Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcium és a foszfor teljes test egyensúlya és kinetikája közepesen súlyos krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél

2023. január 4. frissítette: University of Minnesota
A kísérleti tanulmány célja egy módszer kidolgozása a teljes test kalcium- és foszforegyensúlyának egyidejű meghatározására, valamint mindkét ion teljes kinetikai modellezésére krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana CTSI CRC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak vagy nők, 30-75 évesek, bármilyen faj vagy etnikai hovatartozás
  • Mérsékelt krónikus vesebetegség
  • A női alanyoknak posztmenopauzában kell lenniük (>12 hónappal az utolsó menstruáció óta), műtétileg sterileknek, vagy terhességi teszttel meg kell igazolni, hogy nem terhesek
  • A vizsgálat előtt legalább 4 hétig stabil gyógyszeradagokat kell szednie (kivéve azokat, amelyek a kizárási kritériumok között szerepelnek).
  • Hajlandó leszokni a táplálék-kiegészítőkről (pl. D-vitamin, kalcium, multivitamin/ásványi anyagok vagy mások) a beiratkozáskor a vizsgálat befejezéséig
  • Megfelelő D-vitamin-státusz, ha szérum 25D > 20 ng/ml

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapon belül tervezi a dialízis megkezdését
  • A hiperkalcémia meghatározása szerint a szérum kalcium >10,5 mg/dl az elmúlt 3 hónapban
  • Hyperkalaemia meghatározása szerint a szérum káliumszint >5,5 mg/dl az elmúlt 3 hónapban
  • Hyperphosphataemia meghatározása: 5,5 mg/dl feletti szérumfoszfát az elmúlt 3 hónapban
  • Bélbetegség, amely megváltoztatja a felszívódást vagy a normál bélműködést, beleértve a cöliákiát, a vékonybél reszekciót vagy a bariátriai műtétet
  • Súlyos, kontrollálatlan szisztémás alapbetegség, beleértve a cukorbetegséget, lupust, magas vérnyomást
  • Terhes vagy szoptató
  • Foszfát megkötő gyógyszert, kalcitriolt, D-vitamin analógokat, kalcimimetikumokat, mellékpajzsmirigyhormon analógokat és egyéb olyan gyógyszereket írt fel, amelyek megváltoztathatják a Ca- és P-anyagcserét az elmúlt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A sorozat
Alacsony Ca/Magas Phos kereszteződés alacsony Ca/alacsony Phos-ra
Egyéb: Alacsony kalcium/magas foszfor tartalmú étrend
Ellenőrzött kutatási étrend alacsony kalcium/magas foszfor tartalommal
Egyéb: Magas kalcium/alacsony foszfortartalmú étrend
Ellenőrzött kutatási étrend magas kalcium/alacsony foszfor tartalommal
Kísérleti: B sorozat
Alacsony Ca/Low Phos keresztezés alacsony Ca/Magas Phos értékre
Egyéb: Alacsony kalcium/magas foszfor tartalmú étrend
Ellenőrzött kutatási étrend alacsony kalcium/magas foszfor tartalommal
Egyéb: Magas kalcium/alacsony foszfortartalmú étrend
Ellenőrzött kutatási étrend magas kalcium/alacsony foszfor tartalommal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kalcium töredékes felszívódása
Időkeret: 48 óra
A szérum és a vizelet Ca-44 izotópjának kinetikai modellezésével meghatározva orális és IV izotóp beadás után
48 óra
Frakcionális foszfor abszorpció
Időkeret: 48 óra
A szérum és a vizelet P-33 izotópjának kinetikai modellezésével meghatározva orális és IV izotóp beadás után
48 óra
Kalcium egyensúly
Időkeret: 2 hét
A teljes 24 órás vizelet és széklet kalciumtartalmának elemzésével határozták meg, levonva az étrendből elfogyasztott kalciumtartalmat.
2 hét
Foszfor egyensúly
Időkeret: 2 hét
A teljes 24 órás vizelet- és székletgyűjtemény foszfortartalmának elemzésével határozták meg, levonva a táplálék elfogyasztott foszfortartalmából.
2 hét
Kalcium kinetikai modell
Időkeret: 2 hét
A szérum, a vizelet és a széklet Ca-44 izotópjának kinetikai modellezése határozza meg orális és IV izotóp beadás után
2 hét
Foszfor kinetikai modell
Időkeret: 2 hét
A szérum, a vizelet és a széklet P-33 izotópjának kinetikai modellezése határozza meg orális és IV izotóp beadás után
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kreatinin-clearance sebessége
Időkeret: 24 óra, 8. nap
24 óra, 8. nap
A plazma fibroblaszt növekedési faktor 23 koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap
1. nap, 8. nap
A plazma parathormon koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap
1. nap, 8. nap
A plazma 1,25-dihidroxi-D-vitamin koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap
1. nap, 8. nap
A plazma foszfát koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap
1. nap, 8. nap
A plazma kalcium koncentrációja
Időkeret: 1. nap, 8. nap
1. nap, 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

Indiana University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Hill Gallant, PhD, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1809583731

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalcium/magas foszfor tartalmú étrend

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel