- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020133
o Papel do Bloqueio do Plexo Poplíteo no Controle da Dor Após a Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior.
Efeito analgésico da adição do bloqueio do plexo poplíteo ao bloqueio padrão do nervo safeno em pacientes agendados para reconstrução artroscópica eletiva do ligamento cruzado anterior
A lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) é traumática e debilitante e normalmente é reparada usando uma técnica artroscópica realizada como um procedimento cirúrgico ambulatorial. No entanto, muitos pacientes reclamam que a dor pós-operatória é intensa nas primeiras 48 horas após a reconstrução do LCA.
O controle efetivo da dor pós-operatória é um componente crítico para a recuperação, reabilitação efetiva e satisfação do paciente. Após a reconstrução do LCA, os fatores psicológicos são preditivos dos resultados e os níveis de dor estão inversamente associados à função e à avaliação da qualidade de vida.
Os procedimentos de reconstrução do LCA podem refletir a complexidade da inervação das áreas anatômicas envolvidas, que incluem o nervo femoral e seus ramos infrapatelar e safeno, o nervo obturador, bem como os ramos tibial e fibular comum do nervo ciático. Portanto, variáveis cirúrgicas, ou seja, a localização dos portais cirúrgicos e a origem dos enxertos utilizados, criam um desafio para o anestesiologista determinar um bloqueio nervoso fácil, seguro e eficaz a ser usado nesse cenário.
Um bloqueio do plexo poplíteo recentemente descrito (BPP) é reivindicado para anestesiar os ramos articulares do nervo obturador posterior e do nervo tibial. Recentemente, foi confirmado em um estudo com cadáver que a injeção de 10 mL de corante na extremidade distal do canal adutor se espalha pelo hiato adutor até a fossa poplítea e mancha o plexo poplíteo (PP).
Um bloqueio do plexo poplíteo, foi reivindicado para produzir um efeito analgésico equivalente ao bloqueio do nervo ciático após a artroplastia total do joelho sem causar qualquer fraqueza motora.
O estudo atual levanta a hipótese de que o bloqueio combinado do nervo safeno com o bloqueio do plexo poplíteo aumentará a analgesia pós-operatória após a reconstrução do LCA com preservação motora dos músculos da coxa e da perna. Assim, recuperação mais rápida e fisioterapia pós-operatória mais precoce.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito analgésico do bloqueio combinado do plexo safeno e poplíteo como analgesia pós-operatória para a operação de reconstrução do ligamento cruzado anterior em comparação com o bloqueio padrão do nervo safeno.
Os pacientes programados para reconstrução do LCA serão divididos aleatoriamente em um dos dois grupos: o grupo de intervenção receberá bloqueio do plexo poplíteo e bloqueio do nervo safeno e o grupo controle receberá apenas o bloqueio padrão do nervo safeno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo será realizado no Hospital Universitário de Fayoum de janeiro de 2019 a janeiro de 2021 em 58 pacientes adultos submetidos à operação do LCA após obter a aprovação do Comitê Científico e Ético dos Hospitais Universitários de El Fayoum e consentimento informado por escrito dos pacientes.
A randomização será feita usando números aleatórios gerados por computador que serão colocados em envelopes opacos separados que serão abertos pelos investigadores do estudo imediatamente antes do bloco. Nem os participantes, os investigadores do estudo, os médicos assistentes, nem os coletores de dados estarão cientes da alocação dos grupos até o final do estudo. As recomendações dos Padrões Consolidados de Relatos de Ensaios (CONSORT) para relatar ensaios clínicos controlados e randomizados serão seguidas.
Preparo pré-operatório:
A anamnese, o exame físico e as investigações serão feitos de acordo com o protocolo local elaborado para avaliar os pacientes. que inclui hemograma completo, nível de açúcar no sangue, ureia e creatinina séricas, testes de função hepática, perfil de coagulação e eletrocardiograma (ECG) Antes da cirurgia, os participantes receberão educação sobre o escore de dor VAS (0-100 mm) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor compreensível) e os detalhes dos procedimentos de bloqueio do nervo. Após um jejum de 6 horas, os pacientes serão levados ao bloco operatório.
Manejo intraoperatório:
O paciente receberá Midazolam 0,03 mg/kg intravenoso (IV) e Cefotaxima 1 g como pré-medicação. Monitores (oxímetro de pulso, eletrocardiografia e pressão arterial não invasiva) serão aplicados.
A indução da anestesia geral será feita com propofol 1-2 mg/kg, fentanil 1-3 mic/kg e atracúrio 0,5 mg/kg. O tubo endotraqueal será inserido e o paciente será ventilado mecanicamente. A anestesia será mantida com oxigênio e isoflurano 1-2% ou conforme necessário e atracúrio 10mg a cada 30 minutos. Os bolus de fentanilo 0,5 μg/kg serão repetidos se a frequência cardíaca (FC) ou a pressão arterial média (PAM) subirem 20% acima dos valores basais. Ondansetron 4 mg IV será administrado para profilaxia pós-operatória de náuseas e vômitos (NVPO) 30 min antes do final do caso; o uso de dexametasona será evitado devido ao seu potencial efeito de confusão nas características do bloqueio. e então, os bloqueios nervosos serão administrados de acordo com a randomização.
A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 megahertz (MHz) preparada de forma estéril" (Phillips HD11). Se a artéria não for imediatamente óbvia, várias manobras podem ser usadas para identificá-la, incluindo varredura com Doppler colorido para traçar a artéria femoral caudalmente a partir da prega inguinal. Uma vez identificada a artéria femoral, a sonda é movida distalmente para rastrear a artéria até que ela passe pelo hiato adutor para se tornar a artéria poplítea.
A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. a passagem da agulha pelos músculos sartório e/ou adutores e no canal adutor geralmente está associada a uma parestesia na distribuição do nervo safeno. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após uma aspiração cuidadosa, 1-2 mL de anestésico local é injetado para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.
Em seguida, movendo-se distalmente com a artéria no canal adutor até que ela se afaste do músculo sartório para entrar no hiato adutor. aqui, o A.L. será injetado acima da artéria e assim, o bloqueio do plexo poplíteo será realizado.
Ambos os bloqueios foram feitos por injeção de 15 mg de bupivacaína 0,5% + 0,05 mg de epinefrina. Após o bloqueio feito, o escore VAS, PA, FC, consumo cumulativo e de intervalo de opioides e nível de sedação através da escala de sedação de Ramsay serão medidos a cada 4 horas por 24 horas no pós-operatório.
Analgesia de resgate na forma de morfina por um protocolo de titulação (3 mg de sulfato de morfina IV como uma dose em bolus que pode ser repetida a cada 5 minutos com uma dose máxima de 15 mg por 4 horas ou 45 mg por 24 horas) foi empregada se a dor analógica visual escala (EVA) > 4. O protocolo de titulação de morfina foi suspenso com saturação de oxigênio < 95%; Frequência respiratória < 10 / min; o desenvolvimento de sedação (escala de sedação de Ramsay >2); desenvolvimento de efeitos adversos agudos (alergia, prurido acentuado, vômitos excessivos e hipotensão com pressão arterial sistólica _ 20% dos valores basais); ou atingir nível adequado de analgesia.
Análise estatística:
O tamanho da amostra foi calculado usando (G power versão 3). O tamanho mínimo da amostra de pacientes foi de 26 em cada grupo necessário para obter nível de potência 0,80, nível alfa 0,05 e 0,8 como tamanho do efeito no tempo para solicitação de analgésico após a intervenção entre os dois grupos. Para superar o problema de perda de acompanhamento, o tamanho da amostra calculada foi aumentado em 10% para chegar a 29 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Fayoum, Egito, 63514
- Recrutamento
- Fayoum University hospital
-
Contato:
- Hany M Yassin, MD
- Número de telefone: +20 1111363602
- E-mail: Hmyoo@fayoum.edu.eg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico I/II/III da American Society of Anesthesiologists (ASA) .
- Idade > 18 anos.
- Índice de massa corporal <40 kg/m2 .
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente,
- Pacientes não cooperativos
- IMC>40kg/m2 .
- Alergia a anestésicos locais.
- Anticoagulação ou distúrbios hemorrágicos.
- Neuropatias periféricas pré-existentes.
- Inflamação ou infecção no local da injeção.
- Consumo diário de morfina > 40 mg.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de controle
este grupo receberá bloqueio do nervo safeno pós-operatório por 1mg/kg de bupivacaína pura 0,5% mais epinefrina 0,05 mg.
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A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11). A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1- 2 mL de anestésico local são injetados para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.
Outros nomes:
15ml de bupivacaína pura 0,5% serão administrados em ambos os blocos
0,05 mg de epinefrina serão adicionados à bupivacaína em ambos os blocos para prolongar sua duração
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ACTIVE_COMPARATOR: o grupo de intervenção
este grupo receberá bloqueio do plexo poplíteo com 1mg/kg de bupivacaína simples 0,5% mais epinefrina 0,05 mg, além do bloqueio padrão do nervo safeno com 1mg/kg de bupivacaína simples 0,5% mais epinefrina 0,05 mg.
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A pele é desinfetada e o nervo safeno é localizado via Ultrassom. o transdutor é colocado anteromedialmente, aproximadamente no nível médio da coxa "uma sonda linear de alta frequência 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11). A agulha de bloqueio (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), é inserida no plano em uma orientação lateral para medial e avançada em direção à artéria femoral. Uma vez que a ponta da agulha é visualizada anteriormente à artéria e após aspiração cuidadosa, 1- 2 mL de anestésico local são injetados para confirmar o local de injeção adequado. Quando a injeção de anestésico local parece não resultar em sua disseminação ao redor da artéria femoral, podem ser necessárias reposições de agulha e injeções adicionais.
Outros nomes:
15ml de bupivacaína pura 0,5% serão administrados em ambos os blocos
0,05 mg de epinefrina serão adicionados à bupivacaína em ambos os blocos para prolongar sua duração
Após fazer o bloqueio do nervo safeno, vamos mover distalmente com a artéria no canal adutor até que ela se afaste do músculo sartório para entrar no hiato adutor.
aqui , vamos injetar A.A acima da artéria e assim , o bloqueio do plexo poplíteo será realizado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A duração da analgesia
Prazo: 24 horas pós operatório
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a dor será assistida com base no tempo necessário para a primeira dose de analgesia de resgate
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24 horas pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o consumo cumulativo de opioides
Prazo: 24 horas pós operatório
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a quantidade total de opioides recebidos no pós-operatório
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24 horas pós operatório
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Os intervalos entre as doses de opioides (morfina)
Prazo: 24 horas pós operatório
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o tempo necessário entre duas doses sucessivas de opioides
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24 horas pós operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 4 horas pós operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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4 horas pós operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 8 horas pós-operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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8 horas pós-operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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12 horas de pós-operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 16 horas pós-operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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16 horas pós-operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 20 horas de pós-operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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20 horas de pós-operatório
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a qualidade da analgesia com base nos escores de dor da escala visual analógica (VAS) em repouso
Prazo: 24 horas pós operatório
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Gravidade da dor estimada pelo escore analógico visual (VAS) (onde 0 = sem dor e 100 = pior dor imaginável)
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24 horas pós operatório
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Incidência de complicações relacionadas a ambas as técnicas
Prazo: 24 horas pós-operatório
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complicações relacionadas ao bloqueio ou medicamento administrado
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24 horas pós-operatório
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Incidência de náusea
Prazo: 4 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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4 horas pós operatório
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Incidência de náusea
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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8 horas de pós-operatório
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Incidência de náusea
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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12 horas de pós-operatório
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Incidência de náusea
Prazo: 24 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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24 horas pós operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 4 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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4 horas pós operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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8 horas de pós-operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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12 horas de pós-operatório
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Incidência de vômito
Prazo: 24 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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24 horas pós operatório
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Incidência de prurido
Prazo: 4 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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4 horas pós operatório
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Incidência de prurido
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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8 horas de pós-operatório
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Incidência de prurido
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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12 horas de pós-operatório
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Incidência de prurido
Prazo: 24 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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24 horas pós operatório
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Taxa de sedação excessiva
Prazo: 4 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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4 horas pós operatório
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Taxa de sedação excessiva
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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8 horas de pós-operatório
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Taxa de sedação excessiva
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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12 horas de pós-operatório
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Taxa de sedação excessiva
Prazo: 24 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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24 horas pós operatório
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Incidência de retenção urinária
Prazo: 4 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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4 horas pós operatório
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Incidência de retenção urinária
Prazo: 8 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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8 horas de pós-operatório
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Incidência de retenção urinária
Prazo: 12 horas de pós-operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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12 horas de pós-operatório
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Incidência de retenção urinária
Prazo: 24 horas pós operatório
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Efeito colateral relacionado à morfina
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24 horas pós operatório
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Satisfação dos pacientes com a analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas pós operatório
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Será avaliado de acordo com um escore de satisfação (ruim = 0; razoável = 1; bom = 2; excelente = 3)
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24 horas pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Runge C, Bjorn S, Jensen JM, Nielsen ND, Vase M, Holm C, Bendtsen TF. The analgesic effect of a popliteal plexus blockade after total knee arthroplasty: A feasibility study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May 24. doi: 10.1111/aas.13145. Online ahead of print.
- Sehmbi H, Brull R, Shah UJ, El-Boghdadly K, Nguyen D, Joshi GP, Abdallah FW. Evidence Basis for Regional Anesthesia in Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery and Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Part II: Adductor Canal Nerve Block-A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):223-238. doi: 10.1213/ANE.0000000000002570.
- Mahmoud A, Boules M, Botros J, Mostafa M, Ragab S, Alsaeid M. Analgesic Impact of a Popliteal Plexus Block to Standard Adductor Canal Block in Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2021 Dec 17;2021:1723471. doi: 10.1155/2021/1723471. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Bupivacaina
- Epinefrina
Outros números de identificação do estudo
- D182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em bloqueio do nervo safeno
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FluidAI MedicalConcluídoFístula | Vazamento Anastomótico | Fístula Pancreática Pós-Operatória | POPF | Vazamento pós-operatórioEstados Unidos, Canadá, Arábia Saudita
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