- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020133
el papel del bloqueo del plexo poplíteo en el tratamiento del dolor después de la reconstrucción del ligamento cruzado anterior.
Efecto analgésico de agregar bloqueo del plexo poplíteo al bloqueo estándar del nervio safeno en pacientes programados para reconstrucción artroscópica electiva del ligamento cruzado anterior: ensayo clínico ciego de observador aleatorizado
La lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) es traumática y debilitante y generalmente se repara mediante una técnica artroscópica realizada como un procedimiento quirúrgico ambulatorio. Sin embargo, muchos pacientes se quejan de que el dolor posoperatorio es intenso durante las primeras 48 horas posteriores a la reconstrucción del LCA.
El manejo efectivo del dolor posoperatorio es un componente crítico para la recuperación, la rehabilitación efectiva y la satisfacción del paciente. Después de la reconstrucción del LCA, los factores psicológicos predicen los resultados y los niveles de dolor están inversamente asociados con la evaluación de la función y la calidad de vida.
Los procedimientos de reconstrucción del LCA pueden reflejar la complejidad de la inervación de las áreas anatómicas involucradas, que incluye el nervio femoral y sus ramas infrarrotuliana y safena, el nervio obturador, así como las ramas tibial y peronea común del nervio ciático. Por lo tanto, las variables quirúrgicas, a saber, la ubicación de los puertos quirúrgicos y la fuente de los injertos utilizados, crean un desafío para el anestesiólogo para determinar el bloqueo nervioso fácil, seguro y eficaz que se utilizará en este entorno.
Se afirma que un bloqueo del plexo poplíteo (BPP) descrito recientemente anestesia las ramas articulares del nervio obturador posterior y el nervio tibial. Recientemente se confirmó en un estudio cadavérico que la inyección de 10 ml de colorante en el extremo distal del canal aductor se propaga a través del hiato aductor a la fosa poplítea y tiñe el plexo poplíteo (PP).
Se ha afirmado que un bloqueo del plexo poplíteo produce un efecto analgésico equivalente al bloqueo del nervio ciático después de una artroplastia total de rodilla sin causar ninguna debilidad motora.
El estudio actual plantea la hipótesis de que el bloqueo del nervio safeno combinado con el bloqueo del plexo poplíteo mejorará la analgesia posoperatoria después de la reconstrucción del LCA con preservación motora de los músculos del muslo y la pierna. Así, una recuperación más rápida y una fisioterapia postoperatoria más temprana.
El objetivo del estudio actual es evaluar el efecto analgésico del bloqueo combinado del plexo safeno y poplíteo como analgesia posoperatoria para la operación de reconstrucción del ligamento cruzado anterior en comparación con el bloqueo estándar del nervio safeno.
Los pacientes programados para la reconstrucción del LCA se asignarán al azar a uno de dos grupos: el grupo de intervención recibirá bloqueo del plexo poplíteo y bloqueo del nervio safeno y el grupo de control recibirá únicamente el bloqueo del nervio safeno estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se realizará en el Hospital Universitario de Fayoum desde enero de 2019 hasta enero de 2021 en 58 pacientes adultos que se someterán a una operación de LCA después de obtener la aprobación del Comité Científico y Ético de los Hospitales Universitarios de El Fayoum y el consentimiento informado por escrito de los pacientes.
La aleatorización se realizará utilizando números aleatorios generados por computadora que se colocarán en sobres opacos separados que los investigadores del estudio abrirán justo antes del bloque. Ni los participantes, los investigadores del estudio, los médicos asistentes ni los recolectores de datos conocerán la asignación de los grupos hasta el final del estudio. Se seguirán las recomendaciones de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT) para informar ensayos clínicos controlados aleatorios.
Preparación preoperatoria:
La toma de antecedentes, el examen físico y las investigaciones se realizarán de acuerdo con el protocolo local diseñado para evaluar a los pacientes. que incluye hemograma completo, nivel de azúcar en sangre, urea y creatinina séricas, pruebas de función hepática, perfil de coagulación y electrocardiograma (ECG) Antes de la cirugía, los participantes recibirán educación sobre la puntuación de dolor VAS (0-100 mm) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor comprensible) y los detalles de los procedimientos de bloqueo nervioso. Tras un ayuno de 6 h, los pacientes serán llevados al quirófano.
Manejo intraoperatorio:
El paciente recibirá Midazolam 0,03 mg/kg intravenoso (IV) y Cefotaxima 1 g como premedicación. Se aplicarán monitores (oxímetro de pulso, electrocardiografía y presión arterial no invasiva).
La inducción de la anestesia general se realizará mediante propofol 1-2 mg/kg, fentanilo 1-3 mic/kg y atracurio 0,5 mg/kg. Se insertará un tubo endotraqueal y se ventilará mecánicamente al paciente. La anestesia se mantendrá con oxígeno e isoflurano al 1-2 % o según necesidad y atracurio 10 mg cada 30 minutos. Los bolos de fentanilo de 0,5 μg/kg se repetirán si la frecuencia cardíaca (FC) o la presión arterial media (PAM) aumentan un 20 % por encima de los valores basales. Se administrará ondansetrón en dosis de 4 mg IV para profilaxis de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) 30 min antes de finalizar el caso; se evitará el uso de dexametasona debido a su posible efecto de confusión sobre las características del bloqueo. y luego, los bloqueos nerviosos se administrarán de acuerdo con la aleatorización.
Se desinfecta la piel y se localiza el nervio safeno mediante Ultrasonido. el transductor se coloca anteromedialmente, aproximadamente a la altura de la mitad del muslo "una sonda lineal de alta frecuencia de 5-12 megahercios (MHz) preparada de manera estéril" (Phillips HD11) . Si la arteria no es evidente de inmediato, se pueden usar varias maniobras para identificarla, incluida la exploración Doppler color para rastrear la arteria femoral caudalmente desde el pliegue inguinal. Una vez que se ha identificado la arteria femoral, la sonda se mueve distalmente para rastrear la arteria hasta que pasa a través del hiato aductor para convertirse en la arteria poplítea.
La aguja de bloqueo (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), se inserta en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanza hacia la arteria femoral. el paso de la aguja a través de los músculos sartorio y/o aductores y hacia el canal aductor suele asociarse a una parestesia en la distribución del nervio safeno. Una vez que la punta de la aguja se visualiza anterior a la arteria y después de una aspiración cuidadosa, se inyectan 1-2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. Cuando la inyección de anestésico local no parece dar lugar a su propagación alrededor de la arteria femoral, pueden ser necesarios reposicionamientos de aguja e inyecciones adicionales.
Luego, se mueve distalmente con la arteria en el canal aductor hasta que se aleja del músculo sartorio para entrar en el hiato aductor. aquí se inyectará L.A arriba de la arteria y así se logrará el bloqueo del plexo poplíteo.
Ambos bloqueos se realizaron mediante inyección de 15 mg de bupivacaína al 0,5% + 0,05 mg de epinefrina. Después de realizar el bloqueo , se medirá la puntuación VAS , la PA , la FC , el consumo de opiáceos acumulado e interválico y el nivel de sedación a través de la escala de sedación de Ramsay cada 4 horas durante las 24 horas posteriores a la operación .
Se empleó analgesia de rescate en forma de morfina según un protocolo de titulación (3 mg de sulfato de morfina IV como dosis en bolo que podría repetirse cada 5 minutos con una dosis máxima de 15 mg por 4 horas o 45 mg por 24 horas) si el dolor análogo visual se empleó. escala (EVA) > 4. El protocolo de titulación de morfina se suspendió con saturación de oxígeno < 95%; Frecuencia respiratoria < 10 / min; el desarrollo de la sedación (escala de sedación de Ramsay >2); desarrollo de efectos adversos agudos (alergia, picazón marcada, vómitos excesivos e hipotensión con presión arterial sistólica _ 20% de los valores iniciales); o alcanzar un nivel adecuado de analgesia.
Análisis estadístico:
El tamaño de la muestra se calculó utilizando (G power versión 3). El tamaño mínimo de muestra de pacientes fue de 26 en cada grupo necesario para obtener un nivel de potencia de 0,80, un nivel alfa de 0,05 y un tamaño del efecto de 0,8 en el tiempo de solicitud de analgésicos después de la intervención entre los dos grupos. Para superar el problema de la pérdida de seguimiento, el tamaño de la muestra calculado se aumentó en un 10 % para llegar a 29 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fayoum, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University hospital
-
Contacto:
- Hany M Yassin, MD
- Número de teléfono: +20 1111363602
- Correo electrónico: Hmyoo@fayoum.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I/II/III .
- Edad > 18 años.
- Índice de masa corporal de <40 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente,
- Pacientes que no cooperan
- IMC>40kg/m2 .
- Alergia a los anestésicos locales.
- Anticoagulación o trastornos hemorrágicos.
- Neuropatías periféricas preexistentes.
- Inflamación o infección en el lugar de la inyección.
- Consumo diario de morfina > 40 mg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de control
este grupo recibirá bloqueo postoperatorio del nervio safeno con 1 mg/kg de bupivacaína simple al 0,5 % más epinefrina 0,05 mg.
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Se desinfecta la piel y se localiza el nervio safeno mediante Ultrasonido. el transductor se coloca anteromedialmente, aproximadamente a la altura de la mitad del muslo "una sonda lineal de alta frecuencia de 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11) . La aguja de bloqueo (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), se inserta en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanza hacia la arteria femoral. Una vez que la punta de la aguja se visualiza anterior a la arteria y después de una aspiración cuidadosa, 1- Se inyectan 2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. Cuando la inyección de anestésico local no parece dar lugar a su propagación alrededor de la arteria femoral, pueden ser necesarios reposicionamientos de aguja e inyecciones adicionales.
Otros nombres:
En ambos bloques se administrarán 15 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.
Se añadirán 0,05 mg de epinefrina a la bupivacaína en ambos bloques para prolongar su duración
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COMPARADOR_ACTIVO: el grupo de intervención
este grupo recibirá bloqueo del plexo poplíteo con 1 mg/kg de bupivacaína simple al 0,5 % más epinefrina 0,05 mg además del bloqueo del nervio safeno estándar con 1 mg/kg de bupivacaína simple al 0,5 % más epinefrina 0,05 mg.
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Se desinfecta la piel y se localiza el nervio safeno mediante Ultrasonido. el transductor se coloca anteromedialmente, aproximadamente a la altura de la mitad del muslo "una sonda lineal de alta frecuencia de 5Y12 MHz preparada de forma estéril" (Phillips HD11) . La aguja de bloqueo (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa), se inserta en el plano en una orientación de lateral a medial y se avanza hacia la arteria femoral. Una vez que la punta de la aguja se visualiza anterior a la arteria y después de una aspiración cuidadosa, 1- Se inyectan 2 ml de anestésico local para confirmar el sitio de inyección adecuado. Cuando la inyección de anestésico local no parece dar lugar a su propagación alrededor de la arteria femoral, pueden ser necesarios reposicionamientos de aguja e inyecciones adicionales.
Otros nombres:
En ambos bloques se administrarán 15 ml de bupivacaína simple al 0,5 %.
Se añadirán 0,05 mg de epinefrina a la bupivacaína en ambos bloques para prolongar su duración
Después de realizar el bloqueo del nervio safeno, avanzaremos distalmente con la arteria en el canal aductor hasta que se aleje del músculo sartorio para entrar en el hiato aductor.
aquí, inyectaremos L.A por encima de la arteria y así, se logrará el bloqueo del plexo poplíteo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La duración de la analgesia
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el dolor será asistido en función del tiempo necesario para la primera dosis de analgesia de rescate
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
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la cantidad total de opioide recibido después de la operación
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24 horas post operatorio
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Los intervalos entre las dosis de opioides (morfina)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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el tiempo necesario entre dos dosis sucesivas de opioides
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24 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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4 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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8 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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12 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 16 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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16 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 20 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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20 horas postoperatorio
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la calidad de la analgesia basada en las puntuaciones de dolor en reposo de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Severidad del dolor estimada por puntaje analógico visual (VAS) (donde 0 = sin dolor y 100 = peor dolor imaginable)
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de complicaciones relacionadas con ambas técnicas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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complicaciones relacionadas con el Bloqueo o medicamento administrado
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24 horas después de la operación
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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4 horas postoperatorio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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8 horas postoperatorio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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12 horas postoperatorio
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Incidencia de náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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4 horas postoperatorio
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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8 horas postoperatorio
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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12 horas postoperatorio
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Incidencia de vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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4 horas postoperatorio
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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8 horas postoperatorio
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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12 horas postoperatorio
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Incidencia de prurito
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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24 horas postoperatorio
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Tasa de exceso de sedación
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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4 horas postoperatorio
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Tasa de exceso de sedación
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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8 horas postoperatorio
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Tasa de exceso de sedación
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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12 horas postoperatorio
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Tasa de exceso de sedación
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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24 horas postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: 4 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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4 horas postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: 8 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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8 horas postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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12 horas postoperatorio
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Incidencia de retención de orina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Efecto secundario relacionado con la morfina
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24 horas postoperatorio
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Satisfacción de los pacientes con la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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Se evaluará según un puntaje de satisfacción (pobre = 0; regular = 1; bueno = 2; excelente = 3)
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24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Runge C, Bjorn S, Jensen JM, Nielsen ND, Vase M, Holm C, Bendtsen TF. The analgesic effect of a popliteal plexus blockade after total knee arthroplasty: A feasibility study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May 24. doi: 10.1111/aas.13145. Online ahead of print.
- Sehmbi H, Brull R, Shah UJ, El-Boghdadly K, Nguyen D, Joshi GP, Abdallah FW. Evidence Basis for Regional Anesthesia in Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery and Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Part II: Adductor Canal Nerve Block-A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):223-238. doi: 10.1213/ANE.0000000000002570.
- Mahmoud A, Boules M, Botros J, Mostafa M, Ragab S, Alsaeid M. Analgesic Impact of a Popliteal Plexus Block to Standard Adductor Canal Block in Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2021 Dec 17;2021:1723471. doi: 10.1155/2021/1723471. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Anestésicos Locales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Bupivacaína
- Epinefrina
Otros números de identificación del estudio
- D182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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