Kalsiumin ja fosforin koko kehon tasapaino ja kinetiikka potilailla, joilla on kohtalainen krooninen munuaissairaus
torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota
Pilottitutkimuksen tavoitteena on kehittää menetelmä koko kehon kalsium- ja fosforitasapainon sekä molempien ionien täydelliseen kineettiseen mallintamiseen potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän projektin tavoitteena on tuottaa alustavaa tietoa yleisesti määrätyn ruokavalion fosforirajoituksen vaikutuksista koko kehon kalsiumin (Ca) ja fosforin (P) tasapainoon ja kinetiikkaan CKD-potilailla tukemaan laajempaa tulevaa kliinistä tutkimusta. Tarkoituksena on määrittää suoliston Ca- ja P-absorptio ja 2) Ca- ja P-tasapaino ja täysi kinetiikka, vaikutuskokojen varianssiarviot kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla, jotka noudattavat vähäkalsionista ruokavaliota korkean P-ruokavalion kanssa verrattuna ruokavalion P-rajoitukseen. Hypoteesi on, että korkea P-ruokavalio tyypillisen vähäkalsio-ruokavalion yhteydessä johtaa P-retention negatiiviseen Ca-tasapainoon, ja että ruokavalion P-rajoitus vähentää maltillisesti P-retentiota, mutta ei negatiivista Ca-tasapainoa.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus. Kaikki avo- ja sairaalakäynnit tapahtuvat Indiana CTSI Clinical Research Centerissä, joka sijaitsee IU Health University Hospitalissa Indianapolisissa, IN. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kontrolloituihin ruokavalioihin, joissa on joko matala Ca/korkea P (LCa/HP) tai alhainen (LCa/LP) 1 viikon avohoitoruokavalion tasapainotusjaksoksi, jota seuraa 1 viikon täysi tasapaino, joka sisältää 48 -tunti Ca- ja P-absorptiotestausprotokolla. 1-3 viikon huuhtoutumisviikon jälkeen kohteet siirtyvät toiseen ruokavalioon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 30–75-vuotiaat, mikä tahansa rotu tai etninen tausta
- Keskivaikea krooninen munuaissairaus
- Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisia (>12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen), kirurgisesti steriilejä tai raskaustestin perusteella varmistettu, että he eivät ole raskaana
- On oltava vakailla lääkkeiden annoksilla (paitsi poissulkemiskriteereissä mainitut) vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Haluan lopettaa ravintolisien käytön (esim. D-vitamiini, kalsium, monivitamiini/kivennäisaineet tai muut) ilmoittautumisen yhteydessä tutkimuksen loppuun asti
- Riittävä D-vitamiinin tila määritellään seerumiksi 25D > 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee dialyysin aloittamista 6 kuukauden sisällä
- Hyperkalsemia määritellään seerumin kalsiumin yli 10,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hyperkalemia määritellään seerumin kaliumiksi > 5,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hyperfosfatemia määritellään seerumin fosfaatiksi >5,5 mg/dl viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suolistosairaus, joka muuttaa imeytymistä tai normaalia suoliston toimintaa, mukaan lukien keliakia, ohutsuolen resektio tai bariatrinen leikkaus
- Vakava, hallitsematon taustalla oleva systeeminen sairaus, mukaan lukien diabetes, lupus, verenpainetauti
- Raskaana oleva tai imettävä
- määrätty fosfaattia sitovaa lääkettä, kalsitriolia, D-vitamiinianalogeja, kalsimimeettejä, lisäkilpirauhashormonianalogeja ja muita lääkkeitä, jotka voivat muuttaa Ca- ja P-aineenvaihduntaa viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A
High Phos ja Low Phos
|
Kontrolloitu korkean fosforin (vähän kalsiumin) sisältävä ruokavalio
Kontrolloitu vähäfosforinen tutkimusruokavalio (vähän kalsiumia)
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B
Low Phos crossover High Phos
|
Kontrolloitu korkean fosforin (vähän kalsiumin) sisältävä ruokavalio
Kontrolloitu vähäfosforinen tutkimusruokavalio (vähän kalsiumia)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fraktionaalinen kalsiumin imeytyminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritetty seerumin ja virtsan Ca-44-isotoopin kineettisellä mallintamalla oraalisen ja IV-isotoopin antamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Fosforin murto-absorptio
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Määritetty seerumin ja virtsan P-33-isotoopin kineettisellä mallintamalla oraalisen ja IV-isotoopin antamisen jälkeen
|
48 tuntia
|
|
Kalsiumtasapaino
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Määritetty analysoimalla kalsiumpitoisuus täydellisissä 24 tunnin virtsa- ja ulostekeräyksissä, vähennettynä ruokavalion kulutetusta kalsiumpitoisuudesta.
Arvot voivat olla negatiivisia, nolla tai positiivinen.
|
1 viikko
|
|
Fosforitasapaino
Aikaikkuna: 1 viikkoa
|
Määritetty analysoimalla fosforipitoisuus täydellisissä 24 tunnin virtsa- ja ulostekeräyksissä, vähennettynä ruokavalion kulutetusta fosforipitoisuudesta.
Arvot voivat olla negatiivisia, nolla tai positiivinen.
|
1 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin ehjä fibroblastikasvutekijä 23 (iFGF23)
Aikaikkuna: Päivä 1-8
|
Määritetty entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA).
Kunkin kohteen arvot ovat keskimäärin 6 sarjamittausta, jotka on otettu yhden viikon tasapainojakson aikana (päivien 1-8 välillä)
|
Päivä 1-8
|
|
Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH)
Aikaikkuna: Päivä 1-8
|
Määritetty entsyymi-immunomäärityksellä (ELISA).
Kunkin kohteen arvot ovat keskimäärin 6 sarjamittausta, jotka on otettu yhden viikon tasapainojakson aikana (päivien 1-8 välillä)
|
Päivä 1-8
|
|
Seerumi 1,25-dihydroksi-D-vitamiini (1,25D)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Määritetty LC-MS/MS:llä.
Arvot ovat aineenvaihdunnan tasapainojakson päivästä 1 (1 viikon totuttamisen jälkeen määrättyyn tutkimusruokavalioon).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Ravitsemushäiriöt
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Riisitauti
- D-vitamiinin puutos
- Lisäkilpirauhasen liikatoiminta, toissijainen
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Luun sairaudet
- Krooninen munuaissairaus – mineraali- ja luusairaus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
- Kalsium, ruokavalio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1809583731
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .