中等度慢性腎疾患患者におけるカルシウムとリンの全身バランスと動態
2023年1月4日 更新者:University of Minnesota
このパイロット研究は、慢性腎臓病患者における全身のカルシウムとリンの同時バランスと両方のイオンの完全な速度論的モデリングのための方法を開発することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、年齢 30 ~ 75 歳、人種や民族は問いません
- 中等度の慢性腎臓病
- -女性の被験者は、閉経後(最後の月経から12か月以上)、外科的に無菌であるか、妊娠検査によって妊娠していないことが確認されている必要があります
- -研究の少なくとも4週間前から、安定した用量の薬(除外基準に記載されているものを除く)を服用している必要があります
- 栄養補助食品を中止したい (例: ビタミンD、カルシウム、マルチビタミン/ミネラル、またはその他)登録時から研究完了まで
- -血清25D> 20 ng / mLとして定義された適切なビタミンDステータス
除外基準:
- -6か月以内に透析を開始する計画
- -過去3か月以内の血清カルシウム> 10.5 mg / dLとして定義される高カルシウム血症
- -過去3か月以内の血清カリウム> 5.5 mg / dLとして定義される高カリウム血症
- -過去3か月以内の血清リン酸塩> 5.5 mg / dLとして定義される高リン血症
- セリアック病、小腸切除、または肥満手術を含む、吸収または正常な腸機能を変化させる腸疾患
- -糖尿病、ループス、高血圧などの重篤で制御されていない基礎となる全身性疾患
- 妊娠中または授乳中
- 過去30日以内にリン酸結合剤、カルシトリオール、ビタミンD類似体、カルシミメティクス、副甲状腺ホルモン類似体、およびCaおよびP代謝を変化させる可能性のあるその他の薬物を処方した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス A
低 Ca/高 Phos から低 Ca/低 Phos へのクロスオーバー
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低カルシウム・高リンの管理研究食
高カルシウム・低リンの管理研究食
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実験的:シーケンス B
低 Ca/低 Phos から低 Ca/高 Phos へのクロスオーバー
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低カルシウム・高リンの管理研究食
高カルシウム・低リンの管理研究食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分的なカルシウム吸収
時間枠:48時間
|
同位体の経口投与および IV 投与後の血清および尿中の Ca-44 同位体の速度論的モデリングによって決定
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48時間
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部分リン吸収
時間枠:48時間
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同位体の経口および IV 投与後の血清および尿中の P-33 同位体の速度論的モデリングによって決定
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48時間
|
カルシウムバランス
時間枠:2週間
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完全な 24 時間の尿と便のコレクションのカルシウム含有量の分析によって決定され、消費された食事のカルシウム含有量から差し引かれます。
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2週間
|
リンバランス
時間枠:2週間
|
完全な 24 時間の尿と便のコレクションのリン含有量の分析によって決定され、消費された食事のリン含有量から差し引かれます。
|
2週間
|
カルシウム動態モデル
時間枠:2週間
|
同位体の経口投与および IV 投与後の血清、尿、および糞便中の Ca-44 同位体の速度論的モデリングによって決定
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2週間
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リン動態モデル
時間枠:2週間
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同位体の経口および IV 投与後の血清、尿、糞便中の P-33 同位体の速度論的モデリングによって決定
|
2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
クレアチニンクリアランス率
時間枠:24時間、8日目
|
24時間、8日目
|
血漿線維芽細胞増殖因子23濃度
時間枠:1日目、8日目
|
1日目、8日目
|
血漿副甲状腺ホルモン濃度
時間枠:1日目、8日目
|
1日目、8日目
|
血漿1,25-ジヒドロキシビタミンD濃度
時間枠:1日目、8日目
|
1日目、8日目
|
血漿リン酸塩濃度
時間枠:1日目、8日目
|
1日目、8日目
|
血漿カルシウム濃度
時間枠:1日目、8日目
|
1日目、8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Kathleen M Hill Gallant, PhD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2020年10月28日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1809583731
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
低カルシウム/高リン食の臨床試験
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationThe Research Foundation for Microbial Diseases of Osaka University完了
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University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute募集
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ARKAY TherapeuticsAlbany Medical Collegeまだ募集していません