- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04019847
Herramienta STAK para el tratamiento de la artrofibrosis posterior al reemplazo total de rodilla (STAK)
Un estudio de viabilidad que considera el uso de la herramienta STAK además de la fisioterapia estándar en comparación con la fisioterapia estándar sola para tratar pacientes con artrofibrosis después de un reemplazo total de rodilla
Una complicación común después del reemplazo total de rodilla (TKR, por sus siglas en inglés) es la artrofibrosis, un endurecimiento severo de la rodilla causado por tejido cicatricial.
Los objetivos de este estudio de viabilidad de métodos mixtos son (1) registrar el efecto del uso de la herramienta STAK en el rango de movimiento activo (KROM) de la flexión de la rodilla inmediatamente después de 8 semanas de uso y 6 meses después del uso, (2) explorar las experiencias de los pacientes de artrofibrosis y el uso de la herramienta STAK, (3) considerar medidas de resultado apropiadas (p. KROM, la experiencia/aceptabilidad del paciente, el índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), Oxford Knee Score (OKS) y otras medidas clínicas y (4) diseñar un protocolo para evaluar la eficacia de la herramienta STAK.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artrofibrosis ocurre más comúnmente después de un reemplazo total de rodilla (TKR), lesión intraarticular extensa o procedimientos quirúrgicos, por ejemplo, fractura de la tibia proximal o fémur distal o reconstrucciones de múltiples ligamentos (Creighton y Bach 2012). La artrofibrosis implica un endurecimiento severo de la rodilla causado por tejido cicatricial. Esto a menudo da como resultado una falta de rango crucial de movimiento de flexión de la rodilla. El tratamiento de fisioterapia tradicional incluye un programa de ejercicios en el hogar que incluye estiramientos intensos regulares y movilizaciones realizadas por el fisioterapeuta en el hospital con el objetivo de permitir que el paciente recupere la flexión de rodilla óptima y funcional. El proceso inflamatorio y la remodelación de los tejidos blandos después de un traumatismo puede dar lugar a la producción de tejido cicatricial y la consiguiente rigidez. Esto resulta en un aumento del dolor y dificultad para realizar ejercicios. Esto a menudo limita el progreso que requiere un gran número de sesiones de fisioterapia y potencialmente más cirugía (manipulación bajo anestesia) para restaurar el rango de movimiento.
La herramienta STAK le permite al paciente realizar un autoestiramiento intenso de la rodilla con mayor facilidad y eficacia. El estiramiento intenso es esencial para aumentar el KROM (Bonutti et al 2008, Bonutti 2010, Papotto et al 2012, Stephenson et al 2010). Los pacientes que caen en la categoría de tener KROM restringido (menos de 70 grados de flexión) y aquellos cuyos médicos los identifican como que requieren más fisioterapia intensiva para tratar su rigidez serían abordados para participar en este estudio. Se reclutarían 36 participantes. Los participantes serían mayores de 18 años, entre 44 kg y 159 kg. Este estudio de viabilidad de métodos mixtos investigaría el progreso y los resultados de los pacientes para superar la artrofibrosis utilizando STAK Tool, un dispositivo de estiramiento médico en el hogar más tratamiento de fisioterapia estándar (grupo de intervención), en comparación con pacientes que solo reciben tratamiento de fisioterapia (grupo comparativo). Los participantes se asignarían al grupo de intervención o al de comparación. Se indicará a los participantes que utilicen la herramienta STAK durante períodos de 5 a 10 minutos durante un total mínimo de 20 minutos y un máximo de 60 minutos al día.
Los participantes recibirían su tratamiento de fisioterapia estándar que incluye KROM, ejercicios de soporte de peso completo que incluyen sentarse para ponerse de pie, sentadillas, estiramientos pasivos asistidos por el peso corporal, ejercicios de fortalecimiento y movilizaciones. El investigador principal medirá el ángulo de flexión de la rodilla (método estandarizado) y el WOMAC y el OKS se administrarán el día en que el participante dé su consentimiento para el estudio (Visita 1), el día en que comienza la intervención. Esto será dentro de aproximadamente 2 semanas de que el paciente sea identificado por su médico. (El investigador principal visitará al participante dentro de los 10 días para asegurarse de que no haya problemas al usar la herramienta STAK (Visita 2: solo grupo de intervención). Durante la visita 1, se realizaría una entrevista (entrevista 1) para explorar los pensamientos iniciales de los pacientes sobre la herramienta STAK después de que se les presentó. Tanto el grupo de intervención como el de comparación registrarán su KROM utilizando dos instrumentos de medición diferentes, el goniómetro universal y la aplicación Hudl Ubersense. Las medidas de resultado que incluyen KROM, WOMAC y OKS se registrarán nuevamente después de aproximadamente 8 semanas de tratamiento (dependiendo del tiempo disponible antes de la manipulación según la atención clínica normal), ya sea en el seguimiento final del paciente con su médico o en su hogar (visita 3) (fin de la intervención). El WOMAC y el OKS ayudarían a conocer las percepciones del paciente sobre el dolor, la rigidez y las mejoras funcionales. En la Visita 3, los participantes también completarían un cuestionario sobre la frecuencia del ejercicio de estiramiento de la rodilla completado y qué tan fácil/difícil había sido lograrlo. Al completar el tratamiento estándar de 8 semanas, a los pacientes del grupo comparativo que su médico consideró elegibles se les ofrecería el tratamiento de 8 semanas de la herramienta STAK.
Luego, las visitas se completarían según el grupo de intervención menos las entrevistas.
Se realizará una entrevista semiestructurada en profundidad (entrevista 2) con los participantes en el grupo de intervención para explorar sus pensamientos y experiencias sobre el uso de la herramienta STAK para aumentar la flexión de la rodilla, su progreso percibido y la aceptabilidad del dispositivo.
Se llevaría a cabo una reunión de seguimiento (Visita 4) 6 meses después de la Visita 3, esto se llevaría a cabo en el hogar del participante. Los pacientes KROM, WOMAC y OKS se registrarían para proporcionar datos relacionados con los resultados a largo plazo de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- University Hospitals of Leicester NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino,
- 18 a 95 años,
- haber recibido un reemplazo total de rodilla primario en los últimos 12 meses.
- Después de su TKR tiene menos de 70 grados de flexión de la rodilla o su consultor le ha recetado fisioterapia intensiva para la rigidez de la rodilla.
- Entre 44kg y 159kg.
Criterio de exclusión:
- post malignidad o trauma de rodilla
- tiene heridas con fugas o articulaciones infectadas,
- tiene artritis reumatoide u osteoporosis,
- se ha sometido a un tratamiento con esteroides a largo plazo o el médico consideró que el paciente estaba en riesgo de sufrir una fractura posoperatoria.
- Cayó fuera de los límites de peso (44 kg a 159 kg),
- Incapaces de dar su consentimiento (confusión, pacientes que no hablan inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Herramienta STAK
La herramienta STAK permite a los pacientes aplicar un estiramiento de alta intensidad en la rodilla de forma independiente.
Se les pide a los pacientes que hagan esto por un máximo de 60 minutos por día.
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Dispositivo médico de estiramiento
Los fisioterapeutas adaptan el tratamiento de la artrofibrosis para satisfacer las necesidades individuales de sus pacientes.
El tratamiento puede comprender lo siguiente: educación, asesoramiento y una variedad de ejercicios/técnicas de estiramiento para cambiar la longitud y la densidad de las adherencias y el tejido acortado.
Estos incluyen rango de movimiento activo (AROM), rango de movimiento pasivo (PROM), ejercicios de fortalecimiento, estiramientos fisiológicos pasivos de alta intensidad prácticos, movilizaciones articulares y un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de soporte de peso completo con el objetivo de permitir que el paciente recuperar AROM y funcionar
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Comparador activo: Tratamiento estándar
Los pacientes son tratados según la prescripción de su médico.
Los fisioterapeutas adaptan el tratamiento de la artrofibrosis para satisfacer las necesidades individuales de sus pacientes.
El tratamiento puede comprender lo siguiente: educación, asesoramiento y una variedad de ejercicios/técnicas de estiramiento para cambiar la longitud y la densidad de las adherencias y el tejido acortado.
Estos incluyen rango de movimiento activo (AROM), rango de movimiento pasivo (PROM), ejercicios de fortalecimiento, estiramientos fisiológicos pasivos de alta intensidad prácticos, movilizaciones articulares y un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de soporte de peso completo con el objetivo de permitir que el paciente recuperar la ROM y la función.
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Los fisioterapeutas adaptan el tratamiento de la artrofibrosis para satisfacer las necesidades individuales de sus pacientes.
El tratamiento puede comprender lo siguiente: educación, asesoramiento y una variedad de ejercicios/técnicas de estiramiento para cambiar la longitud y la densidad de las adherencias y el tejido acortado.
Estos incluyen rango de movimiento activo (AROM), rango de movimiento pasivo (PROM), ejercicios de fortalecimiento, estiramientos fisiológicos pasivos de alta intensidad prácticos, movilizaciones articulares y un programa de ejercicios en el hogar que incluye ejercicios de soporte de peso completo con el objetivo de permitir que el paciente recuperar AROM y funcionar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla evaluado con un goniómetro universal
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Goniómetro universal utilizado para medir el rango de movimiento de la rodilla
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Cambio en el rango de movimiento de la rodilla evaluado mediante una aplicación móvil.
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Una aplicación móvil utilizada para medir el rango de movimiento de la rodilla
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación WOMAC (Índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Medida de resultado informada por el paciente en relación con el dolor, la rigidez y la función del paciente
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Puntuación de la rodilla de Oxford (OKS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Medida de resultado informada por el paciente en relación con el dolor y la función, diseñada específicamente para pacientes con reemplazo total de rodilla.
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Línea de base, 8 semanas después de la intervención/control y 6 meses después de la intervención/control
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: Antes y después del uso de la herramienta STAK durante 8 semanas
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Dos entrevistas semiestructuradas realizadas con el grupo de intervención para comprender sus experiencias de tener artrofibrosis y sus pensamientos sobre el tratamiento con la herramienta STAK.
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Antes y después del uso de la herramienta STAK durante 8 semanas
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Cuestionario de ejercicio en casa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención.
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Cuestionario para captar la adherencia del paciente al tratamiento, lo que esto ha implicado, registrar cambios en el alivio del dolor. Se trata de un cuestionario personalizado diseñado por los investigadores. No tiene una escala que produzca una puntuación final. Proporciona información adicional sobre la adherencia y la intensidad del ejercicio que nos ayudará a comprender mejor la razón de los cambios en el rango de movimiento. |
Inmediatamente después del período de intervención.
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Cuestionario de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del período de intervención de la herramienta STAK.
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Cuestionario sobre la aceptabilidad de la herramienta STAK por parte de los pacientes. Cuestionario para captar la adherencia del paciente al tratamiento, lo que esto ha implicado, registrar cambios en el alivio del dolor. Se trata de un cuestionario personalizado diseñado por los investigadores. No tiene una escala que produzca una puntuación final. |
Inmediatamente después del período de intervención de la herramienta STAK.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sara Aspinall, MScR, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 93160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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