Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Баланс и кинетика кальция и фосфора в организме у пациентов с хронической болезнью почек средней степени тяжести

9 мая 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Это пилотное исследование направлено на разработку метода одновременного определения баланса кальция и фосфора во всем организме и полного кинетического моделирования обоих ионов у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого проекта является получение предварительных данных о влиянии часто назначаемого диетического ограничения фосфора на баланс и кинетику кальция (Ca) и фосфора (P) во всем организме у пациентов с ХБП, чтобы поддержать более масштабное будущее клиническое исследование. Конкретные цели заключаются в определении фракционной абсорбции Ca и P в кишечнике, а также 2) баланса Ca и P и полной кинетики, оценки дисперсии величины эффекта у пациентов с ХБП, находящихся на диете с низким содержанием Ca и диетой с высоким содержанием P, по сравнению с диетическим ограничением P. Гипотеза состоит в том, что диета с высоким содержанием фосфора в контексте типичной диеты с низким содержанием кальция приводит к удержанию фосфора, отрицательному балансу кальция, и что ограничение фосфора в рационе умеренно снижает удержание фосфора, но не приводит к отрицательному балансу кальция.

Дизайн исследования представляет собой рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование. Все амбулаторные и стационарные посещения проводятся в Центре клинических исследований CTSI Индианы, расположенном в больнице Университета здравоохранения IU в Индианаполисе, Индиана. Субъекты будут случайным образом распределены на контролируемую диету либо с низким содержанием Ca/высоким содержанием фосфора (LCa/HP), либо с низким содержанием (LCa/LP) в течение 1-недельного периода амбулаторного установления диеты, после чего следует 1-недельный полный баланс в стационаре, включающий 48 Протокол определения абсорбции кальция и фосфора в течение часа. После 1-3-недельного вымывания субъекты переходят на другой режим диеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 30-75 лет, любой расы или национальности
  • Умеренная хроническая болезнь почек
  • Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе (> 12 месяцев с момента последней менструации), хирургически стерильны или подтверждены тестом на отсутствие беременности.
  • Должен быть на стабильных дозах лекарств (за исключением тех, которые указаны в критериях исключения) в течение как минимум 4 недель до исследования.
  • Готовы отказаться от пищевых добавок (например, витамин D, кальций, поливитамины/минералы или другие) при зачислении до завершения исследования
  • Адекватный статус витамина D определяется как уровень 25D в сыворотке > 20 нг/мл.

Критерий исключения:

  • Планы начать диализ в течение 6 месяцев
  • Гиперкальциемия определяется как содержание кальция в сыворотке >10,5 мг/дл в течение последних 3 месяцев.
  • Гиперкалиемия определяется как уровень калия в сыворотке > 5,5 мг/дл в течение последних 3 месяцев.
  • Гиперфосфатемия, определяемая как уровень фосфата в сыворотке > 5,5 мг/дл в течение последних 3 месяцев.
  • Кишечные заболевания, которые изменяют всасывание или нормальную функцию кишечника, включая глютеновую болезнь, резекцию тонкой кишки или бариатрическую операцию
  • Серьезное, неконтролируемое основное системное заболевание, включая диабет, волчанку, гипертонию.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Назначены препараты, связывающие фосфаты, кальцитриол, аналоги витамина D, кальцимиметики, аналоги паратиреоидного гормона и другие лекарства, которые могут изменить метаболизм кальция и фосфора в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность А
Кроссовер с высоким содержанием фосфора и низким содержанием фосфора
Другой: Диета с высоким содержанием фосфора
Контролируемая исследовательская диета с высоким содержанием фосфора (с низким содержанием кальция)
Другой: Диета с низким содержанием фосфора
Контролируемая исследовательская диета с низким содержанием фосфора (с низким содержанием кальция)
Экспериментальный: Последовательность Б
Кроссовер с низким содержанием фосфора и высоким содержанием фосфора
Другой: Диета с высоким содержанием фосфора
Контролируемая исследовательская диета с высоким содержанием фосфора (с низким содержанием кальция)
Другой: Диета с низким содержанием фосфора
Контролируемая исследовательская диета с низким содержанием фосфора (с низким содержанием кальция)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фракционное поглощение кальция
Временное ограничение: 48 часов
Определяется путем кинетического моделирования изотопа Са-44 в сыворотке и моче после перорального и внутривенного введения изотопа.
48 часов
Фракционное поглощение фосфора
Временное ограничение: 48 часов
Определяется путем кинетического моделирования изотопа P-33 в сыворотке и моче после перорального и внутривенного введения изотопа.
48 часов
Баланс кальция
Временное ограничение: 1 неделя
Определяется путем анализа содержания кальция в полных суточных коллекциях мочи и кала, вычтенных из содержания потребленного кальция с пищей. Значения могут быть отрицательными, нулевыми или положительными.
1 неделя
Баланс фосфора
Временное ограничение: 1 неделя
Определяется путем анализа содержания фосфора в полных суточных коллекциях мочи и кала, вычтенных из содержания потребленного фосфора с пищей. Значения могут быть отрицательными, нулевыми или положительными.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интактный сывороточный фактор роста фибробластов 23 (iFGF23)
Временное ограничение: День 1-8
Определяется методом иммуноферментного анализа (ИФА). Значения для каждого субъекта представляют собой среднее значение 6 серийных измерений, проведенных в течение 1-недельного балансового периода (между днями 1-8).
День 1-8
Сывороточный интактный паратиреоидный гормон (iPTH)
Временное ограничение: День 1-8
Определяется методом иммуноферментного анализа (ИФА). Значения для каждого субъекта представляют собой среднее значение 6 серийных измерений, проведенных в течение 1-недельного балансового периода (между днями 1-8).
День 1-8
Сывороточный 1,25-дигидроксивитамин D (1,25D)
Временное ограничение: День 1
Определяется методом ЖХ-МС/МС. Значения относятся к 1-му дню периода метаболического баланса (после 1 недели адаптации к назначенной исследуемой диете).
День 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Indiana University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1809583731

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться