Narzędzie STAK do leczenia artrofibrozy po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (STAK)

Artrofibroza występuje najczęściej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR), rozległych urazach śródstawowych lub zabiegach chirurgicznych, np. Artrofibroza obejmuje poważne usztywnienie kolana spowodowane przez tkankę bliznowatą. Często skutkuje to brakiem istotnego zakresu ruchu zgięcia w kolanie. Tradycyjne leczenie fizjoterapeutyczne obejmuje program ćwiczeń w domu polegający na regularnych intensywnych ćwiczeniach rozciągających i mobilizacjach prowadzonych przez fizjoterapeutę w szpitalu, mających na celu umożliwienie pacjentowi odzyskania optymalnego, funkcjonalnego zgięcia w kolanie. Proces zapalny i przebudowa tkanek miękkich po urazie może prowadzić do powstania tkanki bliznowatej i późniejszej sztywności. Powoduje to zwiększony ból i trudności w wykonywaniu ćwiczeń. To często ogranicza postęp wymagający dużej liczby sesji fizjoterapeutycznych i potencjalnie dalszych operacji (manipulacji pod narkozą) w celu przywrócenia zakresu ruchu.

Narzędzie STAK umożliwia pacjentowi łatwiejsze i skuteczniejsze wykonywanie intensywnego samodzielnego rozciągania kolana. Intensywne rozciąganie jest niezbędne do zwiększenia KROM (Bonutti i in. 2008, Bonutti 2010, Papotto i in. 2012, Stephenson i in. 2010). Pacjenci, którzy należą do kategorii z ograniczonym KROM (mniej niż 70 stopni zgięcia) oraz ci, których klinicyści stwierdzą, że wymagają dalszej intensywnej fizjoterapii w celu rozwiązania ich sztywności, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w tym badaniu. Zatrudnionych zostanie 36 uczestników. Uczestnicy mieliby ukończone 18 lat, ważyć od 44 do 159 kg. To studium wykonalności metod mieszanych miałoby na celu zbadanie postępów i wyników pacjentów w przezwyciężaniu artrofibrozy przy użyciu STAK Tool, medycznego urządzenia do rozciągania w domu oraz standardowej fizjoterapii (grupa interwencyjna), w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie leczenie fizjoterapeutyczne (grupa porównawcza). Uczestnicy zostaliby przydzieleni do grupy interwencyjnej lub porównawczej. Uczestnicy zostaliby poinstruowani, aby używać narzędzia STAK przez 5-10 minut, łącznie przez co najmniej 20 minut i maksymalnie 60 minut dziennie.

Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie fizjoterapeutyczne, w tym KROM, ćwiczenia z pełnym obciążeniem, w tym siadanie do stania, przysiady, rozciąganie bierne wspomagane ciężarem ciała, ćwiczenia wzmacniające i mobilizacje. Kąt zgięcia kolana byłby mierzony (metoda standaryzowana) przez Głównego Badacza, a WOMAC i OKS są podawane w dniu wyrażenia zgody przez uczestnika na badanie (Wizyta 1), w dniu rozpoczęcia interwencji. Nastąpi to w ciągu około 2 tygodni od zidentyfikowania pacjenta przez lekarza. (Główny badacz odwiedzi uczestnika w ciągu 10 dni, aby upewnić się, że nie ma problemów z użyciem narzędzia STAK (Wizyta 2 - tylko grupa interwencyjna). Podczas Wizyty 1 zostanie przeprowadzony wywiad (wywiad 1) w celu zbadania wstępnych przemyśleń pacjentów na temat narzędzia STAK po zapoznaniu się z nim. Zarówno grupa interwencyjna, jak i porównawcza będą miały rejestrację KROM za pomocą dwóch różnych przyrządów pomiarowych, uniwersalnego goniometru i aplikacji Hudl Ubersense. Miary wyników, w tym KROM, WOMAC i OKS, zostaną ponownie zarejestrowane po około 8 tygodniach leczenia (w zależności od czasu dostępnego przed manipulacją zgodnie ze zwykłą opieką kliniczną), podczas końcowej wizyty kontrolnej pacjenta u lekarza lub w domu (Wizyta 3) (koniec interwencji). WOMAC i OKS pomogłyby ustalić, jak pacjent odczuwa ból, sztywność i poprawę funkcjonalną. Podczas Wizyty 3 uczestnicy wypełniali również kwestionariusz dotyczący częstotliwości ukończonych ćwiczeń rozciągających kolana oraz tego, jak łatwe/trudne było ich osiągnięcie. Po ukończeniu 8-tygodniowego standardowego leczenia pacjentom z grupy porównawczej, którzy zostali uznani za kwalifikujących się przez ich klinicystę, zaproponowano 8-tygodniowe leczenie narzędziem STAK.

Wizyty byłyby następnie zakończone zgodnie z grupą interwencyjną bez wywiadów.

Dogłębny, częściowo ustrukturyzowany wywiad (wywiad 2) zostanie przeprowadzony z uczestnikami grupy interwencyjnej, badając ich przemyślenia i doświadczenia związane z używaniem narzędzia STAK w celu zwiększenia zgięcia kolana, postrzeganego przez nich postępu i akceptacji urządzenia.

Spotkanie kontrolne (Wizyta 4) miałoby miejsce 6 miesięcy po Wizycie 3, miałoby miejsce w domu uczestnika KROM, WOMAC i OKS byłyby rejestrowane w celu dostarczenia danych dotyczących długoterminowych wyników uczestników.