- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019847
STAK-verktyg för behandling av artrofibros efter total knäprotes (STAK)
En genomförbarhetsstudie som överväger användningen av STAK-verktyget utöver standardfysioterapi jämfört med standardfysioterapi enbart för att behandla artrofibrospatienter efter total knäbyte
En vanlig komplikation efter total knäprotes (TKR) är artrofibros, en svår stelning av knäet orsakad av ärrvävnad.
Syftet med denna genomförbarhetsstudie med blandade metoder är att (1) registrera effekten av användningen av STAK-verktyget på knäflexions aktiva rörelseomfång (KROM) omedelbart efter 8 veckors användning och 6 månader efter användning, (2) utforska patienternas erfarenheter av artrofibros och användning av STAK-verktyget, (3) Överväg lämpliga resultatmått (t.ex. KROM, patientupplevelse/acceptabilitet, Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) och andra kliniska mått och (4) utforma ett protokoll för att utvärdera effektiviteten av STAK-verktyget.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artrofibros uppstår oftast efter total knäprotes (TKR), omfattande intraartikulär skada eller kirurgiska ingrepp, till exempel fraktur av den proximala tibia eller distala lårbenet eller multipla ligamentrekonstruktioner (Creighton och Bach 2012). Artrofibros innebär en kraftig stelning av knät orsakad av ärrvävnad. Detta resulterar ofta i en brist på avgörande omfång för knäböjningsrörelser. Traditionell sjukgymnastikbehandling inkluderar ett hemträningsprogram med regelbundna intensiva stretchningar och mobiliseringar som ges av sjukgymnasten på sjukhuset i syfte att göra det möjligt för patienten att återfå optimal, funktionell knäböjning. Den inflammatoriska processen och ombyggnaden av mjukvävnad efter trauma kan leda till produktion av ärrvävnad och efterföljande stelhet. Detta resulterar i ökad smärta och svårigheter att utföra övningar. Detta begränsar ofta framsteg som kräver ett stort antal sjukgymnastiksessioner och potentiellt ytterligare operation (manipulation under narkos) för att återställa rörelseomfånget.
STAK-verktyget gör det möjligt för patienten att utföra intensiv självsträckning av knäet lättare och mer effektivt. Intensiv stretching är avgörande för att öka KROM (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Patienter som faller i kategorin med begränsad KROM (mindre än 70 graders flexion) och de vars läkare identifierar dem som att de behöver ytterligare intensiv sjukgymnastik för att ta itu med sin stelhet skulle kontaktas för att delta i denna studie. 36 deltagare skulle rekryteras. Deltagarna skulle vara över 18 år gamla, mellan 44 kg och 159 kg. Denna genomförbarhetsstudie med blandade metoder skulle undersöka patienters framsteg och resultat när det gäller att övervinna artrofibros med hjälp av STAK-verktyget, en medicinsk sträckanordning i hemmet plus standard fysioterapibehandling (interventionsgrupp), jämfört med patienter som endast får sjukgymnastikbehandling (jämförande grupp). Deltagarna skulle delas in i antingen interventionsgruppen eller den jämförande gruppen. Deltagarna skulle instrueras att använda STAK-verktyget under 5-10 minuters perioder under minst totalt 20 minuter och högst 60 minuter om dagen.
Deltagarna skulle få sin standardfysioterapibehandling inklusive KROM, fullviktsövningar inklusive sittande uppehåll, knäböj, kroppsviktsassisterade passiva sträckningar, stärkande övningar och mobiliseringar. Knäböjningsvinkeln skulle mätas (standardiserad metod) av huvudutredaren och WOMAC och OKS administreras samma dag som deltagaren samtycker till studien (besök 1), dagen då interventionen startar. Detta kommer att ske inom cirka 2 veckor efter att patienten identifierats av sin läkare. (Rektorsutredaren kommer att besöka deltagaren inom 10 dagar för att säkerställa att det inte finns några problem med att använda STAK-verktyget (besök 2 - endast interventionsgrupp). Under besök 1 skulle en intervju (intervju 1) genomföras för att utforska patienternas första tankar om STAK-verktyget efter att ha blivit introducerade till det. Både interventions- och jämförande grupper kommer att få sin KROM registrerad med två olika mätinstrument, den universella goniometern och Hudl Ubersense-appen. Resultatmått inklusive KROM, WOMAC och OKS kommer att registreras igen efter cirka 8 veckors behandling (beroende på tillgänglig tid före manipulation enligt normal klinisk vård), antingen vid patientens slutliga uppföljning med sin läkare eller i hemmet (besök 3) (slut på intervention). WOMAC och OKS skulle hjälpa till att fastställa patientens uppfattning om smärta, stelhet och funktionsförbättringar. Vid besök skulle 3 deltagare också fylla i ett frågeformulär angående frekvensen av genomförda knästretchövningar och hur lätt/svårt det hade varit att uppnå. Efter 8 veckors standardbehandling skulle patienter i den jämförande gruppen som bedömdes vara lämpliga av sin läkare erbjudas STAK Tool 8 veckors behandling.
Besöken skulle sedan genomföras enligt interventionsgruppen minus intervjuerna.
En djupgående semistrukturerad intervju (intervju 2) kommer att genomföras med deltagare i interventionsgruppen som utforskar sina tankar och erfarenheter av att använda STAK-verktyget för att öka sin knäböjning, deras upplevda framsteg och acceptans av enheten.
Ett uppföljningsmöte (besök 4) skulle äga rum 6 månader efter besök 3, detta skulle äga rum hos deltagaren. Patienterna KROM, WOMAC och OKS skulle spelas in för att ge data om deltagarnas långsiktiga resultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man eller kvinna,
- 18 till 95 åringar,
- ha fått en primär total knäledsprotes under de senaste 12 månaderna.
- Efter deras TKR har mindre än 70 graders knäböjning eller har ordinerats intensiv sjukgymnastik för sin knästelhet av sin konsult.
- Mellan 44kg och 159kg.
Exklusions kriterier:
- postmalignitet eller knätrauma
- har läckande sår eller infekterade leder,
- har reumatoid artrit eller osteoporos,
- har genomgått långtidsbehandling med steroider eller läkaren ansåg att patienten löpte risk för postoperativ fraktur.
- föll utanför viktgränserna (44 kg till 159 kg),
- Kan inte ge sitt samtycke själva (förvirring, icke-engelsktalande patienter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: STAK-verktyg
STAK-verktyget gör det möjligt för patienter att självständigt applicera en högintensiv stretch på sitt knä.
Patienterna uppmanas att göra detta i högst 60 minuter per dag.
|
Medicinsk sträckanordning
Sjukgymnaster skräddarsyr behandling av artrofibros för att möta sina patienters individuella behov.
Behandlingen kan omfatta följande: utbildning, rådgivning och en rad stretchövningar/tekniker för att ändra längden och tätheten av sammanväxningarna och förkortad vävnad.
Dessa inkluderar aktiv rörelseomfång (AROM), passiv rörelseomfång (PROM), stärkande övningar, praktiska högintensiva passiva fysiologiska sträckningar, ledmobiliseringar och ett hemträningsprogram med fullviktsbärande övningar i syfte att göra det möjligt för patienten att återfå AROM och funktion
|
|
Aktiv komparator: Standardbehandling
Patienterna behandlas enligt läkarens ordination.
Sjukgymnaster skräddarsyr behandling av artrofibros för att möta sina patienters individuella behov.
Behandlingen kan omfatta följande: utbildning, rådgivning och en rad stretchövningar/tekniker för att ändra längden och tätheten av sammanväxningarna och förkortad vävnad.
Dessa inkluderar aktiv rörelseomfång (AROM), passiv rörelseomfång (PROM), stärkande övningar, praktiska högintensiva passiva fysiologiska sträckningar, ledmobiliseringar och ett hemträningsprogram med fullviktsbärande övningar i syfte att göra det möjligt för patienten att återfå ROM och funktion.
|
Sjukgymnaster skräddarsyr behandling av artrofibros för att möta sina patienters individuella behov.
Behandlingen kan omfatta följande: utbildning, rådgivning och en rad stretchövningar/tekniker för att ändra längden och tätheten av sammanväxningarna och förkortad vävnad.
Dessa inkluderar aktiv rörelseomfång (AROM), passiv rörelseomfång (PROM), stärkande övningar, praktiska högintensiva passiva fysiologiska sträckningar, ledmobiliseringar och ett hemträningsprogram med fullviktsbärande övningar i syfte att göra det möjligt för patienten att återfå AROM och funktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i räckvidd för knärörelser som bedöms med hjälp av en universell goniometer
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
Universal goniometer som används för att mäta knärörelser
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
|
Förändring i räckvidd för knärörelser som bedömts med en mobilapp.
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
En mobilapp som används för att mäta knärörelser
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WOMAC Score (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
Patientrapporterade utfallsmått relaterat till patientens smärta, stelhet och funktion
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
|
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsram: Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
Patientrapporterade utfallsmått relaterat till smärta och funktion, speciellt utformat för patienter med total knäprotes.
|
Baslinje, 8 veckor efter intervention/kontroll och 6 månader efter intervention/kontroll
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semistrukturerade intervjuer
Tidsram: Före och efter användning av STAK-verktyget i 8 veckor
|
Två semistrukturerade intervjuer genomfördes med interventionsgrupp för att förstå deras erfarenheter av artrofibros och deras tankar om STAK Tool-behandlingen.
|
Före och efter användning av STAK-verktyget i 8 veckor
|
|
Hemträningsenkät
Tidsram: Omedelbart efter interventionsperioden.
|
Frågeformulär för att fånga patientens följsamhet till behandlingen, vad detta har inneburit, registrera förändringar i smärtlindring. Detta är ett skräddarsytt frågeformulär utformat av forskarna. Den har ingen skala som ger ett slutresultat. Den ger ytterligare information om följsamhet och intensitet av träning som hjälper oss att bättre förstå orsaken till förändringar i rörelseomfånget |
Omedelbart efter interventionsperioden.
|
|
Acceptabelt frågeformulär
Tidsram: Omedelbart efter STAK Tools interventionsperiod.
|
Frågeformulär om acceptans av STAK-verktyget för patienter. Frågeformulär för att fånga patientens följsamhet till behandlingen, vad detta har inneburit, registrera förändringar i smärtlindring. Detta är ett skräddarsytt frågeformulär utformat av forskarna. Den har ingen skala som ger ett slutresultat. |
Omedelbart efter STAK Tools interventionsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 93160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .