STAK-työkalu artrofibroosin hoitoon polven kokonaiskorvauksen jälkeen (STAK)
Toteutettavuustutkimus, jossa tarkastellaan STAK-työkalun käyttöä tavanomaisen fysioterapian lisäksi verrattuna pelkkään tavanomaiseen fysioterapiaan nivelfibroosipotilaiden hoidossa täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen
Yleinen komplikaatio kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKR) jälkeen on artrofibroosi, arpikudoksen aiheuttama polven vakava jäykistyminen.
Tämän sekamenetelmien toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on (1) tallentaa STAK-työkalun käytön vaikutus polven fleksion aktiiviseen liikerataan (KROM) välittömästi 8 viikon käytön jälkeen ja 6 kuukautta käytön jälkeen, (2) tutkia potilaiden kokemuksia. artrofibroosista ja STAK-työkalun käytöstä, (3) Harkitse asianmukaisia tulostoimenpiteitä (esim. KROM, potilaskokemus/hyväksyttävyys, Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) ja muut kliiniset toimenpiteet ja (4) suunnittelevat protokollan STAK-työkalun tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Artrofibroosia esiintyy yleisimmin polven kokonaisproteesin (TKR), laajan nivelvaurion tai kirurgisten toimenpiteiden, kuten proksimaalisen sääriluun tai distaalisen reisiluun murtuman tai useiden nivelsiteiden rekonstruktioiden jälkeen (Creighton ja Bach 2012). Artrofibroosiin liittyy arpikudoksen aiheuttama polven vakava jäykistyminen. Tämä johtaa usein polven taivutusliikkeen ratkaisevan alueen puutteeseen. Perinteinen fysioterapiahoito sisältää kotiharjoitusohjelman, joka sisältää säännöllisiä intensiivisiä venyttelyjä ja mobilisaatioita, jotka fysioterapeutti toimittaa sairaalassa, jotta potilas saa optimaalisen, toimivan polven taivutuksen. Tulehdusprosessi ja pehmytkudosten uusiutuminen trauman jälkeen voivat johtaa arpikudoksen muodostumiseen ja sitä seuraavaan jäykkyyteen. Tämä lisää kipua ja vaikeuttaa harjoitusten suorittamista. Tämä usein rajoittaa edistymistä, mikä vaatii suurta määrää fysioterapiaistuntoja ja mahdollisesti lisäleikkauksia (manipulaatiota anestesiassa) liikealueen palauttamiseksi.
STAK-työkalun avulla potilas voi tehdä polven intensiivistä itsevenyttelyä helpommin ja tehokkaammin. Intensiivinen venyttely on välttämätöntä KROM:n lisäämiseksi (Bonutti ym. 2008, Bonutti 2010, Papotto ym. 2012, Stephenson ym. 2010). Potilaita, jotka kuuluvat luokkaan, jolla on rajoitettu KROM (alle 70 astetta taivutus), ja niitä, joiden lääkärit katsovat, että he tarvitsevat lisää intensiivistä fysioterapiaa jäykkyytensä korjaamiseksi, pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen. Mukaan otetaan 36 osallistujaa. Osallistujat olisivat yli 18-vuotiaita, 44-159 kg. Tässä sekamenetelmien toteutettavuustutkimuksessa selvitettäisiin potilaiden edistymistä ja tuloksia artrofibroosin voittamisessa käyttämällä STAK Tool -lääketieteellistä venytyslaitetta kotona sekä tavanomaista fysioterapiahoitoa (interventioryhmä) verrattuna potilaisiin, jotka saavat vain fysioterapiahoitoa (vertailuryhmä). Osallistujat jaetaan joko interventio- tai vertailuryhmään. Osallistujia ohjeistetaan käyttämään STAK-työkalua 5-10 minuutin ajan, yhteensä vähintään 20 minuuttia ja enintään 60 minuuttia päivässä.
Osallistujat saivat normaalin fysioterapiahoidon, mukaan lukien KROM, täyspainon kantavia harjoituksia, mukaan lukien seisten istuminen, kyykky, kehonpainoavusteiset passiiviset venytykset, vahvistavat harjoitukset ja mobilisaatiot. Päätutkija mittaa polven taivutuskulman (standardoitu menetelmä), ja WOMAC ja OKS annetaan sinä päivänä, jolloin osallistuja suostuu tutkimukseen (käynti 1), sinä päivänä, jona interventio alkaa. Tämä tapahtuu noin 2 viikon kuluessa siitä, kun lääkäri on tunnistanut potilaan. (Päätutkija vierailee osallistujan luona 10 päivän kuluessa varmistaakseen, että STAK-työkalun käytössä ei ole ongelmia (käynti 2 - vain interventioryhmä). Vierailun 1 aikana tehdään haastattelu (haastattelu 1), jossa selvitettäisiin potilaiden alkuperäisiä ajatuksia STAK-työkalusta sen tutustumisen jälkeen. Sekä interventio- että vertailuryhmien KROM tallennetaan kahdella eri mittauslaitteella, universaalilla goniometrillä ja Hudl Ubersense -sovelluksella. Tulosmittaukset, mukaan lukien KROM, WOMAC ja OKS, kirjataan uudelleen noin 8 viikon hoidon jälkeen (riippuen käytettävissä olevasta ajasta ennen manipulointia normaalin kliinisen hoidon mukaisesti), joko potilaan viimeisessä seurannassa kliinikon kanssa tai kotona (käynti 3). (intervention loppu). WOMAC ja OKS auttaisivat varmistamaan potilaan käsityksen kivusta, jäykkyydestä ja toiminnallisista parannuksista. Visit 3:lla osallistujat täyttivät myös kyselylomakkeen, joka koski suoritettujen polvien venytysharjoitusten tiheyttä ja kuinka helppoa/vaikeaa se oli saavuttaa. 8 viikon vakiohoidon päätyttyä vertailuryhmän potilaille, jotka heidän lääkärinsä katsoivat kelpoisiksi, tarjotaan STAK-työkalun 8 viikon hoitoa.
Vierailut suoritettaisiin sitten interventioryhmän mukaan ilman haastatteluja.
Interventioryhmän osallistujien kanssa tehdään syvällinen puolistrukturoitu haastattelu (haastattelu 2), jossa pohditaan heidän ajatuksiaan ja kokemuksiaan STAK-työkalun käytöstä polven koukistuksen lisäämiseen, heidän havaittuun edistymiseensä ja laitteen hyväksyttävyyteen.
Seurantakokous (käynti 4) pidettäisiin 6 kuukautta käynnin 3 jälkeen. Tämä tapahtuisi osallistujan kotona. Potilaat KROM, WOMAC ja OKS tallennettaisiin osallistujien pitkän aikavälin tuloksiin liittyvien tietojen saamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen,
- 18-95-vuotiaat,
- joka on saanut ensisijaisen kokonaispolvileikkauksen viimeisen 12 kuukauden aikana.
- TKR:n jälkeen heillä on alle 70 asteen polven koukistus tai konsultti on määrännyt intensiivistä fysioterapiaa polven jäykkyydelle.
- 44-159 kg välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- pahanlaatuisuuden tai polvivamman jälkeinen
- sinulla on vuotavia haavoja tai tulehtuneita niveliä,
- sinulla on nivelreuma tai osteoporoosi,
- ovat saaneet pitkäaikaista steroidihoitoa tai lääkäri katsoi, että potilaalla oli leikkauksen jälkeisen murtuman riski.
- Putosi painorajojen ulkopuolella (44 kg - 159 kg),
- Eivät pysty antamaan suostumusta itse (sekaannukset, potilaat, jotka eivät puhu englantia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STAK työkalu
STAK-työkalun avulla potilaat voivat kohdistaa polveen korkean intensiteetin venytyksen itsenäisesti.
Potilaita pyydetään tekemään tätä enintään 60 minuuttia päivässä.
|
Lääketieteellinen venytyslaite
Fysioterapeutit räätälöivät artrofibroosin hoidon vastaamaan potilaiden yksilöllisiä tarpeita.
Hoito voi sisältää seuraavaa: koulutusta, neuvontaa ja erilaisia venytysharjoituksia/tekniikoita kiinnikkeiden ja lyhennetyn kudoksen pituuden ja tiheyden muuttamiseksi.
Näitä ovat aktiivinen liikerata (AROM), passiivinen liikerata (PROM), vahvistavat harjoitukset, käytännönläheiset korkean intensiteetin passiiviset fysiologiset venytykset, nivelten mobilisaatiot ja kotiharjoitusohjelma, joka sisältää täyden painon kantavia harjoituksia, joiden tarkoituksena on antaa potilaalle mahdollisuus saada AROM ja toiminta takaisin
|
|
Active Comparator: Normaali hoito
Potilaita hoidetaan lääkärin määräämällä tavalla.
Fysioterapeutit räätälöivät artrofibroosin hoidon vastaamaan potilaiden yksilöllisiä tarpeita.
Hoito voi sisältää seuraavaa: koulutusta, neuvontaa ja erilaisia venytysharjoituksia/tekniikoita kiinnikkeiden ja lyhennetyn kudoksen pituuden ja tiheyden muuttamiseksi.
Näitä ovat aktiivinen liikerata (AROM), passiivinen liikerata (PROM), vahvistavat harjoitukset, käytännönläheiset korkean intensiteetin passiiviset fysiologiset venytykset, nivelten mobilisaatiot ja kotiharjoitusohjelma, joka sisältää täyden painon kantavia harjoituksia, joiden tavoitteena on antaa potilaalle mahdollisuus saada ROM ja toiminta takaisin.
|
Fysioterapeutit räätälöivät artrofibroosin hoidon vastaamaan potilaiden yksilöllisiä tarpeita.
Hoito voi sisältää seuraavaa: koulutusta, neuvontaa ja erilaisia venytysharjoituksia/tekniikoita kiinnikkeiden ja lyhennetyn kudoksen pituuden ja tiheyden muuttamiseksi.
Näitä ovat aktiivinen liikerata (AROM), passiivinen liikerata (PROM), vahvistavat harjoitukset, käytännönläheiset korkean intensiteetin passiiviset fysiologiset venytykset, nivelten mobilisaatiot ja kotiharjoitusohjelma, joka sisältää täyden painon kantavia harjoituksia, joiden tarkoituksena on antaa potilaalle mahdollisuus saada AROM ja toiminta takaisin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven liikkeen vaihteluvälissä mitattuna yleisgoniometrillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Universaali goniometri, jota käytetään polven liikeratojen mittaamiseen
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
|
Muutos polven liikkeen vaihteluvälissä mobiilisovelluksella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Mobiilisovellus, jolla mitataan polven liikeratoja
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WOMAC-pisteet (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos, joka liittyy potilaan kipuun, jäykkyyteen ja toimintaan
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Potilaan ilmoittama kipuun ja toimintaan liittyvä tulosmittaus, joka on erityisesti suunniteltu polviproteesipotilaille.
|
Lähtötilanne, 8 viikkoa toimenpiteen/kontrollin jälkeen ja 6 kuukautta toimenpiteen/kontrollin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puolistrukturoidut haastattelut
Aikaikkuna: Ennen STAK-työkalun käyttöä ja sen jälkeen 8 viikon ajan
|
Interventioryhmän kanssa tehtiin kaksi puolistrukturoitua haastattelua ymmärtääkseen heidän kokemuksiaan artrofibroosista ja heidän ajatuksiaan STAK Tool -hoidosta.
|
Ennen STAK-työkalun käyttöä ja sen jälkeen 8 viikon ajan
|
|
Kotiharjoittelukyselylomake
Aikaikkuna: Välittömästi interventiojakson jälkeen.
|
Kyselylomake, jolla selvitetään potilaan hoitoon sitoutuminen, mitä tähän on liittynyt, tallennetaan muutokset kivunlievitykseen. Tämä on tutkijoiden suunnittelema räätälöity kyselylomake. Siinä ei ole asteikkoa, joka tuottaa lopullisen pistemäärän. Se tarjoaa lisätietoa harjoituksen sitoutumisesta ja intensiteetistä, mikä auttaa meitä ymmärtämään paremmin syitä liikeratojen vaihteluihin |
Välittömästi interventiojakson jälkeen.
|
|
Hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: Välittömästi STAK Toolin interventiojakson jälkeen.
|
Kyselylomake STAK-työkalun hyväksyttävyydestä potilaille. Kyselylomake, jolla selvitetään potilaan hoitoon sitoutuminen, mitä tähän on liittynyt, tallennetaan muutokset kivunlievitykseen. Tämä on tutkijoiden suunnittelema räätälöity kyselylomake. Siinä ei ole asteikkoa, joka tuottaa lopullisen pistemäärän. |
Välittömästi STAK Toolin interventiojakson jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 93160
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .