Equilíbrio e cinética do corpo inteiro de cálcio e fósforo em pacientes com doença renal crônica moderada
9 de maio de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo piloto visa desenvolver um método para equilíbrio simultâneo de cálcio e fósforo em todo o corpo e modelagem cinética completa de ambos os íons em pacientes com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é produzir dados preliminares sobre os efeitos da restrição dietética de fósforo comumente prescrita no equilíbrio e cinética de cálcio (Ca) e fósforo (P) de todo o corpo de pacientes com DRC, para apoiar um estudo clínico futuro maior. Os objetivos específicos são determinar a absorção intestinal fracionada de Ca e P e 2) equilíbrio de Ca e P e cinética total, estimativas de variância de tamanhos de efeito em pacientes com DRC em dieta pobre em Ca com dieta rica em P versus restrição dietética de P. A hipótese é que uma dieta rica em P, no contexto de uma dieta típica com baixo teor de Ca, leva à retenção de P no balanço negativo de Ca, e que a restrição dietética de P reduz modestamente a retenção de P, mas não negativo no balanço de Ca.
O desenho do estudo é um estudo cruzado randomizado de 2 períodos. Todas as consultas ambulatoriais e de internação são realizadas no Centro de Pesquisa Clínica Indiana CTSI, localizado no IU Health University Hospital, em Indianápolis, IN. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para dietas controladas de baixo Ca/alto P (LCa/HP) ou baixo (LCa/LP) por um período de equilíbrio da dieta ambulatorial de 1 semana, seguido por equilíbrio total de 1 semana para pacientes internados que inclui um 48 Protocolo de teste de absorção de Ca e P de -hora. Após uma eliminação de 1-3 semanas, os indivíduos passarão para outro regime de dieta
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 30 a 75 anos, de qualquer raça ou etnia
- Doença renal crônica moderada
- Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (> 12 meses desde o último período menstrual), cirurgicamente estéreis ou não grávidas confirmadas por teste de gravidez
- Deve estar em doses estáveis de medicamentos (exceto aqueles indicados nos critérios de exclusão) por pelo menos 4 semanas antes do estudo
- Disposto a descontinuar suplementos nutricionais (por exemplo, vitamina D, cálcio, multivitamínico/minerais ou outros) na inscrição até a conclusão do estudo
- Status adequado de vitamina D definido como soro 25D > 20 ng/mL
Critério de exclusão:
- Planeja iniciar a diálise dentro de 6 meses
- Hipercalcemia definida como cálcio sérico >10,5 mg/dL nos últimos 3 meses
- Hipercalemia definida como potássio sérico > 5,5 mg/dL nos últimos 3 meses
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico > 5,5 mg/dL nos últimos 3 meses
- Doença intestinal que altera a absorção ou a função intestinal normal, incluindo doença celíaca, ressecção do intestino delgado ou cirurgia bariátrica
- Doença sistêmica subjacente grave e descontrolada, incluindo diabetes, lúpus, hipertensão
- Grávida ou amamentando
- Prescreveu um medicamento aglutinante de fosfato, calcitriol, análogos da vitamina D, calcimiméticos, análogos do paratormônio e outros medicamentos que podem alterar o metabolismo de Ca e P nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência A
Crossover de alto Phos para baixo Phos
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Dieta de pesquisa controlada com alto teor de fósforo (com baixo teor de cálcio)
Dieta de pesquisa controlada com baixo teor de fósforo (com baixo teor de cálcio)
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Experimental: Sequência B
Crossover de baixo Phos para High Phos
|
Dieta de pesquisa controlada com alto teor de fósforo (com baixo teor de cálcio)
Dieta de pesquisa controlada com baixo teor de fósforo (com baixo teor de cálcio)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Absorção Fracionada de Cálcio
Prazo: 48 horas
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Determinado pela modelagem cinética do isótopo Ca-44 sérico e urinário após administrações de isótopos orais e IV
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48 horas
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Absorção Fracionada de Fósforo
Prazo: 48 horas
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Determinado pela modelagem cinética do isótopo P-33 no soro e na urina após administrações de isótopos orais e IV
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48 horas
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Balanço de Cálcio
Prazo: 1 semana
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Determinado pela análise do teor de cálcio nas coleções completas de urina e fezes de 24 horas, subtraído do teor de cálcio consumido na dieta.
Os valores podem ser negativos, zero ou positivos.
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1 semana
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Equilíbrio de fósforo
Prazo: 1 semana
|
Determinado pela análise do teor de fósforo nas coleções completas de urina e fezes de 24 horas, subtraído do teor de fósforo consumido na dieta.
Os valores podem ser negativos, zero ou positivos.
|
1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fator de crescimento de fibroblastos intacto sérico 23 (iFGF23)
Prazo: Dia 1-8
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Determinado por imunoensaio enzimático (ELISA).
Os valores para cada sujeito são uma média de 6 medidas seriadas tomadas durante o período de equilíbrio de 1 semana (entre os Dias 1-8)
|
Dia 1-8
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Hormônio da paratireóide intacto sérico (iPTH)
Prazo: Dia 1-8
|
Determinado por imunoensaio enzimático (ELISA).
Os valores para cada sujeito são uma média de 6 medidas seriadas tomadas durante o período de equilíbrio de 1 semana (entre os Dias 1-8)
|
Dia 1-8
|
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Soro 1,25-dihidroxivitamina D (1,25D)
Prazo: Dia 1
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Determinado por LC-MS/MS.
Os valores são do Dia 1 do período de equilíbrio metabólico (após 1 semana de aclimatação à dieta do estudo atribuída).
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Insuficiência renal
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da Paratireoide
- Avitaminose
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Raquitismo
- Deficiência de Vitamina D
- Hiperparatireoidismo Secundário
- Hiperparatireoidismo
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Doenças ósseas
- Doença Renal Crônica - Desordem Mineral e Óssea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Cálcio
- Cálcio, Dietético
Outros números de identificação do estudo
- 1809583731
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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