- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019847
STAK-værktøj til behandling af artrofibrose efter total knæudskiftning (STAK)
En gennemførlighedsundersøgelse, der overvejer brugen af STAK-værktøjet som supplement til standardfysioterapi sammenlignet med standardfysioterapi alene til behandling af artrofibrosepatienter efter total knæudskiftning
En almindelig komplikation efter total knæudskiftning (TKR) er arthrofibrose, en alvorlig stivhed af knæet forårsaget af arvæv.
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder er at (1) registrere effekten af brugen af STAK-værktøjet på knee flexion active range of movement (KROM) umiddelbart efter 8 ugers brug og 6 måneder efter brug, (2) udforske patienternes erfaringer af arthrofibrose og brug af STAK-værktøjet, (3) Overvej passende resultatmål (f.eks. KROM, patientoplevelse/acceptabilitet, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) og andre kliniske mål og (4) designe en protokol til at evaluere effektiviteten af STAK-værktøjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Artrofibrose opstår oftest efter total knæudskiftning (TKR), omfattende intraartikulær skade eller kirurgiske procedurer, for eksempel fraktur af den proksimale skinneben eller distale lårben eller flere ledbåndsrekonstruktioner (Creighton og Bach 2012). Arthrofibrose involverer en alvorlig stivhed af knæet forårsaget af arvæv. Dette resulterer ofte i en mangel på afgørende rækkevidde af knæfleksionsbevægelser. Traditionel fysioterapibehandling omfatter et hjemmetræningsprogram, der involverer regelmæssige intense stræk og mobiliseringer leveret af fysioterapeuten på hospitalet med det formål at gøre det muligt for patienten at genvinde en optimal, funktionel knæbøjning. Den inflammatoriske proces og ombygning af blødt væv efter traumer kan føre til produktion af arvæv og efterfølgende stivhed. Dette resulterer i øget smerte og besvær med at udføre øvelser. Dette begrænser ofte fremskridt, der kræver et stort antal fysioterapisessioner og potentielt yderligere kirurgi (manipulation under bedøvelse) for at genoprette bevægelsesområdet.
STAK-værktøjet gør det muligt for patienten at udføre intens selvstrækning af knæet lettere og mere effektivt. Intens udstrækning er afgørende for at øge KROM (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Patienter, der falder ind under kategorien med begrænset KROM (mindre end 70 graders fleksion), og dem, hvis klinikere identificerer dem som krævende yderligere intensiv fysioterapi for at afhjælpe deres stivhed, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. 36 deltagere ville blive rekrutteret. Deltagerne ville være over 18 år, mellem 44 kg og 159 kg. Denne gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder ville undersøge patienters fremskridt og resultater med at overvinde arthrofibrose ved hjælp af STAK-værktøjet, en medicinsk strækanordning i hjemmet plus standard fysioterapibehandling (interventionsgruppe), sammenlignet med patienter, der kun modtager fysioterapibehandling (sammenligningsgruppe). Deltagerne vil blive inddelt i enten interventionsgruppen eller den sammenlignende gruppe. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge STAK-værktøjet i 5-10 minutters perioder i minimum i alt 20 minutter og maksimalt 60 minutter om dagen.
Deltagerne ville modtage deres standard fysioterapibehandling inklusive KROM, fuldvægtsbærende øvelser inklusive sidde-op-stående, squat, kropsvægtassisterede passive stræk, styrkeøvelser og mobiliseringer. Knæbøjningsvinkel vil blive målt (standardiseret metode) af hovedforskeren, og WOMAC og OKS administreres den dag, deltageren giver sit samtykke til undersøgelsen (besøg 1), den dag, hvor interventionen starter. Dette vil ske inden for ca. 2 uger efter, at patienten er blevet identificeret af sin læge. (Den primære investigator vil besøge deltageren inden for 10 dage for at sikre, at der ikke er problemer med at bruge STAK-værktøjet (besøg 2 - kun interventionsgruppe). Under besøg 1 ville der blive gennemført et interview (interview 1) for at udforske patienternes indledende tanker om STAK-værktøjet efter at være blevet introduceret til det. Både interventions- og sammenlignende grupper vil få deres KROM optaget ved hjælp af to forskellige måleinstrumenter, det universelle goniometer og Hudl Ubersense-appen. Resultatmål, herunder KROM, WOMAC og OKS, vil blive registreret igen efter ca. 8 ugers behandling (afhængig af den tid, der er til rådighed før manipulation i henhold til normal klinisk behandling), enten ved patientens endelige opfølgning hos sin behandler eller i deres hjem (besøg 3) (slut på intervention). WOMAC og OKS ville hjælpe med at fastslå patientens opfattelse af smerte, stivhed og funktionsforbedringer. Ved besøg ville 3 deltagere også udfylde et spørgeskema vedrørende hyppigheden af gennemførte knæ-strækøvelser og hvor let/svært det havde været at opnå. Efter at have afsluttet 8 ugers standardbehandling ville patienter i den sammenlignende gruppe, som blev anset for at være egnet af deres kliniker, blive tilbudt STAK Tool 8 ugers behandling.
Besøg ville derefter blive afsluttet i henhold til interventionsgruppen minus interviewene.
Der vil blive gennemført et dybdegående semistruktureret interview (interview 2) med deltagere i interventionsgruppen, der udforsker deres tanker og erfaringer med at bruge STAK-værktøjet til at øge deres knæfleksion, deres opfattede fremskridt og acceptabilitet af apparatet.
Et opfølgningsmøde (besøg 4) ville finde sted 6 måneder efter besøg 3, dette ville finde sted hos deltageren. Patienterne KROM, WOMAC og OKS ville blive optaget for at give data vedrørende deltagernes langsigtede resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde,
- 18 til 95 årige,
- have modtaget en primær total knæprotese inden for de sidste 12 måneder.
- Efter deres TKR har de mindre end 70 graders knæfleksion eller er blevet ordineret intensiv fysioterapi for deres knæ-stivhed af deres konsulent.
- Mellem 44 kg og 159 kg.
Ekskluderingskriterier:
- postmalignitet eller knætraume
- har utætte sår eller inficerede led,
- har reumatoid arthritis eller osteoporose,
- har gennemgået langvarig steroidbehandling, eller klinikeren mente, at patienten var i risiko for postoperativ fraktur.
- Faldt uden for vægtgrænserne (44 kg til 159 kg),
- Ude af stand til selv at give samtykke (forvirring, ikke-engelsktalende patienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: STAK værktøj
STAK-værktøjet gør det muligt for patienterne at anvende en højintensitetsstrækning på deres knæ uafhængigt.
Patienterne bliver bedt om at gøre dette i maksimalt 60 minutter om dagen.
|
Medicinsk strækanordning
Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af sammenvoksningerne og forkortet væv.
Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde AROM og funktion
|
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter behandles efter lægens ordination.
Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af sammenvoksningerne og forkortet væv.
Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde ROM og funktion.
|
Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov.
Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af sammenvoksningerne og forkortet væv.
Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde AROM og funktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i rækkevidde af knæbevægelser vurderet ved hjælp af et universelt goniometer
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Universal goniometer bruges til at måle knæets bevægelsesområde
|
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Ændring i rækkevidde af knæbevægelser som vurderet ved hjælp af en mobilapp.
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
En mobilapp, der bruges til at måle knæets bevægelsesområde
|
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
WOMAC Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Patient rapporterede udfaldsmål relateret til patientens smerte, stivhed og funktion
|
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Patientrapporterede resultatmål relateret til smerte og funktion, specielt designet til patienter med total knæprotese.
|
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Før og efter brug af STAK-værktøjet i 8 uger
|
To semistrukturerede interviews udført med interventionsgruppen for at forstå deres oplevelser med at have arthrofibrose og deres tanker om STAK Tool-behandlingen.
|
Før og efter brug af STAK-værktøjet i 8 uger
|
Spørgeskema til hjemmetræning
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsperioden.
|
Spørgeskema til at fange patientens tilslutning til behandlingen, hvad dette har involveret, registrere ændringer i smertelindring. Dette er et skræddersyet spørgeskema designet af forskerne. Den har ikke en skala, der giver en endelig score. Den giver yderligere information om træningsstyrke og intensitet, som vil hjælpe os til bedre at forstå årsagen til ændringer i bevægelsesområdet |
Umiddelbart efter interventionsperioden.
|
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter STAK Tool interventionsperiode.
|
Spørgeskema vedrørende accept af STAK-værktøjet til patienter. Spørgeskema til at fange patientens tilslutning til behandlingen, hvad dette har involveret, registrere ændringer i smertelindring. Dette er et skræddersyet spørgeskema designet af forskerne. Den har ikke en skala, der giver en endelig score. |
Umiddelbart efter STAK Tool interventionsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 93160
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Artrofibrose
-
Aarhus University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med STAK værktøj
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Bayside HealthUkendt
-
University of ConnecticutNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Afsluttet
-
National Eye Institute (NEI)RekrutteringKeglestangsdegeneration | Rod-kegle degenerationForenede Stater, Australien
-
Herlev HospitalAfsluttet
-
University of WashingtonRekruttering
-
Mount Sinai Hospital, CanadaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); MOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium...RekrutteringÆldre voksne med komplekse plejebehovCanada
-
LivaNovaTrukket tilbageEpilepsi, tonisk-kloniskBelgien
-
Boston Medical CenterAfsluttetPalliativ pleje | Forudgående plejeplanlægningForenede Stater
-
Pusan National University HospitalAfsluttet