Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalcium och fosfor i hela kroppens balans och kinetik hos patienter med måttlig kronisk njursjukdom

9 maj 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Denna pilotstudie syftar till att utveckla en metod för samtidig kalcium- och fosforbalans i hela kroppen och full kinetisk modellering av båda jonerna hos patienter med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta projekt är att ta fram preliminära data om effekterna av den vanligt föreskrivna fosforrestriktionen i kosten på hela kroppens kalcium (Ca) och fosfor (P) balans och kinetik hos patienter med kronisk nycknesjukdom, för att stödja en större framtida klinisk studie. De specifika syftena är att bestämma intestinal Ca- och P-fraktionell absorption och 2) Ca- och P-balans och full kinetik, effektstorleksvariansskattningar hos patienter med CKD på en låg Ca-diet med hög P-diet kontra dietary P-restriktion. Hypotesen är att en hög P-diet, i samband med en typisk låg Ca-diet, leder till P-retentionsnegativ Ca-balans, och att P-restriktion i kosten måttligt minskar P-retention men inte negativ Ca-balans.

Studiedesignen är en randomiserad 2-periods cross-over studie. Alla polikliniska och slutenvårdsbesök sker på Indiana CTSI Clinical Research Center som ligger på IU Health University Hospital i Indianapolis, IN. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas kontrollerade dieter med antingen lågt Ca/högt P (LCa/HP) eller lågt (LCa/LP) under en 1 veckas, öppen dietbalans, följt av 1 veckas slutenvårdsbalans som inkluderar en 48 -timmars Ca- och P-absorptionstestprotokoll. Efter 1-3 veckors tvättning kommer försökspersonerna att gå över till den andra dieten

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, i åldrarna 30-75 år, oavsett ras eller etnicitet
  • Måttlig kronisk njursjukdom
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala (>12 månader sedan senaste menstruation), kirurgiskt sterila eller bekräftats att de inte är gravida med ett graviditetstest
  • Måste vara på stabila doser av läkemedel (förutom de som anges i uteslutningskriterier) i minst 4 veckor före studien
  • Villig att sluta med kosttillskott (t.ex. vitamin D, kalcium, multivitamin/mineraler eller andra) vid inskrivningen tills studien avslutats
  • Adekvat vitamin D-status definieras som serum 25D > 20 ng/ml

Exklusions kriterier:

  • Planerar att påbörja dialys inom 6 månader
  • Hyperkalcemi definieras som serumkalcium >10,5 mg/dL under de senaste 3 månaderna
  • Hyperkalemi definieras som serumkalium >5,5 mg/dL under de senaste 3 månaderna
  • Hyperfosfatemi definieras som serumfosfat >5,5 mg/dL under de senaste 3 månaderna
  • Tarmsjukdom som förändrar absorption eller normal tarmfunktion inklusive celiaki, tunntarmsresektion eller bariatrisk kirurgi
  • Allvarlig, okontrollerad underliggande systemisk sjukdom inklusive diabetes, lupus, högt blodtryck
  • Gravid eller ammar
  • Förskrivit fosfatbindemedel, kalcitriol, vitamin D-analoger, kalcimimetika, paratyreoideahormonanaloger och andra mediciner som kan förändra Ca- och P-metabolismen under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A
High Phos crossover till Low Phos
Övrig: Diet med hög fosfor
Kontrollerad forskningsdiet med hög fosfor (med lågt kalcium)
Övrig: Lågfosfordiet
Kontrollerad forskningsdiet med låg fosfor (med lågt kalcium)
Experimentell: Sekvens B
Låg Phos crossover till High Phos
Övrig: Diet med hög fosfor
Kontrollerad forskningsdiet med hög fosfor (med lågt kalcium)
Övrig: Lågfosfordiet
Kontrollerad forskningsdiet med låg fosfor (med lågt kalcium)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fraktionerad kalciumabsorption
Tidsram: 48 timmar
Bestäms genom kinetisk modellering av serum och urin Ca-44 isotop efter oral och IV isotopadministrering
48 timmar
Fraktionerad fosforabsorption
Tidsram: 48 timmar
Bestäms genom kinetisk modellering av serum och urin P-33 isotop efter oral och IV isotopadministrering
48 timmar
Kalciumbalans
Tidsram: 1 vecka
Bestäms genom analys av kalciumhalten i kompletta 24-timmars urin- och avföringssamlingar, subtraherad från kostens kalciuminnehåll som konsumeras. Värden kan vara negativa, noll eller positiva.
1 vecka
Fosforbalans
Tidsram: 1 vecka
Bestäms genom analys av fosforinnehållet i kompletta 24-timmars urin- och avföringssamlingar, subtraherad från den konsumerade fosforhalten i kosten. Värden kan vara negativa, noll eller positiva.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum Intakt Fibroblast Growth Factor 23 (iFGF23)
Tidsram: Dag 1-8
Bestäms genom enzymkopplad immunanalys (ELISA). Värden för varje ämne är i genomsnitt 6 seriemätningar som tagits under den 1 veckor långa balansperioden (mellan dag 1-8)
Dag 1-8
Serum intakt paratyreoideahormon (iPTH)
Tidsram: Dag 1-8
Bestäms genom enzymkopplad immunanalys (ELISA). Värden för varje ämne är i genomsnitt 6 seriemätningar som tagits under den 1 veckor långa balansperioden (mellan dag 1-8)
Dag 1-8
Serum 1,25-dihydroxivitamin D (1,25D)
Tidsram: Dag 1
Bestäms av LC-MS/MS. Värdena är från dag 1 av den metaboliska balansperioden (efter 1 veckas acklimatisering till tilldelad studiediet).
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1809583731

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera