Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celotělová rovnováha a kinetika vápníku a fosforu u pacientů se středně těžkým chronickým onemocněním ledvin

9. května 2024 aktualizováno: University of Minnesota
Tato pilotní studie si klade za cíl vyvinout metodu pro současnou celotělovou rovnováhu vápníku a fosforu a plné kinetické modelování obou iontů u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je získat předběžná data o účincích běžně předepisovaného omezení fosforu ve stravě na celotělovou rovnováhu vápníku (Ca) a fosforu (P) a kinetiku pacientů s chronickým onemocněním ledvin, aby se podpořila rozsáhlejší budoucí klinická studie. Specifickými cíli je stanovení frakční absorpce Ca a P ve střevě a 2) rovnováhy Ca a P a plné kinetiky, odhady rozptylu velikosti účinku u pacientů s CKD na dietě s nízkým obsahem Ca a dietou s vysokým P versus dietní omezení P. Hypotézou je, že dieta s vysokým obsahem P v kontextu typické diety s nízkým obsahem Ca vede k negativní bilanci Ca zadržování P a že dietní omezení P mírně snižuje zadržování P, ale nevede k záporné bilanci Ca.

Design studie je randomizovaná dvoudobá zkřížená studie. Všechny ambulantní a hospitalizované návštěvy se konají v Centru klinického výzkumu CTSI v Indianě, které se nachází v IU Health University Hospital v Indianapolis, IN. Subjekty budou náhodně rozděleny do kontrolovaných diet buď s nízkým obsahem Ca/vysokým P (LCa/HP) nebo nízkým (LCa/LP) po dobu 1 týdne, ambulantní období vyvažování diety, po kterém následuje 1 týden úplné vyvážení hospitalizace, které zahrnuje 48 -hodinový testovací protokol absorpce Ca a P. Po 1-3 týdnech vymývání subjekty přejdou na jiný dietní režim

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 30–75 let, bez ohledu na rasu nebo etnický původ
  • Středně těžké chronické onemocnění ledvin
  • Ženy musí být po menopauze (> 12 měsíců od poslední menstruace), chirurgicky sterilní nebo musí být těhotenským testem potvrzeno, že nejsou těhotné
  • Musí být na stabilních dávkách léků (kromě těch, které jsou uvedeny ve vylučovacích kritériích) alespoň 4 týdny před studií
  • Ochota vysadit doplňky výživy (např. vitamin D, vápník, multivitamin/minerály nebo jiné) po zařazení do studie až do dokončení studie
  • Adekvátní stav vitaminu D definovaný jako sérum 25D > 20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  • Plánuje zahájit dialýzu do 6 měsíců
  • Hyperkalcémie definovaná jako sérový vápník > 10,5 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Hyperkalémie definovaná jako sérový draslík > 5,5 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Hyperfosfatemie definovaná jako sérový fosfát >5,5 mg/dl během posledních 3 měsíců
  • Střevní onemocnění, které mění vstřebávání nebo normální funkci střev, včetně celiakie, resekce tenkého střeva nebo bariatrické chirurgie
  • Závažné, nekontrolované základní systémové onemocnění včetně cukrovky, lupusu, hypertenze
  • Těhotné nebo kojící
  • předepsané léky vázající fosfáty, kalcitriol, analogy vitaminu D, kalcimimetika, analogy parathormonu a další léky, které mohou během posledních 30 dnů změnit metabolismus Ca a P

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence A
High Phos přechod na Low Phos
Jiný: Dieta s vysokým obsahem fosforu
Kontrolovaná výzkumná dieta s vysokým obsahem fosforu (s nízkým obsahem vápníku)
Jiný: Dieta s nízkým obsahem fosforu
Kontrolovaná výzkumná dieta s nízkým obsahem fosforu (s nízkým obsahem vápníku)
Experimentální: Sekvence B
Přechod z nízkého Phos na vysoký Phos
Jiný: Dieta s vysokým obsahem fosforu
Kontrolovaná výzkumná dieta s vysokým obsahem fosforu (s nízkým obsahem vápníku)
Jiný: Dieta s nízkým obsahem fosforu
Kontrolovaná výzkumná dieta s nízkým obsahem fosforu (s nízkým obsahem vápníku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce vápníku
Časové okno: 48 hodin
Stanoveno kinetickým modelováním izotopu Ca-44 v séru a moči po perorálním a IV izotopovém podání
48 hodin
Frakční absorpce fosforu
Časové okno: 48 hodin
Stanoveno kinetickým modelováním izotopu P-33 v séru a moči po perorálním a IV podání izotopu
48 hodin
Rovnováha vápníku
Časové okno: 1 týden
Stanoveno analýzou obsahu vápníku v kompletním 24hodinovém sběru moči a stolice, odečteného od obsahu vápníku v potravě. Hodnoty mohou být záporné, nulové nebo kladné.
1 týden
Rovnováha fosforu
Časové okno: 1 týden
Stanoveno analýzou obsahu fosforu v kompletním 24hodinovém sběru moči a stolice, odečteného od obsahu fosforu spotřebovaného ve stravě. Hodnoty mohou být záporné, nulové nebo kladné.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum Intact Fibroblast Growth Factor 23 (iFGF23)
Časové okno: Den 1-8
Stanoveno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hodnoty pro každý subjekt jsou průměrem 6 sériových měření provedených během 1 týdenního bilančního období (mezi dny 1-8)
Den 1-8
Sérum intaktního parathormonu (iPTH)
Časové okno: Den 1-8
Stanoveno pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Hodnoty pro každý subjekt jsou průměrem 6 sériových měření provedených během 1 týdenního bilančního období (mezi dny 1-8)
Den 1-8
Sérum 1,25-dihydroxyvitamín D (1,25D)
Časové okno: 1. den
Stanoveno pomocí LC-MS/MS. Hodnoty jsou ode dne 1 období metabolické rovnováhy (po 1 týdnu aklimatizace na přidělenou studijní dietu).
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1809583731

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem fosforu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit