som serumkalium >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
- Hyperphosphatæmi defineret som serumphosphat >5,5 mg/dL inden for de seneste 3 måneder
- Tarmsygdom, der ændrer absorption eller normal tarmfunktion, herunder cøliaki, tyndtarmsresektion eller fedmekirurgi
- Alvorlig, ukontrolleret underliggende systemisk sygdom, herunder diabetes, lupus, hypertension
- Gravid eller ammende
- Har ordineret en fosfatbindende medicin, calcitriol, D-vitamin-analoger, calcimimetika, parathyreoideahormon-analoger og andre lægemidler, der kan ændre Ca- og P-metabolismen inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sekvens A
Lav Ca/Høj Phos crossover til Lav Ca/Lav Phos
|
Kontrolleret forskningsdiæt med lavt calcium/højt fosforindhold
Kontrolleret forskningsdiæt med højt calcium/lavt fosforindhold
|
Eksperimentel: Sekvens B
Lav Ca/Lav Phos crossover til Lav Ca/Høj Phos
|
Kontrolleret forskningsdiæt med lavt calcium/højt fosforindhold
Kontrolleret forskningsdiæt med højt calcium/lavt fosforindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fraktioneret calciumabsorption
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemt ved kinetisk modellering af serum og urin Ca-44 isotop efter oral og IV isotop administration
|
48 timer
|
Fraktioneret phosphorabsorption
Tidsramme: 48 timer
|
Bestemt ved kinetisk modellering af serum og urin P-33 isotop efter oral og IV isotop administration
|
48 timer
|
Calcium balance
Tidsramme: 2 uger
|
Bestemt ved analyse af calciumindholdet i komplette 24-timers urin- og afføringsopsamlinger, fratrukket det forbrugte calciumindhold i kosten.
|
2 uger
|
Fosfor balance
Tidsramme: 2 uger
|
Bestemt ved analyse af fosforindhold i komplette 24-timers urin- og afføringsopsamlinger, fratrukket foderets fosforindhold.
|
2 uger
|
Calcium kinetisk model
Tidsramme: 2 uger
|
Bestemt ved kinetisk modellering af serum, urin og fækal Ca-44 isotop efter oral og IV isotopadministration
|
2 uger
|
Fosfor kinetisk model
Tidsramme: 2 uger
|
Bestemt ved kinetisk modellering af serum, urin og fækal P-33 isotop efter oral og IV isotopadministration
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kreatinin clearance rate
Tidsramme: 24 timer, dag 8
|
24 timer, dag 8
|
Plasma fibroblast vækstfaktor 23 koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Dag 1, dag 8
|
Koncentration af parathyreoideahormon i plasma
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Dag 1, dag 8
|
Plasma 1,25-dihydroxyvitamin D koncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Dag 1, dag 8
|
Plasmafosfatkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Dag 1, dag 8
|
Plasma calciumkoncentration
Tidsramme: Dag 1, dag 8
|
Dag 1, dag 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Metaboliske sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Nyreinsufficiens
- Ernæringsforstyrrelser
- Muskuloskeletale sygdomme
- Parathyreoidea sygdomme
- Avitaminose
- Mangelsygdomme
- Fejlernæring
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Calciummetabolismeforstyrrelser
- Rakitis
- D-vitamin mangel
- Hyperparathyroidisme, sekundær
- Hyperparathyroidisme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Sygdom
- Knoglesygdomme
- Kronisk nyresygdom-Mineral- og knoglelidelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Kalk
- Calcium, diæt
Andre undersøgelses-id-numre
- 1809583731
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Diæt med lavt kalcium/højt fosforindhold
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
University of BrasiliaUkendtStress | Læreproces i sygeplejerskeuddannelsen
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtPatientpopulation indsendt til ERCPSpanien
-
Mount Sinai Hospital, CanadaPrincess Margaret Hospital, CanadaAktiv, ikke rekrutterendeHypoxi | Hæmatologisk malignitet | Immunkompromitteret | Post hæmatopoietisk stamcelletransplantation | LungeinfiltraterCanada
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnøKorea, Republikken
-
University of ZurichNational Center of Cardiology and Internal Medicine named after academician...AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomKirgisistan
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma