Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalsium- og fosforbalanse og kinetikk i hele kroppen hos pasienter med moderat kronisk nyresykdom

9. mai 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Denne pilotstudien tar sikte på å utvikle en metode for samtidig kalsium- og fosforbalanse i hele kroppen og full kinetisk modellering av begge ioner hos pasienter med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å produsere foreløpige data om effekten av den vanlig foreskrevne diettfosforrestriksjonen på kalsium (Ca) og Fosfor (P) balanse og kinetikkpasienter i hele kroppen med CKD, for å støtte en større fremtidig klinisk studie. De spesifikke målene er å bestemme intestinal Ca- og P-fraksjonell absorpsjon og 2) Ca- og P-balanse og full kinetikk, effektstørrelsesvariansestimater hos pasienter med CKD på en lav Ca-diett med høy P-diett versus diett P-restriksjon. Hypotesen er at en høy P-diett, i sammenheng med en typisk lav Ca-diett, fører til P-retensjonsnegativ Ca-balanse, og at P-begrensning i kosten reduserer P-retensjonen moderat, men ikke negativ Ca-balanse.

Studiedesignet er en randomisert 2-perioders cross-over studie. Alle polikliniske og innlagte besøk finner sted ved Indiana CTSI Clinical Research Center som ligger i IU Health University Hospital i Indianapolis, IN. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt kontrollerte dietter med enten lav Ca/høy P (LCa/HP) eller lav (LCa/LP) i en 1 ukes, poliklinisk diettbalanseperiode, etterfulgt av 1 ukes innlagt full balanse som inkluderer en 48 -time Ca og P absorpsjonstestprotokoll. Etter en 1-3 ukers utvasking vil forsøkspersonene gå over til den andre dietten

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner, i alderen 30-75 år, uansett rase eller etnisitet
  • Moderat kronisk nyresykdom
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale (>12 måneder siden siste menstruasjon), kirurgisk sterile eller bekreftet at de ikke er gravide ved en graviditetstest
  • Må være på stabile doser av medisiner (unntatt de som er angitt i eksklusjonskriteriene) i minst 4 uker før studien
  • Villig til å slutte med kosttilskudd (f.eks. vitamin D, kalsium, multivitamin/mineraler eller andre) ved påmelding til studien er fullført
  • Tilstrekkelig vitamin D-status definert som serum 25D > 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å starte dialyse innen 6 måneder
  • Hyperkalsemi definert som serumkalsium >10,5 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
  • Hyperkalemi definert som serumkalium >5,5 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
  • Hyperfosfatemi definert som serumfosfat >5,5 mg/dL i løpet av de siste 3 månedene
  • Tarmsykdom som endrer absorpsjon eller normal tarmfunksjon inkludert cøliaki, tynntarmsreseksjon eller fedmekirurgi
  • Alvorlig, ukontrollert underliggende systemisk sykdom inkludert diabetes, lupus, hypertensjon
  • Gravid eller ammende
  • Foreskrevet et fosfatbindemiddel, kalsitriol, vitamin D-analoger, kalcimimetika, parathyroidhormonanaloger og andre medisiner som kan endre Ca- og P-metabolismen i løpet av de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A
High Phos crossover til Low Phos
Annen: Høy fosfor diett
Kontrollert forskningsdiett med høyt fosfor (med lite kalsium)
Annen: Lavfosfor diett
Kontrollert forskningsdiett med lite fosfor (med lavt kalsium)
Eksperimentell: Sekvens B
Low Phos crossover til High Phos
Annen: Høy fosfor diett
Kontrollert forskningsdiett med høyt fosfor (med lite kalsium)
Annen: Lavfosfor diett
Kontrollert forskningsdiett med lite fosfor (med lavt kalsium)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fraksjonert kalsiumabsorpsjon
Tidsramme: 48 timer
Bestemt ved kinetisk modellering av serum og urin Ca-44 isotop etter oral og IV isotopadministrasjon
48 timer
Fraksjonert fosforabsorpsjon
Tidsramme: 48 timer
Bestemt ved kinetisk modellering av serum og urin P-33 isotop etter oral og IV isotopadministrasjon
48 timer
Kalsiumbalanse
Tidsramme: 1 uke
Bestemt ved analyse av kalsiuminnhold i komplette 24-timers urin- og avføringssamlinger, trukket fra diettens kalsiuminnhold som forbrukes. Verdier kan være negative, null eller positive.
1 uke
Fosforbalanse
Tidsramme: 1 uke
Bestemmes ved analyse av fosforinnhold i komplette 24-timers urin- og avføringssamlinger, trukket fra diettens fosforinnhold som forbrukes. Verdier kan være negative, null eller positive.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Intakt Fibroblast Growth Factor 23 (iFGF23)
Tidsramme: Dag 1-8
Bestemmes ved enzymbundet immunoassay (ELISA). Verdiene for hvert emne er et gjennomsnitt av 6 serielle mål tatt i løpet av den 1 ukens balanseperioden (mellom dag 1-8)
Dag 1-8
Serum intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsramme: Dag 1-8
Bestemmes ved enzymbundet immunoassay (ELISA). Verdiene for hvert emne er et gjennomsnitt av 6 serielle mål tatt i løpet av den 1 ukens balanseperioden (mellom dag 1-8)
Dag 1-8
Serum 1,25-dihydroksyvitamin D (1,25D)
Tidsramme: Dag 1
Bestemmes av LC-MS/MS. Verdiene er fra dag 1 av den metabolske balanseperioden (etter 1 ukes akklimatisering til tildelt studiediett).
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

Indiana University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1809583731

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere