- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020133
le rôle du bloc du plexus poplité dans la gestion de la douleur après reconstruction du ligament croisé antérieur.
Effet analgésique de l'ajout d'un bloc du plexus poplité au bloc standard du nerf saphène chez les patients programmés pour une reconstruction élective du ligament croisé antérieur par arthroscopie : essai clinique randomisé en aveugle avec observateur
La lésion du ligament croisé antérieur (LCA) est traumatisante et débilitante et est généralement réparée à l'aide d'une technique arthroscopique réalisée en tant qu'intervention chirurgicale ambulatoire. Cependant, de nombreux patients se plaignent que la douleur postopératoire est intense pendant les 48 premières heures suivant la reconstruction du LCA.
Une gestion efficace de la douleur postopératoire est un élément essentiel à la récupération, à une réadaptation efficace et à la satisfaction du patient. Après la reconstruction du LCA, les facteurs psychologiques sont prédictifs des résultats et les niveaux de douleur sont inversement associés à l'évaluation de la fonction et de la qualité de vie.
Les procédures de reconstruction du LCA peuvent refléter la complexité de l'innervation des zones anatomiques impliquées, qui comprend le nerf fémoral et ses branches infrapatellaires et saphènes, le nerf obturateur, ainsi que les branches tibiale et péronière commune du nerf sciatique. Par conséquent, les variables chirurgicales, à savoir l'emplacement des orifices chirurgicaux et la source des greffons utilisés, créent un défi pour l'anesthésiste pour déterminer un bloc nerveux facile, sûr et efficace à utiliser dans ce contexte.
Un bloc du plexus poplité (PPB) récemment décrit est censé anesthésier les branches articulaires du nerf obturateur postérieur et du nerf tibial. Il a été récemment confirmé dans une étude sur des cadavres que l'injection de 10 ml de colorant dans l'extrémité distale du canal adducteur se propage via le hiatus adducteur jusqu'à la fosse poplitée et colore le plexus poplité (PP).
Un blocus du plexus poplité a été revendiqué pour produire un effet analgésique équivalent au bloc du nerf sciatique après une arthroplastie totale du genou sans provoquer de faiblesse motrice.
L'étude actuelle émet l'hypothèse que le bloc du nerf saphène combiné avec le bloc du plexus poplité améliorera l'analgésie postopératoire après reconstruction du LCA avec épargne motrice des muscles de la cuisse et de la jambe. Ainsi, une récupération plus rapide et une kinésithérapie post-opératoire plus précoce.
L'objectif de la présente étude est d'évaluer l'effet analgésique du bloc combiné du plexus saphène et poplité comme analgésie post-opératoire pour l'opération de reconstruction du ligament croisé antérieur par rapport au bloc du nerf saphène standard.
Les patients devant subir une reconstruction du LCA seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention recevra un bloc du plexus poplité et un bloc du nerf saphène et le groupe témoin recevra le bloc du nerf saphène standard uniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude sera réalisée à l'hôpital universitaire du Fayoum de janvier 2019 à janvier 2021 sur 58 patients adultes opérés du LCA après approbation du comité scientifique et éthique des hôpitaux universitaires d'El Fayoum et consentement éclairé écrit des patients.
La randomisation sera effectuée en utilisant des nombres aléatoires générés par ordinateur qui seront placés dans des enveloppes opaques séparées qui seront ouvertes par les enquêteurs de l'étude juste avant le bloc. Ni les participants, ni les investigateurs de l'étude, ni les cliniciens présents, ni les collecteurs de données ne seront au courant de l'attribution des groupes jusqu'à la fin de l'étude. Les recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) pour la notification des essais cliniques randomisés et contrôlés seront suivies.
Préparation préopératoire :
L'anamnèse, l'examen physique et les investigations seront effectués selon le protocole local conçu pour évaluer les patients. qui comprend la formule sanguine complète, la glycémie, l'urée et la créatinine sériques, les tests de la fonction hépatique, le profil de coagulation et l'électrocardiogramme (ECG) Avant la chirurgie, les participants recevront une formation sur le score de douleur VAS (0-100 mm) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur compréhensible) et les détails des procédures de bloc nerveux. Après un jeûne de 6h, les patients seront emmenés au bloc opératoire.
Prise en charge peropératoire :
Le patient recevra du midazolam 0,03 mg/kg par voie intraveineuse (IV) et du céfotaxime 1 g en prémédication. Des moniteurs (oxymètre de pouls, électrocardiographie et tension artérielle non invasive) seront appliqués.
L'induction de l'anesthésie générale se fera avec du propofol 1-2 mg/kg , du fentanyl 1-3 mic/kg et de l'atracurium 0,5 mg/kg . Un tube endotrachéal sera inséré et le patient sera ventilé mécaniquement. L'anesthésie sera maintenue avec de l'oxygène et de l'isoflurane 1-2 % ou au besoin et de l'atracurium 10 mg toutes les 30 minutes. Les bolus de fentanyl de 0,5 μg/kg seront répétés si la fréquence cardiaque (FC) ou la pression artérielle moyenne (PAM) augmente de 20 % au-dessus des valeurs initiales . Une dose IV d'ondansétron de 4 mg sera administrée pour la prophylaxie postopératoire des nausées et vomissements (NVPO) 30 min avant la fin du cas ; l'utilisation de la dexaméthasone sera évitée en raison de son effet confusionnel potentiel sur les caractéristiques du bloc.et ensuite, des blocs nerveux seront administrés selon la randomisation.
La peau est désinfectée et le nerf saphène est repéré par échographie. le transducteur est placé en antéro-médial, approximativement au niveau de la mi-cuisse "une sonde linéaire haute fréquence 5Y12 mégahertz (MHz) préparée de façon stérile" (Phillips HD11) . Si l'artère n'est pas immédiatement évidente, plusieurs manœuvres peuvent être utilisées pour l'identifier, y compris le balayage Doppler couleur pour tracer l'artère fémorale caudalement à partir du pli inguinal. Une fois l'artère fémorale identifiée, la sonde est déplacée distalement pour tracer l'artère jusqu'à ce qu'elle traverse le hiatus de l'adducteur pour devenir l'artère poplitée.
L'aiguille de bloc (Stimuplex ; Braun Medical, Bethlehem, Pennsylvanie) est insérée dans le plan dans une orientation latérale-médiale et avancée vers l'artère fémorale . le passage de l'aiguille à travers les muscles couturiers et/ou adducteurs et dans le canal adducteur est généralement associé à une paresthésie de la distribution du nerf saphène. Une fois que la pointe de l'aiguille est visualisée en avant de l'artère et après une aspiration soigneuse, 1 à 2 ml d'anesthésique local sont injectés pour confirmer le bon site d'injection . Lorsque l'injection d'anesthésique local ne semble pas entraîner sa propagation autour de l'artère fémorale, des repositionnements d'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires.
Puis, se déplaçant distalement avec l'artère dans le canal de l'adducteur jusqu'à ce qu'elle s'éloigne du muscle sartorius pour entrer dans le hiatus de l'adducteur. ici, L.A sera injecté au-dessus de l'artère et ainsi, le bloc du plexus poplité sera accompli.
Les deux blocs sont réalisés via une injection de 15 mg de bupivacaïne à 0,5 % + 0,05 mg d'épinéphrine. Une fois le bloc effectué, le score EVA, la PA, la FC, la consommation d'opioïdes cumulés et par intervalles et le niveau de sédation via l'échelle de sédation de Ramsay seront mesurés toutes les 4 heures pendant 24 heures après l'opération.
Une analgésie de secours sous forme de morphine selon un protocole de titration (3 mg de sulfate de morphine IV en bolus pouvant être répété toutes les 5 minutes avec une dose maximale de 15 mg par 4 heures ou 45 mg par 24 heures) a été utilisée si douleur analogique visuelle échelle (EVA) > 4. Le protocole de titrage de la morphine a été suspendu avec une saturation en oxygène < 95 % ; Fréquence respiratoire < 10/min ; le développement de la sédation (échelle de sédation de Ramsay > 2) ; développement d'effets indésirables aigus (allergie, démangeaisons marquées, vomissements excessifs et hypotension avec tension artérielle systolique _ 20 % des valeurs initiales) ; ou atteindre un niveau adéquat d'analgésie.
Analyses statistiques:
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de (G power version 3). La taille minimale de l'échantillon de patients était de 26 dans chaque groupe nécessaire pour obtenir le niveau de puissance 0,80, le niveau alpha 0,05 et 0,8 comme taille d'effet dans le temps de demande d'analgésique après l'intervention entre les deux groupes. Pour surmonter le problème de la perte de suivi, la taille calculée de l'échantillon a été augmentée de 10 % pour atteindre 29 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Fayoum, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- Hany M Yassin, MD
- Numéro de téléphone: +20 1111363602
- E-mail: Hmyoo@fayoum.edu.eg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) I/II/III .
- Âge > 18 ans.
- Indice de masse corporelle <40 kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient,
- Patients peu coopératifs
- IMC>40kg/m2 .
- Allergie aux anesthésiques locaux.
- Anticoagulation ou troubles hémorragiques.
- Neuropathies périphériques préexistantes.
- Inflammation ou infection au site d'injection.
- Consommation quotidienne de morphine > 40 mg.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe témoin
ce groupe recevra un bloc post-opératoire du nerf saphène par 1 mg/kg de bupivacaïne pure à 0,5 % plus épinéphrine à 0,05 mg.
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La peau est désinfectée et le nerf saphène est repéré par échographie. le transducteur est placé en antéro-médial, approximativement au niveau de la mi-cuisse "une sonde linéaire haute fréquence 5Y12 MHz préparée de manière stérile" (Phillips HD11) . L'aiguille de bloc (Stimuplex ; Braun Medical, Bethlehem, Pa), est insérée dans le plan dans une orientation latérale-médiale et avancée vers l'artère fémorale. Une fois que la pointe de l'aiguille est visualisée en avant de l'artère et après une aspiration soigneuse, 1- 2 ml d'anesthésique local sont injectés pour confirmer le bon site d'injection. Lorsque l'injection d'anesthésique local ne semble pas entraîner sa propagation autour de l'artère fémorale, des repositionnements d'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires.
Autres noms:
15 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront administrés dans les deux blocs
0,05 mg d'épinéphrine sera ajouté à la bupivacaïne dans les deux blocs pour prolonger leur durée
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ACTIVE_COMPARATOR: le groupe d'intervention
ce groupe recevra un bloc du plexus poplité par 1 mg/kg de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % plus épinéphrine 0,05 mg en plus du bloc standard du nerf saphène par 1 mg/kg de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % plus épinéphrine 0,05 mg.
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La peau est désinfectée et le nerf saphène est repéré par échographie. le transducteur est placé en antéro-médial, approximativement au niveau de la mi-cuisse "une sonde linéaire haute fréquence 5Y12 MHz préparée de manière stérile" (Phillips HD11) . L'aiguille de bloc (Stimuplex ; Braun Medical, Bethlehem, Pa), est insérée dans le plan dans une orientation latérale-médiale et avancée vers l'artère fémorale. Une fois que la pointe de l'aiguille est visualisée en avant de l'artère et après une aspiration soigneuse, 1- 2 ml d'anesthésique local sont injectés pour confirmer le bon site d'injection. Lorsque l'injection d'anesthésique local ne semble pas entraîner sa propagation autour de l'artère fémorale, des repositionnements d'aiguille et des injections supplémentaires peuvent être nécessaires.
Autres noms:
15 ml de bupivacaïne ordinaire à 0,5 % seront administrés dans les deux blocs
0,05 mg d'épinéphrine sera ajouté à la bupivacaïne dans les deux blocs pour prolonger leur durée
Après avoir fait un bloc du nerf saphène, nous déplacerons distalement l'artère dans le canal de l'adducteur jusqu'à ce qu'elle s'éloigne du muscle couturier pour entrer dans le hiatus de l'adducteur.
ici, nous injecterons L.A au-dessus de l'artère et ainsi, le bloc du plexus poplité sera accompli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La durée de l'analgésie
Délai: 24h post opératoire
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la douleur sera atténuée en fonction du temps nécessaire à la première dose d'analgésie de secours
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24h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la consommation cumulée d'opioïdes
Délai: 24 heures post opératoire
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la quantité totale d'opioïdes reçus après l'opération
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24 heures post opératoire
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Les intervalles entre les doses d'opioïdes (morphine)
Délai: 24h post opératoire
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le temps nécessaire entre deux doses successives d'opioïdes
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24h post opératoire
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la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures post opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
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4 heures post opératoire
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la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 8 heures post-opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
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8 heures post-opératoire
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la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 heures post opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
|
12 heures post opératoire
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|
la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 16 heures post opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
|
16 heures post opératoire
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|
la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 20 heures post opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
|
20 heures post opératoire
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la qualité de l'analgésie basée sur les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24h post opératoire
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Sévérité de la douleur estimée par score visuel analogique (EVA) (où 0 = pas de douleur et 100 = pire douleur imaginable)
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24h post opératoire
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Incidence des complications liées aux deux techniques
Délai: 24 heures après l'opération
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complications liées au bloc ou au médicament administré
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24 heures après l'opération
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Incidence des nausées
Délai: 4 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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4 heures post opératoire
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Incidence des nausées
Délai: 8 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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8 heures post opératoire
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Incidence des nausées
Délai: 12 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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12 heures post opératoire
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Incidence des nausées
Délai: 24h post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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24h post opératoire
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|
Incidence des vomissements
Délai: 4 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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4 heures post opératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 8 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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8 heures post opératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 12 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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12 heures post opératoire
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Incidence des vomissements
Délai: 24h post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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24h post opératoire
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Incidence du prurit
Délai: 4 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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4 heures post opératoire
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Incidence du prurit
Délai: 8 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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8 heures post opératoire
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Incidence du prurit
Délai: 12 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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12 heures post opératoire
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Incidence du prurit
Délai: 24h post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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24h post opératoire
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Taux de sur-sédation
Délai: 4 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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4 heures post opératoire
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Taux de sur-sédation
Délai: 8 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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8 heures post opératoire
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Taux de sur-sédation
Délai: 12 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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12 heures post opératoire
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Taux de sur-sédation
Délai: 24h post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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24h post opératoire
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Incidence de la rétention d'urine
Délai: 4 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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4 heures post opératoire
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Incidence de la rétention d'urine
Délai: 8 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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8 heures post opératoire
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Incidence de la rétention d'urine
Délai: 12 heures post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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12 heures post opératoire
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Incidence de la rétention d'urine
Délai: 24h post opératoire
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Effet secondaire lié à la morphine
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24h post opératoire
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Satisfaction des patients vis-à-vis de l'analgésie postopératoire
Délai: 24h post opératoire
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Sera évalué selon un score de satisfaction (médiocre = 0 ; moyen = 1 ; bon = 2 ; excellent = 3)
|
24h post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Manickam B, Perlas A, Duggan E, Brull R, Chan VW, Ramlogan R. Feasibility and efficacy of ultrasound-guided block of the saphenous nerve in the adductor canal. Reg Anesth Pain Med. 2009 Nov-Dec;34(6):578-80. doi: 10.1097/aap.0b013e3181bfbf84.
- Runge C, Moriggl B, Borglum J, Bendtsen TF. The Spread of Ultrasound-Guided Injectate From the Adductor Canal to the Genicular Branch of the Posterior Obturator Nerve and the Popliteal Plexus: A Cadaveric Study. Reg Anesth Pain Med. 2017 Nov/Dec;42(6):725-730. doi: 10.1097/AAP.0000000000000675.
- Runge C, Bjorn S, Jensen JM, Nielsen ND, Vase M, Holm C, Bendtsen TF. The analgesic effect of a popliteal plexus blockade after total knee arthroplasty: A feasibility study. Acta Anaesthesiol Scand. 2018 May 24. doi: 10.1111/aas.13145. Online ahead of print.
- Sehmbi H, Brull R, Shah UJ, El-Boghdadly K, Nguyen D, Joshi GP, Abdallah FW. Evidence Basis for Regional Anesthesia in Ambulatory Arthroscopic Knee Surgery and Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: Part II: Adductor Canal Nerve Block-A Systematic Review and Meta-analysis. Anesth Analg. 2019 Feb;128(2):223-238. doi: 10.1213/ANE.0000000000002570.
- Mahmoud A, Boules M, Botros J, Mostafa M, Ragab S, Alsaeid M. Analgesic Impact of a Popliteal Plexus Block to Standard Adductor Canal Block in Arthroscopic Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Blind Clinical Trial. Pain Res Manag. 2021 Dec 17;2021:1723471. doi: 10.1155/2021/1723471. eCollection 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
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- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
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- Agonistes adrénergiques
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- Agents bronchodilatateurs
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- Agents du système respiratoire
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- Sympathomimétiques
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- Mydriatiques
- Bupivacaïne
- Épinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- D182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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