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Équilibre corporel et cinétique du calcium et du phosphore chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique modérée

9 mai 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Cette étude pilote vise à développer une méthode pour l'équilibre simultané du calcium et du phosphore dans tout le corps et la modélisation cinétique complète des deux ions chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de produire des données préliminaires sur les effets de la restriction alimentaire en phosphore couramment prescrite sur l'équilibre et la cinétique du calcium (Ca) et du phosphore (P) du corps entier chez les patients atteints d'IRC, pour soutenir une future étude clinique plus large. Les objectifs spécifiques sont de déterminer l'absorption fractionnée de Ca et de P intestinal et 2) l'équilibre du Ca et du P et la cinétique complète, les estimations de la variance des tailles d'effet chez les patients atteints d'IRC suivant un régime pauvre en Ca avec un régime riche en P par rapport à une restriction alimentaire en P. L'hypothèse est qu'un régime riche en P, dans le contexte d'un régime typique pauvre en Ca, conduit à un équilibre négatif en Ca avec la rétention de P, et qu'une restriction alimentaire en P réduit modestement la rétention de P mais n'entraîne pas un équilibre négatif en Ca.

La conception de l'étude est une étude croisée randomisée sur 2 périodes. Toutes les visites ambulatoires et hospitalières ont lieu au centre de recherche clinique Indiana CTSI situé à l'hôpital universitaire IU Health à Indianapolis, IN. Les sujets seront assignés au hasard à des régimes contrôlés à faible teneur en Ca/P élevé (LCa/HP) ou faible (LCa/LP) pendant une période d'équilibrage alimentaire ambulatoire d'une semaine, suivie d'un solde complet d'une semaine pour patients hospitalisés comprenant un 48 Protocole de test d'absorption de Ca et P d'une heure. Après un sevrage de 1 à 3 semaines, les sujets passeront à l'autre régime alimentaire

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes, âgés de 30 à 75 ans, toute race ou origine ethnique
  • Maladie rénale chronique modérée
  • Les sujets féminins doivent être ménopausés (> 12 mois depuis la dernière période menstruelle), chirurgicalement stériles ou confirmés non enceintes par un test de grossesse
  • Doit prendre des doses stables de médicaments (à l'exception de ceux indiqués dans les critères d'exclusion) pendant au moins 4 semaines avant l'étude
  • Disposé à arrêter les suppléments nutritionnels (par ex. vitamine D, calcium, multivitamines / minéraux ou autres) lors de l'inscription jusqu'à la fin de l'étude
  • Statut adéquat en vitamine D défini comme sérum 25D > 20 ng/mL

Critère d'exclusion:

  • Prévoit de commencer la dialyse dans les 6 mois
  • Hypercalcémie définie comme calcium sérique> 10,5 mg / dL au cours des 3 derniers mois
  • Hyperkaliémie définie comme potassium sérique> 5,5 mg / dL au cours des 3 derniers mois
  • Hyperphosphatémie définie comme phosphate sérique> 5,5 mg / dL au cours des 3 derniers mois
  • Maladie intestinale qui altère l'absorption ou la fonction intestinale normale, y compris la maladie coeliaque, la résection de l'intestin grêle ou la chirurgie bariatrique
  • Maladie systémique sous-jacente grave et non maîtrisée, y compris diabète, lupus, hypertension
  • Enceinte ou allaitante
  • A prescrit un médicament liant les phosphates, du calcitriol, des analogues de la vitamine D, des calcimimétiques, des analogues de l'hormone parathyroïdienne et d'autres médicaments susceptibles d'altérer le métabolisme du Ca et du P au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Séquence A
Passage de High Phos à Low Phos
Autre: Régime riche en phosphore
Régime de recherche contrôlé à haute teneur en phosphore (avec faible teneur en calcium)
Autre: Régime pauvre en phosphore
Régime de recherche contrôlé à faible teneur en phosphore (avec faible teneur en calcium)
Expérimental: Séquence B
Passage de faible Phos à High Phos
Autre: Régime riche en phosphore
Régime de recherche contrôlé à haute teneur en phosphore (avec faible teneur en calcium)
Autre: Régime pauvre en phosphore
Régime de recherche contrôlé à faible teneur en phosphore (avec faible teneur en calcium)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption fractionnée du calcium
Délai: 48 heures
Déterminé par modélisation cinétique de l'isotope Ca-44 sérique et urinaire après administration d'isotopes par voie orale et IV
48 heures
Absorption fractionnée du phosphore
Délai: 48 heures
Déterminé par modélisation cinétique de l'isotope P-33 sérique et urinaire après administration d'isotopes par voie orale et IV
48 heures
Équilibre calcique
Délai: 1 semaine
Déterminé par l'analyse de la teneur en calcium dans des collections complètes d'urine et de selles de 24 heures, soustraite de la teneur en calcium de l'alimentation consommée. Les valeurs peuvent être négatives, nulles ou positives.
1 semaine
Équilibre du phosphore
Délai: 1 semaines
Déterminé par l'analyse de la teneur en phosphore dans des collections complètes d'urine et de selles de 24 heures, soustraite de la teneur en phosphore de l'alimentation consommée. Les valeurs peuvent être négatives, nulles ou positives.
1 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facteur de croissance des fibroblastes intacts sériques 23 (iFGF23)
Délai: Jour 1-8
Déterminé par test immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs pour chaque sujet sont une moyenne de 6 mesures en série prises au cours de la période d'équilibre d'une semaine (entre les jours 1 et 8).
Jour 1-8
Hormone parathyroïdienne intacte (iPTH)
Délai: Jour 1-8
Déterminé par test immuno-enzymatique (ELISA). Les valeurs pour chaque sujet sont une moyenne de 6 mesures en série prises au cours de la période d'équilibre d'une semaine (entre les jours 1 et 8).
Jour 1-8
Sérum 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25D)
Délai: Jour 1
Déterminé par LC-MS/MS. Les valeurs proviennent du jour 1 de la période d'équilibre métabolique (après 1 semaine d'acclimatation au régime d'étude assigné).
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

Indiana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1809583731

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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