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Kalzium- und Phosphor-Ganzkörperbilanz und Kinetik bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

9. Mai 2024 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine Methode für die simultane Ganzkörper-Kalzium- und Phosphorbilanz und die vollständige kinetische Modellierung beider Ionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, vorläufige Daten zu den Auswirkungen der häufig verordneten diätetischen Phosphorrestriktion auf das Gleichgewicht und die Kinetik von Calcium (Ca) und Phosphor (P) im gesamten Körper von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu erstellen, um eine größere zukünftige klinische Studie zu unterstützen. Die spezifischen Ziele sind die Bestimmung der intestinalen Ca- und P-Fraktionsabsorption und 2) Ca- und P-Gleichgewicht und vollständige Kinetik sowie Schätzungen der Effektgrößenvarianz bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter einer Diät mit niedrigem Ca-Gehalt und einer Diät mit hohem P-Gehalt im Vergleich zu diätetischer P-Restriktion. Die Hypothese ist, dass eine Diät mit hohem P-Gehalt im Zusammenhang mit einer typischen Diät mit niedrigem Ca-Gehalt zu einem negativen Ca-Gleichgewicht bei der P-Retention führt und dass eine ernährungsbedingte P-Restriktion die P-Retention geringfügig verringert, jedoch nicht zu einem negativen Ca-Gleichgewicht führt.

Das Studiendesign ist eine randomisierte 2-Perioden-Cross-Over-Studie. Alle ambulanten und stationären Besuche finden im Indiana CTSI Clinical Research Center im IU Health University Hospital in Indianapolis, IN statt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip kontrollierten Diäten mit entweder niedrigem Ca/hohem P (LCa/HP) oder niedrigem (LCa/LP) für einen einwöchigen ambulanten Ernährungsausgleichszeitraum zugewiesen, gefolgt von einem einwöchigen stationären Vollausgleich, der eine 48 umfasst Einstündiges Ca- und P-Absorptionstestprotokoll. Nach einer 1-3-wöchigen Auswaschphase wechseln die Probanden zum anderen Diätplan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Mittelschwere chronische Nierenerkrankung
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (> 12 Monate seit der letzten Menstruation), chirurgisch steril oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt, dass sie nicht schwanger sind
  • Muss mindestens 4 Wochen vor der Studie stabile Dosen von Medikamenten einnehmen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien angegebenen).
  • Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel (z. Vitamin D, Kalzium, Multivitamin/Mineralstoffe oder andere) bei der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie
  • Angemessener Vitamin-D-Status, definiert als Serum 25D > 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen
  • Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hyperphosphatämie, definiert als Serumphosphat >5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darmerkrankung, die die Absorption oder die normale Darmfunktion verändert, einschließlich Zöliakie, Dünndarmresektion oder bariatrische Chirurgie
  • Schwere, unkontrollierte systemische Grunderkrankung einschließlich Diabetes, Lupus, Bluthochdruck
  • Schwanger oder stillend
  • Verschrieben ein Phosphatbinder-Medikament, Calcitriol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, Parathormon-Analoga und andere Medikamente, die den Ca- und P-Stoffwechsel innerhalb der letzten 30 Tage verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz A
Übergang von High Phos zu Low Phos
Sonstiges: Diät mit hohem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit hohem Phosphorgehalt (mit niedrigem Kalziumgehalt)
Sonstiges: Diät mit niedrigem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit niedrigem Phosphorgehalt (mit niedrigem Kalziumgehalt)
Experimental: Sequenz B
Übergang von Low Phos zu High Phos
Sonstiges: Diät mit hohem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit hohem Phosphorgehalt (mit niedrigem Kalziumgehalt)
Sonstiges: Diät mit niedrigem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit niedrigem Phosphorgehalt (mit niedrigem Kalziumgehalt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Calciumabsorption
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmt durch kinetische Modellierung des Ca-44-Isotops im Serum und Urin nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
48 Stunden
Fraktionierte Phosphorabsorption
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmt durch kinetische Modellierung des P-33-Isotops im Serum und Urin nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
48 Stunden
Kalziumhaushalt
Zeitfenster: 1 Woche
Bestimmt durch Analyse des Kalziumgehalts in kompletten 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, abgezogen vom aufgenommenen Kalziumgehalt der Nahrung. Werte können negativ, null oder positiv sein.
1 Woche
Phosphorbilanz
Zeitfenster: 1 Woche
Bestimmt durch Analyse des Phosphorgehalts in kompletten 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, abgezogen vom aufgenommenen Phosphorgehalt der Nahrung. Werte können negativ, null oder positiv sein.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum intakter Fibroblasten-Wachstumsfaktor 23 (iFGF23)
Zeitfenster: Tag 1-8
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA). Bei den Werten für jedes Thema handelt es sich um einen Durchschnitt von 6 Reihenmessungen, die während des einwöchigen Bilanzzeitraums (zwischen den Tagen 1 und 8) durchgeführt wurden.
Tag 1-8
Serum intaktes Parathormon (iPTH)
Zeitfenster: Tag 1-8
Bestimmt durch Enzymimmunoassay (ELISA). Bei den Werten für jedes Thema handelt es sich um einen Durchschnitt von 6 Reihenmessungen, die während des einwöchigen Bilanzzeitraums (zwischen den Tagen 1 und 8) durchgeführt wurden.
Tag 1-8
Serum 1,25-Dihydroxyvitamin D (1,25D)
Zeitfenster: Tag 1
Bestimmt durch LC-MS/MS. Die Werte beziehen sich auf den Tag 1 der metabolischen Gleichgewichtsperiode (nach einer Woche Eingewöhnung an die zugewiesene Studiendiät).
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809583731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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