Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAK-værktøj til behandling af artrofibrose efter total knæudskiftning (STAK)

26. april 2020 opdateret af: Sara Aspinall, University Hospitals, Leicester

En gennemførlighedsundersøgelse, der overvejer brugen af ​​STAK-værktøjet som supplement til standardfysioterapi sammenlignet med standardfysioterapi alene til behandling af artrofibrosepatienter efter total knæudskiftning

En almindelig komplikation efter total knæudskiftning (TKR) er arthrofibrose, en alvorlig stivhed af knæet forårsaget af arvæv.

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder er at (1) registrere effekten af ​​brugen af ​​STAK-værktøjet på knee flexion active range of movement (KROM) umiddelbart efter 8 ugers brug og 6 måneder efter brug, (2) udforske patienternes erfaringer af arthrofibrose og brug af STAK-værktøjet, (3) Overvej passende resultatmål (f.eks. KROM, patientoplevelse/acceptabilitet, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) og andre kliniske mål og (4) designe en protokol til at evaluere effektiviteten af ​​STAK-værktøjet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Artrofibrose opstår oftest efter total knæudskiftning (TKR), omfattende intraartikulær skade eller kirurgiske procedurer, for eksempel fraktur af den proksimale skinneben eller distale lårben eller flere ledbåndsrekonstruktioner (Creighton og Bach 2012). Arthrofibrose involverer en alvorlig stivhed af knæet forårsaget af arvæv. Dette resulterer ofte i en mangel på afgørende rækkevidde af knæfleksionsbevægelser. Traditionel fysioterapibehandling omfatter et hjemmetræningsprogram, der involverer regelmæssige intense stræk og mobiliseringer leveret af fysioterapeuten på hospitalet med det formål at gøre det muligt for patienten at genvinde en optimal, funktionel knæbøjning. Den inflammatoriske proces og ombygning af blødt væv efter traumer kan føre til produktion af arvæv og efterfølgende stivhed. Dette resulterer i øget smerte og besvær med at udføre øvelser. Dette begrænser ofte fremskridt, der kræver et stort antal fysioterapisessioner og potentielt yderligere kirurgi (manipulation under bedøvelse) for at genoprette bevægelsesområdet.

STAK-værktøjet gør det muligt for patienten at udføre intens selvstrækning af knæet lettere og mere effektivt. Intens udstrækning er afgørende for at øge KROM (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Patienter, der falder ind under kategorien med begrænset KROM (mindre end 70 graders fleksion), og dem, hvis klinikere identificerer dem som krævende yderligere intensiv fysioterapi for at afhjælpe deres stivhed, vil blive kontaktet for at deltage i denne undersøgelse. 36 deltagere ville blive rekrutteret. Deltagerne ville være over 18 år, mellem 44 kg og 159 kg. Denne gennemførlighedsundersøgelse med blandede metoder ville undersøge patienters fremskridt og resultater med at overvinde arthrofibrose ved hjælp af STAK-værktøjet, en medicinsk strækanordning i hjemmet plus standard fysioterapibehandling (interventionsgruppe), sammenlignet med patienter, der kun modtager fysioterapibehandling (sammenligningsgruppe). Deltagerne vil blive inddelt i enten interventionsgruppen eller den sammenlignende gruppe. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge STAK-værktøjet i 5-10 minutters perioder i minimum i alt 20 minutter og maksimalt 60 minutter om dagen.

Deltagerne ville modtage deres standard fysioterapibehandling inklusive KROM, fuldvægtsbærende øvelser inklusive sidde-op-stående, squat, kropsvægtassisterede passive stræk, styrkeøvelser og mobiliseringer. Knæbøjningsvinkel vil blive målt (standardiseret metode) af hovedforskeren, og WOMAC og OKS administreres den dag, deltageren giver sit samtykke til undersøgelsen (besøg 1), den dag, hvor interventionen starter. Dette vil ske inden for ca. 2 uger efter, at patienten er blevet identificeret af sin læge. (Den primære investigator vil besøge deltageren inden for 10 dage for at sikre, at der ikke er problemer med at bruge STAK-værktøjet (besøg 2 - kun interventionsgruppe). Under besøg 1 ville der blive gennemført et interview (interview 1) for at udforske patienternes indledende tanker om STAK-værktøjet efter at være blevet introduceret til det. Både interventions- og sammenlignende grupper vil få deres KROM optaget ved hjælp af to forskellige måleinstrumenter, det universelle goniometer og Hudl Ubersense-appen. Resultatmål, herunder KROM, WOMAC og OKS, vil blive registreret igen efter ca. 8 ugers behandling (afhængig af den tid, der er til rådighed før manipulation i henhold til normal klinisk behandling), enten ved patientens endelige opfølgning hos sin behandler eller i deres hjem (besøg 3) (slut på intervention). WOMAC og OKS ville hjælpe med at fastslå patientens opfattelse af smerte, stivhed og funktionsforbedringer. Ved besøg ville 3 deltagere også udfylde et spørgeskema vedrørende hyppigheden af ​​gennemførte knæ-strækøvelser og hvor let/svært det havde været at opnå. Efter at have afsluttet 8 ugers standardbehandling ville patienter i den sammenlignende gruppe, som blev anset for at være egnet af deres kliniker, blive tilbudt STAK Tool 8 ugers behandling.

Besøg ville derefter blive afsluttet i henhold til interventionsgruppen minus interviewene.

Der vil blive gennemført et dybdegående semistruktureret interview (interview 2) med deltagere i interventionsgruppen, der udforsker deres tanker og erfaringer med at bruge STAK-værktøjet til at øge deres knæfleksion, deres opfattede fremskridt og acceptabilitet af apparatet.

Et opfølgningsmøde (besøg 4) ville finde sted 6 måneder efter besøg 3, dette ville finde sted hos deltageren. Patienterne KROM, WOMAC og OKS ville blive optaget for at give data vedrørende deltagernes langsigtede resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand eller kvinde,
  • 18 til 95 årige,
  • have modtaget en primær total knæprotese inden for de sidste 12 måneder.
  • Efter deres TKR har de mindre end 70 graders knæfleksion eller er blevet ordineret intensiv fysioterapi for deres knæ-stivhed af deres konsulent.
  • Mellem 44 kg og 159 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • postmalignitet eller knætraume
  • har utætte sår eller inficerede led,
  • har reumatoid arthritis eller osteoporose,
  • har gennemgået langvarig steroidbehandling, eller klinikeren mente, at patienten var i risiko for postoperativ fraktur.
  • Faldt uden for vægtgrænserne (44 kg til 159 kg),
  • Ude af stand til selv at give samtykke (forvirring, ikke-engelsktalende patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: STAK værktøj
STAK-værktøjet gør det muligt for patienterne at anvende en højintensitetsstrækning på deres knæ uafhængigt. Patienterne bliver bedt om at gøre dette i maksimalt 60 minutter om dagen.
Medicinsk strækanordning
Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov. Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af ​​sammenvoksningerne og forkortet væv. Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde AROM og funktion
Aktiv komparator: Standard behandling
Patienter behandles efter lægens ordination. Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov. Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af ​​sammenvoksningerne og forkortet væv. Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde ROM og funktion.
Fysioterapeuter skræddersyr behandling af arthrofibrose for at imødekomme deres patienters individuelle behov. Behandlingen kan omfatte følgende: uddannelse, rådgivning og en række strækøvelser/teknikker til at ændre længden og tætheden af ​​sammenvoksningerne og forkortet væv. Disse omfatter aktivt bevægelsesområde (AROM), passivt bevægelsesområde (PROM), styrkeøvelser, praktiske højintensive passive fysiologiske stræk, ledmobiliseringer og et hjemmetræningsprogram, der involverer fuldvægtbærende øvelser med det formål at sætte patienten i stand til at genvinde AROM og funktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rækkevidde af knæbevægelser vurderet ved hjælp af et universelt goniometer
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
Universal goniometer bruges til at måle knæets bevægelsesområde
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
Ændring i rækkevidde af knæbevægelser som vurderet ved hjælp af en mobilapp.
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
En mobilapp, der bruges til at måle knæets bevægelsesområde
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
Patient rapporterede udfaldsmål relateret til patientens smerte, stivhed og funktion
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol
Patientrapporterede resultatmål relateret til smerte og funktion, specielt designet til patienter med total knæprotese.
Baseline, 8 uger efter intervention/kontrol og 6 måneder efter intervention/kontrol

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semistrukturerede interviews
Tidsramme: Før og efter brug af STAK-værktøjet i 8 uger
To semistrukturerede interviews udført med interventionsgruppen for at forstå deres oplevelser med at have arthrofibrose og deres tanker om STAK Tool-behandlingen.
Før og efter brug af STAK-værktøjet i 8 uger
Spørgeskema til hjemmetræning
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionsperioden.

Spørgeskema til at fange patientens tilslutning til behandlingen, hvad dette har involveret, registrere ændringer i smertelindring.

Dette er et skræddersyet spørgeskema designet af forskerne. Den har ikke en skala, der giver en endelig score. Den giver yderligere information om træningsstyrke og intensitet, som vil hjælpe os til bedre at forstå årsagen til ændringer i bevægelsesområdet

Umiddelbart efter interventionsperioden.
Spørgeskema om acceptabilitet
Tidsramme: Umiddelbart efter STAK Tool interventionsperiode.

Spørgeskema vedrørende accept af STAK-værktøjet til patienter. Spørgeskema til at fange patientens tilslutning til behandlingen, hvad dette har involveret, registrere ændringer i smertelindring.

Dette er et skræddersyet spørgeskema designet af forskerne. Den har ikke en skala, der giver en endelig score.

Umiddelbart efter STAK Tool interventionsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 93160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artrofibrose

Kliniske forsøg med STAK værktøj

3
Abonner