Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

a plexus popliteális blokk szerepe a fájdalom kezelésében az elülső keresztszalag rekonstrukció után.

2020. november 5. frissítette: Hany M Yassin, MD, Fayoum University Hospital

Fájdalomcsillapító hatása a poplitealis plexus blokk standard saphena idegblokkhoz való hozzáadásának olyan betegeknél, akiket elektív artroszkópos elülső keresztszalag rekonstrukcióra terveztek: Randomizált megfigyelői vak klinikai vizsgálat

Az elülső keresztszalag (ACL) sérülése traumás és legyengítő, és általában ambuláns sebészeti eljárásként végzett artroszkópos technikával javítják ki. Sok beteg azonban panaszkodik, hogy a posztoperatív fájdalom súlyos az ACL rekonstrukciót követő első 48 órában.

A hatékony posztoperatív fájdalomkezelés kritikus eleme a gyógyulásnak, a hatékony rehabilitációnak és a betegek elégedettségének. Az ACL rekonstrukcióját követően a pszichológiai tényezők előrejelzik az eredményeket, és a fájdalom szintje fordítottan kapcsolódik a funkcióhoz és az életminőség értékeléséhez.

Az ACL rekonstrukciós eljárások tükrözhetik az érintett anatómiai területek komplex beidegzését, amely magában foglalja a femoralis ideget és annak infrapatellaris és saphena ágait, az obturátor ideget, valamint az ülőideg tibialis és közös peroneális ágait. Ezért a sebészeti változók, nevezetesen a sebészeti portok elhelyezkedése és a használt graftok forrása, és ez kihívást jelent az aneszteziológus számára, hogy meghatározza az ebben a környezetben használható egyszerű, biztonságos és hatékony idegblokkot.

Egy nemrégiben leírt poplitealis plexus blokkról (PPB) azt állítják, hogy érzésteleníti a hátsó elzáróideg és a tibia ideg ízületi ágait. A közelmúltban egy holttest-vizsgálat megerősítette, hogy 10 ml festék befecskendezése az adductor csatorna disztális végébe az adductor hiatusán keresztül átterjed a popliteális fossa felé, és megfesti a popliteális plexust (PP).

A plexus popliteális blokádjáról azt állították, hogy a teljes térdízületi műtét után az ülőideg blokáddal egyenértékű fájdalomcsillapító hatást fejt ki anélkül, hogy motoros gyengeséget okozna.

A jelenlegi tanulmány azt feltételezi, hogy a saphena idegblokk és a plexus poplitealis blokk kombinációja fokozza a posztoperatív fájdalomcsillapítást az ACL rekonstrukciót követően a comb- és lábizmok motoros megkímélésével. Így gyorsabb felépülés és korábbi posztoperatív gyógytorna.

A jelen tanulmány célja a kombinált saphena és poplitealis plexus blokk fájdalomcsillapító hatásának értékelése posztoperatív fájdalomcsillapításként az elülső keresztszalag rekonstrukciós műtét során, összehasonlítva a standard saphena idegblokkokkal.

Az ACL rekonstrukcióra tervezett betegek véletlenszerűen két csoport egyikébe kerülnek besorolásra: az intervenciós csoport poplitealis plexus blokkot és saphena idegblokkot, a kontrollcsoport pedig csak a standard saphena idegblokkot kap.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot a Fayoum Egyetemi Kórházban végzik 2019 januárja és 2021 januárja között 58 felnőtt betegen, akik ACL műtéten estek át, miután megkapták az El Fayoum Egyetemi Kórházak Tudományos és Etikai Bizottságának jóváhagyását és a betegek írásos beleegyezését.

A véletlenszerűsítéshez számítógéppel generált véletlenszámokat használnak, amelyeket külön átlátszatlan borítékokba helyeznek, amelyeket a vizsgálatot végzők közvetlenül a blokk előtt nyitnak ki. Sem a résztvevők, sem a vizsgálatot végzők, sem a kezelő klinikusok, sem az adatgyűjtők nem lesznek tisztában a csoportok elosztásával a vizsgálat végéig. Kövesse a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ajánlásait a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatok jelentésére vonatkozóan.

Preoperatív felkészítés:

Az anamnézis felvételét, a fizikális vizsgálatot és a vizsgálatokat a betegek értékelésére kialakított helyi protokoll szerint végzik. amely tartalmazza a teljes vérképet, vércukorszintet, szérum karbamidot és kreatinint, májfunkciós teszteket, véralvadási profilt és elektrokardiogramot (EKG) A műtét előtt a résztvevők oktatást kapnak a VAS fájdalompontszámról (0-100 mm) (ahol 0 = nincs fájdalom és 100 = a legrosszabb felfogható fájdalom) és az idegblokkoló eljárások részletei. 6 órás böjt után a betegeket a műtőbe viszik.

Intraoperatív kezelés:

A beteg 0,03 mg/ttkg midazolámot kap intravénásan (IV) és 1 g cefotaximot premedikációként. Monitorokat (pulzoximéter, elektrokardiográfia és nem invazív vérnyomás) alkalmaznak.

Az általános érzéstelenítés előidézése 1-2 mg/kg propofollal, 1-3 mikrogramm/kg fentanillal és 0,5 mg/kg atrakuriummal történik. Endotracheális csövet helyeznek be, és a páciens gépi lélegeztetést kap. Az érzéstelenítést 1-2%-os oxigénnel és izofluránnal vagy szükség szerint 30 percenként 10 mg atrakuriummal kell fenntartani. A 0,5 μg/kg-os fentanil-bolusok megismétlődnek, ha a pulzusszám (HR) vagy az átlagos artériás nyomás (MAP) 20%-kal az alapérték fölé emelkedik. Az Ondansetron 4 mg IV dózisát a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) megelőzésére kell beadni 30 perccel az eset vége előtt; a dexametazon használata kerülendő lesz a blokk jellemzőire gyakorolt ​​esetleges zavaró hatása miatt.és majd a véletlenszerű besorolás szerint idegblokkokat adunk.

A bőrt fertőtlenítik, és ultrahanggal meghatározzák a saphena idegét. a jelátalakítót anteromediálisan helyezzük el, körülbelül a combközép magasságában "nagyfrekvenciás lineáris szonda, 5Y12 megahertz (MHz), steril módon elkészítve" (Phillips HD11). Ha az artéria nem azonnal nyilvánvaló, több manőver is használható annak azonosítására, beleértve a színes Doppler-szkennelést, hogy a femorális artériát a inguinalis ránctól caudálisan nyomon követhessük. A femoralis artéria azonosítása után a szondát disztálisan mozgatják, hogy nyomon kövessék az artériát, amíg az át nem halad az adductor hiatusán, és popliteális artériává válik.

A blokktűt (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) síkban, laterális-mediális orientációban szúrják be, és a femorális artéria felé haladják. a tűnek a sartorius és/vagy adductor izmokon és az adductor csatornába való átjutása általában paresztéziával jár a saphena idegeloszlásban. Miután a tű hegye láthatóvá vált az artéria előtt, és gondos leszívás után, 1-2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő injekció beadásának megerősítésére. Ha úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása nem eredményezi a femoralis artéria körüli terjedését, további tű-áthelyezésekre és injekciókra lehet szükség.

Ezután distalisan mozogva az artériával az adductor csatornában, amíg az el nem távolodik a sartorius izomtól, hogy belépjen az adductor hiatusába. itt az L.A-t az artéria fölé fecskendezik, és így létrejön a poplitealis plexus blokk.

Mindkét blokk 15 mg bupivakain 0,5% + 0,05 mg epinefrin injekcióban történt. A blokkolás befejezése után a VAS pontszámot, a vérnyomást, a pulzusszámot, a kumulatív és intervallum opioid fogyasztást és a szedáció szintjét a Ramsay szedációs skála segítségével mérik 4 óránként a műtét utáni 24 órán keresztül.

Mentő fájdalomcsillapítást alkalmaztak morfin formájában a titrálási protokoll szerint (3 mg morfin-szulfát IV bolusként, amely 5 percenként megismételhető, maximális dózis 15 mg/4 óra vagy 45 mg/24 óra), ha vizuális analóg fájdalom jelentkezett. skála (VAS) > 4. A morfintitrálási protokollt < 95% oxigéntelítettség mellett felfüggesztettük; Légzési frekvencia < 10 / perc; a szedáció kialakulása (Ramsay szedációs skála >2); akut káros hatások kialakulása (allergia, erős viszketés, túlzott hányás és hipotenzió szisztolés vérnyomással _ a kiindulási értékek 20%-a); vagy megfelelő szintű fájdalomcsillapítás elérése.

Statisztikai analízis:

A minta méretét a (G teljesítmény 3-as verzió) segítségével számítottuk ki. A betegek minimális mintaszáma minden csoportban 26 fő volt ahhoz, hogy a két csoport közötti beavatkozást követően 0,80, alfa szint 0,05 és 0,8 legyen hatásnagyság a fájdalomcsillapító igény idejében. Az utánkövetés elvesztésével kapcsolatos probléma megoldása érdekében a számított mintaméretet 10%-kal növeltük, hogy elérje a 29-et minden csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Fayoum, Egyiptom, 63514
        • Toborzás
        • Fayoum University hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) fizikai állapota I/II/III.
  • Életkor > 18 év.
  • Testtömegindex <40 kg/m2.

Kizárási kritériumok:

  • A beteg elutasítása,
  • Nem együttműködő betegek
  • BMI > 40 kg/m2.
  • Allergia a helyi érzéstelenítőkre.
  • Véralvadásgátló vagy vérzési rendellenességek.
  • Meglévő perifériás neuropátiák.
  • Gyulladás vagy fertőzés az injekció helyén.
  • Napi morfiumfogyasztás > 40 mg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: a kontrollcsoport
ez a csoport posztoperatív saphena idegblokkot kap 1 mg/kg 0,5%-os sima bupivakain plusz 0,05 mg epinefrin adagban.

A bőrt fertőtlenítik, és ultrahanggal meghatározzák a saphena idegét. a jelátalakítót anteromediálisan helyezzük el, körülbelül a combközép magasságában "nagyfrekvenciás lineáris szonda, 5Y12 MHz, steril módon elkészítve" (Phillips HD11).

A blokktűt (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) síkban, laterális-mediális irányban helyezik be, és a femoralis artéria felé haladják. Miután a tű hegyét az artéria előtt láthatóvá tettük, és gondos leszívás után, 1- 2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő beadási hely megerősítésére. Ha úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása nem eredményezi a femoralis artéria körüli terjedését, további tű-áthelyezésekre és injekciókra lehet szükség.

Más nevek:
  • adductor csatorna blokk
Mindkét blokkban 15 ml sima 0,5%-os bupivakaint adunk
0,05 mg epinefrint adnak a bupivakainhoz mindkét blokkban, hogy meghosszabbítsák azok időtartamát
ACTIVE_COMPARATOR: az intervenciós csoport
ez a csoport 1 mg/kg 0,5% sima bupivakaint plusz 0,05 mg epinefrint kap a plexus poplitealis blokkolása mellett, a standard saphena idegblokk mellett 1 mg/kg sima bupivakain 0,5% plusz 0,05 mg epinefrinnel.

A bőrt fertőtlenítik, és ultrahanggal meghatározzák a saphena idegét. a jelátalakítót anteromediálisan helyezzük el, körülbelül a combközép magasságában "nagyfrekvenciás lineáris szonda, 5Y12 MHz, steril módon elkészítve" (Phillips HD11).

A blokktűt (Stimuplex; Braun Medical, Bethlehem, Pa) síkban, laterális-mediális irányban helyezik be, és a femoralis artéria felé haladják. Miután a tű hegyét az artéria előtt láthatóvá tettük, és gondos leszívás után, 1- 2 ml helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be a megfelelő beadási hely megerősítésére. Ha úgy tűnik, hogy a helyi érzéstelenítő injekció beadása nem eredményezi a femoralis artéria körüli terjedését, további tű-áthelyezésekre és injekciókra lehet szükség.

Más nevek:
  • adductor csatorna blokk
Mindkét blokkban 15 ml sima 0,5%-os bupivakaint adunk
0,05 mg epinefrint adnak a bupivakainhoz mindkét blokkban, hogy meghosszabbítsák azok időtartamát
A saphena idegblokk elvégzése után az artériával az adductor csatornában disztálisan mozogunk, amíg az el nem távolodik a sartorius izomtól, hogy belépjen az adductor hiatusba. itt beadjuk az L.A-t az artéria fölé, és így létrejön a poplitealis plexus blokk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 24 órával a műtét után
a fájdalom az első adag mentő fájdalomcsillapításhoz szükséges idő alapján történik
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: 24 órával a műtét után
a műtét után kapott opioid teljes mennyisége
24 órával a műtét után
Az opioid (morfin) dózisok közötti intervallumok
Időkeret: 24 órával a műtét után
két egymást követő opioid dózis között szükséges idő
24 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 4 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
4 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 8 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
8 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 12 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
12 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 16 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
16 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 20 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
20 órával a műtét után
a fájdalomcsillapítás minősége a vizuális analóg skála (VAS) nyugalmi fájdalompontszámai alapján
Időkeret: 24 órával a műtét után
A fájdalom vizuális analóg pontszámmal (VAS) becsült súlyossága (ahol 0 = nincs fájdalom, és 100 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom)
24 órával a műtét után
Mindkét technikával kapcsolatos szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
a blokkal vagy a beadott gyógyszerrel kapcsolatos szövődmények
24 órával a műtét után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 4 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
4 órával a műtét után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 8 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
8 órával a műtét után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
12 órával a műtét után
Hányinger előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
24 órával a műtét után
Hányás előfordulása
Időkeret: 4 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
4 órával a műtét után
Hányás előfordulása
Időkeret: 8 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
8 órával a műtét után
Hányás előfordulása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
12 órával a műtét után
Hányás előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
24 órával a műtét után
A viszketés előfordulása
Időkeret: 4 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
4 órával a műtét után
A viszketés előfordulása
Időkeret: 8 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
8 órával a műtét után
A viszketés előfordulása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
12 órával a műtét után
A viszketés előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
24 órával a műtét után
A túlzott szedáció aránya
Időkeret: 4 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
4 órával a műtét után
A túlzott szedáció aránya
Időkeret: 8 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
8 órával a műtét után
A túlzott szedáció aránya
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
12 órával a műtét után
A túlzott szedáció aránya
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
24 órával a műtét után
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 4 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
4 órával a műtét után
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 8 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
8 órával a műtét után
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 12 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
12 órával a műtét után
A vizeletretenció előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
A morfiumhoz kapcsolódó mellékhatás
24 órával a műtét után
A betegek elégedettsége a posztoperatív fájdalomcsillapítással
Időkeret: 24 órával a műtét után
Elégedettségi pontszám alapján értékelik (rossz = 0; megfelelő = 1; jó = 2; kiváló = 3)
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hany MO Yassin, MD, Faculty of medicine , Fayoum university

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel