中度慢性肾脏病患者钙磷全身平衡及动力学
2024年5月9日 更新者：University of Minnesota
这项初步研究旨在开发一种方法，用于同时对慢性肾病患者进行全身钙磷平衡和两种离子的完整动力学建模。
研究概览
详细说明
该项目的目标是提供关于常用膳食磷限制对 CKD 患者全身钙 (Ca) 和磷 (P) 平衡及动力学影响的初步数据，以支持未来更大规模的临床研究。 具体目的是确定肠道 Ca 和 P 吸收分数，以及 2) CKD 患者采用低 Ca 饮食、高 P 饮食与饮食 P 限制相比，Ca 和 P 平衡和完整动力学、效应大小方差估计。 该假设是，在典型的低钙饮食的背景下，高磷饮食会导致磷保留负钙平衡，而饮食磷限制会适度减少磷保留，但不会导致负钙平衡。
该研究设计是一项随机两期交叉研究。 所有门诊和住院就诊均在位于印第安纳州印第安纳波利斯 IU 健康大学医院的印第安纳 CTSI 临床研究中心进行。 受试者将被随机分配到低钙/高磷 (LCa/HP) 或低 (LCa/LP) 的受控饮食，为期 1 周的门诊饮食平衡期，然后是为期 1 周的住院患者全面平衡期，其中包括 48小时 Ca 和 P 吸收测试方案。 经过 1-3 周的清除后，受试者将转向其他饮食方案
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄 30-75 岁，任何种族或族裔
- 中度慢性肾病
- 女性受试者必须绝经后（自上次月经以来 > 12 个月）、手术绝育或通过妊娠试验确认未怀孕
- 必须在研究前至少 4 周服用稳定剂量的药物（排除标准中注明的药物除外）
- 愿意停止营养补充剂（例如 维生素 D、钙、多种维生素/矿物质或其他）在注册后直至研究完成
- 充足的维生素 D 状态定义为血清 25D > 20 ng/mL
排除标准：
- 计划在 6 个月内开始透析
- 高钙血症定义为过去 3 个月内血清钙 >10.5 mg/dL
- 高钾血症定义为过去 3 个月内血清钾 >5.5 mg/dL
- 高磷血症定义为过去 3 个月内血清磷酸盐 >5.5 mg/dL
- 改变吸收或正常肠道功能的肠道疾病，包括乳糜泻、小肠切除术或减肥手术
- 严重的、不受控制的潜在全身性疾病，包括糖尿病、狼疮、高血压
- 怀孕或哺乳
- 在过去 30 天内开了磷酸盐结合剂药物、骨化三醇、维生素 D 类似物、拟钙剂、甲状旁腺激素类似物和其他可能改变 Ca 和 P 代谢的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：序列A
高磷酸盐与低磷酸盐交叉
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高磷（低钙）对照研究饮食
低磷（低钙）对照研究饮食
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实验性的：序列B
低磷酸盐与高磷酸盐交叉
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高磷（低钙）对照研究饮食
低磷（低钙）对照研究饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钙吸收分数
大体时间：48小时
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通过口服和静脉注射同位素后血清和尿液 Ca-44 同位素的动力学模型测定
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48小时
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磷吸收分数
大体时间：48小时
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通过口服和静脉注射同位素后血清和尿液 P-33 同位素的动力学模型测定
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48小时
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钙平衡
大体时间：1周
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通过分析完整的 24 小时尿液和粪便收集中的钙含量并从消耗的饮食钙含量中减去来确定。
值可以是负数、零或正数。
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1周
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磷平衡
大体时间：1周
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通过分析完整的 24 小时尿液和粪便收集中的磷含量并从消耗的饮食磷含量中减去来确定。
值可以是负数、零或正数。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清完整成纤维细胞生长因子 23 (iFGF23)
大体时间：第 1-8 天
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通过酶联免疫分析（ELISA）测定。
每个受试者的值是 1 周平衡期内（第 1-8 天）采取的 6 次连续测量的平均值
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第 1-8 天
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血清完整甲状旁腺激素 (iPTH)
大体时间：第 1-8 天
|
通过酶联免疫分析（ELISA）测定。
每个受试者的值是 1 周平衡期内（第 1-8 天）采取的 6 次连续测量的平均值
|
第 1-8 天
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血清 1,25-二羟基维生素 D (1,25D)
大体时间：第一天
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通过 LC-MS/MS 测定。
数值来自代谢平衡期的第一天（适应指定的研究饮食 1 周后）。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathleen M Hill Gallant, PhD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月31日
初级完成 (实际的)
2020年10月28日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1809583731
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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