Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bloku popliteálního plexu v léčbě bolesti po rekonstrukci předního zkříženého vazu.

5. listopadu 2020 aktualizováno: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Analgetický účinek přidání bloku popliteálního plexu ke standardnímu bloku safénového nervu u pacientů naplánovaných na elektivní artroskopickou rekonstrukci předního zkříženého vazu: Randomizovaná klinická studie slepého pozorovatele

Poranění předního zkříženého vazu (ACL) je traumatické a vysilující a obvykle se opravuje pomocí artroskopické techniky prováděné jako ambulantní chirurgický zákrok. Mnoho pacientů si však stěžuje, že pooperační bolest je prvních 48 hodin po rekonstrukci ACL silná.

Efektivní zvládání pooperační bolesti je kritickou součástí zotavení, účinné rehabilitace a spokojenosti pacienta. Po rekonstrukci ACL předpovídají výsledky psychologické faktory a úrovně bolesti jsou nepřímo spojeny s hodnocením funkce a kvality života.

Rekonstrukční postupy ACL mohou odrážet složitou inervaci postižených anatomických oblastí, které zahrnují n. femoralis a jeho infrapatelární a safénové větve, n. obturatorium, stejně jako tibiální a společnou peroneální větev sedacího nervu. Proto jsou chirurgické proměnné, jmenovitě umístění chirurgických portů a zdroj použitých štěpů, a to vytváří výzvu pro anesteziologa, aby určil snadnou, bezpečnou a účinnou nervovou blokádu, kterou lze v tomto prostředí použít.

Nedávno popsaný blok popliteálního plexu (PPB) údajně anestetizuje kloubní větve z n. obturator posterior a n. tibialis. Nedávno bylo ve studii na mrtvolách potvrzeno, že injekce 10 ml barviva do distálního konce adduktorového kanálu se šíří přes adduktorový hiát do podkolenní jamky a zabarvuje popliteální plexus (PP).

Blokáda popliteálního plexu má údajně stejný analgetický účinek jako blokáda ischiatického nervu po totální endoprotéze kolene, aniž by způsobila jakoukoli motorickou slabost.

Současná studie předpokládá, že kombinovaná blokáda safénového nervu s blokádou popliteálního plexu zesílí pooperační analgezii po rekonstrukci ACL s motorickým šetřením svalů stehna a nohou. Tedy rychlejší rekonvalescence a časnější pooperační fyzioterapie.

Cílem této studie je zhodnotit analgetický účinek kombinované blokády safénového a popliteálního plexu jako pooperační analgezie při rekonstrukční operaci předního zkříženého vazu ve srovnání se standardní blokádou safénového nervu.

Pacienti plánovaní na rekonstrukci ACL budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: intervenční skupina dostane blokádu popliteálního plexu a blokáda safénového nervu a kontrolní skupina dostane pouze standardní blok safénu.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve Fayoumské univerzitní nemocnici od ledna 2019 do ledna 2021 na 58 dospělých pacientech podstupujících operaci ACL po získání souhlasu Vědeckého a etického výboru univerzitních nemocnic v El Fayoum a písemného informovaného souhlasu pacientů.

Randomizace bude provedena pomocí počítačem generovaných náhodných čísel, která budou umístěna v samostatných neprůhledných obálkách, které budou otevřeny vyšetřovateli studie těsně před blokem. Ani účastníci, výzkumní pracovníci studie, ošetřující lékaři ani sběratelé dat nebudou vědět o rozdělení skupin až do konce studie. Budou se řídit doporučeními Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) pro hlášení randomizovaných, kontrolovaných klinických studií.

Předoperační příprava:

Odebírání anamnézy, fyzikální vyšetření a vyšetření budou prováděna podle místního protokolu určeného k hodnocení pacientů. který zahrnuje kompletní krevní obraz, hladinu cukru v krvi, sérovou močovinu a kreatinin, jaterní testy, koagulační profil a elektrokardiogram (EKG) Před operací se účastníci seznámí s VAS skóre bolesti (0-100 mm) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší pochopitelná bolest) a podrobnosti o procedurách blokády nervů. Po 6 hodinách hladovění budou pacienti převezeni na operační sál.

Intraoperační management:

Pacient dostane Midazolam 0,03 mg/kg intravenózně (IV) a Cefotaxim 1 g jako premedikaci. Budou aplikovány monitory (pulzní oxymetr, elektrokardiografie a neinvazivní krevní tlak).

Navození celkové anestezie bude provedeno pomocí propofolu 1-2 mg/kg, fentanylu 1-3 μg/kg a atrakuria 0,5 mg/kg. Zavede se endotracheální trubice a pacient bude mechanicky ventilován. Anestezie bude udržována kyslíkem a isofluranem 1-2 % nebo podle potřeby a atracurium 10 mg každých 30 minut. Bolusy fentanylu 0,5 μg/kg se budou opakovat, pokud srdeční frekvence (HR) nebo střední arteriální tlak (MAP) stoupnou o 20 % nad výchozí hodnoty. Ondansetron v dávce 4 mg IV bude podán pro profylaxi pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) 30 minut před koncem případu; použití dexametazonu bude zabráněno kvůli jeho potenciálnímu matoucímu účinku na vlastnosti bloku.a pak budou podány nervové bloky podle randomizace.

Kůže je dezinfikována a pomocí ultrazvuku je lokalizován safénový nerv. převodník je umístěn anteromediálně, přibližně do poloviny stehen „vysokofrekvenční lineární sonda 5Y12 megahertz (MHz) připravená sterilním způsobem“ (Phillips HD11). Pokud tepna není okamžitě zřejmá, lze ji identifikovat několika manévry, včetně barevného dopplerovského skenování ke sledování femorální tepny kaudálně od tříselné rýhy. Jakmile je stehenní tepna identifikována, je sonda posunuta distálně, aby se tepna vykreslila, dokud neprojde hiátem adduktoru, aby se stala popliteální tepnou.

Bloková jehla (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) se zavede v rovině v laterální-mediální orientaci a posune se směrem k femorální tepně. průchod jehly přes sartorius a/nebo adduktory a do adduktorového kanálu je obvykle spojen s parestezií v distribuci safény. Jakmile je špička jehly zviditelněna před arterií a po pečlivé aspiraci, je injikováno 1-2 ml lokálního anestetika, aby se potvrdilo správné místo vpichu. Pokud se zdá, že injekce lokálního anestetika nevede k jeho rozšíření kolem femorální tepny, mohou být nutné další repozice jehly a injekce.

Poté se pohybujte distálně s tepnou v kanálu adduktorů, dokud se nevzdálí od m. sartorius a vstoupí do hiátu adduktoru. zde bude L.A vstříknuta nad tepnu a tak bude provedena blokáda popliteálního plexu.

Oba bloky byly provedeny injekčně 15 mg bupivakainu 0,5 % + 0,05 mg epinefrinu. Po provedení bloku bude každé 4 hodiny po dobu 24 hodin po operaci měřeno VAS skóre, TK, HR, kumulativní a intervalová spotřeba opioidů a úroveň sedace pomocí Ramsayovy sedativní škály.

Záchranná analgezie ve formě morfinu podle titračního protokolu (3 mg morfin sulfátu IV jako bolusová dávka, kterou lze opakovat každých 5 minut s maximální dávkou 15 mg za 4 hodiny nebo 45 mg za 24 hodin) byla použita, pokud byla bolest zraku analogová stupnice (VAS) > 4. Protokol titrace morfinu byl pozastaven se saturací kyslíkem < 95 %; Dechová frekvence < 10 / min; rozvoj sedace (Ramsayova stupnice sedace >2); rozvoj akutních nežádoucích účinků (alergie, výrazné svědění, nadměrné zvracení a hypotenze se systolickým krevním tlakem _ 20 % výchozích hodnot); nebo dosažení adekvátní úrovně analgezie.

Statistická analýza:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 26 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně výkonu 0,80, úrovně alfa 0,05 a 0,8 jako velikosti účinku v době pro žádost o lék proti bolesti po intervenci mezi dvěma skupinami. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 10 % na 29 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Fayoum, Egypt, 63514
        • Nábor
        • Fayoum University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I/II/III .
  • Věk > 18 let.
  • Index tělesné hmotnosti <40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta,
  • Nespolupracující pacienti
  • BMI>40kg/m2.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Antikoagulační nebo krvácivé poruchy.
  • Preexistující periferní neuropatie.
  • Zánět nebo infekce v místě vpichu.
  • Denní spotřeba morfinu > 40 mg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolní skupina
tato skupina dostane pooperační blokádu safénového nervu v dávce 1 mg/kg prostého bupivakainu 0,5 % plus adrenalinu 0,05 mg.

Kůže je dezinfikována a pomocí ultrazvuku je lokalizován safénový nerv. převodník je umístěn anteromediálně, přibližně do poloviny stehen „vysokofrekvenční lineární sonda 5Y12 MHz připravená sterilním způsobem“ (Phillips HD11).

Bloková jehla (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) se zavede v rovině v laterální-mediální orientaci a posune se směrem k femorální tepně. Jakmile je špička jehly vizualizována před tepnou a po pečlivé aspiraci, 1- Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříknou 2 ml lokálního anestetika. Pokud se zdá, že injekce lokálního anestetika nevede k jeho rozšíření kolem femorální tepny, mohou být nutné další repozice jehly a injekce.

Ostatní jména:
  • blok adduktorového kanálu
V obou blocích bude podáno 15 ml čistého bupivakainu 0,5 %.
K bupivakainu bude v obou blocích přidáno 0,05 mg epinefrinu, aby se prodloužilo jejich trvání
ACTIVE_COMPARATOR: intervenční skupinu
tato skupina bude dostávat blokádu popliteálního plexu o 1 mg/kg prostého bupivakainu 0,5 % plus adrenalin 0,05 mg navíc ke standardní blokádě safénového nervu o 1 mg/kg prostého bupivakainu 0,5 % plus 0,05 mg adrenalinu.

Kůže je dezinfikována a pomocí ultrazvuku je lokalizován safénový nerv. převodník je umístěn anteromediálně, přibližně do poloviny stehen „vysokofrekvenční lineární sonda 5Y12 MHz připravená sterilním způsobem“ (Phillips HD11).

Bloková jehla (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) se zavede v rovině v laterální-mediální orientaci a posune se směrem k femorální tepně. Jakmile je špička jehly vizualizována před tepnou a po pečlivé aspiraci, 1- Pro potvrzení správného místa vpichu se vstříknou 2 ml lokálního anestetika. Pokud se zdá, že injekce lokálního anestetika nevede k jeho rozšíření kolem femorální tepny, mohou být nutné další repozice jehly a injekce.

Ostatní jména:
  • blok adduktorového kanálu
V obou blocích bude podáno 15 ml čistého bupivakainu 0,5 %.
K bupivakainu bude v obou blocích přidáno 0,05 mg epinefrinu, aby se prodloužilo jejich trvání
Po provedení blokády safénového nervu se budeme pohybovat distálně s tepnou v kanálu adduktorů, dokud se nevzdálí od m. sartorius a vstoupíme do hiátu adduktoru. zde aplikujeme injekci L.A nad tepnu a tím dojde k blokádě popliteálního plexu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
bolest bude zmírněna na základě doby potřebné pro první dávku záchranné analgezie
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 24 hodin po operaci
celkové množství opioidů přijatých po operaci
24 hodin po operaci
Intervaly mezi dávkami opioidu (morfinu).
Časové okno: 24 hodin po operaci
čas potřebný mezi dvěma po sobě jdoucími dávkami opioidu
24 hodin po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
4 hodiny po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 8 hodin po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
8 hodin po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 12 hodin po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
12 hodin po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 16 hodin po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
16 hodin po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 20 hodin po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
20 hodin po operaci
kvalita analgezie na základě skóre bolesti v klidu na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti odhadnutá pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (kde 0 = žádná bolest a 100 = nejhorší představitelná bolest)
24 hodin po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s oběma technikami
Časové okno: 24 hodin po operaci
komplikace související s blokem nebo podaným lékem
24 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
4 hodiny po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
8 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
12 hodin po operaci
Výskyt nevolnosti
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
24 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
4 hodiny po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
8 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
12 hodin po operaci
Výskyt zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
24 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
4 hodiny po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
8 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
12 hodin po operaci
Výskyt svědění
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
24 hodin po operaci
Míra nadměrné sedace
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
4 hodiny po operaci
Míra nadměrné sedace
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
8 hodin po operaci
Míra nadměrné sedace
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
12 hodin po operaci
Míra nadměrné sedace
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
24 hodin po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
4 hodiny po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: 8 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
8 hodin po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: 12 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
12 hodin po operaci
Výskyt retence moči
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vedlejší účinek související s morfinem
24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů s pooperační analgezií
Časové okno: 24 hodin po operaci
Bude hodnoceno podle skóre spokojenosti (slabé = 0; spravedlivé = 1; dobré = 2; vynikající = 3)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na blok safénového nervu

Předplatit