- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04020133
전방십자인대 재건술 후 통증 관리에서 슬와 신경총 차단술의 역할.
선택적 관절경 전방십자인대 재건술 예정 환자에서 표준복재신경차단에 슬와신경총차단을 추가한 경우의 진통효과 : 무작위 관찰자 맹검 임상시험
전방 십자 인대(ACL) 손상은 외상성 및 쇠약성이며 일반적으로 외래 수술 절차로 수행되는 관절경 기술을 사용하여 복구됩니다. 그러나 많은 환자들이 전방십자인대 재건술 후 처음 48시간 동안은 수술 후 통증이 심하다고 호소한다.
효과적인 수술 후 통증 관리는 회복, 효과적인 재활 및 환자 만족도에 중요한 요소입니다. ACL 재건 후 심리적 요인은 결과를 예측하고 통증 수준은 기능 및 삶의 질 평가와 반비례합니다.
ACL 재건 절차는 관련된 해부학적 영역의 복잡한 신경분포를 반영할 수 있으며, 여기에는 대퇴 신경과 그 슬개하 및 복재 가지, 폐색 신경, 좌골 신경의 경골 및 총 비골 가지가 포함됩니다. 따라서 수술 변수, 즉 수술 포트의 위치와 사용되는 이식편의 출처, 그리고 이것은 이 설정에서 사용할 쉽고 안전하며 효과적인 신경 차단을 결정하기 위해 마취과 의사에게 도전을 만듭니다.
최근에 기술된 PPB(popliteal plexus block)는 후폐쇄신경과 경골신경의 관절가지를 마취시키는 것으로 알려져 있다. 최근 사체 연구에서 내전관 원위단에 10mL의 염료를 주입하면 내전열공을 통해 슬와와 슬와로 확산되어 슬와 신경총(PP)을 염색하는 것으로 확인되었습니다.
슬와 신경총 차단은 운동 약화를 일으키지 않고 슬관절 전치환술 후 좌골 신경 차단과 동등한 진통 효과를 나타내는 것으로 주장되었습니다.
현재 연구는 대퇴부 및 다리 근육의 운동 보존을 통해 ACL 재건 후 복재 신경 차단과 슬와 신경총 차단을 결합하면 수술 후 진통 효과가 향상될 것이라는 가설을 세웠습니다. 따라서 빠른 회복과 빠른 수술 후 물리 치료.
본 연구의 목적은 전방십자인대 재건술 수술 후 진통제로서 복재 및 슬와 신경총 차단의 진통 효과를 표준 복재 신경 차단과 비교하여 평가하는 것이다.
ACL 재건술이 예정된 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나로 배정됩니다. 개입 그룹은 슬와 신경총 차단 및 복재 신경 차단을 받고 대조군은 표준 복재 신경 차단만 받습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 El Fayoum 대학병원 과학윤리위원회의 승인과 환자의 서면 동의를 얻은 후 ACL 수술을 받는 성인 환자 58명을 대상으로 2019년 1월부터 2021년 1월까지 Fayoum 대학병원에서 수행될 예정입니다.
블록 직전에 연구 조사자가 열게 될 별도의 불투명 봉투에 배치될 컴퓨터 생성 난수를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 참가자, 연구 조사자, 담당 임상의 또는 데이터 수집자는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당을 인식하지 못합니다. 무작위 통제 임상 시험 보고에 대한 CONSORT(Consolidated Standards of Reporting Trials) 권장 사항을 따를 것입니다.
수술 전 준비:
병력 청취, 신체 검사 및 조사는 환자를 평가하기 위해 고안된 현지 프로토콜에 따라 수행됩니다. 여기에는 전체 혈구 수, 혈당 수치, 혈청 요소 및 크레아티닌, 간 기능 검사, 응고 프로필 및 심전도(ECG)가 포함됩니다. 및 100 = 이해할 수 있는 최악의 통증) 및 신경 차단 절차의 세부 사항. 6시간 금식 후 환자는 수술실로 이동합니다.
수술 중 관리 :
환자는 예비 투약으로 Midazolam 0.03 mg/kg 정맥 주사(IV) 및 Cefotaxime 1 gm을 투여받습니다. 모니터(맥박 산소 측정기, 심전도 및 비침습적 혈압)가 적용됩니다.
전신 마취 유도는 프로포폴 1-2 mg/kg, 펜타닐 1-3 mic/kg 및 아트라큐륨 0.5 mg/kg을 통해 수행됩니다. Endotracheal 튜브가 삽입되고 환자는 기계적으로 환기됩니다. 마취는 산소와 이소플루란 1-2% 또는 필요에 따라 30분마다 atracurium 10mg으로 유지됩니다. 심박수(HR) 또는 평균 동맥압(MAP)이 기준치보다 20% 상승하면 펜타닐 볼루스 0.5μg/kg을 반복 투여합니다. Ondansetron 4mg IV 용량은 수술 후 오심 및 구토(PONV) 예방을 위해 사례가 종료되기 30분 전에 투여됩니다. dexamethasone 사용은 차단 특성에 대한 잠재적 교란 효과로 인해 피할 것입니다. 그런 다음 무작위 배정에 따라 신경 블록이 제공됩니다.
피부를 소독하고 초음파를 통해 복재신경을 찾습니다. 트랜스듀서는 "무균 방식으로 준비된 고주파수 선형 프로브 5Y12 메가헤르츠(MHz)"(Phillips HD11) 대략 허벅지 중간 높이에 전내측에 배치됩니다. 동맥이 즉시 명확하지 않은 경우 서혜부 주름에서 꼬리 방향으로 대퇴 동맥을 추적하기 위한 컬러 도플러 스캐닝을 포함하여 여러 방법을 사용하여 식별할 수 있습니다. 대퇴 동맥이 확인되면 탐침은 슬와 동맥이 되기 위해 내전 간극을 통과할 때까지 동맥을 추적하기 위해 말단으로 이동합니다.
차단 바늘(Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa)은 측면에서 내측 방향으로 평면에 삽입되고 대퇴 동맥을 향해 전진합니다. 봉공근 및/또는 내전근을 통해 내전관으로 바늘이 통과하는 것은 일반적으로 복재 신경 분포의 감각 이상과 관련이 있습니다. 바늘 끝이 동맥 앞쪽에 보이면 조심스럽게 흡인한 후 1~2mL의 국소 마취제를 주입하여 적절한 주사 부위를 확인합니다. 국소 마취제 주입이 대퇴 동맥 주위로 확산되지 않는 것으로 보이면 추가적인 바늘 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다.
그런 다음 봉공근에서 멀어져 내전근 틈으로 들어갈 때까지 내전관의 동맥과 함께 말단으로 이동합니다. 여기에서 L.A는 동맥 위에 주입되어 슬와 신경총 차단이 이루어집니다.
두 블록 모두 주입 15mg 부피바카인 0.5% + 0.05mg 에피네프린을 통해 이루어집니다. 블록이 완료된 후 VAS 점수, BP, HR, 누적 및 간격 오피오이드 소비 및 Ramsay 진정 척도를 통한 진정 수준은 수술 후 24시간 동안 4시간마다 측정됩니다.
적정 프로토콜(4시간당 15mg 또는 24시간당 45mg의 최대 용량으로 5분마다 반복될 수 있는 볼루스 용량으로 3mg 황산염 IV)에 따라 모르핀 형태의 구제 진통제를 사용했습니다. 척도(VAS) > 4. 산소 포화도 < 95%로 모르핀 적정 프로토콜을 중단했습니다. 호흡수 < 10/분; 진정의 발달(Ramsay 진정 척도 >2); 급성 부작용 발생(알레르기, 현저한 가려움증, 과도한 구토, 수축기 혈압을 동반한 저혈압 _ 기준치의 20%); 또는 적절한 수준의 진통제 달성.
통계 분석:
샘플 크기는 (G 파워 버전 3)을 사용하여 계산되었습니다. 환자의 최소 표본 크기는 두 그룹 간의 개입 후 진통제 요청 시간의 효과 크기로 검정력 0.80, 알파 수준 0.05 및 0.8을 얻기 위해 필요한 각 그룹의 최소 표본 크기는 26명이었습니다. 후속 조치 손실 문제를 극복하기 위해 계산된 표본 크기가 각 그룹에서 29명에 도달하도록 10% 증가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Fayoum, 이집트, 63514
- 모병
- Fayoum University hospital
-
연락하다:
- Hany M Yassin, MD
- 전화번호: +20 1111363602
- 이메일: Hmyoo@fayoum.edu.eg
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I/II/III .
- 나이 > 18세.
- <40kg/m2의 체질량 지수.
제외 기준:
- 환자 거부,
- 비협조적인 환자
- BMI>40kg/m2 .
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 항응고 또는 출혈 장애.
- 기존의 말초 신경병증.
- 주사 부위의 염증 또는 감염.
- 일일 모르핀 소비 > 40 mg.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
이 그룹은 1mg/kg 일반 부피바카인 0.5% + 에피네프린 0.05mg으로 수술 후 복재 신경 차단을 받습니다.
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피부를 소독하고 초음파를 통해 복재신경을 찾습니다. 트랜스듀서는 대략 대퇴부 중간 수준의 "멸균 방식으로 준비된 고주파수 선형 프로브 5Y12 MHz"(Phillips HD11)에 전내측에 배치됩니다. 블록 바늘(Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa)은 측면에서 내측 방향으로 평면에 삽입되고 대퇴 동맥을 향해 전진합니다. 일단 바늘 끝이 동맥 앞쪽에서 시각화되고 주의 깊게 흡입한 후, 1- 2mL의 국소 마취제를 주입하여 적절한 주사 부위를 확인합니다. 국소 마취제 주입이 대퇴 동맥 주위로 확산되지 않는 것으로 보이면 추가적인 바늘 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
플레인 부피바카인 0.5% 15ml를 두 블록에 모두 투여합니다.
0.05mg 에피네프린은 지속 시간을 연장하기 위해 두 블록 모두에서 부피바카인에 추가됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 중재 그룹
이 그룹은 1mg/kg 일반 부피바카인 0.5% + 에피네프린 0.05mg으로 표준 복재 신경 차단에 추가하여 1mg/kg 일반 부피바카인 0.5% + 에피네프린 0.05mg으로 슬와 신경총 차단을 받습니다.
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피부를 소독하고 초음파를 통해 복재신경을 찾습니다. 트랜스듀서는 대략 대퇴부 중간 수준의 "멸균 방식으로 준비된 고주파수 선형 프로브 5Y12 MHz"(Phillips HD11)에 전내측에 배치됩니다. 블록 바늘(Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa)은 측면에서 내측 방향으로 평면에 삽입되고 대퇴 동맥을 향해 전진합니다. 일단 바늘 끝이 동맥 앞쪽에서 시각화되고 주의 깊게 흡입한 후, 1- 2mL의 국소 마취제를 주입하여 적절한 주사 부위를 확인합니다. 국소 마취제 주입이 대퇴 동맥 주위로 확산되지 않는 것으로 보이면 추가적인 바늘 재배치 및 주사가 필요할 수 있습니다.
다른 이름들:
플레인 부피바카인 0.5% 15ml를 두 블록에 모두 투여합니다.
0.05mg 에피네프린은 지속 시간을 연장하기 위해 두 블록 모두에서 부피바카인에 추가됩니다.
복재신경차단을 시행한 후 내전관의 동맥이 봉공근에서 멀어져 내전열공으로 들어갈 때까지 원위로 이동합니다.
여기에서 동맥 위에 L.A를 주입하여 슬와 신경총 차단을 이루게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진통 지속 시간
기간: 수술 후 24시간
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통증은 첫 번째 복용량 구조 진통에 필요한 시간을 기준으로 지원됩니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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수술 후 받은 오피오이드의 총량
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수술 후 24시간
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오피오이드(모르핀) 투여 간격
기간: 수술 후 24시간
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두 번의 연속적인 오피오이드 투여 사이에 필요한 시간
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수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 4시간
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시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 4시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 8시간
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시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 8시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 12시간
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시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 12시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 16시간
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시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 16시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 20시간
|
시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 20시간
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시각적 아날로그 척도(VAS) 휴식 시 통증 점수를 기반으로 한 진통의 질
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 점수(VAS)로 추정한 통증의 심각도(여기서 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증)
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수술 후 24시간
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두 기술과 관련된 합병증의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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차단 또는 투여된 약물과 관련된 합병증
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수술 후 24시간
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메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 4시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 4시간
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메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 8시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 8시간
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메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 12시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 12시간
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메스꺼움의 발생
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 24시간
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구토 발생
기간: 수술 후 4시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 4시간
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구토 발생
기간: 수술 후 8시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 8시간
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|
구토 발생
기간: 수술 후 12시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 12시간
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|
구토 발생
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 24시간
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가려움증의 발생
기간: 수술 후 4시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 4시간
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가려움증의 발생
기간: 수술 후 8시간
|
모르핀 관련 부작용
|
수술 후 8시간
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|
가려움증의 발생
기간: 수술 후 12시간
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모르핀 관련 부작용
|
수술 후 12시간
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가려움증의 발생
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 24시간
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과다진정 비율
기간: 수술 후 4시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 4시간
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과다진정 비율
기간: 수술 후 8시간
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모르핀 관련 부작용
|
수술 후 8시간
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과다진정 비율
기간: 수술 후 12시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 12시간
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과다진정 비율
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 24시간
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|
소변 정체의 발생률
기간: 수술 후 4시간
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모르핀 관련 부작용
|
수술 후 4시간
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소변 정체의 발생률
기간: 수술 후 8시간
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모르핀 관련 부작용
|
수술 후 8시간
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소변 정체의 발생률
기간: 수술 후 12시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 12시간
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소변 정체의 발생률
기간: 수술 후 24시간
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모르핀 관련 부작용
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수술 후 24시간
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수술 후 진통제에 대한 환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
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만족도 점수에 따라 평가됩니다(나쁨 = 0; 보통 = 1; 좋음 = 2; 우수함 = 3).
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수술 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Runge C, Bjorn S, Jensen JM, Nielsen ND, Vase M, Holm C, Bendtsen TF. The analgesic effect of a popliteal plexus blockade after total knee arthroplasty: A feasibility study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May 24. doi: 10.1111/aas.13145. Online ahead of print.
- Sehmbi H, Brull R, Shah UJ, El-Boghdadly K, Nguyen D, Joshi GP, Abdallah FW. Evidence Basis for Regional Anesthesia in Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery and Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Part II: Adductor Canal Nerve Block-A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):223-238. doi: 10.1213/ANE.0000000000002570.
- Mahmoud A, Boules M, Botros J, Mostafa M, Ragab S, Alsaeid M. Analgesic Impact of a Popliteal Plexus Block to Standard Adductor Canal Block in Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2021 Dec 17;2021:1723471. doi: 10.1155/2021/1723471. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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