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Kalzium- und Phosphor-Ganzkörperbilanz und Kinetik bei Patienten mit mittelschwerer chronischer Nierenerkrankung

4. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, eine Methode für die simultane Ganzkörper-Kalzium- und Phosphorbilanz und die vollständige kinetische Modellierung beider Ionen bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren, jede Rasse oder ethnische Zugehörigkeit
  • Mittelschwere chronische Nierenerkrankung
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal sein (> 12 Monate seit der letzten Menstruation), chirurgisch steril oder durch einen Schwangerschaftstest bestätigt, dass sie nicht schwanger sind
  • Muss mindestens 4 Wochen vor der Studie stabile Dosen von Medikamenten einnehmen (mit Ausnahme der in den Ausschlusskriterien angegebenen).
  • Bereitschaft, Nahrungsergänzungsmittel (z. Vitamin D, Kalzium, Multivitamin/Mineralstoffe oder andere) bei der Einschreibung bis zum Abschluss der Studie
  • Angemessener Vitamin-D-Status, definiert als Serum 25D > 20 ng/ml

Ausschlusskriterien:

  • Plant, innerhalb von 6 Monaten mit der Dialyse zu beginnen
  • Hyperkalzämie, definiert als Serumkalzium > 10,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hyperkaliämie, definiert als Serumkalium >5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hyperphosphatämie, definiert als Serumphosphat >5,5 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate
  • Darmerkrankung, die die Absorption oder die normale Darmfunktion verändert, einschließlich Zöliakie, Dünndarmresektion oder bariatrische Chirurgie
  • Schwere, unkontrollierte systemische Grunderkrankung einschließlich Diabetes, Lupus, Bluthochdruck
  • Schwanger oder stillend
  • Verschrieben ein Phosphatbinder-Medikament, Calcitriol, Vitamin-D-Analoga, Calcimimetika, Parathormon-Analoga und andere Medikamente, die den Ca- und P-Stoffwechsel innerhalb der letzten 30 Tage verändern können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folge A
Low Ca/High Phos Übergang zu Low Ca/Low Phos
Sonstiges: Diät mit niedrigem Kalzium- und hohem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit wenig Kalzium/hohem Phosphor
Sonstiges: Diät mit hohem Kalzium- und niedrigem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit hohem Kalzium-/niedrigem Phosphorgehalt
Experimental: Folge B
Übergang von Low Ca/Low Phos zu Low Ca/High Phos
Sonstiges: Diät mit niedrigem Kalzium- und hohem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit wenig Kalzium/hohem Phosphor
Sonstiges: Diät mit hohem Kalzium- und niedrigem Phosphorgehalt
Kontrollierte Forschungsdiät mit hohem Kalzium-/niedrigem Phosphorgehalt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fraktionierte Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmt durch kinetische Modellierung des Ca-44-Isotops im Serum und Urin nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
48 Stunden
Fraktionierte Phosphoraufnahme
Zeitfenster: 48 Stunden
Bestimmt durch kinetische Modellierung des P-33-Isotops im Serum und Urin nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
48 Stunden
Calcium-Gleichgewicht
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmt durch Analyse des Calciumgehalts in kompletten 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, subtrahiert vom aufgenommenen Calciumgehalt der Nahrung.
2 Wochen
Phosphorbilanz
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmt durch Analyse des Phosphorgehalts in kompletten 24-Stunden-Urin- und Stuhlsammlungen, subtrahiert vom aufgenommenen Phosphorgehalt der Nahrung.
2 Wochen
Kinetisches Modell von Calcium
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmt durch kinetische Modellierung von Serum, Urin und fäkalem Ca-44-Isotop nach oraler und i.v.-Isotopenverabreichung
2 Wochen
Kinetisches Modell von Phosphor
Zeitfenster: 2 Wochen
Bestimmt durch kinetische Modellierung von Serum, Urin und fäkalem P-33-Isotop nach oraler und intravenöser Isotopenverabreichung
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreatinin-Clearance-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden, Tag 8
24 Stunden, Tag 8
Konzentration des Plasma-Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Tag 1, Tag 8
Parathormonkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Tag 1, Tag 8
Plasmakonzentration von 1,25-Dihydroxyvitamin D
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Tag 1, Tag 8
Plasmaphosphatkonzentration
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Tag 1, Tag 8
Calciumkonzentration im Plasma
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8
Tag 1, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1809583731

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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