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Equilibrio e cinetica di calcio e fosforo in tutto il corpo in pazienti con insufficienza renale cronica moderata

9 maggio 2024 aggiornato da: University of Minnesota
Questo studio pilota mira a sviluppare un metodo per l'equilibrio simultaneo di calcio e fosforo in tutto il corpo e la modellazione cinetica completa di entrambi gli ioni in pazienti con malattia renale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è produrre dati preliminari sugli effetti della restrizione alimentare di fosforo comunemente prescritta sull'equilibrio e sulla cinetica di calcio (Ca) e fosforo (P) nell'intero corpo dei pazienti con insufficienza renale cronica, per supportare un futuro studio clinico più ampio. Gli obiettivi specifici sono determinare l'assorbimento frazionato intestinale di Ca e P e 2) il bilancio di Ca e P e la cinetica completa, le stime della varianza delle dimensioni dell'effetto nei pazienti con insufficienza renale cronica con una dieta a basso contenuto di Ca con una dieta ad alto contenuto di P rispetto alla restrizione dietetica di P. L’ipotesi è che una dieta ad alto contenuto di P, nel contesto di una tipica dieta a basso contenuto di Ca, porti a un bilancio di Ca negativo nella ritenzione di P e che la restrizione alimentare di P riduca modestamente la ritenzione di P ma non influisca negativamente sul bilancio di Ca.

Il disegno dello studio è uno studio cross-over randomizzato di 2 periodi. Tutte le visite ambulatoriali e ospedaliere si svolgono presso il Centro di ricerca clinica CTSI dell'Indiana situato presso l'ospedale universitario IU Health di Indianapolis, IN. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a diete controllate a basso contenuto di Ca/alto P (LCa/HP) o basse (LCa/LP) per un periodo di equilibrio dietetico ambulatoriale di 1 settimana, seguito da un bilancio completo in regime di ricovero di 1 settimana che include un 48 Protocollo di test di assorbimento di Ca e P di circa un'ora. Dopo un periodo di washout di 1-3 settimane, i soggetti passeranno all'altro regime dietetico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne, di età compresa tra 30 e 75 anni, di qualsiasi razza o etnia
  • Malattia renale cronica moderata
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (> 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale), chirurgicamente sterili o confermati non gravidi dal test di gravidanza
  • Deve assumere dosi stabili di farmaci (ad eccezione di quelli indicati nei criteri di esclusione) per almeno 4 settimane prima dello studio
  • Disponibilità a sospendere gli integratori alimentari (ad es. vitamina D, calcio, multivitaminico/minerali o altro) al momento dell'arruolamento fino al completamento dello studio
  • Adeguato stato di vitamina D definito come 25D sierico > 20 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Prevede di iniziare la dialisi entro 6 mesi
  • Ipercalcemia definita come calcio sierico > 10,5 mg/dL negli ultimi 3 mesi
  • Iperkaliemia definita come potassio sierico >5,5 mg/dL negli ultimi 3 mesi
  • Iperfosfatemia definita come fosfato sierico >5,5 mg/dL negli ultimi 3 mesi
  • Malattia intestinale che altera l'assorbimento o la normale funzione intestinale inclusa la celiachia, la resezione dell'intestino tenue o la chirurgia bariatrica
  • Malattia sistemica di base grave e incontrollata tra cui diabete, lupus, ipertensione
  • Incinta o allattamento
  • Prescritto un farmaco legante del fosfato, calcitriolo, analoghi della vitamina D, calcimimetici, analoghi dell'ormone paratiroideo e altri farmaci che possono alterare il metabolismo di Ca e P negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza A
Crossover da Pho alto a Pho basso
Altro: Dieta ad alto contenuto di fosforo
Dieta di ricerca controllata ad alto contenuto di fosforo (con basso contenuto di calcio)
Altro: Dieta a basso contenuto di fosforo
Dieta di ricerca controllata a basso contenuto di fosforo (con basso contenuto di calcio)
Sperimentale: Sequenza B
Crossover da Low Phos a High Phos
Altro: Dieta ad alto contenuto di fosforo
Dieta di ricerca controllata ad alto contenuto di fosforo (con basso contenuto di calcio)
Altro: Dieta a basso contenuto di fosforo
Dieta di ricerca controllata a basso contenuto di fosforo (con basso contenuto di calcio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del calcio
Lasso di tempo: 48 ore
Determinato mediante modellizzazione cinetica dell'isotopo Ca-44 nel siero e nelle urine dopo somministrazioni di isotopi orali e IV
48 ore
Assorbimento frazionato del fosforo
Lasso di tempo: 48 ore
Determinato mediante modellizzazione cinetica dell'isotopo P-33 nel siero e nelle urine dopo somministrazioni di isotopi orali e IV
48 ore
Equilibrio del calcio
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato mediante l'analisi del contenuto di calcio nelle raccolte complete di feci e urine delle 24 ore, sottratto dal contenuto di calcio consumato nella dieta. I valori possono essere negativi, zero o positivi.
1 settimana
Bilancio del fosforo
Lasso di tempo: 1 settimana
Determinato mediante analisi del contenuto di fosforo nelle raccolte complete di urine e feci delle 24 ore, sottratto dal contenuto di fosforo consumato nella dieta. I valori possono essere negativi, zero o positivi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattore di crescita dei fibroblasti intatti nel siero 23 (iFGF23)
Lasso di tempo: Giorno 1-8
Determinato mediante test immunoenzimatico (ELISA). I valori per ciascun soggetto rappresentano una media di 6 misurazioni seriali effettuate durante il periodo di equilibrio di 1 settimana (tra i giorni 1-8)
Giorno 1-8
Ormone paratiroideo intatto nel siero (iPTH)
Lasso di tempo: Giorno 1-8
Determinato mediante test immunoenzimatico (ELISA). I valori per ciascun soggetto rappresentano una media di 6 misurazioni seriali effettuate durante il periodo di equilibrio di 1 settimana (tra i giorni 1-8)
Giorno 1-8
Siero 1,25-diidrossivitamina D (1,25D)
Lasso di tempo: Giorno 1
Determinato mediante LC-MS/MS. I valori provengono dal Giorno 1 del periodo di equilibrio metabolico (dopo 1 settimana di acclimatazione alla dieta assegnata in studio).
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1809583731

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie renali croniche

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