Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równowaga i kinetyka całego organizmu wapnia i fosforu u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą chorobą nerek

9 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota
To badanie pilotażowe ma na celu opracowanie metody jednoczesnego bilansowania wapnia i fosforu w całym organizmie oraz pełnego modelowania kinetycznego obu jonów u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest uzyskanie wstępnych danych na temat wpływu powszechnie zalecanego ograniczenia spożycia fosforu w diecie na równowagę i kinetykę wapnia (Ca) i fosforu (P) w całym organizmie u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, w celu wsparcia szerszego przyszłego badania klinicznego. Konkretnymi celami są określenie frakcyjnej absorpcji Ca i P w jelitach oraz 2) bilans Ca i P oraz pełna kinetyka, oszacowanie wariancji wielkości efektu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na diecie o niskiej zawartości Ca i diecie o wysokiej zawartości P w porównaniu z dietą z ograniczeniem P. Hipoteza jest taka, że ​​dieta bogata w fosfor w kontekście typowej diety o niskiej zawartości Ca prowadzi do ujemnego bilansu Ca w retencji P oraz że ograniczenie w diecie P w niewielkim stopniu zmniejsza retencję P, ale nie powoduje ujemnego bilansu Ca.

Plan badania to randomizowane, dwuokresowe badanie krzyżowe. Wszystkie wizyty ambulatoryjne i szpitalne odbywają się w Centrum Badań Klinicznych Indiana CTSI zlokalizowanym w Szpitalu Uniwersyteckim IU Health w Indianapolis, IN. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kontrolowanej diety o niskiej zawartości Ca/wysokiej P (LCa/HP) lub niskiej (LCa/LP) na 1-tygodniowy okres równoważenia diety w warunkach ambulatoryjnych, a następnie przez 1 tydzień pełny bilans dla pacjenta szpitalnego, który obejmuje 48 -godzinny protokół badania absorpcji Ca i P. Po 1-3 tygodniach wypłukania pacjenci przejdą na inny schemat diety

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, w wieku 30-75 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Umiarkowana przewlekła choroba nerek
  • Kobiety muszą być po menopauzie (>12 miesięcy od ostatniej miesiączki), chirurgicznie bezpłodne lub nie być w ciąży potwierdzonym testem ciążowym
  • Musi przyjmować stałe dawki leków (z wyjątkiem wymienionych w kryteriach wykluczenia) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów diety (np. witamina D, wapń, multiwitaminy/minerały lub inne) w momencie włączenia do badania, aż do zakończenia badania
  • Odpowiedni poziom witaminy D określony jako 25D w surowicy > 20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  • Planuje rozpocząć dializy w ciągu 6 miesięcy
  • Hiperkalcemia zdefiniowana jako stężenie wapnia w surowicy >10,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hiperkaliemia zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy >5,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hiperfosfatemia zdefiniowana jako stężenie fosforanów w surowicy >5,5 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba jelit, która zaburza wchłanianie lub prawidłową czynność jelit, w tym celiakia, resekcja jelita cienkiego lub operacja bariatryczna
  • Poważna, niekontrolowana podstawowa choroba ogólnoustrojowa, w tym cukrzyca, toczeń, nadciśnienie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przepisano leki wiążące fosforany, kalcytriol, analogi witaminy D, kalcymimetyki, analogi parathormonu i inne leki, które mogą zmieniać metabolizm Ca i P w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A
Przejście z wysokiego Phos na Low Phos
Inny: Dieta bogata w fosfor
Kontrolowana dieta badawcza o wysokiej zawartości fosforu (o niskiej zawartości wapnia)
Inny: Dieta o niskiej zawartości fosforu
Kontrolowana dieta badawcza o niskiej zawartości fosforu (o niskiej zawartości wapnia)
Eksperymentalny: Sekwencja B
Przejście z niskiego Phos na High Phos
Inny: Dieta bogata w fosfor
Kontrolowana dieta badawcza o wysokiej zawartości fosforu (o niskiej zawartości wapnia)
Inny: Dieta o niskiej zawartości fosforu
Kontrolowana dieta badawcza o niskiej zawartości fosforu (o niskiej zawartości wapnia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowe wchłanianie wapnia
Ramy czasowe: 48 godzin
Określono na podstawie modelowania kinetycznego izotopu Ca-44 w surowicy i moczu po podaniu doustnym i dożylnym
48 godzin
Frakcyjna absorpcja fosforu
Ramy czasowe: 48 godzin
Określono na podstawie modelowania kinetycznego izotopu P-33 w surowicy i moczu po podaniu doustnym i dożylnym
48 godzin
Bilans wapnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określana na podstawie analizy zawartości wapnia w pełnej dobowej zbiórce moczu i kału, odjętej od zawartości wapnia w diecie. Wartości mogą być ujemne, zerowe lub dodatnie.
1 tydzień
Bilans fosforu
Ramy czasowe: 1 tydzień
Określana na podstawie analizy zawartości fosforu w pełnej dobowej zbiórce moczu i kału, odjętej od zawartości fosforu w diecie. Wartości mogą być ujemne, zerowe lub dodatnie.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszony czynnik wzrostu fibroblastów w surowicy 23 (iFGF23)
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Określane za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA). Wartości dla każdego pacjenta są średnią z 6 seryjnych pomiarów wykonanych podczas 1-tygodniowego okresu bilansowego (pomiędzy dniami 1-8)
Dzień 1-8
Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 1-8
Określane za pomocą testu immunologicznego enzymatycznego (ELISA). Wartości dla każdego pacjenta są średnią z 6 seryjnych pomiarów wykonanych podczas 1-tygodniowego okresu bilansowego (pomiędzy dniami 1-8)
Dzień 1-8
Serum 1,25-dihydroksywitamina D (1,25D)
Ramy czasowe: Dzień 1
Określone metodą LC-MS/MS. Wartości pochodzą z 1. dnia okresu równowagi metabolicznej (po 1 tygodniu aklimatyzacji do przypisanej diety badanej).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1809583731

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj