Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

роль блокады подколенного сплетения в обезболивании после реконструкции передней крестообразной связки.

5 ноября 2020 г. обновлено: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Анальгетический эффект добавления блокады подколенного сплетения к стандартной блокаде подкожного нерва у пациентов, которым запланирована плановая артроскопическая реконструкция передней крестообразной связки: рандомизированное слепое клиническое исследование с наблюдателем

Повреждение передней крестообразной связки (ПКС) является травматичным и изнурительным и обычно лечится с использованием артроскопической техники, выполняемой в амбулаторных хирургических процедурах. Однако многие пациенты жалуются на сильную послеоперационную боль в течение первых 48 часов после реконструкции ПКС.

Эффективное послеоперационное обезболивание является важнейшим компонентом выздоровления, эффективной реабилитации и удовлетворенности пациентов. После реконструкции передней крестообразной связки психологические факторы предсказывают результаты, а уровень боли обратно пропорционален функции и оценке качества жизни.

Процедуры реконструкции ПКС могут отражать сложную иннервацию вовлеченных анатомических областей, включая бедренный нерв и его инфрапателлярную и подкожную ветви, запирательный нерв, а также большеберцовую и общую малоберцовую ветви седалищного нерва. Таким образом, хирургические переменные, а именно расположение хирургических портов и источник используемых трансплантатов, создают проблему для анестезиолога, чтобы определить легкую, безопасную и эффективную блокаду нерва, которая будет использоваться в этой ситуации.

Утверждается, что недавно описанная блокада подколенного сплетения (PPB) анестезирует суставные ветви заднего запирательного нерва и большеберцового нерва. Недавно в исследовании на трупах было подтверждено, что инъекция 10 мл красителя в дистальный конец канала аддуктора распространяется через отверстие аддуктора в подколенную ямку и окрашивает подколенное сплетение (ПП).

Утверждается, что блокада подколенного сплетения производит анальгетический эффект, эквивалентный блокаде седалищного нерва после тотального эндопротезирования коленного сустава, не вызывая двигательной слабости.

Текущее исследование предполагает, что комбинированная блокада подкожного нерва с блокадой подколенного сплетения улучшит послеоперационную анальгезию после реконструкции передней крестообразной связки с сохранением моторики мышц бедра и ноги. Таким образом, более быстрое выздоровление и более ранняя послеоперационная физиотерапия.

Целью настоящего исследования является оценка обезболивающего эффекта комбинированной блокады подкожного и подколенного сплетений в качестве послеоперационного обезболивания при операции по реконструкции передней крестообразной связки по сравнению со стандартной блокадой подкожного нерва.

Пациенты, которым назначена реконструкция передней крестообразной связки, будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа вмешательства получит блокаду подколенного сплетения и подкожного нерва, а контрольная группа получит только стандартную блокаду подкожного нерва.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в университетской больнице Файюм с января 2019 года по январь 2021 года на 58 взрослых пациентах, перенесших операцию на передней крестообразной связки, после получения одобрения Научно-этического комитета университетских больниц Эль-Файюм и письменного информированного согласия пациентов.

Рандомизация будет осуществляться с использованием сгенерированных компьютером случайных чисел, которые будут помещены в отдельные непрозрачные конверты, которые исследователи откроют непосредственно перед блоком. Ни участники, ни исследователи исследования, ни лечащие врачи, ни сборщики данных не будут знать о распределении групп до окончания исследования. Будут соблюдаться рекомендации Сводных стандартов отчетности об испытаниях (CONSORT) по отчетности о рандомизированных контролируемых клинических испытаниях.

Предоперационная подготовка:

Сбор анамнеза, медицинский осмотр и исследования будут проводиться в соответствии с местным протоколом, разработанным для оценки состояния пациентов. который включает общий анализ крови, уровень сахара в крови, мочевину и креатинин в сыворотке, тесты функции печени, профиль коагуляции и электрокардиограмму (ЭКГ). Перед операцией участники получат информацию об оценке боли по ВАШ (0-100 мм) (где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная понятная боль) и подробности процедуры блокады нерва. После 6-часового голодания пациенты будут доставлены в операционную.

Интраоперационное ведение:

Пациент получит мидазолам 0,03 мг/кг внутривенно (в/в) и цефотаксим 1 г в качестве премедикации. Будут применяться мониторы (пульсоксиметр, электрокардиография и неинвазивное измерение артериального давления).

Индукция общей анестезии будет проводиться с помощью пропофола 1-2 мг/кг, фентанила 1-3 мкг/кг и атракурия 0,5 мг/кг. Будет вставлена ​​эндотрахеальная трубка, и пациент будет переведен на искусственную вентиляцию легких. Анестезия будет поддерживаться кислородом и изофлураном 1-2% или по мере необходимости и атракурием 10 мг каждые 30 минут. Болюсное введение фентанила в дозе 0,5 мкг/кг будет повторено, если частота сердечных сокращений (ЧСС) или среднее артериальное давление (САД) повысится на 20 % по сравнению с исходными значениями. Ондансетрон в дозе 4 мг внутривенно будет вводиться для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) за 30 минут до окончания лечения; следует избегать использования дексаметазона из-за его потенциального искажающего эффекта на характеристики блока. затем блокады нервов будут проводиться в соответствии с рандомизацией.

Кожа дезинфицируется, а подкожный нерв находится с помощью ультразвука. датчик помещается переднемедиально, примерно на уровне середины бедра «высокочастотный линейный датчик 5-12 мегагерц (МГц), подготовленный стерильным образом» (Phillips HD11). Если артерия не видна сразу, для ее идентификации можно использовать несколько приемов, включая цветное допплеровское сканирование, чтобы проследить бедренную артерию каудально от паховой складки. Как только бедренная артерия идентифицирована, датчик перемещают дистально, чтобы проследить артерию, пока она не пройдет через отверстие аддуктора и не станет подколенной артерией.

Блокирующая игла (Stimuplex; Braun Medical, Вифлеем, Пенсильвания) вводится в плоскости латерально-медиально и продвигается к бедренной артерии. Прохождение иглы через портняжную и/или приводящую мышцы и в приводящий канал обычно связано с парестезией в области распространения подкожного нерва. Как только кончик иглы визуализируется впереди артерии и после осторожной аспирации, вводят 1-2 мл местного анестетика, чтобы подтвердить правильность места инъекции. Если инъекция местного анестетика не приводит к его распространению вокруг бедренной артерии, могут потребоваться дополнительные репозиции иглы и инъекции.

Затем, двигаясь дистально вместе с артерией в приводящем канале, пока она не отойдет от портняжной мышцы и не войдет в приводящую щель. здесь Л.А. будет введен над артерией и, таким образом, будет выполнена блокада подколенного сплетения.

Оба блока проводились путем инъекций 15 мг бупивакаина 0,5% + 0,05 мг адреналина. После выполнения блока каждые 4 часа в течение 24 часов после операции будут измеряться баллы по ВАШ, АД, ЧСС, кумулятивное и интервальное потребление опиоидов и уровень седации по шкале седации Рамсея.

Спасательная анальгезия в виде морфина в соответствии с протоколом титрования (3 мг сульфата морфина в/в в виде болюсной дозы, которую можно было повторять каждые 5 минут с максимальной дозой 15 мг за 4 часа или 45 мг за 24 часа) использовалась, если визуальная аналоговая боль шкала (ВАШ) > 4. Протокол титрования морфина был приостановлен при насыщении кислородом < 95%; Частота дыхания < 10/мин; развитие седации (шкала седации Рамзи >2); развитие острых нежелательных явлений (аллергия, выраженный зуд, чрезмерная рвота, артериальная гипотензия с систолическим АД _ 20% от исходных значений); или достижение адекватного уровня обезболивания.

Статистический анализ:

Размер выборки был рассчитан с использованием (G power версии 3). Минимальный размер выборки пациентов составлял 26 в каждой группе, необходимой для получения уровня мощности 0,80, уровня альфа 0,05 и 0,8 в качестве размера эффекта во время запроса обезболивающего после вмешательства между двумя группами. Чтобы преодолеть проблему потери наблюдения, расчетный размер выборки был увеличен на 10% и достиг 29 человек в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed O Sadewi, master
  • Номер телефона: +20 1092895804
  • Электронная почта: mom01@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Atef M Sayed, MD
  • Номер телефона: +20 1003973883
  • Электронная почта: amk04@fayoum.edu.rg

Места учебы

      • Fayoum, Египет, 63514
        • Рекрутинг
        • Fayoum University hospital
        • Контакт:
          • Hany M Yassin, MD
          • Номер телефона: +20 1111363602
          • Электронная почта: Hmyoo@fayoum.edu.eg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I/II/III.
  • Возраст > 18 лет.
  • Индекс массы тела <40 кг/м2.

Критерий исключения:

  • отказ пациента,
  • Не сотрудничающие пациенты
  • ИМТ>40 кг/м2.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • Антикоагулянты или нарушения свертываемости крови.
  • Ранее существовавшие периферические невропатии.
  • Воспаление или инфекция в месте инъекции.
  • Ежедневное потребление морфина > 40 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: контрольная группа
эта группа получит послеоперационную блокаду подкожного нерва с помощью 1 мг/кг простого бупивакаина 0,5% плюс эпинефрин 0,05 мг.

Кожа дезинфицируется, а подкожный нерв находится с помощью ультразвука. датчик помещается переднемедиально, примерно на уровне середины бедра, «высокочастотный линейный датчик 5-12 МГц, подготовленный стерильным образом» (Phillips HD11).

Блокировочная игла (Stimuplex; Braun Medical, Вифлеем, Пенсильвания) вводится в плоскости латерально-медиальной ориентации и продвигается к бедренной артерии. Как только кончик иглы визуализируется впереди артерии и после осторожной аспирации, 1- Вводят 2 мл местного анестетика для подтверждения правильности места инъекции. Если инъекция местного анестетика не приводит к его распространению вокруг бедренной артерии, могут потребоваться дополнительные репозиции иглы и инъекции.

Другие имена:
  • блокада аддукторного канала
15 мл простого бупивакаина 0,5% будет введено в обоих блоках.
0,05 мг адреналина будет добавлено к бупивакаину в обоих блоках для увеличения их продолжительности.
ACTIVE_COMPARATOR: группа вмешательства
эта группа получит блокаду подколенного сплетения 1 мг/кг простого бупивакаина 0,5% плюс эпинефрин 0,05 мг в дополнение к стандартной блокаде подкожного нерва 1 мг/кг простого бупивакаина 0,5% плюс эпинефрин 0,05 мг.

Кожа дезинфицируется, а подкожный нерв находится с помощью ультразвука. датчик помещается переднемедиально, примерно на уровне середины бедра, «высокочастотный линейный датчик 5-12 МГц, подготовленный стерильным образом» (Phillips HD11).

Блокировочная игла (Stimuplex; Braun Medical, Вифлеем, Пенсильвания) вводится в плоскости латерально-медиальной ориентации и продвигается к бедренной артерии. Как только кончик иглы визуализируется впереди артерии и после осторожной аспирации, 1- Вводят 2 мл местного анестетика для подтверждения правильности места инъекции. Если инъекция местного анестетика не приводит к его распространению вокруг бедренной артерии, могут потребоваться дополнительные репозиции иглы и инъекции.

Другие имена:
  • блокада аддукторного канала
15 мл простого бупивакаина 0,5% будет введено в обоих блоках.
0,05 мг адреналина будет добавлено к бупивакаину в обоих блоках для увеличения их продолжительности.
После блокады подкожного нерва мы будем двигаться дистально вместе с артерией в приводящем канале, пока она не отойдет от портняжной мышцы и не войдет в приводящую щель. здесь мы введем Л.А. над артерией, таким образом, будет выполнена блокада подколенного сплетения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: 24 часа после операции
боль будет уменьшена в зависимости от времени, необходимого для первой дозы спасательного обезболивания
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: 24 часа после операции
общее количество опиоидов, полученных после операции
24 часа после операции
Интервалы между приемами опиоидов (морфина)
Временное ограничение: 24 часа после операции
время, необходимое между двумя последовательными дозами опиоидов
24 часа после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 4 часа после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
4 часа после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 8 часов после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
8 часов после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 12 часов после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
12 часов после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 16 часов после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
16 часов после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 20 часов после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
20 часов после операции
качество обезболивания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) боли в покое
Временное ограничение: 24 часа после операции
Интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (где 0 = отсутствие боли, 100 = сильная боль, какую только можно представить)
24 часа после операции
Частота осложнений, связанных с обоими методами
Временное ограничение: 24 часа после операции
осложнения, связанные с блокадой или вводимым лекарством
24 часа после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 4 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
4 часа после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 8 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
8 часов после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 12 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
12 часов после операции
Частота возникновения тошноты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
24 часа после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 4 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
4 часа после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 8 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
8 часов после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 12 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
12 часов после операции
Частота рвоты
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
24 часа после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 4 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
4 часа после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 8 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
8 часов после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 12 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
12 часов после операции
Частота зуда
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
24 часа после операции
Скорость чрезмерной седации
Временное ограничение: 4 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
4 часа после операции
Скорость чрезмерной седации
Временное ограничение: 8 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
8 часов после операции
Скорость чрезмерной седации
Временное ограничение: 12 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
12 часов после операции
Скорость чрезмерной седации
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
24 часа после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 4 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
4 часа после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 8 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
8 часов после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 12 часов после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
12 часов после операции
Частота задержки мочи
Временное ограничение: 24 часа после операции
Побочный эффект, связанный с морфином
24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов послеоперационным обезболиванием
Временное ограничение: 24 часа после операции
Будет оцениваться в соответствии с оценкой удовлетворенности (плохо = 0; удовлетворительно = 1; хорошо = 2; отлично = 3).
24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • D182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования блокада подкожного нерва

Подписаться