- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019847
STAK-verktøy for behandling av artrofibrose etter total kneprotese (STAK)
En mulighetsstudie som vurderer bruken av STAK-verktøyet i tillegg til standard fysioterapi sammenlignet med standard fysioterapi alene for å behandle artrofibrosepasienter etter total kneprotese
En vanlig komplikasjon etter total kneprotese (TKR) er artrofibrose, en alvorlig stivning av kneet forårsaket av arrvev.
Målet med denne mulighetsstudien med blandede metoder er å (1) registrere effekten av bruk av STAK-verktøyet på kne flexion active range of movement (KROM) umiddelbart etter 8 ukers bruk og 6 måneder etter bruk, (2) utforske pasientenes erfaringer av artrofibrose og bruk av STAK-verktøyet, (3) Vurder passende resultatmål (f.eks. KROM, pasienterfaring/akseptabilitet, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) og andre kliniske mål og (4) utforme en protokoll for å evaluere effektiviteten til STAK-verktøyet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrofibrose oppstår oftest etter total kneprotese (TKR), omfattende intraartikulær skade eller kirurgiske prosedyrer, for eksempel brudd i proksimale tibia eller distale femur eller rekonstruksjoner av flere leddbånd (Creighton og Bach 2012). Artrofibrose innebærer en alvorlig stivning av kneet forårsaket av arrvev. Dette resulterer ofte i mangel på avgjørende rekkevidde av knefleksjonsbevegelser. Tradisjonell fysioterapibehandling inkluderer et hjemmetreningsprogram som involverer regelmessige intense tøyninger og mobiliseringer levert av fysioterapeuten på sykehuset med sikte på å gjøre det mulig for pasienten å gjenvinne optimal, funksjonell knebøy. Den inflammatoriske prosessen og ombyggingen av bløtvev etter traumer kan føre til produksjon av arrvev og påfølgende stivhet. Dette resulterer i økt smerte og vanskeligheter med å utføre øvelser. Dette begrenser ofte fremgang som krever et stort antall fysioterapiøkter og potensielt ytterligere kirurgi (manipulasjon under narkose) for å gjenopprette bevegelsesområdet.
STAK-verktøyet gjør det mulig for pasienten å utføre intens selvstrekk av kneet enklere og mer effektivt. Intens strekk er avgjørende for å øke KROM (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Pasienter som faller inn i kategorien med begrenset KROM (mindre enn 70 graders fleksjon) og de hvis klinikere identifiserer dem som trenger ytterligere intensiv fysioterapi for å behandle stivheten deres, vil bli kontaktet for å delta i denne studien. 36 deltakere ville bli rekruttert. Deltakerne vil være over 18 år, mellom 44 kg og 159 kg. Denne mulighetsstudien med blandede metoder vil undersøke pasienters fremgang og resultater med å overvinne artrofibrose ved å bruke STAK-verktøyet, et medisinsk strekkapparat hjemme pluss standard fysioterapibehandling (intervensjonsgruppe), sammenlignet med pasienter som kun får fysioterapibehandling (sammenlignende gruppe). Deltakerne vil bli delt inn i enten intervensjons- eller komparativ gruppe. Deltakerne vil bli bedt om å bruke STAK-verktøyet i 5-10 minutters perioder i minimum totalt 20 minutter og maksimalt 60 minutter om dagen.
Deltakerne vil motta sin standard fysioterapibehandling inkludert KROM, full vektbærende øvelser inkludert sitte-til-stående, knebøy, kroppsvektassisterte passive tøyninger, styrkeøvelser og mobiliseringer. Vinkel på knefleksjon vil bli målt (standardisert metode) av hovedetterforskeren og WOMAC og OKS blir administrert den dagen deltakeren samtykker til studien (besøk 1), dagen intervensjonen starter. Dette vil skje innen ca. 2 uker etter at pasienten er identifisert av legen sin. (Rektoren vil besøke deltakeren innen 10 dager for å sikre at det ikke er noen problemer med å bruke STAK-verktøyet (besøk 2 - kun intervensjonsgruppe). Under besøk 1 ville et intervju (intervju 1) bli gjennomført for å utforske pasientenes første tanker om STAK-verktøyet etter å ha blitt introdusert for det. Både intervensjons- og sammenligningsgruppene vil få sin KROM registrert ved hjelp av to forskjellige måleinstrumenter, det universelle goniometeret og Hudl Ubersense-appen. Resultatmål inkludert KROM, WOMAC og OKS vil bli registrert igjen etter ca. 8 ukers behandling (avhengig av tilgjengelig tid før manipulering i henhold til vanlig klinisk behandling), enten ved pasientens endelige oppfølging med sin behandler eller hjemme (besøk 3) (slutt på intervensjon). WOMAC og OKS vil bidra til å fastslå pasientens oppfatning av smerte, stivhet og funksjonsforbedringer. Ved besøket ville 3 deltakere også fylle ut et spørreskjema angående frekvensen av gjennomførte knestrekkøvelser og hvor lett/vanskelig det hadde vært å oppnå. Etter å ha fullført 8 ukers standardbehandling, vil pasienter i den sammenlignende gruppen som ble ansett som kvalifisert av sin kliniker bli tilbudt STAK Tool 8 ukers behandling.
Besøk vil deretter bli gjennomført i henhold til intervensjonsgruppen minus intervjuene.
Et semistrukturert dybdeintervju (intervju 2) vil bli gjennomført med deltakere i intervensjonsgruppen som utforsker deres tanker og erfaringer med bruk av STAK-verktøyet for å øke deres knefleksjon, deres opplevde fremgang og aksept av apparatet.
Et oppfølgingsmøte (besøk 4) vil finne sted 6 måneder etter besøk 3, dette vil finne sted hos deltakerens hjemmepasienter KROM, WOMAC og OKS vil bli registrert for å gi data relatert til deltakernes langsiktige utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne,
- 18 til 95 åringer,
- etter å ha mottatt en primær total kneprotese i løpet av de siste 12 månedene.
- Etter deres TKR har mindre enn 70 graders knefleksjon eller har blitt foreskrevet intensiv fysioterapi for kneets stivhet av sin konsulent.
- Mellom 44 kg og 159 kg.
Ekskluderingskriterier:
- post malignitet eller knetraumer
- har lekkende sår eller infiserte ledd,
- har revmatoid artritt eller osteoporose,
- har gjennomgått langtidsbehandling med steroider eller klinikeren mente at pasienten var i fare for postoperativ fraktur.
- falt utenfor vektgrensene (44 kg til 159 kg),
- Kan ikke gi samtykke selv (forvirring, ikke-engelsktalende pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: STAK verktøy
STAK-verktøyet gjør det mulig for pasienter å påføre en høyintensitetsstrekk på kneet uavhengig.
Pasientene blir bedt om å gjøre dette i maksimalt 60 minutter per dag.
|
Medisinsk strekkapparat
Fysioterapeuter skreddersyr behandling av artrofibrose for å møte pasientenes individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: opplæring, råd og en rekke tøyningsøvelser/teknikker for å endre lengden og tettheten til adhesjonene og forkortet vev.
Disse inkluderer aktivt bevegelsesområde (AROM), passivt bevegelsesområde (PROM), styrkende øvelser, praktiske høyintensive passive fysiologiske tøyninger, leddmobiliseringer og et hjemmetreningsprogram som involverer fullvektbærende øvelser med sikte på å gjøre det mulig for pasienten å gjenvinne AROM og funksjon
|
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Pasienter behandles i henhold til legens resept.
Fysioterapeuter skreddersyr behandling av artrofibrose for å møte pasientenes individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: opplæring, råd og en rekke tøyningsøvelser/teknikker for å endre lengden og tettheten til adhesjonene og forkortet vev.
Disse inkluderer aktivt bevegelsesområde (AROM), passivt bevegelsesområde (PROM), styrkende øvelser, praktiske høyintensive passive fysiologiske tøyninger, leddmobiliseringer og et hjemmetreningsprogram som involverer fullvektbærende øvelser med sikte på å gjøre det mulig for pasienten å gjenvinne ROM og funksjon.
|
Fysioterapeuter skreddersyr behandling av artrofibrose for å møte pasientenes individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: opplæring, råd og en rekke tøyningsøvelser/teknikker for å endre lengden og tettheten til adhesjonene og forkortet vev.
Disse inkluderer aktivt bevegelsesområde (AROM), passivt bevegelsesområde (PROM), styrkende øvelser, praktiske høyintensive passive fysiologiske tøyninger, leddmobiliseringer og et hjemmetreningsprogram som involverer fullvektbærende øvelser med sikte på å gjøre det mulig for pasienten å gjenvinne AROM og funksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rekkevidde av knebevegelser som vurdert ved hjelp av et universal goniometer
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
Universelt goniometer som brukes til å måle kneets bevegelsesområde
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
|
Endring i rekkevidde av knebevegelse som vurdert ved hjelp av en mobilapp.
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
En mobilapp som brukes til å måle knebevegelser
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC-score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
Pasient rapporterte utfallsmål knyttet til pasientens smerte, stivhet og funksjon
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
Pasientrapporterte resultatmål knyttet til smerte og funksjon, spesielt utviklet for pasienter med total kneprotese.
|
Baseline, 8 uker etter intervensjon/kontroll, og 6 måneder etter intervensjon/kontroll
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Før og etter bruk av STAK-verktøyet i 8 uker
|
To semistrukturerte intervjuer utført med intervensjonsgruppe for å forstå deres erfaringer med å ha artrofibrose og deres tanker om STAK Tool-behandlingen.
|
Før og etter bruk av STAK-verktøyet i 8 uker
|
|
Spørreskjema for hjemmetrening
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonsperiode.
|
Spørreskjema for å fange opp pasientens etterlevelse av behandling, hva dette har medført, registrere endringer i smertelindring. Dette er et skreddersydd spørreskjema laget av forskerne. Den har ikke en skala som gir en endelig poengsum. Den gir tilleggsinformasjon om overholdelse og intensitet av trening som vil hjelpe oss å bedre forstå årsaken til endringer i bevegelsesområdet |
Umiddelbart etter intervensjonsperiode.
|
|
Akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: Umiddelbart etter STAK Tool intervensjonsperiode.
|
Spørreskjema om aksept av STAK-verktøyet til pasienter. Spørreskjema for å fange opp pasientens etterlevelse av behandling, hva dette har medført, registrere endringer i smertelindring. Dette er et skreddersydd spørreskjema laget av forskerne. Den har ikke en skala som gir en endelig poengsum. |
Umiddelbart etter STAK Tool intervensjonsperiode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 93160
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .