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o Papel do Bloqueio do Plexo Poplíteo no Controle da Dor Após a Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior.

5 de novembro de 2020 atualizado por: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Efeito analgésico da adição do bloqueio do plexo poplíteo ao bloqueio padrão do nervo safeno em pacientes agendados para reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior

A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é traumática e debilitante e normalmente é reparada usando uma técnica artroscópica realizada como um procedimento cirúrgico ambulatorial. No entanto, muitos pacientes reclamam que a dor pós-operatória é intensa nas primeiras 48 horas após a reconstrução do LCA.

O controle efetivo da dor pós-operatória é um componente crítico para a recuperação, reabilitação efetiva e satisfação do paciente. Após a reconstrução do LCA, os fatores psicológicos são preditivos dos resultados e os níveis de dor estão inversamente associados à função e à avaliação da qualidade de vida.

Os procedimentos de reconstrução do LCA podem refletir a complexidade da inervação das áreas anatômicas envolvidas, que incluem o nervo femoral e seus ramos infrapatelar e safeno, o nervo obturador, bem como os ramos tibial e fibular comum do nervo ciático. Portanto, variáveis ​​cirúrgicas, ou seja, a localização dos portais cirúrgicos e a origem dos enxertos utilizados, criam um desafio para o anestesiologista determinar um bloqueio nervoso fácil, seguro e eficaz a ser usado nesse cenário.

Um bloqueio do plexo poplíteo recentemente descrito (BPP) é reivindicado para anestesiar os ramos articulares do nervo obturador posterior e do nervo tibial. Recentemente, foi confirmado em um estudo com cadáver que a injeção de 10 mL de corante na extremidade distal do canal adutor se espalha pelo hiato adutor até a fossa poplítea e mancha o plexo poplíteo (PP).

Um bloqueio do plexo poplíteo, foi reivindicado para produzir um efeito analgésico equivalente ao bloqueio do nervo ciático após a artroplastia total do joelho sem causar qualquer fraqueza motora.

O estudo atual levanta a hipótese de que o bloqueio combinado do nervo safeno com o bloqueio do plexo poplíteo aumentará a analgesia pós-operatória após a reconstrução do LCA com preservação motora dos músculos da coxa e da perna. Assim, recuperação mais rápida e fisioterapia pós-operatória mais precoce.

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito analgésico do bloqueio combinado do plexo safeno e poplíteo como analgesia pós-operatória para a operação de reconstrução do ligamento cruzado anterior em comparação com o bloqueio padrão do nervo safeno.

Os pacientes programados para reconstrução do LCA serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de intervenção receberá bloqueio do plexo poplíteo e bloqueio do nervo safeno e o grupo controle receberá apenas o bloqueio padrão do nervo safeno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será realizado no Hospital Universitário de Fayoum de janeiro de 2019 a janeiro de 2021 em 58 pacientes adultos submetidos à operação do LCA após obter a aprovação do Comitê Científico e Ético dos Hospitais Universitários de El Fayoum e consentimento informado por escrito dos pacientes.

A randomização será feita usando números aleatórios gerados por computador que serão colocados em envelopes opacos separados que serão abertos pelos investigadores do estudo imediatamente antes do bloco. Nem os participantes, os investigadores do estudo, os médicos assistentes, nem os coletores de dados estarão cientes da alocação dos grupos até o final do estudo. As recomendações dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para relatar ensaios clínicos controlados e randomizados serão seguidas.

Preparo pré-operatório:

A anamnese, o exame físico e as investigações serão feitos de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes. que inclui hemograma completo, nível de açúcar no sangue, ureia e creatinina séricas, testes de função hepática, perfil de coagulação e eletrocardiograma (ECG) Antes da cirurgia, os participantes receberão educação sobre o escore de dor VAS (0-100 mm) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo. Após um jejum de 6 horas, os pacientes serão levados ao bloco operatório.

Manejo intraoperatório:

O paciente receberá Midazolam 0,03 mg/kg intravenoso (IV) e Cefotaxima 1 g como pré-medicação. Monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva) serão aplicados.

A indução da anestesia geral será feita com propofol 1-2 mg/kg, fentanil 1-3 mic/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. O tubo endotraqueal será inserido e o paciente será ventilado mecanicamente. A anestesia será mantida com oxigênio e isoflurano 1-2% ou conforme necessário e atracúrio 10mg a cada 30 minutos. Os bolus de fentanilo 0,5 μg/kg serão repetidos se a frequência cardíaca (FC) ou a pressão arterial média (PAM) subirem 20% acima dos valores basais. Ondansetron 4 mg IV será administrado para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO) 30 min antes do final do caso; o uso de dexametasona será evitado devido ao seu potencial efeito de confusão nas características do bloqueio. e então, os bloqueios nervosos serão administrados de acordo com a randomização.

A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 megahertz (MHz) preparada de forma estéril" (Phillips HD11). Se a artéria não for imediatamente óbvia, várias manobras podem ser usadas para identificá-la, incluindo varredura com Doppler colorido para traçar a artéria femoral caudalmente a partir da prega inguinal. Uma vez identificada a artéria femoral, a sonda é movida distalmente para rastrear a artéria até que ela passe pelo hiato adutor para se tornar a artéria poplítea.

A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. a passagem da agulha pelos músculos sartório e/ou adutores e no canal adutor geralmente está associada a uma parestesia na distribuição do nervo safeno. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após uma aspiração cuidadosa, 1-2 mL de anestésico local é injetado para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.

Em seguida, movendo-se distalmente com a artéria no canal adutor até que ela se afaste do músculo sartório para entrar no hiato adutor. aqui, o A.L. será injetado acima da artéria e assim, o bloqueio do plexo poplíteo será realizado.

Ambos os bloqueios foram feitos por injeção de 15 mg de bupivacaína 0,5% + 0,05 mg de epinefrina. Após o bloqueio feito, o escore VAS, PA, FC, consumo cumulativo e de intervalo de opioides e nível de sedação através da escala de sedação de Ramsay serão medidos a cada 4 horas por 24 horas no pós-operatório.

Analgesia de resgate na forma de morfina por um protocolo de titulação (3 mg de sulfato de morfina IV como uma dose em bolus que pode ser repetida a cada 5 minutos com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas) foi empregada se a dor analógica visual escala (EVA) > 4. O protocolo de titulação de morfina foi suspenso com saturação de oxigênio < 95%; Frequência respiratória < 10 / min; o desenvolvimento de sedação (escala de sedação de Ramsay >2); desenvolvimento de efeitos adversos agudos (alergia, prurido acentuado, vômitos excessivos e hipotensão com pressão arterial sistólica _ 20% dos valores basais); ou atingir nível adequado de analgesia.

Análise estatística:

O tamanho da amostra foi calculado usando (G power versão 3). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 26 em cada grupo necessário para obter nível de potência 0,80, nível alfa 0,05 e 0,8 como tamanho do efeito no tempo para solicitação de analgésico após a intervenção entre os dois grupos. Para superar o problema de perda de acompanhamento, o tamanho da amostra calculada foi aumentado em 10% para chegar a 29 em cada grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Fayoum, Egito, 63514
        • Recrutamento
        • Fayoum University hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico I/II/III da American Society of Anesthesiologists (ASA) .
  • Idade > 18 anos.
  • Índice de massa corporal <40 kg/m2 .

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente,
  • Pacientes não cooperativos
  • IMC>40kg/m2 .
  • Alergia a anestésicos locais.
  • Anticoagulação ou distúrbios hemorrágicos.
  • Neuropatias periféricas pré-existentes.
  • Inflamação ou infecção no local da injeção.
  • Consumo diário de morfina > 40 mg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de controle
este grupo receberá bloqueio do nervo safeno pós-operatório por 1mg/kg de bupivacaína pura 0,5% mais epinefrina 0,05 mg.

A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11).

A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1- 2 mL de anestésico local são injetados para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.

Outros nomes:
  • bloqueio do canal adutor
15ml de bupivacaína pura 0,5% serão administrados em ambos os blocos
0,05 mg de epinefrina serão adicionados à bupivacaína em ambos os blocos para prolongar sua duração
ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de intervenção
este grupo receberá bloqueio do plexo poplíteo com 1mg/kg de bupivacaína simples 0,5% mais epinefrina 0,05 mg, além do bloqueio padrão do nervo safeno com 1mg/kg de bupivacaína simples 0,5% mais epinefrina 0,05 mg.

A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11).

A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1- 2 mL de anestésico local são injetados para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.

Outros nomes:
  • bloqueio do canal adutor
15ml de bupivacaína pura 0,5% serão administrados em ambos os blocos
0,05 mg de epinefrina serão adicionados à bupivacaína em ambos os blocos para prolongar sua duração
Após fazer o bloqueio do nervo safeno, vamos mover distalmente com a artéria no canal adutor até que ela se afaste do músculo sartório para entrar no hiato adutor. aqui , vamos injetar A.A acima da artéria e assim , o bloqueio do plexo poplíteo será realizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A duração da analgesia
Prazo: 24 horas pós operatório
a dor será assistida com base no tempo necessário para a primeira dose de analgesia de resgate
24 horas pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas pós operatório
a quantidade total de opioides recebidos no pós-operatório
24 horas pós operatório
Os intervalos entre as doses de opioides (morfina)
Prazo: 24 horas pós operatório
o tempo necessário entre duas doses sucessivas de opioides
24 horas pós operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 4 horas pós operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
4 horas pós operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 8 horas pós-operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
8 horas pós-operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
12 horas de pós-operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 16 horas pós-operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
16 horas pós-operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 20 horas de pós-operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
20 horas de pós-operatório
a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 24 horas pós operatório
Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
24 horas pós operatório
Incidência de complicações relacionadas a ambas as técnicas
Prazo: 24 horas pós-operatório
complicações relacionadas ao bloqueio ou medicamento administrado
24 horas pós-operatório
Incidência de náusea
Prazo: 4 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
4 horas pós operatório
Incidência de náusea
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
8 horas de pós-operatório
Incidência de náusea
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
12 horas de pós-operatório
Incidência de náusea
Prazo: 24 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
24 horas pós operatório
Incidência de vômito
Prazo: 4 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
4 horas pós operatório
Incidência de vômito
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
8 horas de pós-operatório
Incidência de vômito
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
12 horas de pós-operatório
Incidência de vômito
Prazo: 24 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
24 horas pós operatório
Incidência de prurido
Prazo: 4 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
4 horas pós operatório
Incidência de prurido
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
8 horas de pós-operatório
Incidência de prurido
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
12 horas de pós-operatório
Incidência de prurido
Prazo: 24 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
24 horas pós operatório
Taxa de sedação excessiva
Prazo: 4 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
4 horas pós operatório
Taxa de sedação excessiva
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
8 horas de pós-operatório
Taxa de sedação excessiva
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
12 horas de pós-operatório
Taxa de sedação excessiva
Prazo: 24 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
24 horas pós operatório
Incidência de retenção urinária
Prazo: 4 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
4 horas pós operatório
Incidência de retenção urinária
Prazo: 8 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
8 horas de pós-operatório
Incidência de retenção urinária
Prazo: 12 horas de pós-operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
12 horas de pós-operatório
Incidência de retenção urinária
Prazo: 24 horas pós operatório
Efeito colateral relacionado à morfina
24 horas pós operatório
Satisfação dos pacientes com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
Será avaliado de acordo com um escore de satisfação (ruim = 0; razoável = 1; bom = 2; excelente = 3)
24 horas pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de setembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em bloqueio do nervo safeno

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