Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balans en kinetiek van calcium en fosfor in het hele lichaam bij patiënten met matige chronische nierziekte

9 mei 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze pilootstudie heeft tot doel een methode te ontwikkelen voor gelijktijdige calcium- en fosforbalans in het hele lichaam en volledige kinetische modellering van beide ionen bij patiënten met chronische nierziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit project is om voorlopige gegevens te verzamelen over de effecten van de vaak voorgeschreven fosforbeperking via de voeding op de calcium- (Ca)- en fosfor(P)-balans en de kinetiek van patiënten met chronische nierziekte in het hele lichaam, ter ondersteuning van een grotere toekomstige klinische studie. De specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de fractionele Ca- en P-absorptie in de darmen en 2) Ca- en P-balans en volledige kinetiek, schattingen van de variantie van effectgroottes bij patiënten met chronische nierziekte op een Ca-laag dieet met een hoog P-dieet versus P-beperking via de voeding. De hypothese is dat een hoog P-dieet, in de context van een typisch laag Ca-dieet, leidt tot een P-retentie-negatieve Ca-balans, en dat P-beperking in de voeding de P-retentie bescheiden vermindert, maar niet een negatieve Ca-balans.

Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerd cross-over onderzoek over twee periodes. Alle poliklinische en intramurale bezoeken vinden plaats in het Indiana CTSI Clinical Research Center in het IU Health University Hospital in Indianapolis, IN. De proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan gecontroleerde diëten met een laag Ca/hoog P (LCa/HP) of laag (LCa/LP) gedurende een poliklinische dieetequilibratieperiode van 1 week, gevolgd door een 1 week durende volledige balans in het ziekenhuis, inclusief een 48 -uur Ca- en P-absorptietestprotocol. Na een wash-out van 1-3 weken zullen de proefpersonen overstappen op het andere dieet

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen, leeftijden 30-75 jaar oud, ongeacht ras of etniciteit
  • Matige chronische nierziekte
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatieperiode), chirurgisch steriel zijn of bevestigd zijn dat ze niet zwanger zijn door een zwangerschapstest
  • Moet gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het onderzoek stabiele doses medicijnen gebruiken (behalve die vermeld in uitsluitingscriteria).
  • Bereid om te stoppen met voedingssupplementen (bijv. vitamine D, calcium, multivitaminen/mineralen of andere) bij inschrijving tot voltooiing van het onderzoek
  • Adequate vitamine D-status gedefinieerd als serum 25D > 20 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Plannen om dialyse binnen 6 maanden te starten
  • Hypercalciëmie gedefinieerd als serumcalcium >10,5 mg/dL in de afgelopen 3 maanden
  • Hyperkaliëmie gedefinieerd als serumkalium> 5,5 mg / dL in de afgelopen 3 maanden
  • Hyperfosfatemie gedefinieerd als serumfosfaat > 5,5 mg/dL in de afgelopen 3 maanden
  • Darmziekte die de absorptie of normale darmfunctie verandert, waaronder coeliakie, dunne darmresectie of bariatrische chirurgie
  • Ernstige, ongecontroleerde onderliggende systemische ziekte waaronder diabetes, lupus, hypertensie
  • Zwanger of borstvoeding
  • Een fosfaatbindermedicatie, calcitriol, vitamine D-analogen, calcimimetica, parathyroïdhormoon-analogen en andere medicijnen voorgeschreven die het Ca- en P-metabolisme in de afgelopen 30 dagen kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentie A
Hoge Phos-overgang naar Lage Phos
Ander: Hoog fosfordieet
Gecontroleerd onderzoeksdieet met hoog fosfor (met laag calcium)
Ander: Dieet met laag fosforgehalte
Gecontroleerd onderzoeksdieet met laag fosforgehalte (met laag calciumgehalte)
Experimenteel: Sequentie B
Lage Phos-overgang naar Hoge Phos
Ander: Hoog fosfordieet
Gecontroleerd onderzoeksdieet met hoog fosfor (met laag calcium)
Ander: Dieet met laag fosforgehalte
Gecontroleerd onderzoeksdieet met laag fosforgehalte (met laag calciumgehalte)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractionele calciumabsorptie
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaald door kinetische modellering van Ca-44-isotoop in serum en urine na orale en IV-isotooptoediening
48 uur
Fractionele fosforabsorptie
Tijdsspanne: 48 uur
Bepaald door kinetische modellering van serum- en urine-P-33-isotoop na orale en IV-isotooptoediening
48 uur
Calciumbalans
Tijdsspanne: 1 week
Bepaald door analyse van het calciumgehalte in volledige 24-uurs urine- en ontlastingscollecties, afgetrokken van het calciumgehalte dat via de voeding wordt geconsumeerd. Waarden kunnen negatief, nul of positief zijn.
1 week
Fosforbalans
Tijdsspanne: 1 weken
Bepaald door analyse van het fosforgehalte in volledige 24-uurs urine- en ontlastingscollecties, afgetrokken van het fosforgehalte dat via de voeding wordt geconsumeerd. Waarden kunnen negatief, nul of positief zijn.
1 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum Intacte fibroblastgroeifactor 23 (iFGF23)
Tijdsspanne: Dag 1-8
Bepaald door enzymgekoppelde immunoassay (ELISA). Waarden voor elk onderwerp zijn een gemiddelde van 6 seriële metingen genomen tijdens de balansperiode van 1 week (tussen dag 1-8)
Dag 1-8
Serum Intact bijschildklierhormoon (iPTH)
Tijdsspanne: Dag 1-8
Bepaald door enzymgekoppelde immunoassay (ELISA). Waarden voor elk onderwerp zijn een gemiddelde van 6 seriële metingen genomen tijdens de balansperiode van 1 week (tussen dag 1-8)
Dag 1-8
Serum 1,25-dihydroxyvitamine D (1,25D)
Tijdsspanne: Dag 1
Bepaald door LC-MS/MS. De waarden gelden vanaf dag 1 van de metabolische balansperiode (na 1 week acclimatiseren aan het toegewezen onderzoeksdieet).
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1809583731

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren