- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04019847
STAK eszköz az arthrofibrosis kezelésére teljes térdprotézis után (STAK)
Megvalósíthatósági tanulmány a STAK eszköz használatáról a standard fizioterápia mellett, összehasonlítva a standard fizioterápiával önmagában az arthrofibrosisos betegek kezelésére teljes térdprotézis után
A teljes térdprotézis (TKR) gyakori szövődménye az arthrofibrosis, a térd hegszövet által okozott súlyos merevsége.
Ennek a vegyes módszerrel végzett megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy (1) rögzítse a STAK eszköz használatának hatását a térdhajlítási aktív mozgástartományra (KROM) közvetlenül 8 hetes használat után és 6 hónappal a használat után, (2) feltárja a betegek tapasztalatait. arthrofibrosis és a STAK eszköz használata, (3) Fontolja meg a megfelelő kimeneti intézkedéseket (pl. KROM, a betegek tapasztalata/elfogadhatósága, a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) és egyéb klinikai intézkedések, valamint (4) készítsen egy protokollt a STAK eszköz hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthrofibrosis leggyakrabban teljes térdprotézis (TKR), kiterjedt intraartikuláris sérülés vagy sebészeti beavatkozások, például a proximális sípcsont vagy a disztális combcsont törése vagy többszörös ínszalag rekonstrukció után fordul elő (Creighton és Bach 2012). Az arthrofibrosis a térd hegszövet által okozott súlyos merevségét jelenti. Ez gyakran a térdhajlítási mozgás döntő tartományának hiányát eredményezi. A hagyományos fizioterápiás kezelés egy otthoni edzésprogramot foglal magában, amely rendszeres intenzív nyújtásokat és mozgósításokat foglal magában a kórházi gyógytornász által, hogy a páciens visszanyerje az optimális, funkcionális térdhajlítást. A traumát követő gyulladásos folyamat és a lágyrészek átépülése hegszövet képződéséhez és ezt követő merevséghez vezethet. Ez fokozza a fájdalmat és a gyakorlatok végrehajtásának nehézségeit. Ez gyakran korlátozza az előrehaladást, ami nagyszámú fizioterápiás kezelést és potenciálisan további műtétet (érzéstelenítés alatti manipulációt) igényel a mozgástartomány helyreállítása érdekében.
A STAK eszköz segítségével a páciens könnyebben és hatékonyabban végezheti el a térd intenzív önfeszítését. Az intenzív nyújtás elengedhetetlen a KROM növeléséhez (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Azokat a betegeket, akik a korlátozott KROM (kevesebb, mint 70 fokos hajlítás) kategóriába esnek, és azokat, akiknél a klinikusok további intenzív fizioterápiát igényelnek merevségük kezelésére, felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. 36 résztvevőt vesznek fel. A résztvevők 18 éven felüliek, 44 és 159 kg közöttiek. Ez a vegyes módszerű megvalósíthatósági tanulmány megvizsgálná a betegek előrehaladását és eredményeit az arthrofibrosis leküzdésében a STAK Tool otthoni gyógyászati nyújtókészülékkel, valamint standard fizioterápiás kezeléssel (beavatkozási csoport), összehasonlítva a csak fizioterápiás kezelésben részesülő betegekkel (összehasonlító csoport). A résztvevőket az intervenciós vagy az összehasonlító csoportba sorolnák. A résztvevőket arra utasítjuk, hogy a STAK eszközt napi 5-10 percen keresztül, legalább összesen 20 percig, de legfeljebb 60 percig használják.
A résztvevők megkapják a szokásos fizioterápiás kezelést, amely magában foglalja a KROM-ot, a teljes súlyt viselő gyakorlatokat, beleértve az ülést, a guggolást, a testsúllyal támogatott passzív nyújtásokat, az erősítő gyakorlatokat és a mobilizációkat. A térdhajlítási szöget a vezető kutató méri (standardizált módszer), és a WOMAC-ot és az OKS-t azon a napon adják be, amikor a résztvevő beleegyezik a vizsgálatba (1. látogatás), a beavatkozás megkezdésének napján. Ez körülbelül 2 héten belül megtörténik, miután az orvos azonosította a pácienst. (A vezető kutató 10 napon belül felkeresi a résztvevőt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nincs probléma a STAK eszköz használatával (2. látogatás – csak beavatkozási csoport). Az 1. látogatás során egy interjút (1. interjú) készítenek annak érdekében, hogy feltárják a betegek kezdeti gondolatait a STAK eszközzel kapcsolatban, miután megismerkedtek vele. Mind az intervenciós, mind az összehasonlító csoportok KROM-ját két különböző mérőműszerrel, az univerzális goniométerrel és a Hudl Ubersense alkalmazással rögzítik. A KROM-ot, a WOMAC-ot és az OKS-t is beleértve, körülbelül 8 hetes kezelés után (a normál klinikai ellátásnak megfelelően a manipuláció előtt rendelkezésre álló idő függvényében) ismét rögzítik a páciens utolsó nyomon követésekor a klinikusnál vagy otthonában (3. látogatás). (beavatkozás vége). A WOMAC és az OKS segít megbizonyosodni arról, hogy a páciens hogyan érzékeli a fájdalmat, a merevséget és a funkcionális javulást. A Visit 3 során a résztvevők egy kérdőívet is kitöltettek a térdnyújtó gyakorlatok gyakoriságáról és arról, hogy mennyire volt könnyű/nehéz megvalósítani. A 8 hetes standard kezelés befejezése után az összehasonlító csoport azon páciensei számára, akiket a klinikusuk alkalmasnak ítélt, a STAK Tool 8 hetes kezelést kapja.
A látogatásokat ezután az intervenciós csoport szerint kell befejezni, leszámítva az interjúkat.
Az intervenciós csoport résztvevőivel mélyreható, félig strukturált interjút készítenek (2. interjú), amelyben feltárják gondolataikat és tapasztalataikat a STAK eszköz használatával a térdhajlásuk növelésére, az észlelt előrehaladásukra és az eszköz elfogadhatóságára.
A nyomonkövetési megbeszélésre (4. vizit) a 3. látogatás után 6 hónappal kerülne sor, erre a résztvevő otthonában, a KROM, a WOMAC és az OKS betegek otthonában kerülne sor, és rögzítésre kerülne a résztvevők hosszú távú eredményeire vonatkozó adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő,
- 18 és 95 év közöttiek,
- elsődleges teljes térdprotézisben részesült az elmúlt 12 hónapban.
- A TKR-t követően 70 foknál kisebb térdhajlítást szenvedtek, vagy a Tanácsadójuk intenzív fizioterápiát írt elő térdmerevségükre.
- 44 kg és 159 kg között.
Kizárási kritériumok:
- rosszindulatú daganat vagy térdtrauma után
- szivárgó sebek vagy fertőzött ízületek vannak,
- rheumatoid arthritisben vagy csontritkulásban szenved,
- hosszú távú szteroid kezelésen esett át, vagy a klinikus úgy érezte, hogy a betegnél fennáll a posztoperatív törés kockázata.
- A súlyhatáron kívül esett (44 kg-ról 159 kg-ra),
- Nem tudnak beleegyezést adni (zavartság, nem angolul beszélő betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: STAK eszköz
A STAK eszköz lehetővé teszi a betegek számára, hogy egymástól függetlenül nagy intenzitású nyújtásokat alkalmazzanak a térdükön.
A betegeket arra kérik, hogy ezt naponta legfeljebb 60 percig tegyék.
|
Orvosi nyújtókészülék
A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint.
A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására.
Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mozgósítása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri az AROM-ot és a funkciót
|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelés
A betegeket az orvos által előírt módon kezelik.
A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint.
A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására.
Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mobilizálása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri a ROM-ot és a funkciót.
|
A gyógytornászok személyre szabják az arthrofibrosis kezelését pácienseik egyéni igényei szerint.
A kezelés a következőkből állhat: oktatás, tanácsadás és egy sor nyújtó gyakorlat/technika az összenövések és a megrövidült szövetek hosszának és sűrűségének megváltoztatására.
Ezek közé tartozik az aktív mozgástartomány (AROM), a passzív mozgástartomány (PROM), az erősítő gyakorlatok, a gyakorlatias, nagy intenzitású passzív fiziológiás nyújtások, az ízületek mozgósítása és az otthoni edzésprogram, amely teljes súlyzós gyakorlatokat foglal magában azzal a céllal, hogy a páciens visszanyeri az AROM-ot és a funkciót
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A térd mozgási tartományának változása univerzális goniométerrel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
Univerzális goniométer a térd mozgási tartományának mérésére
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
|
A térd mozgási tartományának változása mobilalkalmazás segítségével értékelve.
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
A térd mozgástartományának mérésére használt mobilalkalmazás
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
WOMAC pontszám (a Nyugat-Ontariói és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
A páciens által közölt eredmény mértéke a páciens fájdalmára, merevségére és funkciójára vonatkozóan
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
A betegek által jelentett, a fájdalomra és a funkcióra vonatkozó eredménymérő, kifejezetten a teljes térdprotézis-betegek számára készült.
|
Kiindulási állapot, 8 héttel a beavatkozás/kontroll után és 6 hónappal a beavatkozás/kontroll után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Félig strukturált interjúk
Időkeret: A STAK eszköz használata előtt és után 8 hétig
|
Két félig strukturált interjút készítettek intervenciós csoporttal, hogy megértsék az arthrofibrosissal kapcsolatos tapasztalataikat és a STAK Tool kezeléssel kapcsolatos gondolataikat.
|
A STAK eszköz használata előtt és után 8 hétig
|
|
Otthoni gyakorlat kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozási időszakot követően.
|
Kérdőív, amely rögzíti a páciens kezeléshez való ragaszkodását, hogy ez mit jelent, és rögzíti a fájdalomcsillapítás változásait. Ez egy egyedi kérdőív, amelyet a kutatók készítettek. Nincs benne végső pontszámot adó skála. További információkat nyújt a gyakorlatok betartásáról és intenzitásáról, ami segít jobban megérteni a mozgástartomány változásainak okait. |
Közvetlenül a beavatkozási időszakot követően.
|
|
Elfogadhatósági kérdőív
Időkeret: Közvetlenül a STAK Tool beavatkozási időszakát követően.
|
Kérdőív a STAK eszköz betegek általi elfogadhatóságáról. Kérdőív, amely rögzíti a páciens kezeléshez való ragaszkodását, hogy ez mit jelent, és rögzíti a fájdalomcsillapítás változásait. Ez egy egyedi kérdőív, amelyet a kutatók készítettek. Nincs benne végső pontszámot adó skála. |
Közvetlenül a STAK Tool beavatkozási időszakát követően.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 93160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .