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슬관절 전치환술 후 관절 섬유증 치료를 위한 STAK 도구 (STAK)

2020년 4월 26일 업데이트: Sara Aspinall, University Hospitals, Leicester

슬관절 전치환술 후 관절 섬유증 환자를 치료하기 위해 표준 물리 요법 단독과 비교하여 STAK 도구를 표준 물리 요법에 추가하여 사용하는 것을 고려한 타당성 조사

슬관절 전치환술(TKR) 후 흔히 발생하는 합병증은 반흔 조직으로 인해 무릎이 심하게 경직되는 관절 섬유증입니다.

이 혼합 방법 타당성 연구의 목적은 (1) 8주 사용 직후 및 사용 6개월 후 STAK 도구 사용이 무릎 굴곡 활성 운동 범위(KROM)에 미치는 영향을 기록하고, (2) 환자의 경험을 탐색하는 것입니다. 관절 섬유증 및 STAK 도구 사용, (3) 적절한 결과 측정 고려(예: KROM, 환자 경험/수용성, The Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), Oxford Knee Score(OKS) 및 기타 임상 측정 및 (4) STAK 도구의 효과를 평가하기 위한 프로토콜을 설계합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

관절 섬유증은 슬관절 전치환술(TKR), 광범위한 관절 내 손상 또는 수술 절차(예: 근위 경골 또는 원위 대퇴골 골절 또는 다발성 인대 재건술) 후에 가장 일반적으로 발생합니다(Creighton 및 Bach 2012). 관절 섬유증은 반흔 조직으로 인한 무릎의 심한 경직을 수반합니다. 이것은 종종 중요한 무릎 굴곡 운동 범위의 부족을 초래합니다. 전통적인 물리 요법 치료에는 환자가 최적의 기능적 무릎 굽힘을 회복할 수 있도록 하기 위해 병원의 물리 치료사가 제공하는 정기적인 강렬한 스트레칭과 동원을 포함하는 가정 운동 프로그램이 포함됩니다. 외상 후 연조직의 염증 과정 및 리모델링은 반흔 조직의 생성 및 그에 따른 경직으로 이어질 수 있습니다. 이로 인해 통증이 증가하고 운동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. 이것은 종종 운동 범위를 회복하기 위해 많은 수의 물리 치료 세션과 잠재적으로 추가 수술(마취 하의 조작)이 필요한 진행을 제한합니다.

STAK 도구를 사용하면 환자가 무릎의 강렬한 자가 스트레칭을 보다 쉽고 효과적으로 수행할 수 있습니다. 강렬한 스트레칭은 KROM을 증가시키는 데 필수적입니다(Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). KROM 제한(70도 미만 굴곡) 범주에 속하는 환자와 임상의가 강직을 해결하기 위해 추가 집중 물리 치료가 필요하다고 확인한 환자는 이 연구에 참여하도록 접근할 것입니다. 36명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 18세 이상, 44kg에서 159kg 사이입니다. 이 혼합 방법 타당성 연구는 물리 치료만 받는 환자(비교 그룹)와 비교하여 집에서 의료 스트레칭 장치인 STAK 도구와 표준 물리 요법 치료(개입 그룹)를 사용하여 관절 섬유증을 극복하는 환자의 진행 상황과 결과를 조사합니다. 참가자는 개입 또는 비교 그룹으로 할당됩니다. 참가자는 STAK 도구를 하루에 최소 총 20분, 최대 60분 동안 5-10분 동안 사용하도록 지시받습니다.

참가자는 KROM을 포함한 표준 물리 치료, 앉은 자세, 스쿼트, 체중 보조 수동 스트레칭, 강화 운동 및 동원을 포함한 전체 체중 부하 운동을 받게 됩니다. 무릎 굽힘 각도는 연구책임자가 측정하고(표준화된 방법) WOMAC 및 OKS는 참가자가 연구에 동의한 날(방문 1), 개입이 시작된 날에 시행됩니다. 이는 임상의가 환자를 확인한 후 약 2주 이내에 이루어집니다. (주임 조사관은 10일 이내에 참가자를 방문하여 STAK 도구(방문 2 - 개입 그룹만) 사용에 문제가 없는지 확인합니다. 방문 1 동안 인터뷰(인터뷰 1)는 STAK 도구를 소개받은 후 STAK 도구에 대한 환자의 초기 생각을 알아보기 위해 수행됩니다. 중재 그룹과 비교 그룹 모두 범용 고니오미터와 Hudl Ubersense 앱이라는 두 가지 측정 기기를 사용하여 KROM을 기록하게 됩니다. KROM, WOMAC 및 OKS를 포함하는 결과 측정은 약 8주 치료 후 다시 기록될 것입니다(정상적인 임상 치료에 따라 조작 전에 사용 가능한 시간에 따라 다름). (개입 종료). WOMAC 및 OKS는 통증, 경직 및 기능 개선에 대한 환자의 인식을 확인하는 데 도움이 됩니다. 방문 3에서 참가자는 완료한 무릎 스트레칭 운동의 빈도와 달성하기 얼마나 쉬웠는지/어려웠는지에 관한 설문지를 작성했습니다. 8주 표준 치료를 완료하면 임상의가 자격이 있다고 판단한 비교군 환자에게 STAK 도구 8주 치료가 제공됩니다.

그런 다음 인터뷰를 제외한 개입 그룹에 따라 방문이 완료됩니다.

심도 있는 반구조화 인터뷰(인터뷰 2)는 중재 그룹의 참가자들과 함께 STAK 도구를 사용하여 무릎 굴곡, 인지된 진행 및 장치 수용 가능성을 높이는 데 대한 생각과 경험을 탐구하는 방식으로 진행됩니다.

후속 회의(방문 4)는 방문 3 후 6개월에 열릴 것이며, 이것은 참가자의 집에서 열릴 것입니다. 환자 KROM, WOMAC 및 OKS는 기록되어 참가자의 장기 결과와 관련된 데이터를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성,
  • 18~95세,
  • 지난 12개월 이내에 1차 슬관절 전치환술을 받은 경우.
  • TKR에 따라 무릎 굴곡이 70도 미만이거나 컨설턴트가 무릎 경직에 대한 집중 물리 요법을 처방했습니다.
  • 44kg에서 159kg 사이.

제외 기준:

  • 악성 또는 무릎 외상 후
  • 상처가 새거나 관절이 감염되었거나,
  • 류마티스 관절염이나 골다공증이 있거나,
  • 장기간 스테로이드 치료를 받았거나 임상의가 환자가 수술 후 골절 위험이 있다고 느꼈습니다.
  • 체중 제한(44kg에서 159kg으로)을 벗어남,
  • 스스로 동의할 수 없음(혼란, 비영어권 환자).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: STAK 도구
STAK 도구를 사용하면 환자가 독립적으로 무릎에 고강도 스트레칭을 적용할 수 있습니다. 환자는 하루 최대 60분 동안 이 작업을 수행하도록 요청받습니다.
의료 스트레칭 장치
물리치료사는 관절 섬유증 치료를 환자의 개별 요구에 맞게 조정합니다. 치료는 유착과 단축된 조직의 길이와 밀도를 변경하기 위한 교육, 조언 및 다양한 스트레칭 운동/기술로 구성될 수 있습니다. 여기에는 능동적 운동 범위(AROM), 수동적 운동 범위(PROM), 강화 운동, 수동적인 고강도 수동 생리적 스트레칭, 관절 동원 및 환자가 다음을 가능하게 하기 위한 목적으로 전체 체중 부하 운동을 포함하는 가정 운동 프로그램이 포함됩니다. AROM 및 기능 회복
활성 비교기: 표준 처리
환자는 임상의의 처방에 따라 치료를 받습니다. 물리치료사는 관절 섬유증 치료를 환자의 개별 요구에 맞게 조정합니다. 치료는 유착과 단축된 조직의 길이와 밀도를 변경하기 위한 교육, 조언 및 다양한 스트레칭 운동/기술로 구성될 수 있습니다. 여기에는 능동적 운동 범위(AROM), 수동적 운동 범위(PROM), 강화 운동, 수동적인 고강도 수동 생리적 스트레칭, 관절 동원 및 환자가 다음을 가능하게 하기 위한 목적으로 전체 체중 부하 운동을 포함하는 가정 운동 프로그램이 포함됩니다. ROM과 기능을 회복하십시오.
물리치료사는 관절 섬유증 치료를 환자의 개별 요구에 맞게 조정합니다. 치료는 유착과 단축된 조직의 길이와 밀도를 변경하기 위한 교육, 조언 및 다양한 스트레칭 운동/기술로 구성될 수 있습니다. 여기에는 능동적 운동 범위(AROM), 수동적 운동 범위(PROM), 강화 운동, 수동적인 고강도 수동 생리적 스트레칭, 관절 동원 및 환자가 다음을 가능하게 하기 위한 목적으로 전체 체중 부하 운동을 포함하는 가정 운동 프로그램이 포함됩니다. AROM 및 기능 회복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범용 고니오미터를 사용하여 평가한 무릎 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
무릎 운동 범위를 측정하는 데 사용되는 범용 고니오미터
기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
모바일 앱을 사용하여 평가한 무릎 움직임 범위의 변화.
기간: 기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
무릎 운동 범위를 측정하는 데 사용되는 모바일 앱
기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WOMAC 점수(웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수)
기간: 기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
환자의 통증, 뻣뻣함 및 기능과 관련된 환자 보고 결과 측정
기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
옥스포드 무릎 점수(OKS)
기간: 기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후
무릎 교체 환자를 위해 특별히 고안된 통증 및 기능과 관련된 결과 측정을 환자가 보고했습니다.
기준선, 개입/대조 8주 후 및 개입/대조 6개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반구조화된 인터뷰
기간: 8주 동안 STAK 도구 사용 전후
관절 섬유증에 대한 경험과 STAK 도구 치료에 대한 생각을 이해하기 위해 중재 그룹과 함께 실시한 2회의 반구조화 인터뷰.
8주 동안 STAK 도구 사용 전후
가정 운동 설문지
기간: 개입 기간 직후.

치료에 대한 환자의 순응도를 포착하기 위한 설문지, 이것이 관련된 것, 통증 완화의 변화를 기록합니다.

연구원이 직접 제작한 맞춤형 설문지입니다. 최종 점수를 산출하는 척도가 없습니다. 운동 범위의 변화에 ​​대한 이유를 더 잘 이해하는 데 도움이 되는 운동 준수 및 강도에 대한 추가 정보를 제공합니다.

개입 기간 직후.
수용성 설문지
기간: STAK 도구 개입 기간 직후.

환자에 대한 STAK 도구의 수용 가능성에 관한 설문지. 치료에 대한 환자의 순응도를 포착하기 위한 설문지, 이것이 관련된 것, 통증 완화의 변화를 기록합니다.

연구원이 직접 제작한 맞춤형 설문지입니다. 최종 점수를 산출하는 척도가 없습니다.

STAK 도구 개입 기간 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 93160

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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STAK 도구에 대한 임상 시험

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