Equilibrio y cinética del cuerpo entero del calcio y el fósforo en pacientes con enfermedad renal crónica moderada
9 de mayo de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio piloto tiene como objetivo desarrollar un método para el equilibrio simultáneo de calcio y fósforo en todo el cuerpo y el modelado cinético completo de ambos iones en pacientes con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto es producir datos preliminares sobre los efectos de la restricción de fósforo en la dieta comúnmente prescrita sobre el equilibrio y la cinética del calcio (Ca) y fósforo (P) en todo el cuerpo de los pacientes con ERC, para respaldar un estudio clínico futuro más amplio. Los objetivos específicos son determinar la absorción fraccional intestinal de Ca y P y 2) el equilibrio de Ca y P y la cinética completa, estimaciones de la varianza del tamaño del efecto en pacientes con ERC con una dieta baja en Ca con dieta alta en P versus restricción dietética de P. La hipótesis es que una dieta rica en P, en el contexto de una dieta típica baja en Ca, conduce a una retención de P con un equilibrio negativo de Ca, y que la restricción dietética de P reduce modestamente la retención de P pero no produce un equilibrio negativo de Ca.
El diseño del estudio es un estudio cruzado aleatorio de 2 períodos. Todas las visitas para pacientes ambulatorios y hospitalizados se realizan en el Centro de Investigación Clínica CTSI de Indiana ubicado en el Hospital Universitario IU Health en Indianápolis, IN. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a dietas controladas de bajo Ca/alto P (LCa/HP) o bajo (LCa/LP) durante un período de equilibrio de la dieta ambulatorio de 1 semana, seguido de un equilibrio completo de 1 semana para pacientes hospitalizados que incluye un 48 Protocolo de pruebas de absorción de Ca y P de horas de duración. Después de un período de lavado de 1 a 3 semanas, los sujetos pasarán al otro régimen dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI CRC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 30 a 75 años, de cualquier raza o etnia
- Enfermedad renal crónica moderada
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas (>12 meses desde el último período menstrual), esterilizadas quirúrgicamente o no embarazadas confirmadas mediante una prueba de embarazo
- Debe estar en dosis estables de medicamentos (excepto los señalados en los criterios de exclusión) durante al menos 4 semanas antes del estudio
- Dispuesto a descontinuar los suplementos nutricionales (p. vitamina D, calcio, multivitaminas/minerales u otros) desde el momento de la inscripción hasta la finalización del estudio
- Estado adecuado de vitamina D definido como suero 25D > 20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Planes para iniciar diálisis dentro de 6 meses
- Hipercalcemia definida como calcio sérico >10,5 mg/dL en los últimos 3 meses
- Hiperpotasemia definida como potasio sérico >5.5 mg/dL en los últimos 3 meses
- Hiperfosfatemia definida como fosfato sérico >5,5 mg/dL en los últimos 3 meses
- Enfermedad intestinal que altera la absorción o la función intestinal normal, incluida la enfermedad celíaca, la resección del intestino delgado o la cirugía bariátrica
- Enfermedad sistémica subyacente grave y no controlada, como diabetes, lupus, hipertensión
- embarazada o amamantando
- Recetó un medicamento quelante de fosfato, calcitriol, análogos de vitamina D, calcimiméticos, análogos de hormona paratiroidea y otros medicamentos que pueden alterar el metabolismo de Ca y P en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia A
Cruce de alto contenido de fósforo a bajo contenido de fósforo
|
Dieta de investigación controlada con alto contenido de fósforo (con bajo contenido de calcio)
Dieta de investigación controlada baja en fósforo (con baja en calcio)
|
|
Experimental: Secuencia B
Cruce de bajo contenido de fósforo a alto contenido de fósforo
|
Dieta de investigación controlada con alto contenido de fósforo (con bajo contenido de calcio)
Dieta de investigación controlada baja en fósforo (con baja en calcio)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Absorción fraccionada de calcio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Determinado mediante modelado cinético del isótopo Ca-44 en suero y orina después de la administración de isótopos por vía oral e intravenosa.
|
48 horas
|
|
Absorción fraccionada de fósforo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Determinado mediante modelado cinético del isótopo P-33 en suero y orina después de la administración de isótopos por vía oral e intravenosa.
|
48 horas
|
|
Equilibrio de calcio
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Determinado mediante análisis del contenido de calcio en orina completa de 24 horas y heces, restado del contenido de calcio consumido en la dieta.
Los valores pueden ser negativos, cero o positivos.
|
1 semana
|
|
Equilibrio de fósforo
Periodo de tiempo: 1 semanas
|
Determinado mediante análisis del contenido de fósforo en orina completa de 24 horas y heces, restado del contenido de fósforo consumido en la dieta.
Los valores pueden ser negativos, cero o positivos.
|
1 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factor de crecimiento de fibroblastos intactos en suero 23 (iFGF23)
Periodo de tiempo: Día 1-8
|
Determinado mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Los valores para cada tema son un promedio de 6 medidas en serie tomadas durante el período de equilibrio de 1 semana (entre los días 1 a 8)
|
Día 1-8
|
|
Hormona paratiroidea intacta en suero (PTHi)
Periodo de tiempo: Día 1-8
|
Determinado mediante inmunoensayo ligado a enzimas (ELISA).
Los valores para cada tema son un promedio de 6 medidas en serie tomadas durante el período de equilibrio de 1 semana (entre los días 1 a 8)
|
Día 1-8
|
|
Suero 1,25-dihidroxivitamina D (1,25D)
Periodo de tiempo: Día 1
|
Determinado por LC-MS/MS.
Los valores corresponden al día 1 del período de equilibrio metabólico (después de 1 semana de aclimatación a la dieta de estudio asignada).
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Insuficiencia renal
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de las paratiroides
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Raquitismo
- Deficiencia de vitamina D
- Hiperparatiroidismo Secundario
- Hiperparatiroidismo
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Enfermedades óseas
- Enfermedad renal crónica: trastorno mineral y óseo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
- Calcio, Dietético
Otros números de identificación del estudio
- 1809583731
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .