Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STAK eszköz az arthrofibrosis kezelésére teljes térdprotézis után (STAK)

2020. április 26. frissítette: Sara Aspinall, University Hospitals, Leicester

Megvalósíthatósági tanulmány a STAK eszköz használatáról a standard fizioterápia mellett, összehasonlítva a standard fizioterápiával önmagában az arthrofibrosisos betegek kezelésére teljes térdprotézis után

A teljes térdprotézis (TKR) gyakori szövődménye az arthrofibrosis, a térd hegszövet által okozott súlyos merevsége.

Ennek a vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy (1) rögzítse a STAK eszköz használatának hatását a térdhajlítási aktív mozgástartományra (KROM) közvetlenül 8 hetes használat után és 6 hónappal a használat után, (2) feltárja a betegek tapasztalatait. arthrofibrosis és a STAK eszköz használata, (3) Fontolja meg a megfelelő kimeneti intézkedéseket (pl. KROM, a betegek tapasztalata/elfogadhatósága, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) és egyéb klinikai intézkedések, valamint (4) készítsen egy protokollt a STAK eszköz hatékonyságának értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az arthrofibrosis leggyakrabban teljes térdprotézis (TKR), kiterjedt intraartikuláris sérülés vagy sebészeti beavatkozások, például a proximális sípcsont vagy a disztális combcsont törése vagy többszörös ínszalag rekonstrukció után fordul elő (Creighton és Bach 2012). Az arthrofibrosis a térd hegszövet által okozott súlyos merevségét jelenti. Ez gyakran a térdhajlítási mozgás döntő tartományának hiányát eredményezi. A hagyományos fizioterápiás kezelés egy otthoni edzésprogramot foglal magában, amely rendszeres intenzív nyújtásokat és mozgósításokat foglal magában a kórházi gyógytornász által, hogy a páciens visszanyerje az optimális, funkcionális térdhajlítást. A traumát követő gyulladásos folyamat és a lágyrészek átépülése hegszövet képződéséhez és ezt követő merevséghez vezethet. Ez fokozza a fájdalmat és a gyakorlatok végrehajtásának nehézségeit. Ez gyakran korlátozza az előrehaladást, ami nagyszámú fizioterápiás kezelést és potenciálisan további műtétet (érzéstelenítés alatti manipulációt) igényel a mozgástartomány helyreállítása érdekében.

A STAK eszköz segítségével a páciens könnyebben és hatékonyabban végezheti el a térd intenzív önfeszítését. Az intenzív nyújtás elengedhetetlen a KROM növeléséhez (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Azokat a betegeket, akik a korlátozott KROM (kevesebb, mint 70 fokos hajlítás) kategóriába esnek, és azokat, akiknél a klinikusok további intenzív fizioterápiát igényelnek merevségük kezelésére, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. 36 résztvevőt vesznek fel. A résztvevők 18 éven felüliek, 44 és 159 kg közöttiek. Ez a vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálná a betegek előrehaladását és eredményeit az arthrofibrosis leküzdésében a STAK Tool otthoni gyógyászati ​​nyújtókészülékkel, valamint standard fizioterápiás kezeléssel (beavatkozási csoport), összehasonlítva a csak fizioterápiás kezelésben részesülő betegekkel (összehasonlító csoport). A résztvevőket az intervenciós vagy az összehasonlító csoportba sorolnák. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a STAK eszközt napi 5-10 percen keresztül, legalább összesen 20 percig, de legfeljebb 60 percig használják.

A résztvevők megkapják a szokásos fizioterápiás kezelést, amely magában foglalja a KROM-ot, a teljes súlyt viselő gyakorlatokat, beleértve az ülést, a guggolást, a testsúllyal támogatott passzív nyújtásokat, az erősítő gyakorlatokat és a mobilizációkat. A térdhajlítási szöget a vezető kutató méri (standardizált módszer), és a WOMAC-ot és az OKS-t azon a napon adják be, amikor a résztvevő beleegyezik a vizsgálatba (1. látogatás), a beavatkozás megkezdésének napján. Ez körülbelül 2 héten belül megtörténik, miután az orvos azonosította a pácienst. (A vezető kutató 10 napon belül felkeresi a résztvevőt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs probléma a STAK eszköz használatával (2. látogatás – csak beavatkozási csoport). Az 1. látogatás során egy interjút (1. interjú) készítenek annak érdekében, hogy feltárják a betegek kezdeti gondolatait a STAK eszközzel kapcsolatban, miután megismerkedtek vele. Mind az intervenciós, mind az összehasonlító csoportok KROM-ját két különböző mérőműszerrel, az univerzális goniométerrel és a Hudl Ubersense alkalmazással rögzítik. A KROM-ot, a WOMAC-ot és az OKS-t is beleértve, körülbelül 8 hetes kezelés után (a normál klinikai ellátásnak megfelelően a manipuláció előtt rendelkezésre álló idő függvényében) ismét rögzítik a páciens utolsó nyomon követésekor a klinikusnál vagy otthonában (3. látogatás). (beavatkozás vége). A WOMAC és az OKS segít megbizonyosodni arról, hogy a páciens hogyan érzékeli a fájdalmat, a merevséget és a funkcionális javulást. A Visit 3 során a résztvevők egy kérdőívet is kitöltettek a térdnyújtó gyakorlatok gyakoriságáról és arról, hogy mennyire volt könnyű/nehéz megvalósítani. A 8 hetes standard kezelés befejezése után az összehasonlító csoport azon páciensei számára, akiket a klinikusuk alkalmasnak ítélt, a STAK Tool 8 hetes kezelést kapja.

A látogatásokat ezután az intervenciós csoport szerint kell befejezni, leszámítva az interjúkat.

Az intervenciós csoport résztvevőivel mélyreható, félig strukturált interjút készítenek (2. interjú), amelyben feltárják gondolataikat és tapasztalataikat a STAK eszköz használatával a térdhajlásuk növelésére, az észlelt előrehaladásukra és az eszköz elfogadhatóságára.

A nyomonkövetési megbeszélésre (4. vizit) a 3. látogatás után 6 hónappal kerülne sor, erre a résztvevő otthonában, a KROM, a WOMAC és az OKS betegek otthonában kerülne sor, és rögzítésre kerülne a résztvevők hosszú távú eredményeire vonatkozó adatok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő,
  • 18 és 95 év közöttiek,
  • elsődleges teljes térdprotézisben részesült az elmúlt 12 hónapban.
  • A TKR-t követően 70 foknál kisebb térdhajlítást szenvedtek, vagy a Tanácsadójuk intenzív fizioterápiát írt elő térdmerevségükre.
  • 44 kg és 159 kg között.

Kizárási kritériumok:

  • rosszindulatú daganat vagy térdtrauma után
  • szivárgó sebek vagy fertőzött ízületek vannak,
  • rheumatoid arthritisben vagy csontritkulásban szenved,
  • hosszú távú szteroid kezelésen esett át, vagy a klinikus úgy érezte, hogy a betegnél fennáll a posztoperatív törés kockázata.
  • A súlyhatáron kívül esett (44 kg-ról 159 kg-ra),
  • Nem tudnak beleegyezést adni (zavartság, nem angolul beszélő betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STAK eszköz
A STAK eszköz lehetővé teszi a betegek számára, hogy egymástól függetlenül nagy intenzitású nyújtásokat alkalmazzanak a térdükön. A betegeket arra kérik, hogy ezt naponta legfeljebb 60 percig tegyék.
Orvosi nyújtókészülék
A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint. A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására. Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mozgósítása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri az AROM-ot és a funkciót
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A betegeket az orvos által előírt módon kezelik. A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint. A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására. Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mobilizálása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri a ROM-ot és a funkciót.
A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint. A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására. Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mozgósítása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri az AROM-ot és a funkciót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A térd mozgási tartományának változása univerzális goniométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
Univerzális goniométer a térd mozgási tartományának mérésére
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
A térd mozgási tartományának változása mobilalkalmazás segítségével értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
A térd mozgástartományának mérésére használt mobilalkalmazás
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC pontszám (a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
A páciens által közölt eredmény mértéke a páciens fájdalmára, merevségére és funkciójára vonatkozóan
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
A betegek által jelentett, a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó eredménymérő, kifejezetten a teljes térdprotézis-betegek számára készült.
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Félig strukturált interjúk
Időkeret: A STAK eszköz használata előtt és után 8 hétig
Két félig strukturált interjút készítettek intervenciós csoporttal, hogy megértsék az arthrofibrosissal kapcsolatos tapasztalataikat és a STAK Tool kezeléssel kapcsolatos gondolataikat.
A STAK eszköz használata előtt és után 8 hétig
Otthoni gyakorlat kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási időszakot követően.

Kérdőív, amely rögzíti a páciens kezeléshez való ragaszkodását, hogy ez mit jelent, és rögzíti a fájdalomcsillapítás változásait.

Ez egy egyedi kérdőív, amelyet a kutatók készítettek. Nincs benne végső pontszámot adó skála. További információkat nyújt a gyakorlatok betartásáról és intenzitásáról, ami segít jobban megérteni a mozgástartomány változásainak okait.

Közvetlenül a beavatkozási időszakot követően.
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a STAK Tool beavatkozási időszakát követően.

Kérdőív a STAK eszköz betegek általi elfogadhatóságáról. Kérdőív, amely rögzíti a páciens kezeléshez való ragaszkodását, hogy ez mit jelent, és rögzíti a fájdalomcsillapítás változásait.

Ez egy egyedi kérdőív, amelyet a kutatók készítettek. Nincs benne végső pontszámot adó skála.

Közvetlenül a STAK Tool beavatkozási időszakát követően.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 93160

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel