中等度慢性腎疾患患者におけるカルシウムとリンの全身バランスと動態
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、将来の大規模な臨床研究をサポートするために、全身のカルシウム (Ca) とリン (P) のバランスと動態に対する一般的に処方される食事リン制限の影響に関する予備データを作成することです。 具体的な目的は、腸内カルシウムおよびリンの吸収率を測定することと、2) 高リン食を伴う低カルシウム食と食事性リン制限を行った CKD 患者におけるカルシウムおよびリンのバランスと完全な動態、エフェクトサイズの分散推定値を決定することです。 この仮説は、典型的な低 Ca 食と比較した場合、高 P 食は P 保持の負の Ca バランスにつながり、食事による P 制限は P 保持をわずかに低下させるが、Ca バランスは負にはしないというものです。
研究デザインは、ランダム化された 2 期間のクロスオーバー研究です。 すべての外来患者および入院患者の診察は、インディアナ州インディアナポリスの IU 保健大学病院内にあるインディアナ CTSI 臨床研究センターで行われます。 被験者は、1週間の外来食事平衡期間の間、低Ca/高P（LCa/HP）または低（LCa/LP）のいずれかに管理された食事にランダムに割り当てられ、その後1週間の入院患者による48食の完全バランスが行われます。 -時間のCaおよびP吸収試験プロトコル。 1～3週間の休薬後、被験者は他の食事療法に移行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 30 ～ 75 歳、人種や民族は問いません
- 中等度の慢性腎臓病
- -女性の被験者は、閉経後（最後の月経から12か月以上）、外科的に無菌であるか、妊娠検査によって妊娠していないことが確認されている必要があります
- -研究の少なくとも4週間前から、安定した用量の薬（除外基準に記載されているものを除く）を服用している必要があります
- 栄養補助食品を中止したい (例: ビタミンD、カルシウム、マルチビタミン/ミネラル、またはその他）登録時から研究完了まで
- -血清25D> 20 ng / mLとして定義された適切なビタミンDステータス
除外基準:
- -6か月以内に透析を開始する計画
- -過去3か月以内の血清カルシウム> 10.5 mg / dLとして定義される高カルシウム血症
- -過去3か月以内の血清カリウム> 5.5 mg / dLとして定義される高カリウム血症
- -過去3か月以内の血清リン酸塩> 5.5 mg / dLとして定義される高リン血症
- セリアック病、小腸切除、または肥満手術を含む、吸収または正常な腸機能を変化させる腸疾患
- -糖尿病、ループス、高血圧などの重篤で制御されていない基礎となる全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去30日以内にリン酸結合剤、カルシトリオール、ビタミンD類似体、カルシミメティクス、副甲状腺ホルモン類似体、およびCaおよびP代謝を変化させる可能性のあるその他の薬物を処方した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シーケンスA
高フォスから低フォスへのクロスオーバー
|
高リン（低カルシウム）の管理された研究食
低リン（低カルシウム）の管理された研究食
|
|
実験的：シーケンスB
低フォスから高フォスへのクロスオーバー
|
高リン（低カルシウム）の管理された研究食
低リン（低カルシウム）の管理された研究食
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
カルシウムの部分吸収
時間枠：48時間
|
経口およびIV同位体投与後の血清および尿中のCa-44同位体の動態モデリングによって決定
|
48時間
|
|
部分的リン吸収
時間枠：48時間
|
経口およびIV同位体投与後の血清および尿のP-33同位体の動態モデリングによって決定
|
48時間
|
|
カルシウムバランス
時間枠：1週間
|
摂取した食事のカルシウム含有量から差し引かれた、24 時間の完全な尿と便の採取におけるカルシウム含有量の分析によって決定されます。
値は負、ゼロ、または正のいずれかになります。
|
1週間
|
|
リンバランス
時間枠：1週間
|
摂取した食事のリン含有量から差し引かれた、完全な 24 時間の尿と便の採取におけるリン含有量の分析によって決定されます。
値は負、ゼロ、または正のいずれかになります。
|
1週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清無傷線維芽細胞成長因子 23 (iFGF23)
時間枠：1日目～8日目
|
酵素結合免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
各被験者の値は、1 週間のバランス期間中 (1 日目から 8 日目まで) に取得された 6 回の連続測定の平均です。
|
1日目～8日目
|
|
血清無傷副甲状腺ホルモン (iPTH)
時間枠：1日目～8日目
|
酵素結合免疫測定法 (ELISA) によって測定されます。
各被験者の値は、1 週間のバランス期間中 (1 日目から 8 日目まで) に取得された 6 回の連続測定の平均です。
|
1日目～8日目
|
|
血清 1,25-ジヒドロキシビタミン D (1,25D)
時間枠：1日目
|
LC-MS/MSにより測定。
値は代謝バランス期間の 1 日目 (割り当てられた研究食への順応の 1 週間後) のものです。
|
1日目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathleen M Hill Gallant, PhD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1809583731
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。